Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af topisk lavdosis konserveringsmiddelfri hydrocortison på intraokulært tryk

30. september 2021 opdateret af: Ciro Costagliola, University of Molise

Effekter af topisk lavdosis konserveringsmiddelfri hydrocortison på intraokulært tryk hos patienter med og uden glaukom

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrocortison øjendråber i behandlingen af ​​OSD-patienter (okulær overfladesygdom) med og uden glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den okulære overflade omfatter hornhinden, bindehinden, øjenlågene og tårekirtlerne, og enhver lidelse i disse strukturer kan klassificeres som en øjenoverfladeforstyrrelse (OSD). OSD omfatter Dry Eye Disease (DED), blepharitis og meibomisk kirteldysfunktion (MDG), allergiske øjensygdomme (AED), kemiske og termiske forbrændinger; alle disse tilstande kan alvorligt påvirke synet og livskvaliteten, og nogle gange endda blindhed. Patienter med OSD kan udvikle fotofobi, ardannelse i hornhinden, intermitterende sløret syn, smerter, begrænset evne til at udføre daglige aktiviteter, nedsat vitalitet, dårligt generelt helbred og i mange tilfælde depression.

Grøn stær, en af ​​de førende årsager til irreversibel blindhed, er en optisk neuropati karakteriseret ved udtynding af nethindens nervefiberlag og stigning i optisk cupping, hvis vigtigste risikofaktor er tæt forbundet med niveauet af det intraokulære tryk (IOP). Behandlingen af ​​sygdommen består således i at sænke IOP gennem medicinsk, laser eller kirurgisk terapi. IOP-reduktion opnås dog oftest ved brug af topiske øjenmedicin, som ofte indeholder konserveringsmidler, der anvendes til at opretholde produktets stabilitet og sterilitet. Konserveringsmidler kan være forbundet med uønskede bivirkninger såsom allergi, lokal irritation og betændelse. Den langvarige brug af anti-glaukom medicin frembringer adskillige ændringer af okulære overfladekomponenter, især på konjunktival niveau, hvor epiteliale modifikationer, aktivering af dendritiske celler, bindehinde-associeret lymfoid vævsaktivering og tab af bægerceller (GC'er) let opstår GC'er spiller afgørende. opgaver i homeostasen af ​​den okulære overflade er hovedkilden til mukoproteiner, essentiel for at opretholde tårefilmstabilitet. Tabet af GC'er fører således gradvist til, at der opstår en iatrogen OSD. Desuden er fremskreden alder en væsentlig risikofaktor for både OSD og glaukom, yderligere kompliceret af behandlinger for hver tilstand, som kan interagere mellem dem og give kontraproduktive virkninger. Af disse grunde er glaukom ofte forbundet med OSD. Okulær overfladebetændelse er afgørende i patofysiologien af ​​OSD, derfor kan antiinflammatorisk behandling, herunder kortikosteroider, være til gavn for OSD-patienter. Hos følsomme individer kan der dog forekomme steroid-induceret glaukom eller okulær hypertension efter steroidbrug. Personer, der udvikler en stigning i IOP efter brug af steroider, omtales som "steroid respondere". I en nylig undersøgelse Kallab et al. har fundet ud af, at behandling med tørre øjne med lav hydrocortisondosis reducerede øjenbetændelse uden at inducere stigninger i IOP; glaukompatienter blev udelukket fra denne undersøgelse. Heri evaluerer vi sikkerheden og effektiviteten af ​​hydrocortison øjendråber i behandlingen af ​​OSD-patienter med og uden glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Campobasso, Italien
        • University of Molise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på mindst 18 år
  • diagnose af OSD (Ocular Surface Disease)
  • normale oftalmiske fund bortset fra historie med OSD i mindst 3 måneder og nuværende behandling med topiske smøremidler i mindst 3 måneder
  • POAG-patienter (primær åbenvinklet glaukom) i medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante spaltelampe-fund ved screeningsbesøg undtagen OSD
  • deltagelse i et klinisk forsøg i de 4 uger forud for screeningsbesøget
  • symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før screeningsbesøget
  • tilstedeværelse/historie af en alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand
  • indtagelse af parasympathomimetika eller antipsykotiske lægemidler
  • brug af kontaktlinser
  • tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassisteret in situ keratomileusis-LASIK osv.)
  • anamnese med IOP-stigning forårsaget af systemisk eller topisk behandling med kortikosteroider
  • IOP større end 22 mmHg
  • behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • andre typer af glaukom end POAG
  • øjeninfektion eller klinisk signifikant betændelse
  • øjenkirurgi i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
  • historie med allergisk conjunctivitis
  • graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: glaukom
OSD-patienter med glaukom
Efter indskrivningen skulle alle patienter indsprøjte topisk lavdosis (1.005 mg) konserveringsmiddelfri hydrocortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italien) 2 gange dagligt i hvert øje i to uger.
Aktiv komparator: Gruppe B: ingen glaukom
OSD-patienter uden glaukom
Efter indskrivningen skulle alle patienter indsprøjte topisk lavdosis (1.005 mg) konserveringsmiddelfri hydrocortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italien) 2 gange dagligt i hvert øje i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 2 uger
IOP-evaluering ved tidspunkt nul (T0), efter 1 (T1) og to ugers behandling (T2).
2 uger
OSDI (Ocular Surface Disease Index) spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
OSDI-registrering ved tidspunkt nul (T0), efter 1 (T1) og to ugers behandling (T2).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS 11/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocortison (CORTIVIS®)

Abonner