Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lavdosefri hydrokortison uten konserveringsmiddel på intraokulært trykk

30. september 2021 oppdatert av: Ciro Costagliola, University of Molise

Effekter av topisk lavdosefri hydrokortison på intraokulært trykk hos pasienter med og uten glaukom

Evaluering av sikkerheten og effekten av hydrokortison øyedråper ved behandling av OSD (okulær overflatesykdom) pasienter med og uten glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den okulære overflaten omfatter hornhinnen, konjunktiva, øyelokkene og tårekjertlene, og enhver forstyrrelse i disse strukturene kan klassifiseres som en okulær overflateforstyrrelse (OSD). OSD inkluderer tørr øyesykdom (DED), blefaritt og meibomisk kjerteldysfunksjon (MDG), allergiske øyesykdommer (AED), kjemiske og termiske brannskader; alle disse forholdene kan alvorlig påvirke synet og livskvaliteten, og noen ganger til og med blindhet. Pasienter med OSD kan utvikle fotofobi, arrdannelse i hornhinnen, intermitterende tåkesyn, smerte, begrenset evne til å utføre daglige aktiviteter, redusert vitalitet, dårlig generell helse og i mange tilfeller depresjon.

Glaukom, en av de viktigste årsakene til irreversibel blindhet, er en optisk nevropati karakterisert ved uttynning av retinals nervefiberlag og økning av optisk platekopping, hvis viktigste risikofaktor er nært knyttet til nivåene av intraokulært trykk (IOP). Behandlingen av sykdommen består således i å senke IOP gjennom medisinsk, laser eller kirurgisk terapi. Imidlertid oppnås IOP-reduksjon oftest ved bruk av aktuelle øyemedisiner, som ofte inneholder konserveringsmidler som brukes for å opprettholde stabilitet og sterilitet til produktet. Konserveringsmidler kan være forbundet med uønskede bivirkninger som allergi, lokal irritasjon og betennelse. Langtidsbruk av medisiner mot glaukom produserer flere endringer av okulære overflatekomponenter, spesielt på konjunktivalnivå der epitelmodifikasjoner, dendrittiske celleaktivering, bindehinneassosiert lymfoidvevsaktivering og tap av begerceller (GCs) lett oppstår GCs spiller avgjørende. oppgaver i homeostasen til den okulære overflaten er hovedkilden til mukoproteiner, avgjørende for å opprettholde tårefilmstabiliteten. Dermed fører tapet av GC gradvis til at det oppstår en iatrogen OSD. Videre er høy alder en betydelig risikofaktor for både OSD og glaukom, ytterligere komplisert av behandlinger for hver tilstand, som kan samhandle mellom dem og gi kontraproduktive effekter. Av disse grunner er glaukom ofte assosiert med OSD. Okulær overflatebetennelse er avgjørende i patofysiologien til OSD, derfor kan antiinflammatorisk behandling, inkludert kortikosteroider, være til nytte for OSD-pasienter. Hos mottakelige individer kan imidlertid steroidindusert glaukom eller okulær hypertensjon oppstå etter steroidbruk. Personer som utvikler en økning i IOP etter steroidbruk blir referert til som "steroidrespondere". I en fersk studie Kallab et al. har funnet at behandling med tørre øyne med lav hydrokortisondose reduserte okulær betennelse uten å indusere økning i IOP; glaukompasienter ble ekskludert fra denne studien. Her evaluerer vi sikkerheten og effekten av hydrokortison øyedråper i behandlingen av OSD-pasienter med og uten glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Campobasso, Italia
        • University of Molise

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder på minst 18 år
  • diagnose av OSD (Ocular Surface Disease)
  • normale oftalmiske funn bortsett fra historie med OSD i minst 3 måneder, og nåværende behandling med aktuelle smøremidler i minst 3 måneder
  • POAG-pasienter (primær åpenvinklet glaukom) i medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikante spaltelampe-funn ved screeningbesøk unntatt OSD
  • deltakelse i en klinisk studie i de 4 ukene før screeningbesøket
  • symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før screeningbesøket
  • tilstedeværelse/historie av en alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand
  • inntak av parasympathomimetika eller antipsykotiske legemidler
  • bruk av kontaktlinser
  • tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassistert in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
  • historie med IOP-økning forårsaket av systemisk eller lokal behandling med kortikosteroider
  • IOP større enn 22 mmHg
  • behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • andre typer glaukom enn POAG
  • øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
  • okulær kirurgi i de 3 månedene før studien
  • Sjögrens syndrom, Stevens-Johnson syndrom
  • historie med allergisk konjunktivitt
  • graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: glaukom
OSD-pasienter med glaukom
Når de ble registrert, måtte alle pasientene tilføre topisk lavdose (1005 mg) konserveringsmiddelfritt hydrokortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italia) 2 ganger daglig i hvert øye i to uker.
Aktiv komparator: Gruppe B: ingen glaukom
OSD-pasienter uten glaukom
Når de ble registrert, måtte alle pasientene tilføre topisk lavdose (1005 mg) konserveringsmiddelfritt hydrokortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italia) 2 ganger daglig i hvert øye i to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 uker
IOP-evaluering ved tid null (T0), etter 1 (T1) og to ukers behandling (T2).
2 uker
OSDI (Ocular Surface Disease Index) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
OSDI-registrering ved tid null (T0), etter 1 (T1) og to ukers behandling (T2).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTS 11/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrokortison (CORTIVIS ®)

Abonnere