Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän pieniannoksisen säilöntäainevapaan hydrokortisonin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ciro Costagliola, University of Molise

Paikallisesti käytettävän pieniannoksisen säilöntäainevapaan hydrokortisonin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on ja ei ole glaukoomaa

Hydrokortisoni-silmätippojen turvallisuuden ja tehon arviointi OSD-potilaiden (silmän pintasairaus) hoidossa, joilla on glaukooma ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmän pinta käsittää sarveiskalvon, sidekalvon, silmäluomet ja kyynelrauhaset, ja mikä tahansa näiden rakenteiden häiriö voidaan luokitella silmän pintahäiriöksi (OSD). OSD sisältää kuivasilmäsairauden (DED), luomitulehduksen ja meibomian rauhasten toimintahäiriön (MDG), allergisen silmäsairauden (AED), kemialliset ja lämpöpalovammat; kaikki nämä sairaudet voivat vaikuttaa vakavasti näköön ja elämänlaatuun ja joskus jopa sokeuteen. Potilaille, joilla on OSD, voivat kehittyä valonarkuus, sarveiskalvon arpeutuminen, ajoittainen näön hämärtyminen, kipu, rajoitettu kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, heikentyä elinvoimaa, huono yleisterveys ja monissa tapauksissa masennus.

Glaukooma, yksi tärkeimmistä peruuttamattoman sokeuden syistä, on näköneuropatia, jolle on tunnusomaista verkkokalvon hermosäikekerroksen oheneminen ja optisen levyn kuplimisen lisääntyminen, jonka tärkein riskitekijä liittyy läheisesti silmänsisäiseen paineeseen (IOP). Siten taudin hallinta koostuu silmänpaineen alentamisesta lääketieteellisen, laser- tai kirurgisen hoidon avulla. Silmänpaineen alentaminen saavutetaan kuitenkin useimmiten paikallisilla silmälääkkeillä, jotka sisältävät usein säilöntäaineita, joita käytetään tuotteen stabiilisuuden ja steriiliyden ylläpitämiseen. Säilöntäaineisiin voi liittyä ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten allergiaa, paikallista ärsytystä ja tulehdusta. Glaukoomalääkkeiden pitkäaikainen käyttö aiheuttaa useita muutoksia silmän pinnan komponentteihin, erityisesti sidekalvon tasolla, missä epiteelimuutoksia, dendriittisolujen aktivaatiota, sidekalvoon liittyvää lymfoidikudoksen aktivaatiota ja pikarisolujen (GC) menetystä tapahtuu helposti GC:t ovat tärkeitä. tehtävät silmän pinnan homeostaasissa, koska se on tärkein mukoproteiinien lähde, joka on välttämätöntä kyynelkalvon stabiilisuuden ylläpitämiseksi. Siten GC:iden häviäminen johtaa asteittain iatrogeeniseen OSD:hen. Lisäksi iän ikääntyminen on merkittävä riskitekijä sekä OSD:lle että glaukoomille, ja sitä vaikeuttavat entisestään kunkin sairauden hoidot, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa niiden välillä ja aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia. Näistä syistä glaukooma liittyy usein OSD:hen. Silmän pinnan tulehdus on ratkaisevan tärkeä OSD:n patofysiologiassa, joten anti-inflammatorisesta hoidosta, mukaan lukien kortikosteroidit, voi olla hyötyä OSD-potilaille. Kuitenkin herkillä yksilöillä steroidien käytön jälkeen voi esiintyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa tai silmän verenpainetautia. Henkilöitä, joiden silmänpaine kohoaa steroidien käytön jälkeen, kutsutaan "steroidivastaajiksi". Tuoreessa tutkimuksessa Kallab et al. ovat havainneet, että kuivasilmähoito pienellä hydrokortisoniannoksella vähensi silmän tulehdusta ilman, että silmänpaine kohoaa; glaukoomapotilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Tässä arvioimme hydrokortisonisilmätippojen turvallisuutta ja tehoa OSD-potilaiden hoidossa, joilla on ja ei ole glaukoomaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Campobasso, Italia
        • University of Molise

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • OSD (Ocular Surface Disease) diagnoosi
  • normaalit oftalmologiset löydökset paitsi vähintään 3 kuukauden OSD-historia ja nykyinen hoito paikallisilla voiteluaineilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • POAG (primaarinen avoimen kulman glaukooma) -potilaat lääkehoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävät rakolamppulöydöt seulontakäynnillä paitsi OSD
  • osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
  • kliinisesti merkittävän sairauden oireita kolmen viikon aikana ennen seulontakäyntiä
  • vakavan lääketieteellisen tai kirurgisen tilan esiintyminen/historia
  • parasympatomimeettisten tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
  • piilolinssien käyttö
  • aiempi refraktiivinen laserleikkaus (esim. fotorefraktiivinen keratektomia-PRK, laseravustettu in situ keratomileusis-LASIK jne.)
  • systeemisen tai paikallisen kortikosteroidihoidon aiheuttama silmänpaineen kohoaminen
  • IOP yli 22 mmHg
  • kortikosteroidihoitoa tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • muut glaukoomatyypit kuin POAG
  • silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus
  • silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sjögrenin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • allerginen sidekalvotulehdus historiassa
  • raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: glaukooma
OSD-potilaat, joilla on glaukooma
Rekisteröitymisen jälkeen kaikkien potilaiden oli tiputettava paikallisesti pieniannoksista (1 005 mg) säilöntäaineetonta hydrokortisonia (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italia) 2 kertaa päivässä kumpaankin silmään kahden viikon ajan.
Active Comparator: Ryhmä B: ei glaukoomaa
OSD-potilaat, joilla ei ole glaukoomaa
Rekisteröitymisen jälkeen kaikkien potilaiden oli tiputettava paikallisesti pieniannoksista (1 005 mg) säilöntäaineetonta hydrokortisonia (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italia) 2 kertaa päivässä kumpaankin silmään kahden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
IOP-arviointi ajankohtana nolla (T0), 1 (T1) ja kahden viikon hoidon jälkeen (T2).
2 viikkoa
OSDI (Ocular Surface Disease Index) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
OSDI-tallennus aikaan nolla (T0), 1 (T1) ja kahden viikon hoidon jälkeen (T2).
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTS 11/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni (CORTIVIS®)

Tilaa