- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536129
Effekter av lavdosefri hydrokortison uten konserveringsmiddel på intraokulært trykk
Effekter av topisk lavdosefri hydrokortison på intraokulært trykk hos pasienter med og uten glaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den okulære overflaten omfatter hornhinnen, konjunktiva, øyelokkene og tårekjertlene, og enhver forstyrrelse i disse strukturene kan klassifiseres som en okulær overflateforstyrrelse (OSD). OSD inkluderer tørr øyesykdom (DED), blefaritt og meibomisk kjerteldysfunksjon (MDG), allergiske øyesykdommer (AED), kjemiske og termiske brannskader; alle disse forholdene kan alvorlig påvirke synet og livskvaliteten, og noen ganger til og med blindhet. Pasienter med OSD kan utvikle fotofobi, arrdannelse i hornhinnen, intermitterende tåkesyn, smerte, begrenset evne til å utføre daglige aktiviteter, redusert vitalitet, dårlig generell helse og i mange tilfeller depresjon.
Glaukom, en av de viktigste årsakene til irreversibel blindhet, er en optisk nevropati karakterisert ved uttynning av retinals nervefiberlag og økning av optisk platekopping, hvis viktigste risikofaktor er nært knyttet til nivåene av intraokulært trykk (IOP). Behandlingen av sykdommen består således i å senke IOP gjennom medisinsk, laser eller kirurgisk terapi. Imidlertid oppnås IOP-reduksjon oftest ved bruk av aktuelle øyemedisiner, som ofte inneholder konserveringsmidler som brukes for å opprettholde stabilitet og sterilitet til produktet. Konserveringsmidler kan være forbundet med uønskede bivirkninger som allergi, lokal irritasjon og betennelse. Langtidsbruk av medisiner mot glaukom produserer flere endringer av okulære overflatekomponenter, spesielt på konjunktivalnivå der epitelmodifikasjoner, dendrittiske celleaktivering, bindehinneassosiert lymfoidvevsaktivering og tap av begerceller (GCs) lett oppstår GCs spiller avgjørende. oppgaver i homeostasen til den okulære overflaten er hovedkilden til mukoproteiner, avgjørende for å opprettholde tårefilmstabiliteten. Dermed fører tapet av GC gradvis til at det oppstår en iatrogen OSD. Videre er høy alder en betydelig risikofaktor for både OSD og glaukom, ytterligere komplisert av behandlinger for hver tilstand, som kan samhandle mellom dem og gi kontraproduktive effekter. Av disse grunner er glaukom ofte assosiert med OSD. Okulær overflatebetennelse er avgjørende i patofysiologien til OSD, derfor kan antiinflammatorisk behandling, inkludert kortikosteroider, være til nytte for OSD-pasienter. Hos mottakelige individer kan imidlertid steroidindusert glaukom eller okulær hypertensjon oppstå etter steroidbruk. Personer som utvikler en økning i IOP etter steroidbruk blir referert til som "steroidrespondere". I en fersk studie Kallab et al. har funnet at behandling med tørre øyne med lav hydrokortisondose reduserte okulær betennelse uten å indusere økning i IOP; glaukompasienter ble ekskludert fra denne studien. Her evaluerer vi sikkerheten og effekten av hydrokortison øyedråper i behandlingen av OSD-pasienter med og uten glaukom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia
- University of Molise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 18 år
- diagnose av OSD (Ocular Surface Disease)
- normale oftalmiske funn bortsett fra historie med OSD i minst 3 måneder, og nåværende behandling med aktuelle smøremidler i minst 3 måneder
- POAG-pasienter (primær åpenvinklet glaukom) i medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikante spaltelampe-funn ved screeningbesøk unntatt OSD
- deltakelse i en klinisk studie i de 4 ukene før screeningbesøket
- symptomer på en klinisk relevant sykdom i de 3 ukene før screeningbesøket
- tilstedeværelse/historie av en alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand
- inntak av parasympathomimetika eller antipsykotiske legemidler
- bruk av kontaktlinser
- tidligere refraktiv laserkirurgi (f.eks. fotorefraktiv keratektomi-PRK, laserassistert in situ keratomileusis-LASIK, etc.)
- historie med IOP-økning forårsaket av systemisk eller lokal behandling med kortikosteroider
- IOP større enn 22 mmHg
- behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
- andre typer glaukom enn POAG
- øyeinfeksjon eller klinisk signifikant betennelse
- okulær kirurgi i de 3 månedene før studien
- Sjögrens syndrom, Stevens-Johnson syndrom
- historie med allergisk konjunktivitt
- graviditet, planlagt graviditet eller amming
- kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: glaukom
OSD-pasienter med glaukom
|
Når de ble registrert, måtte alle pasientene tilføre topisk lavdose (1005 mg) konserveringsmiddelfritt hydrokortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italia) 2 ganger daglig i hvert øye i to uker.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: ingen glaukom
OSD-pasienter uten glaukom
|
Når de ble registrert, måtte alle pasientene tilføre topisk lavdose (1005 mg) konserveringsmiddelfritt hydrokortison (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Italia) 2 ganger daglig i hvert øye i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 2 uker
|
IOP-evaluering ved tid null (T0), etter 1 (T1) og to ukers behandling (T2).
|
2 uker
|
|
OSDI (Ocular Surface Disease Index) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
OSDI-registrering ved tid null (T0), etter 1 (T1) og to ukers behandling (T2).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig JP, Nelson JD, Azar DT, Belmonte C, Bron AJ, Chauhan SK, de Paiva CS, Gomes JAP, Hammitt KM, Jones L, Nichols JJ, Nichols KK, Novack GD, Stapleton FJ, Willcox MDP, Wolffsohn JS, Sullivan DA. TFOS DEWS II Report Executive Summary. Ocul Surf. 2017 Oct;15(4):802-812. doi: 10.1016/j.jtos.2017.08.003. Epub 2017 Aug 8.
- Khanna RC. Ocular surface disorders. Community Eye Health. 2017;30(99):S1-S2. No abstract available.
- Lanza M, Gironi Carnevale UA, Mele L, Bifani Sconocchia M, Bartollino S, Costagliola C. Morphological and Functional Evaluation of Oral Citicoline Therapy in Chronic Open-Angle Glaucoma Patients: A Pilot Study With a 2-Year Follow-Up. Front Pharmacol. 2019 Sep 26;10:1117. doi: 10.3389/fphar.2019.01117. eCollection 2019.
- Mohammed I, Kulkarni B, Faraj LA, Abbas A, Dua HS, King AJ. Profiling ocular surface responses to preserved and non-preserved topical glaucoma medications: A 2-year randomized evaluation study. Clin Exp Ophthalmol. 2020 Sep;48(7):973-982. doi: 10.1111/ceo.13814. Epub 2020 Jul 27.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Bianchi PE. Ocular surface disease and glaucoma: how to evaluate impact on quality of life. J Ocul Pharmacol Ther. 2013 May;29(4):390-4. doi: 10.1089/jop.2011.0159. Epub 2012 Dec 7.
- Rossi GC, Pasinetti GM, Scudeller L, Raimondi M, Lanteri S, Bianchi PE. Risk factors to develop ocular surface disease in treated glaucoma or ocular hypertension patients. Eur J Ophthalmol. 2013 May-Jun;23(3):296-302. doi: 10.5301/ejo.5000220. Epub 2012 Dec 17.
- Kallab M, Szegedi S, Hommer N, Stegmann H, Kaya S, Werkmeister RM, Schmidl D, Schmetterer L, Garhofer G. Correction to: Topical Low Dose Preservative-Free Hydrocortisone Reduces Signs and Symptoms in Patients with Chronic Dry Eye: A Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2020 Jan;37(1):342-343. doi: 10.1007/s12325-019-01190-3.
- Filippelli M, dell'Omo R, Gelso A, Rinaldi M, Bartollino S, Napolitano P, Russo A, Campagna G, Costagliola C. Effects of topical low-dose preservative-free hydrocortisone on intraocular pressure in patients affected by ocular surface disease with and without glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jan;260(1):247-253. doi: 10.1007/s00417-021-05345-3. Epub 2021 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTS 11/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison (CORTIVIS ®)
-
University of California, Santa BarbaraUniversidad Miguel Hernandez de ElchePåmelding etter invitasjon
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico