Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego hydrokortyzonu w niskiej dawce bez środków konserwujących na ciśnienie wewnątrzgałkowe

30 września 2021 zaktualizowane przez: Ciro Costagliola, University of Molise

Wpływ miejscowego hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących w małej dawce na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z jaskrą i bez jaskry

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu z hydrokortyzonem w leczeniu pacjentów z OSD (choroba powierzchni oka) z jaskrą i bez jaskry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powierzchnia oka obejmuje rogówkę, spojówkę, powieki i gruczoły łzowe, a każde zaburzenie tych struktur można sklasyfikować jako zaburzenie powierzchni oka (OSD). OSD obejmuje zespół suchego oka (DED), zapalenie powiek i dysfunkcję gruczołów Meiboma (MDG), alergiczne choroby oczu (AED), oparzenia chemiczne i termiczne; wszystkie te warunki mogą poważnie wpłynąć na wzrok i jakość życia, a czasem nawet ślepotę. U pacjentów z OSD może rozwinąć się światłowstręt, bliznowacenie rogówki, okresowe niewyraźne widzenie, ból, ograniczona zdolność wykonywania codziennych czynności, obniżona witalność, zły ogólny stan zdrowia iw wielu przypadkach depresja.

Jaskra, jedna z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty, jest neuropatią nerwu wzrokowego charakteryzującą się ścieńczeniem warstwy włókien nerwowych siatkówki i zwiększeniem zagłębienia tarczy nerwu wzrokowego, której główny czynnik ryzyka jest ściśle związany z poziomem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Tak więc leczenie choroby polega na obniżaniu IOP poprzez terapię medyczną, laserową lub chirurgiczną. Jednak obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego najczęściej osiąga się stosując miejscowe leki do oczu, które często zawierają konserwanty stosowane w celu utrzymania stabilności i sterylności produktu. Konserwanty mogą wiązać się z niepożądanymi działaniami niepożądanymi, takimi jak alergie, miejscowe podrażnienia i stany zapalne. Długotrwałe stosowanie leków przeciwjaskrowych powoduje kilka zmian elementów powierzchni oka, zwłaszcza na poziomie spojówki, gdzie łatwo zachodzą modyfikacje nabłonka, aktywacja komórek dendrytycznych, aktywacja tkanki limfatycznej związanej ze spojówkami i utrata komórek kubkowych (GC). zadania w homeostazie powierzchni oka, będąc głównym źródłem mukoprotein, niezbędnych do utrzymania stabilności filmu łzowego. Zatem utrata GC stopniowo prowadzi do wystąpienia jatrogennego OSD. Co więcej, zaawansowany wiek jest istotnym czynnikiem ryzyka zarówno OSD, jak i jaskry, dodatkowo komplikowany przez leczenie każdego schorzenia, które może wchodzić w interakcje między nimi i dawać skutki odwrotne do zamierzonych. Z tego powodu jaskra jest często związana z OSD. Zapalenie powierzchni oka ma kluczowe znaczenie w patofizjologii OSD, dlatego leczenie przeciwzapalne, w tym kortykosteroidy, może być korzystne dla pacjentów z OSD. Jednak u osób wrażliwych po zastosowaniu sterydów może wystąpić jaskra posteroidowa lub nadciśnienie oczne. Osoby, u których wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po zastosowaniu sterydów, określa się mianem „reagujących na sterydy”. W niedawnym badaniu Kallab i in. stwierdzili, że leczenie zespołu suchego oka niską dawką hydrokortyzonu zmniejsza zapalenie oka bez wywoływania wzrostu IOP; pacjentów z jaskrą wykluczono z tego badania. W niniejszym artykule oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z hydrokortyzonem w leczeniu pacjentów z OSD z jaskrą i bez jaskry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Campobasso, Włochy
        • University of Molise

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • diagnostyka OSD (choroba powierzchni oka)
  • prawidłowe wyniki badań okulistycznych, z wyjątkiem OSD w wywiadzie przez co najmniej 3 miesiące i aktualnej terapii miejscowymi środkami nawilżającymi przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z POAG (jaskra pierwotna otwartego kąta) w trakcie leczenia farmakologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotne wyniki badania lampą szczelinową podczas wizyty przesiewowej, z wyjątkiem OSD
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  • objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • obecność/historia ciężkiego stanu medycznego lub chirurgicznego
  • przyjmowanie leków parasympatykomimetycznych lub przeciwpsychotycznych
  • noszenie soczewek kontaktowych
  • przebyta laserowa chirurgia refrakcyjna (np. keratektomia fotorefrakcyjna-PRK, keratomileusis wspomagana laserem in situ-LASIK itp.)
  • historia podwyższenia IOP spowodowanego ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniem kortykosteroidami
  • IOP większe niż 22 mmHg
  • leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • rodzaje jaskry inne niż POAG
  • infekcja oka lub klinicznie istotny stan zapalny
  • chirurgii ocznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • zespół Sjögrena, zespół Stevensa-Johnsona
  • historia alergicznego zapalenia spojówek
  • ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: jaskra
Pacjenci z OSD z jaskrą
Po włączeniu wszyscy pacjenci musieli zaszczepiać miejscowo małą dawkę (1005 mg) hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Włochy) 2 razy dziennie do każdego oka przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa B: brak jaskry
Pacjenci z OSD bez jaskry
Po włączeniu wszyscy pacjenci musieli zaszczepiać miejscowo małą dawkę (1005 mg) hydrokortyzonu niezawierającego środków konserwujących (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Włochy) 2 razy dziennie do każdego oka przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena IOP w czasie zero (T0), po 1 (T1) i dwóch tygodniach terapii (T2).
2 tygodnie
Kwestionariusz OSDI (wskaźnik chorób powierzchni oka).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zapis OSDI w czasie zero (T0), po 1 (T1) i dwóch tygodniach terapii (T2).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS 11/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrokortyzon (CORTIVIS®)

Subskrybuj