防腐剤を含まない局所低用量ヒドロコルチゾンの眼圧に対する効果
緑内障のある患者とない患者の眼圧に対する局所低用量の防腐剤を含まないヒドロコルチゾンの効果
調査の概要
詳細な説明
眼表面は、角膜、結膜、まぶた、および涙腺を含み、これらの構造の障害は、眼表面障害 (OSD) として分類できます。 OSDには、ドライアイ疾患（DED）、眼瞼炎およびマイボーム腺機能障害（MDG）、アレルギー性眼疾患（AED）、化学熱傷および熱傷が含まれます。これらの条件はすべて、視力と生活の質に深刻な影響を与え、場合によっては失明することさえあります。 OSD の患者は、羞明、角膜瘢痕、断続的なかすみ目、痛み、日常活動の制限、活力の低下、一般的な健康状態の悪化、そして多くの場合、うつ病を発症する可能性があります。
不可逆的な失明の主な原因の 1 つである緑内障は、網膜神経線維層の薄化と視神経乳頭のカッピングの増加を特徴とする視神経障害であり、その主な危険因子は眼圧 (IOP) レベルと密接に関連しています。 したがって、病気の管理は、内科、レーザー、または外科療法による IOP の低下にあります。 ただし、眼圧の低下は、製品の安定性と無菌性を維持するために使用される防腐剤を含むことが多い局所眼科薬を使用して最も一般的に達成されます。 防腐剤は、アレルギー、局所刺激、炎症などの望ましくない悪影響を引き起こす可能性があります。 抗緑内障薬の長期使用は、特に上皮の変化、樹状細胞の活性化、結膜関連リンパ組織の活性化、および杯細胞 (GC) の損失が容易に発生する結膜レベルで、眼球表面の構成要素にいくつかの変化をもたらします。GC は重要な役割を果たします。涙液膜の安定性を維持するために不可欠なムコタンパク質の主な供給源である眼球表面の恒常性におけるタスク。 したがって、GC の損失は次第に医原性 OSD の発生につながります。 さらに、加齢は OSD と緑内障の両方の重大な危険因子であり、それぞれの状態の治療によってさらに複雑になり、それらの間で相互作用して逆効果をもたらす可能性があります。 これらの理由から、緑内障はしばしば OSD と関連付けられます。眼表面の炎症は OSD の病態生理学において重要であるため、コルチコステロイドを含む抗炎症療法は OSD 患者にとって有益である可能性があります。 ただし、感受性のある個人では、ステロイド誘発性緑内障または高眼圧症がステロイド使用後に発生する可能性があります. ステロイドの使用後に IOP が上昇する人は、「ステロイドレスポンダー」と呼ばれます。 最近の研究では、Kallab 等。低用量のヒドロコルチゾンによるドライアイ治療は、IOPの増加を誘発することなく眼の炎症を軽減することを発見しました。緑内障患者はこの研究から除外されました。 ここでは、緑内障の有無にかかわらず、OSD患者の治療におけるヒドロコルチゾン点眼薬の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Campobasso、イタリア
- University of Molise
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- OSD（眼表面疾患）の診断
- 少なくとも3か月間のOSDの病歴、および少なくとも3か月間の局所潤滑剤による現在の治療を除く、正常な眼科的所見
- POAG (原発性開放隅角緑内障) 治療中の患者
除外基準:
- OSDを除く、スクリーニング訪問時の臨床的に重要な細隙灯所見
- -スクリーニング訪問前の4週間の臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 重篤な病状または外科的状態の存在/病歴
- 副交感神経刺激薬または抗精神病薬の摂取
- コンタクトレンズの着用
- 以前の屈折レーザー手術 (例: 光屈折矯正角膜切除術-PRK、レーザー支援 in situ keratomileusis-LASIK など)
- -コルチコステロイドによる全身または局所治療によって引き起こされたIOP増加の病歴
- 22mmHgを超えるIOP
- -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
- POAG以外の緑内障
- 眼感染症または臨床的に重大な炎症
- -研究の3か月前の眼科手術
- シェーグレン症候群、スティーブンス・ジョンソン症候群
- アレルギー性結膜炎の病歴
- 妊娠、計画妊娠または授乳中
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：緑内障
緑内障のOSD患者
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登録後、すべての患者は局所低用量 (1,005 mg) 防腐剤を含まないヒドロコルチゾン (CORTIVIS®- Medivis、カターニア、イタリア) を 1 日 2 回、各眼に 2 週間点眼しなければなりませんでした。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 緑内障なし
緑内障のないOSD患者
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登録後、すべての患者は局所低用量 (1,005 mg) 防腐剤を含まないヒドロコルチゾン (CORTIVIS®- Medivis、カターニア、イタリア) を 1 日 2 回、各眼に 2 週間点眼しなければなりませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）
時間枠：2週間
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時間ゼロ (T0)、治療 1 (T1) および 2 週間後 (T2) の IOP 評価。
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2週間
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OSDI（眼表面疾患指数）アンケート
時間枠：2週間
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時間ゼロ (T0)、1 (T1) および 2 週間の治療後 (T2) の OSDI 記録。
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2週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒドロコルチゾン (CORTIVIS ®)の臨床試験
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