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外用低剂量无防腐剂氢化可的松对眼压的影响

2021年9月30日 更新者:Ciro Costagliola、University of Molise

外用低剂量不含防腐剂的氢化可的松对青光眼患者和非青光眼患者眼压的影响

评估氢化可的松滴眼液治疗患有和不患有青光眼的 OSD(眼表疾病)患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

眼表包括角膜、结膜、眼睑和泪腺,这些结构中的任何疾病都可归类为眼表疾病 (OSD)。 OSD包括干眼病(DED)、睑缘炎和睑板腺功能障碍(MDG)、过敏性眼病(AED)、化学和热灼伤;所有这些情况都会严重影响视力和生活质量,有时甚至会导致失明。 OSD 患者会出现畏光、角膜瘢痕形成、间歇性视力模糊、疼痛、日常活动能力受限、活力下降、整体健康状况不佳,在许多情况下还会出现抑郁症。

青光眼是导致不可逆性失明的主要原因之一,是一种以视网膜神经纤维层变薄、视盘杯突增多为特征的视神经病变,其主要危险因素与眼压(IOP)水平密切相关。 因此,疾病的管理包括通过药物、激光或手术治疗降低 IOP。 然而,IOP 降低通常是使用局部眼部药物来实现的,这些药物通常含有用于维持产品稳定性和无菌性的防腐剂。 防腐剂可能与不良反应有关,例如过敏、局部刺激和炎症。 长期使用抗青光眼药物会导致眼表成分发生多种改变,尤其是在结膜水平,上皮细胞改变、树突状细胞激活、结膜相关淋巴组织激活和杯状细胞 (GCs) 丢失很容易发生 GCs 起着至关重要的作用眼表稳态中的任务是粘蛋白的主要来源,对维持泪膜稳定性至关重要。 因此,GC 的丢失逐渐导致医源性 OSD 的发生。 此外,高龄是 OSD 和青光眼的重要风险因素,每种情况的治疗进一步复杂化,它们之间可能相互作用并产生适得其反的效果。 由于这些原因,青光眼通常与 OSD 相关。眼表炎症在 OSD 的病理生理学中至关重要,因此,包括皮质类固醇在内的抗炎治疗可能对 OSD 患者有益。 然而,在易感个体中,使用类固醇后可能会发生类固醇诱发的青光眼或高眼压症。 使用类固醇后 IOP 升高的个体被称为“类固醇反应者”。 在最近的一项研究中,Kallab 等人。发现用低剂量氢化可的松治疗干眼症可减少眼部炎症,而不会引起眼压升高;青光眼患者被排除在本研究之外。 在此,我们评估了氢化可的松滴眼液治疗患有和不患有青光眼的 OSD 患者的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Campobasso、意大利
        • University of Molise

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少18岁
  • OSD(眼表疾病)的诊断
  • 除了至少 3 个月的 OSD 病史和目前至少 3 个月的局部润滑剂治疗外,眼科检查结果正常
  • 接受药物治疗的 POAG(原发性开角型青光眼)患者

排除标准:

  • 除 OSD 外,筛选访视时有临床意义的裂隙灯发现
  • 在筛选访问前的 4 周内参与临床试验
  • 筛查访视前 3 周内临床相关疾病的症状
  • 严重的医疗或手术状况的存在/病史
  • 服用拟副交感神经药或抗精神病药物
  • 戴隐形眼镜
  • 既往屈光激光手术(例如屈光角膜切除术-PRK、激光辅助原位角膜磨镶术-LASIK 等)
  • 皮质类固醇全身或局部治疗引起眼压升高的病史
  • 眼压大于 22 毫米汞柱
  • 在研究前 4 周接受皮质类固醇治疗
  • POAG 以外的青光眼类型
  • 眼部感染或有临床意义的炎症
  • 研究前 3 个月的眼科手术
  • 干燥综合征,史蒂文斯-约翰逊综合征
  • 过敏性结膜炎病史
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 已知对研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:青光眼
OSD青光眼患者
一旦入组,所有患者都必须在每只眼睛中每天两次局部滴注低剂量(1,005 毫克)不含防腐剂的氢化可的松(CORTIVIS ®- Medivis,意大利卡塔尼亚),持续两周。
有源比较器:B组:无青光眼
无青光眼的 OSD 患者
一旦入组,所有患者都必须在每只眼睛中每天两次局部滴注低剂量(1,005 毫克)不含防腐剂的氢化可的松(CORTIVIS ®- Medivis,意大利卡塔尼亚),持续两周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼压(IOP)
大体时间:2周
在零时 (T0)、治疗 1 周后 (T1) 和治疗两周后 (T2) 进行 IOP 评估。
2周
OSDI(眼表疾病指数)问卷
大体时间:2周
OSDI 记录时间为零 (T0)、治疗 1 周后 (T1) 和治疗两周 (T2)。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月4日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTS 11/2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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