- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536129
Effekter av lokalt lågdos konserveringsmedelsfritt hydrokortison på intraokulärt tryck
Effekter av lokalt lågdos konserveringsmedelsfritt hydrokortison på intraokulärt tryck hos patienter med och utan glaukom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okulärytan omfattar hornhinnan, bindhinnan, ögonlocken och tårkörtlarna och alla störningar i dessa strukturer kan klassificeras som en okulär ytstörning (OSD). OSD inkluderar torra ögonsjukdomar (DED), blefarit och meibomisk körteldysfunktion (MDG), allergiska ögonsjukdomar (AED), kemiska och termiska brännskador; alla dessa tillstånd kan allvarligt påverka synen och livskvaliteten, och ibland till och med blindhet. Patienter med OSD kan utveckla fotofobi, ärrbildning i hornhinnan, intermittent dimsyn, smärta, begränsad förmåga att utföra dagliga aktiviteter, minskad vitalitet, dålig allmän hälsa och i många fall depression.
Glaukom, en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet, är en optisk neuropati som kännetecknas av förtunning av näthinnans nervfiberskikt och ökning av optisk diskkoppning, vars huvudsakliga riskfaktor är nära relaterad till nivåerna av det intraokulära trycket (IOP). Sålunda består hanteringen av sjukdomen i att sänka IOP genom medicinsk, laser eller kirurgisk terapi. IOP-reduktion uppnås dock oftast med användning av topikala ögonmediciner, som ofta innehåller konserveringsmedel som används för att bibehålla produktens stabilitet och sterilitet. Konserveringsmedel kan förknippas med oönskade biverkningar som allergi, lokal irritation och inflammation. Den långvariga användningen av läkemedel mot glaukom ger flera förändringar av okulära ytkomponenter, särskilt på konjunktivalnivå där epiteliala modifieringar, aktivering av dendritiska celler, bindhinneassocierad lymfoidvävnadsaktivering och förlust av bägarceller (GC) lätt uppstår GCs spelar avgörande roll. uppgifter i homeostasen av den okulära ytan är den huvudsakliga källan till mukoproteiner, väsentliga för att upprätthålla tårfilmstabilitet. Således leder förlusten av GC progressivt till att en iatrogen OSD inträffar. Dessutom är högre ålder en betydande riskfaktor för både OSD och glaukom, ytterligare komplicerad av behandlingar för varje tillstånd, vilket kan interagera mellan dem och ge kontraproduktiva effekter. Av dessa skäl är glaukom ofta associerat med OSD. Okulär ytinflammation är avgörande i patofysiologin för OSD, därför kan antiinflammatorisk behandling, inklusive kortikosteroider, vara till nytta för OSD-patienter. Hos känsliga individer kan dock steroidinducerat glaukom eller okulär hypertoni uppstå efter steroidanvändning. Individer som utvecklar en ökning av IOP efter steroidanvändning kallas "steroidresponderare". I en färsk studie Kallab et al. har funnit att behandling med torra ögon med låg hydrokortisondos minskade okulär inflammation utan att inducera ökningar av IOP; glaukompatienter exkluderades från denna studie. Häri utvärderar vi säkerheten och effekten av hydrokortison ögondroppar vid behandling av OSD-patienter med och utan glaukom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Campobasso, Italien
- University of Molise
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder av minst 18 år
- diagnos av OSD (Ocular Surface Disease)
- normala oftalmiska fynd förutom tidigare OSD i minst 3 månader och aktuell behandling med aktuella smörjmedel i minst 3 månader
- POAG-patienter (primär öppenvinkelglaukom) på medicinsk terapi
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid screeningbesök förutom OSD
- deltagande i en klinisk prövning under de fyra veckorna före screeningbesöket
- symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före screeningbesöket
- förekomst/historia av ett allvarligt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
- intag av parasympatomimetika eller antipsykotiska läkemedel
- bärande av kontaktlinser
- tidigare refraktiv laserkirurgi (t.ex. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassisterad in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
- historia av IOP-ökning orsakad av systemisk eller lokal behandling med kortikosteroider
- IOP högre än 22 mmHg
- behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
- andra typer av glaukom än POAG
- ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
- okulär kirurgi under de tre månaderna före studien
- Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
- historia av allergisk konjunktivit
- graviditet, planerad graviditet eller amning
- känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A: glaukom
OSD-patienter med glaukom
|
Efter inskrivningen måste alla patienter ingjuta topikal lågdos (1 005 mg) konserveringsmedelsfritt hydrokortison (CORTIVIS ® - Medivis, Catania, Italien) 2 gånger dagligen i varje öga i två veckor.
|
Aktiv komparator: Grupp B: inget glaukom
OSD-patienter utan glaukom
|
Efter inskrivningen måste alla patienter ingjuta topikal lågdos (1 005 mg) konserveringsmedelsfritt hydrokortison (CORTIVIS ® - Medivis, Catania, Italien) 2 gånger dagligen i varje öga i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 2 veckor
|
IOP-utvärdering vid tidpunkt noll (T0), efter 1 (T1) och två veckors behandling (T2).
|
2 veckor
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
OSDI-registrering vid tidpunkt noll (T0), efter 1 (T1) och två veckors terapi (T2).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTS 11/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrokortison (CORTIVIS ®)
-
University of California, Santa BarbaraJohns Hopkins University; University of Michigan; Universidad Miguel Hernandez...Aktiv, inte rekryterande
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna