- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04536129
Wpływ miejscowego hydrokortyzonu w niskiej dawce bez środków konserwujących na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wpływ miejscowego hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących w małej dawce na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą i bez jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powierzchnia oka obejmuje rogówkę, spojówkę, powieki i gruczoły łzowe, a każde zaburzenie tych struktur można sklasyfikować jako zaburzenie powierzchni oka (OSD). OSD obejmuje zespół suchego oka (DED), zapalenie powiek i dysfunkcję gruczołów Meiboma (MDG), alergiczne choroby oczu (AED), oparzenia chemiczne i termiczne; wszystkie te warunki mogą poważnie wpłynąć na wzrok i jakość życia, a czasem nawet ślepotę. U pacjentów z OSD może rozwinąć się światłowstręt, bliznowacenie rogówki, okresowe niewyraźne widzenie, ból, ograniczona zdolność wykonywania codziennych czynności, obniżona witalność, zły ogólny stan zdrowia iw wielu przypadkach depresja.
Jaskra, jedna z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty, jest neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych siatkówki i zwiększeniem zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego, której główny czynnik ryzyka jest ściśle związany z poziomem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Tak więc leczenie choroby polega na obniżaniu IOP poprzez terapię medyczną, laserową lub chirurgiczną. Jednak obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego najczęściej osiąga się stosując miejscowe leki do oczu, które często zawierają konserwanty stosowane w celu utrzymania stabilności i sterylności produktu. Konserwanty mogą wiązać się z niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak alergie, miejscowe podrażnienia i stany zapalne. Długotrwałe stosowanie leków przeciwjaskrowych powoduje kilka zmian elementów powierzchni oka, zwłaszcza na poziomie spojówki, gdzie łatwo zachodzą modyfikacje nabłonka, aktywacja komórek dendrytycznych, aktywacja tkanki limfatycznej związanej ze spojówkami i utrata komórek kubkowych (GC). zadania w homeostazie powierzchni oka, będąc głównym źródłem mukoprotein, niezbędnych do utrzymania stabilności filmu łzowego. Zatem utrata GC stopniowo prowadzi do wystąpienia jatrogennego OSD. Co więcej, zaawansowany wiek jest istotnym czynnikiem ryzyka zarówno OSD, jak i jaskry, dodatkowo komplikowany przez leczenie każdego schorzenia, które może wchodzić w interakcje między nimi i dawać skutki odwrotne do zamierzonych. Z tego powodu jaskra jest często związana z OSD. Zapalenie powierzchni oka ma kluczowe znaczenie w patofizjologii OSD, dlatego leczenie przeciwzapalne, w tym kortykosteroidy, może być korzystne dla pacjentów z OSD. Jednak u osób wrażliwych po zastosowaniu sterydów może wystąpić jaskra posteroidowa lub nadciśnienie oczne. Osoby, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu sterydów, określa się mianem „reagujących na sterydy”. W niedawnym badaniu Kallab i in. stwierdzili, że leczenie zespołu suchego oka niską dawką hydrokortyzonu zmniejsza zapalenie oka bez wywoływania wzrostu IOP; pacjentów z jaskrą wykluczono z tego badania. W niniejszym artykule oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z hydrokortyzonem w leczeniu pacjentów z OSD z jaskrą i bez jaskry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campobasso, Włochy
- University of Molise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 18 lat
- diagnostyka OSD (choroba powierzchni oka)
- prawidłowe wyniki badań okulistycznych, z wyjątkiem OSD w wywiadzie przez co najmniej 3 miesiące i aktualnej terapii miejscowymi środkami nawilżającymi przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z POAG (jaskra pierwotna otwartego kąta) w trakcie leczenia farmakologicznego
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne wyniki badania lampą szczelinową podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem OSD
- udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
- objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową
- obecność/historia ciężkiego stanu medycznego lub chirurgicznego
- przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
- noszenie soczewek kontaktowych
- przebyta laserowa chirurgia refrakcyjna (np. keratektomia fotorefrakcyjna-PRK, keratomileusis wspomagana laserem in situ-LASIK itp.)
- historia podwyższenia IOP spowodowanego ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniem kortykosteroidami
- IOP większe niż 22 mmHg
- leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
- rodzaje jaskry inne niż POAG
- infekcja oka lub klinicznie istotny stan zapalny
- chirurgii ocznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
- zespół Sjögrena, zespół Stevensa-Johnsona
- historia alergicznego zapalenia spojówek
- ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
- znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: jaskra
Pacjenci z OSD z jaskrą
|
Po włączeniu wszyscy pacjenci musieli zaszczepiać miejscowo małą dawkę (1005 mg) hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Włochy) 2 razy dziennie do każdego oka przez dwa tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: brak jaskry
Pacjenci z OSD bez jaskry
|
Po włączeniu wszyscy pacjenci musieli zaszczepiać miejscowo małą dawkę (1005 mg) hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Włochy) 2 razy dziennie do każdego oka przez dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena IOP w czasie zero (T0), po 1 (T1) i dwóch tygodniach terapii (T2).
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zapis OSDI w czasie zero (T0), po 1 (T1) i dwóch tygodniach terapii (T2).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS 11/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrokortyzon (CORTIVIS®)
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElcheRejestracja na zaproszenieŚlepota, nabytaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacyjna (POChP)Argentyna
-
GuerbetZakończonyPierwotny guz mózguKolumbia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Meksyk
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiecStany Zjednoczone