Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lokalt lågdos konserveringsmedelsfritt hydrokortison på intraokulärt tryck

30 september 2021 uppdaterad av: Ciro Costagliola, University of Molise

Effekter av lokalt lågdos konserveringsmedelsfritt hydrokortison på intraokulärt tryck hos patienter med och utan glaukom

Utvärdering av säkerheten och effekten av hydrokortison ögondroppar vid behandling av OSD-patienter (okulär ytsjukdom) med och utan glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Okulärytan omfattar hornhinnan, bindhinnan, ögonlocken och tårkörtlarna och alla störningar i dessa strukturer kan klassificeras som en okulär ytstörning (OSD). OSD inkluderar torra ögonsjukdomar (DED), blefarit och meibomisk körteldysfunktion (MDG), allergiska ögonsjukdomar (AED), kemiska och termiska brännskador; alla dessa tillstånd kan allvarligt påverka synen och livskvaliteten, och ibland till och med blindhet. Patienter med OSD kan utveckla fotofobi, ärrbildning i hornhinnan, intermittent dimsyn, smärta, begränsad förmåga att utföra dagliga aktiviteter, minskad vitalitet, dålig allmän hälsa och i många fall depression.

Glaukom, en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet, är en optisk neuropati som kännetecknas av förtunning av näthinnans nervfiberskikt och ökning av optisk diskkoppning, vars huvudsakliga riskfaktor är nära relaterad till nivåerna av det intraokulära trycket (IOP). Sålunda består hanteringen av sjukdomen i att sänka IOP genom medicinsk, laser eller kirurgisk terapi. IOP-reduktion uppnås dock oftast med användning av topikala ögonmediciner, som ofta innehåller konserveringsmedel som används för att bibehålla produktens stabilitet och sterilitet. Konserveringsmedel kan förknippas med oönskade biverkningar som allergi, lokal irritation och inflammation. Den långvariga användningen av läkemedel mot glaukom ger flera förändringar av okulära ytkomponenter, särskilt på konjunktivalnivå där epiteliala modifieringar, aktivering av dendritiska celler, bindhinneassocierad lymfoidvävnadsaktivering och förlust av bägarceller (GC) lätt uppstår GCs spelar avgörande roll. uppgifter i homeostasen av den okulära ytan är den huvudsakliga källan till mukoproteiner, väsentliga för att upprätthålla tårfilmstabilitet. Således leder förlusten av GC progressivt till att en iatrogen OSD inträffar. Dessutom är högre ålder en betydande riskfaktor för både OSD och glaukom, ytterligare komplicerad av behandlingar för varje tillstånd, vilket kan interagera mellan dem och ge kontraproduktiva effekter. Av dessa skäl är glaukom ofta associerat med OSD. Okulär ytinflammation är avgörande i patofysiologin för OSD, därför kan antiinflammatorisk behandling, inklusive kortikosteroider, vara till nytta för OSD-patienter. Hos känsliga individer kan dock steroidinducerat glaukom eller okulär hypertoni uppstå efter steroidanvändning. Individer som utvecklar en ökning av IOP efter steroidanvändning kallas "steroidresponderare". I en färsk studie Kallab et al. har funnit att behandling med torra ögon med låg hydrokortisondos minskade okulär inflammation utan att inducera ökningar av IOP; glaukompatienter exkluderades från denna studie. Häri utvärderar vi säkerheten och effekten av hydrokortison ögondroppar vid behandling av OSD-patienter med och utan glaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Campobasso, Italien
        • University of Molise

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder av minst 18 år
  • diagnos av OSD (Ocular Surface Disease)
  • normala oftalmiska fynd förutom tidigare OSD i minst 3 månader och aktuell behandling med aktuella smörjmedel i minst 3 månader
  • POAG-patienter (primär öppenvinkelglaukom) på medicinsk terapi

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid screeningbesök förutom OSD
  • deltagande i en klinisk prövning under de fyra veckorna före screeningbesöket
  • symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de tre veckorna före screeningbesöket
  • förekomst/historia av ett allvarligt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd
  • intag av parasympatomimetika eller antipsykotiska läkemedel
  • bärande av kontaktlinser
  • tidigare refraktiv laserkirurgi (t.ex. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassisterad in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
  • historia av IOP-ökning orsakad av systemisk eller lokal behandling med kortikosteroider
  • IOP högre än 22 mmHg
  • behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • andra typer av glaukom än POAG
  • ögoninfektion eller kliniskt signifikant inflammation
  • okulär kirurgi under de tre månaderna före studien
  • Sjögrens syndrom, Stevens-Johnsons syndrom
  • historia av allergisk konjunktivit
  • graviditet, planerad graviditet eller amning
  • känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: glaukom
OSD-patienter med glaukom
Efter inskrivningen måste alla patienter ingjuta topikal lågdos (1 005 mg) konserveringsmedelsfritt hydrokortison (CORTIVIS ® - Medivis, Catania, Italien) 2 gånger dagligen i varje öga i två veckor.
Aktiv komparator: Grupp B: inget glaukom
OSD-patienter utan glaukom
Efter inskrivningen måste alla patienter ingjuta topikal lågdos (1 005 mg) konserveringsmedelsfritt hydrokortison (CORTIVIS ® - Medivis, Catania, Italien) 2 gånger dagligen i varje öga i två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 2 veckor
IOP-utvärdering vid tidpunkt noll (T0), efter 1 (T1) och två veckors behandling (T2).
2 veckor
OSDI (Ocular Surface Disease Index) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
OSDI-registrering vid tidpunkt noll (T0), efter 1 (T1) och två veckors terapi (T2).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTS 11/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrokortison (CORTIVIS ®)

3
Prenumerera