- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04536129
Paikallisesti käytettävän pieniannoksisen säilöntäainevapaan hydrokortisonin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen
Paikallisesti käytettävän pieniannoksisen säilöntäainevapaan hydrokortisonin vaikutukset silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joilla on ja ei ole glaukoomaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmän pinta käsittää sarveiskalvon, sidekalvon, silmäluomet ja kyynelrauhaset, ja mikä tahansa näiden rakenteiden häiriö voidaan luokitella silmän pintahäiriöksi (OSD). OSD sisältää kuivasilmäsairauden (DED), luomitulehduksen ja meibomian rauhasten toimintahäiriön (MDG), allergisen silmäsairauden (AED), kemialliset ja lämpöpalovammat; kaikki nämä sairaudet voivat vaikuttaa vakavasti näköön ja elämänlaatuun ja joskus jopa sokeuteen. Potilaille, joilla on OSD, voivat kehittyä valonarkuus, sarveiskalvon arpeutuminen, ajoittainen näön hämärtyminen, kipu, rajoitettu kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja, heikentyä elinvoimaa, huono yleisterveys ja monissa tapauksissa masennus.
Glaukooma, yksi tärkeimmistä peruuttamattoman sokeuden syistä, on näköneuropatia, jolle on tunnusomaista verkkokalvon hermosäikekerroksen oheneminen ja optisen levyn kuplimisen lisääntyminen, jonka tärkein riskitekijä liittyy läheisesti silmänsisäiseen paineeseen (IOP). Siten taudin hallinta koostuu silmänpaineen alentamisesta lääketieteellisen, laser- tai kirurgisen hoidon avulla. Silmänpaineen alentaminen saavutetaan kuitenkin useimmiten paikallisilla silmälääkkeillä, jotka sisältävät usein säilöntäaineita, joita käytetään tuotteen stabiilisuuden ja steriiliyden ylläpitämiseen. Säilöntäaineisiin voi liittyä ei-toivottuja haittavaikutuksia, kuten allergiaa, paikallista ärsytystä ja tulehdusta. Glaukoomalääkkeiden pitkäaikainen käyttö aiheuttaa useita muutoksia silmän pinnan komponentteihin, erityisesti sidekalvon tasolla, missä epiteelimuutoksia, dendriittisolujen aktivaatiota, sidekalvoon liittyvää lymfoidikudoksen aktivaatiota ja pikarisolujen (GC) menetystä tapahtuu helposti GC:t ovat tärkeitä. tehtävät silmän pinnan homeostaasissa, koska se on tärkein mukoproteiinien lähde, joka on välttämätöntä kyynelkalvon stabiilisuuden ylläpitämiseksi. Siten GC:iden häviäminen johtaa asteittain iatrogeeniseen OSD:hen. Lisäksi iän ikääntyminen on merkittävä riskitekijä sekä OSD:lle että glaukoomille, ja sitä vaikeuttavat entisestään kunkin sairauden hoidot, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa niiden välillä ja aiheuttaa kielteisiä vaikutuksia. Näistä syistä glaukooma liittyy usein OSD:hen. Silmän pinnan tulehdus on ratkaisevan tärkeä OSD:n patofysiologiassa, joten anti-inflammatorisesta hoidosta, mukaan lukien kortikosteroidit, voi olla hyötyä OSD-potilaille. Kuitenkin herkillä yksilöillä steroidien käytön jälkeen voi esiintyä steroidien aiheuttamaa glaukoomaa tai silmän verenpainetautia. Henkilöitä, joiden silmänpaine kohoaa steroidien käytön jälkeen, kutsutaan "steroidivastaajiksi". Tuoreessa tutkimuksessa Kallab et al. ovat havainneet, että kuivasilmähoito pienellä hydrokortisoniannoksella vähensi silmän tulehdusta ilman, että silmänpaine kohoaa; glaukoomapotilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta. Tässä arvioimme hydrokortisonisilmätippojen turvallisuutta ja tehoa OSD-potilaiden hoidossa, joilla on ja ei ole glaukoomaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää vähintään 18 vuotta
- OSD (Ocular Surface Disease) diagnoosi
- normaalit oftalmologiset löydökset paitsi vähintään 3 kuukauden OSD-historia ja nykyinen hoito paikallisilla voiteluaineilla vähintään 3 kuukauden ajan
- POAG (primaarinen avoimen kulman glaukooma) -potilaat lääkehoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävät rakolamppulöydöt seulontakäynnillä paitsi OSD
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana
- kliinisesti merkittävän sairauden oireita kolmen viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- vakavan lääketieteellisen tai kirurgisen tilan esiintyminen/historia
- parasympatomimeettisten tai psykoosilääkkeiden nauttiminen
- piilolinssien käyttö
- aiempi refraktiivinen laserleikkaus (esim. fotorefraktiivinen keratektomia-PRK, laseravustettu in situ keratomileusis-LASIK jne.)
- systeemisen tai paikallisen kortikosteroidihoidon aiheuttama silmänpaineen kohoaminen
- IOP yli 22 mmHg
- kortikosteroidihoitoa tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- muut glaukoomatyypit kuin POAG
- silmätulehdus tai kliinisesti merkittävä tulehdus
- silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sjögrenin oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- allerginen sidekalvotulehdus historiassa
- raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: glaukooma
OSD-potilaat, joilla on glaukooma
|
Rekisteröitymisen jälkeen kaikkien potilaiden oli tiputettava paikallisesti pieniannoksista (1 005 mg) säilöntäaineetonta hydrokortisonia (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italia) 2 kertaa päivässä kumpaankin silmään kahden viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: ei glaukoomaa
OSD-potilaat, joilla ei ole glaukoomaa
|
Rekisteröitymisen jälkeen kaikkien potilaiden oli tiputettava paikallisesti pieniannoksista (1 005 mg) säilöntäaineetonta hydrokortisonia (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Italia) 2 kertaa päivässä kumpaankin silmään kahden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
IOP-arviointi ajankohtana nolla (T0), 1 (T1) ja kahden viikon hoidon jälkeen (T2).
|
2 viikkoa
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
OSDI-tallennus aikaan nolla (T0), 1 (T1) ja kahden viikon hoidon jälkeen (T2).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS 11/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni (CORTIVIS®)
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElcheIlmoittautuminen kutsustaSokeus, hankittuYhdysvallat, Espanja
-
BayerPeruutettuDermatiitti, atooppinenSaksa
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SLopetettuOsittainen kortikotroopin vajaatoimintaSaksa
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina