- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04536129
Effekter af topisk lavdosis konserveringsmiddelfri hydrocortison på intraokulært tryk
Effekter af topisk lavdosis konserveringsmiddelfri hydrocortison på intraokulært tryk hos patienter med og uden glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den okulære overflade omfatter hornhinden, bindehinden, øjenlågene og tårekirtlerne, og enhver lidelse i disse strukturer kan klassificeres som en øjenoverfladeforstyrrelse (OSD). OSD omfatter Dry Eye Disease (DED), blepharitis og meibomisk kirteldysfunktion (MDG), allergiske øjensygdomme (AED), kemiske og termiske forbrændinger; alle disse tilstande kan alvorligt påvirke synet og livskvaliteten, og nogle gange endda blindhed. Patienter med OSD kan udvikle fotofobi, ardannelse i hornhinden, intermitterende sløret syn, smerter, begrænset evne til at udføre daglige aktiviteter, nedsat vitalitet, dårligt generelt helbred og i mange tilfælde depression.
Grøn stær, en af de førende årsager til irreversibel blindhed, er en optisk neuropati karakteriseret ved udtynding af nethindens nervefiberlag og stigning i optisk cupping, hvis vigtigste risikofaktor er tæt forbundet med niveauet af det intraokulære tryk (IOP). Behandlingen af sygdommen består således i at sænke IOP gennem medicinsk, laser eller kirurgisk terapi. IOP-reduktion opnås dog oftest ved brug af topiske øjenmedicin, som ofte indeholder konserveringsmidler, der anvendes til at opretholde produktets stabilitet og sterilitet. Konserveringsmidler kan være forbundet med uønskede bivirkninger såsom allergi, lokal irritation og betændelse. Den langvarige brug af anti-glaukom medicin frembringer adskillige ændringer af okulære overfladekomponenter, især på konjunktival niveau, hvor epiteliale modifikationer, aktivering af dendritiske celler, bindehinde-associeret lymfoid vævsaktivering og tab af bægerceller (GC'er) let opstår GC'er spiller afgørende. opgaver i homeostasen af den okulære overflade er hovedkilden til mukoproteiner, essentiel for at opretholde tårefilmstabilitet. Tabet af GC'er fører således gradvist til, at der opstår en iatrogen OSD. Desuden er fremskreden alder en væsentlig risikofaktor for både OSD og glaukom, yderligere kompliceret af behandlinger for hver tilstand, som kan interagere mellem dem og give kontraproduktive virkninger. Af disse grunde er glaukom ofte forbundet med OSD. Okulær overfladebetændelse er afgørende i patofysiologien af OSD, derfor kan antiinflammatorisk behandling, herunder kortikosteroider, være til gavn for OSD-patienter. Hos følsomme individer kan der dog forekomme steroid-induceret glaukom eller okulær hypertension efter steroidbrug. Personer, der udvikler en stigning i IOP efter brug af steroider, omtales som "steroid respondere". I en nylig undersøgelse Kallab et al. har fundet ud af, at behandling med tørre øjne med lav hydrocortisondosis reducerede øjenbetændelse uden at inducere stigninger i IOP; glaukompatienter blev udelukket fra denne undersøgelse. Heri evaluerer vi sikkerheden og effektiviteten af hydrocortison øjendråber i behandlingen af OSD-patienter med og uden glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italien
- University of Molise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på mindst 18 år
- diagnose af OSD (Ocular Surface Disease)
- normale oftalmiske fund bortset fra historie med OSD i mindst 3 måneder og nuværende behandling med topiske smøremidler i mindst 3 måneder
- POAG-patienter (primær åbenvinklet glaukom) i medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikante spaltelampe-fund ved screeningsbesøg undtagen OSD
- deltagelse i et klinisk forsøg i de 4 uger forud for screeningsbesøget
- symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før screeningsbesøget
- tilstedeværelse/historie af en alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
- indtagelse af parasympathomimetika eller antipsykotiske lægemidler
- brug af kontaktlinser
- tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassisteret in situ keratomileusis-LASIK osv.)
- anamnese med IOP-stigning forårsaget af systemisk eller topisk behandling med kortikosteroider
- IOP større end 22 mmHg
- behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
- andre typer af glaukom end POAG
- øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
- øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
- Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
- historie med allergisk conjunctivitis
- graviditet, planlagt graviditet eller amning
- kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: glaukom
OSD-patienter med glaukom
|
Efter indskrivningen skulle alle patienter indsprøjte topisk lavdosis (1.005 mg) konserveringsmiddelfri hydrocortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italien) 2 gange dagligt i hvert øje i to uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: ingen glaukom
OSD-patienter uden glaukom
|
Efter indskrivningen skulle alle patienter indsprøjte topisk lavdosis (1.005 mg) konserveringsmiddelfri hydrocortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italien) 2 gange dagligt i hvert øje i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 2 uger
|
IOP-evaluering ved tidspunkt nul (T0), efter 1 (T1) og to ugers behandling (T2).
|
2 uger
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
OSDI-registrering ved tidspunkt nul (T0), efter 1 (T1) og to ugers behandling (T2).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS 11/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocortison (CORTIVIS®)
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElcheTilmelding efter invitation
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Bruno AllolioAfsluttetPrimær binyrebarkinsufficiensTyskland
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
Siriraj HospitalRekruttering
-
Haukeland University HospitalAfsluttetAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge