- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04536129
A helyi, alacsony dózisú tartósítószer-mentes hidrokortizon hatása az intraokuláris nyomásra
A helyi, alacsony dózisú, tartósítószer-mentes hidrokortizon hatása a szemen belüli nyomásra glaukómás és anélküli betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szem felszíne a szaruhártyát, a kötőhártyát, a szemhéjakat és a könnymirigyeket foglalja magában, és ezekben a struktúrákban előforduló bármilyen rendellenesség a szemfelszíni rendellenesség (OSD) kategóriába sorolható. Az OSD magában foglalja a száraz szem betegséget (DED), a blepharitist és a meibomian mirigy diszfunkcióját (MDG), az allergiás szembetegségeket (AED), a vegyi és termikus égési sérüléseket; Mindezek a feltételek súlyosan befolyásolhatják a látást és az életminőséget, sőt néha még a vakságot is. Az OSD-ben szenvedő betegeknél fényfóbia, szaruhártya-hegesedés, időszakos homályos látás, fájdalom, a napi tevékenységek végzésének korlátozott képessége, csökkent vitalitás, rossz általános egészségi állapot és sok esetben depresszió is kialakulhat.
A glaukóma, a visszafordíthatatlan vakság egyik vezető oka, egy optikai neuropátia, amelyet a retina idegrostrétegének elvékonyodása és a látóideg-lemez köpölyözésének fokozódása jellemez, amelynek fő kockázati tényezője szorosan összefügg az intraokuláris nyomás (IOP) szintjével. Így a betegség kezelése az IOP csökkentéséből áll orvosi, lézeres vagy sebészeti terápia segítségével. Az IOP csökkentését azonban leggyakrabban helyi szemészeti gyógyszerekkel érik el, amelyek gyakran a termék stabilitásának és sterilitásának megőrzésére használt tartósítószereket tartalmaznak. A tartósítószerek olyan nemkívánatos mellékhatásokkal járhatnak, mint az allergia, helyi irritáció és gyulladás. A glaukóma elleni gyógyszerek hosszú távú alkalmazása számos változást idéz elő a szem felszíni összetevőiben, különösen a kötőhártya szintjén, ahol könnyen előfordulhatnak hám módosulások, dendrites sejt aktiváció, kötőhártya-asszociált limfoid szövetek aktivációja és serlegsejt (GC) elvesztése. A GC-k döntő fontosságúak. A szem felszínének homeosztázisában, mint a mukoproteinek fő forrásában, a könnyfilm stabilitásának fenntartásához elengedhetetlen feladatok. Így a GC-k elvesztése fokozatosan iatrogén OSD kialakulásához vezet. Ezenkívül az életkor előrehaladása jelentős kockázati tényező mind az OSD, mind a glaukóma esetében, amelyet tovább bonyolítanak az egyes állapotokra vonatkozó kezelések, amelyek kölcsönhatásba léphetnek egymással, és kontraproduktív hatásokat eredményezhetnek. Emiatt a glaukóma gyakran társul az OSD-vel. A szemfelszíni gyulladás kulcsfontosságú az OSD patofiziológiájában, ezért a gyulladáscsökkentő terápia, beleértve a kortikoszteroidokat is, előnyös lehet az OSD-betegek számára. Az arra érzékeny egyénekben azonban szteroidok alkalmazása után szteroidok által kiváltott glaukóma vagy okuláris hipertónia fordulhat elő. Azokat a személyeket, akiknél szteroidhasználatot követően megnövekszik az IOP, „szteroid reagálóknak” nevezik. Egy újabb tanulmányban Kallab et al. azt találták, hogy a száraz szem kezelés alacsony hidrokortizon dózissal csökkentette a szemgyulladást anélkül, hogy az IOP növekedését idézte volna elő; glaucomás betegeket kizártak ebből a vizsgálatból. Itt értékeljük a hidrokortizon szemcseppek biztonságosságát és hatékonyságát a glaukómában szenvedő és nem szenvedő OSD-betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Campobasso, Olaszország
- University of Molise
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora legalább 18 év
- OSD (Ocular Surface Disease) diagnózisa
- normál szemészeti leletek, kivéve a kórelőzményben szereplő, legalább 3 hónapig tartó OSD-t és legalább 3 hónapig tartó, helyi kenőanyagokkal végzett jelenlegi kezelést
- POAG (elsődleges nyitott zugú glaukóma) betegek orvosi terápiában
Kizárási kritériumok:
- klinikailag szignifikáns réslámpa leletek a szűrővizsgálat során, kivéve az OSD-t
- klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben
- klinikailag jelentős betegség tüneteit a szűrővizsgálatot megelőző 3 hétben
- súlyos egészségügyi vagy sebészeti állapot jelenléte/története
- paraszimpatomimetikus vagy antipszichotikus gyógyszerek szedése
- kontaktlencse viselése
- korábbi refraktív lézeres műtét (pl. fotorefraktív keratectomia-PRK, lézeres in situ keratomileusis-LASIK stb.)
- szisztémás vagy helyi kortikoszteroid-kezelés okozta szemnyomás-emelkedés az anamnézisben
- IOP nagyobb, mint 22 Hgmm
- kortikoszteroid kezelés a vizsgálatot megelőző 4 hétben
- a POAG-tól eltérő típusú glaukóma
- szemfertőzés vagy klinikailag jelentős gyulladás
- szemműtét a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Sjögren-szindróma, Stevens-Johnson szindróma
- allergiás kötőhártya-gyulladás anamnézisében
- terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport: glaukóma
Glaukómában szenvedő OSD betegek
|
A beiratkozást követően minden betegnek helyileg, alacsony dózisú (1005 mg) tartósítószer-mentes hidrokortizont (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Olaszország) kellett csepegtetnie naponta kétszer mindkét szemébe két héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: B csoport: nincs glaukóma
OSD betegek glaukóma nélkül
|
A beiratkozást követően minden betegnek helyileg, alacsony dózisú (1005 mg) tartósítószer-mentes hidrokortizont (CORTIVIS®-Medivis, Catania, Olaszország) kellett csepegtetnie naponta kétszer mindkét szemébe két héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 2 hét
|
IOP értékelés nulla időpontban (T0), 1 (T1) és két hét terápia után (T2).
|
2 hét
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
Az OSDI rekord nulla időpontban (T0), 1 (T1) és két hét terápia után (T2).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS 11/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidrokortizon (CORTIVIS®)
-
University of California, Santa BarbaraJohns Hopkins University; University of Michigan; Universidad Miguel Hernandez de...Aktív, nem toborzó
-
BayerVisszavontDermatitis, atópiásNémetország
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNovo Nordisk A/SMegszűntRészleges kortikotrop elégtelenségNémetország
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó