Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky topické nízké dávky hydrokortizonu bez konzervačních látek na nitrooční tlak

30. září 2021 aktualizováno: Ciro Costagliola, University of Molise

Účinky topické nízké dávky hydrokortizonu bez konzervačních látek na nitrooční tlak u pacientů s glaukomem a bez něj

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti hydrokortizonových očních kapek při léčbě pacientů s OSD (ocular surface disease) s glaukomem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Oční povrch zahrnuje rohovku, spojivku, oční víčka a slzné žlázy a jakákoli porucha v těchto strukturách může být klasifikována jako porucha očního povrchu (OSD). OSD zahrnuje onemocnění suchého oka (DED), blefaritidu a dysfunkci meibomských žláz (MDG), alergická oční onemocnění (AED), chemické a tepelné popáleniny; všechny tyto stavy mohou vážně ovlivnit zrak a kvalitu života a někdy i slepotu. U pacientů s OSD se může vyvinout fotofobie, zjizvení rohovky, přerušované rozmazané vidění, bolest, omezená schopnost vykonávat každodenní činnosti, snížená vitalita, špatný celkový zdravotní stav a v mnoha případech deprese.

Glaukom, jedna z hlavních příčin nevratné slepoty, je neuropatie zrakového nervu charakterizovaná ztenčením vrstvy nervových vláken sítnice a zvýšením vyklenutí disku zrakového nervu, jehož hlavní rizikový faktor úzce souvisí s hladinami nitroočního tlaku (IOP). Léčba onemocnění tedy spočívá ve snížení NOT pomocí lékařské, laserové nebo chirurgické terapie. Snížení nitroočního tlaku se však nejčastěji dosahuje pomocí topických očních léků, které často obsahují konzervační látky používané k udržení stability a sterility produktu. Konzervační látky mohou být spojeny s nežádoucími nežádoucími účinky, jako je alergie, lokální podráždění a zánět. Dlouhodobé užívání léků proti glaukomu způsobuje několik změn komponent očního povrchu, zejména na úrovni spojivky, kde snadno dochází k modifikacím epitelu, aktivaci dendritických buněk, aktivaci lymfoidní tkáně spojené s spojivkou a ztrátě pohárkových buněk (GCs). Úkoly v homeostáze povrchu oka, který je hlavním zdrojem mukoproteinů, nezbytných pro udržení stability slzného filmu. Ztráta GC tedy progresivně vede k výskytu iatrogenní OSD. Postupující věk je navíc významným rizikovým faktorem jak pro OSD, tak pro glaukom, což je dále komplikováno léčbou každého onemocnění, které se může vzájemně ovlivňovat a mít kontraproduktivní účinky. Z těchto důvodů je glaukom často spojen s OSD. Zánět očního povrchu je v patofyziologii OSD zásadní, proto může být pro pacienty s OSD přínosem protizánětlivá léčba, včetně kortikosteroidů. U citlivých jedinců se však po použití steroidů může objevit glaukom vyvolaný steroidy nebo oční hypertenze. Jedinci, u kterých se po užívání steroidů zvýší IOP, se označují jako „respondenti na steroidy“. V nedávné studii Kallab et al. zjistili, že léčba suchého oka nízkou dávkou hydrokortizonu snížila oční zánět, aniž by vyvolala zvýšení NOT; pacienti s glaukomem byli z této studie vyloučeni. Zde hodnotíme bezpečnost a účinnost hydrokortizonových očních kapek při léčbě pacientů s OSD s glaukomem a bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Campobasso, Itálie
        • University of Molise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • diagnostika OSD (Ocular Surface Disease)
  • normální oční nález s výjimkou OSD v anamnéze po dobu alespoň 3 měsíců a současná léčba topickými lubrikanty po dobu alespoň 3 měsíců
  • POAG (primární glaukom s otevřeným úhlem) pacientů na lékařské terapii

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při screeningové návštěvě kromě OSD
  • účast na klinickém hodnocení během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před screeningovou návštěvou
  • přítomnost/anamnéza závažného zdravotního nebo chirurgického stavu
  • příjem parasympatomimetických nebo antipsychotických léků
  • nošení kontaktních čoček
  • předchozí refrakční laserové operace (např. fotorefrakční keratektomie-PRK, laserem asistovaná in situ keratomileusis-LASIK atd.)
  • anamnéza zvýšení NOT způsobeného systémovou nebo lokální léčbou kortikosteroidy
  • IOP vyšší než 22 mmHg
  • léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před studií
  • jiné typy glaukomu než POAG
  • oční infekce nebo klinicky významný zánět
  • oční operace během 3 měsíců před studií
  • Sjögrenův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom
  • anamnéza alergické konjunktivitidy
  • těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: glaukom
Pacienti s OSD s glaukomem
Jakmile byli všichni pacienti zařazeni, museli si do každého oka 2krát denně po dobu dvou týdnů vkapávat nízkou dávku (1 005 mg) hydrokortizon bez konzervačních látek (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Itálie).
Aktivní komparátor: Skupina B: žádný glaukom
Pacienti s OSD bez glaukomu
Jakmile byli všichni pacienti zařazeni, museli si do každého oka 2krát denně po dobu dvou týdnů vkapávat nízkou dávku (1 005 mg) hydrokortizon bez konzervačních látek (CORTIVIS®- Medivis, Catania, Itálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení NOT v čase 0 (T0), po 1 (T1) a dvou týdnech terapie (T2).
2 týdny
OSDI (Ocular Surface Disease Index) dotazník
Časové okno: 2 týdny
Záznam OSDI v čase nula (T0), po 1 (T1) a dvou týdnech terapie (T2).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTS 11/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokortison (CORTIVIS®)

Předplatit