Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi, alacsony dózisú tartósítószer-mentes hidrokortizon hatása az intraokuláris nyomásra

2021. szeptember 30. frissítette: Ciro Costagliola, University of Molise

A helyi, alacsony dózisú, tartósítószer-mentes hidrokortizon hatása a szemen belüli nyomásra glaukómás és anélküli betegeknél

A hidrokortizon szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a glaukómában szenvedő és nem szenvedő OSD (szemfelszíni betegség) betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem felszíne a szaruhártyát, a kötőhártyát, a szemhéjakat és a könnymirigyeket foglalja magában, és ezekben a struktúrákban előforduló bármilyen rendellenesség a szemfelszíni rendellenesség (OSD) kategóriába sorolható. Az OSD magában foglalja a száraz szem betegséget (DED), a blepharitist és a meibomian mirigy diszfunkcióját (MDG), az allergiás szembetegségeket (AED), a vegyi és termikus égési sérüléseket; Mindezek a feltételek súlyosan befolyásolhatják a látást és az életminőséget, sőt néha még a vakságot is. Az OSD-ben szenvedő betegeknél fényfóbia, szaruhártya-hegesedés, időszakos homályos látás, fájdalom, a napi tevékenységek végzésének korlátozott képessége, csökkent vitalitás, rossz általános egészségi állapot és sok esetben depresszió is kialakulhat.

A glaukóma, a visszafordíthatatlan vakság egyik vezető oka, egy optikai neuropátia, amelyet a retina idegrostrétegének elvékonyodása és a látóideg-lemez köpölyözésének fokozódása jellemez, amelynek fő kockázati tényezője szorosan összefügg az intraokuláris nyomás (IOP) szintjével. Így a betegség kezelése az IOP csökkentéséből áll orvosi, lézeres vagy sebészeti terápia segítségével. Az IOP csökkentését azonban leggyakrabban helyi szemészeti gyógyszerekkel érik el, amelyek gyakran a termék stabilitásának és sterilitásának megőrzésére használt tartósítószereket tartalmaznak. A tartósítószerek olyan nemkívánatos mellékhatásokkal járhatnak, mint az allergia, helyi irritáció és gyulladás. A glaukóma elleni gyógyszerek hosszú távú alkalmazása számos változást idéz elő a szem felszíni összetevőiben, különösen a kötőhártya szintjén, ahol könnyen előfordulhatnak hám módosulások, dendrites sejt aktiváció, kötőhártya-asszociált limfoid szövetek aktivációja és serlegsejt (GC) elvesztése. A GC-k döntő fontosságúak. A szem felszínének homeosztázisában, mint a mukoproteinek fő forrásában, a könnyfilm stabilitásának fenntartásához elengedhetetlen feladatok. Így a GC-k elvesztése fokozatosan iatrogén OSD kialakulásához vezet. Ezenkívül az életkor előrehaladása jelentős kockázati tényező mind az OSD, mind a glaukóma esetében, amelyet tovább bonyolítanak az egyes állapotokra vonatkozó kezelések, amelyek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és kontraproduktív hatásokat eredményezhetnek. Emiatt a glaukóma gyakran társul az OSD-vel. A szemfelszíni gyulladás kulcsfontosságú az OSD patofiziológiájában, ezért a gyulladáscsökkentő terápia, beleértve a kortikoszteroidokat is, előnyös lehet az OSD-betegek számára. Az arra érzékeny egyénekben azonban szteroidok alkalmazása után szteroidok által kiváltott glaukóma vagy okuláris hipertónia fordulhat elő. Azokat a személyeket, akiknél szteroidhasználatot követően megnövekszik az IOP, „szteroid reagálóknak” nevezik. Egy újabb tanulmányban Kallab et al. azt találták, hogy a száraz szem kezelés alacsony hidrokortizon dózissal csökkentette a szemgyulladást anélkül, hogy az IOP növekedését idézte volna elő; glaucomás betegeket kizártak ebből a vizsgálatból. Itt értékeljük a hidrokortizon szemcseppek biztonságosságát és hatékonyságát a glaukómában szenvedő és nem szenvedő OSD-betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Campobasso, Olaszország
        • University of Molise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora legalább 18 év
  • OSD (Ocular Surface Disease) diagnózisa
  • normál szemészeti leletek, kivéve a kórelőzményben szereplő, legalább 3 hónapig tartó OSD-t és legalább 3 hónapig tartó, helyi kenőanyagokkal végzett jelenlegi kezelést
  • POAG (elsődleges nyitott zugú glaukóma) betegek orvosi terápiában

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag szignifikáns réslámpa leletek a szűrővizsgálat során, kivéve az OSD-t
  • klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben
  • klinikailag jelentős betegség tüneteit a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
  • súlyos egészségügyi vagy sebészeti állapot jelenléte/története
  • paraszimpatomimetikus vagy antipszichotikus gyógyszerek szedése
  • kontaktlencse viselése
  • korábbi refraktív lézeres műtét (pl. fotorefraktív keratectomia-PRK, lézeres in situ keratomileusis-LASIK stb.)
  • szisztémás vagy helyi kortikoszteroid-kezelés okozta szemnyomás-emelkedés az anamnézisben
  • IOP nagyobb, mint 22 Hgmm
  • kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
  • a POAG-tól eltérő típusú glaukóma
  • szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
  • szemműtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Sjögren-szindróma, Stevens-Johnson szindróma
  • allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
  • terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
  • ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: glaukóma
Glaukómában szenvedő OSD betegek
A beiratkozást követően minden betegnek helyileg, alacsony dózisú (1005 mg) tartósítószer-mentes hidrokortizont (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Olaszország) kellett csepegtetnie naponta kétszer mindkét szemébe két héten keresztül.
Aktív összehasonlító: B csoport: nincs glaukóma
OSD betegek glaukóma nélkül
A beiratkozást követően minden betegnek helyileg, alacsony dózisú (1005 mg) tartósítószer-mentes hidrokortizont (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Olaszország) kellett csepegtetnie naponta kétszer mindkét szemébe két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 2 hét
IOP értékelés nulla időpontban (T0), 1 (T1) és két hét terápia után (T2).
2 hét
OSDI (Ocular Surface Disease Index) kérdőív
Időkeret: 2 hét
Az OSDI rekord nulla időpontban (T0), 1 (T1) és két hét terápia után (T2).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTS 11/2019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon (CORTIVIS®)

3
Iratkozz fel