비외상을 위한 응급 일반 수술

주요 목적 이 연구의 첫 번째 목적은 응급 일반 수술을 받을 비외상성 복부 병리를 가진 환자 코호트에 대한 이환율 및 사망률 추세뿐만 아니라 수술 후 결과를 분석하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 향후 이 코호트를 추가로 연구하는 데 사용할 수 있는 비식별화된 레지스트리 데이터베이스를 구축하는 것입니다.

연구 모집단의 특성

1. 대상 모집단 대상 모집단은 응급 개복술 및 계획/계획되지 않은 재개복술을 받은 성별, 인종 또는 민족적 배경에 관계없이 18-99세 사이의 모든 환자입니다. 연구에서 분석할 변수는 첨부된 데이터 수집 엑셀 시트에 있습니다.

2. 주요 포함 기준

   • 18-99세의 모든 성인 환자로서 성별, 인종, 민족 배경에 관계없이 천공성 장염, 급성 장 폐쇄, 장 허혈, 급성 또는 괴저성 담낭, 장 문합 후 문합 누출, 복부 구획 증후군, 장피/장대기 누공 또는 출혈.
   • 수사관은 또한 수술 후 출혈, 문합 누출 또는 장기 허혈을 위해 긴급 수술을 받을 장기 이식 후 환자를 포함할 것입니다.
   • 긴급하게 수술실로 복귀해야 할 수 있는 합병증이 발생하는 비만 수술 또는 결장직장 수술을 받는 모든 환자는 Westchester Medical Center에서 2019년부터 연구에 포함될 것입니다.

3. 주요 제외 기준

   • 클리닉 후속 조치 후 수행되는 수술에 대한 선택적 지연 수리.
   • 18세 미만 또는 89세 이상
4. 취약한 인구 어린이, 태아, 신생아 또는 수감자와 같은 취약한 인구는 이 연구에 포함되지 않습니다.
5. 연구 설계 이 연구는 Westchester Medical Center에 입원하여 응급 일반 수술을 받는 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 각 차트는 데이터 수집 도구에 설명된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수에 대해 검토됩니다. 데이터는 후속 방문 시 퇴원 후 1년까지 수집됩니다. 연구가 끝나면 이 모든 데이터를 분석하여 이 환자의 사망률 또는 이환율에 어떤 경향이 있는지 확인합니다. 그런 다음 단계적 로지스틱 회귀 기술을 사용하여 변수를 비교합니다.
6. 연구 기간 연구는 2019년 10월 2일부터 2022년 1월 31일까지 진행됩니다.
7. 피험자 수 연구 팀/조사자는 약 300명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

후속 조치:

연구팀은 퇴원 후 1년 동안 환자를 추적할 예정이며, 퇴원 후 30일, 3개월, 6개월, 1년 후에 병원에서 추적관찰을 한다. 조사관은 절개 부위, 배액관(있는 경우)을 검사하고 통증 조절의 적절성과 수행된 치료 또는 진단 절차, 재입원 중 입원 일수를 포함하는 계획되지 않은 재입원에 대해 질문합니다.

통계 분석 카이 제곱 차이 테스트는 범주 결과에 대한 예측 변수의 유의한 차이를 평가하는 데 사용됩니다. T-검정은 연속 결과에 대한 예측 변수의 평균 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, 폐렴, 패혈증 및 다기관 부전과 같은 결과에 대해 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석이 수행됩니다. 병원 재원 기간에 대해 일변수 및 다변수 선형 회귀가 수행됩니다.

기밀성 피험자를 모집하고 동의하며 의료 기록 데이터의 데이터를 전향적으로 수집합니다. 데이터는 환자의 수술 전 및 수술 전후 세부 사항, 개입 및 최종 결과에 대해 얻을 수 있습니다. 마스터 파일과 분석(비식별 데이터) 파일의 두 가지 데이터 파일이 유지됩니다.

1. 마스터 파일: 식별 가능한 데이터: 의료 기록 번호, 생년월일, 입원일, 퇴원일, ICU 입원 날짜 및 시간, 후속 조치 중에 수집된 모든 재입원 데이터 및 사망일(해당되는 경우)이 이의 일부로 수집됩니다. Excel 파일(Master List)에 전자적으로 학습하고 저장합니다. 각 피험자에게는 해당 피험자에 대해 수집된 모든 정보가 저장되는 ID(3자리 숫자)가 할당됩니다. 이 파일은 암호로 보호됩니다. 마스터 파일에는 식별 가능한 데이터를 분석에 사용되는 비식별 데이터 세트와 연결하는 데 사용되는 고유 ID도 포함됩니다.
2. 비식별화된 데이터 세트도 암호로 보호되며 각 레코드는 고유 ID로 구성됩니다. 이 파일에는 마스터 파일에 저장된 데이터를 사용하여 계산되는 체류 기간과 같은 파생 필드가 포함됩니다.

위험/이점 평가

1. 잠재적인 연구 위험 이 연구는 추가적인 치료/개입을 수반하지 않기 때문에 피험자에게 최소한의 위험만을 수반합니다. 기밀이 침해될 위험이 있습니다. 그러나 모든 연구 인력은 기밀을 유지하고 PHI를 보호하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 연구 직원만 비식별 정보에 액세스할 수 있습니다. 하드 카피는 파일 캐비닛에 잠그고 전자 파일은 WMC에서 발행한 암호로 보호된 컴퓨터에 저장되며 컴퓨터 액세스가 모니터링됩니다.
2. 잠재적인 연구 혜택 이 연구에 참여하는 피험자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 미래의 환자는 이 전향적 관찰 연구에서 얻은 정보로부터 혜택을 받을 수 있습니다. 예를 들어, 현재까지 외상 및 비외상성 병리학에서 손상 조절 수술에 대한 대규모 전향적 연구는 확인되지 않았습니다. 연구자가 이환율이나 사망률에 영향을 미치는 변수 사이의 연관성을 관찰하는 경우, 연구자는 미래의 환자를 위해 보다 적시에 적절한 치료를 시작할 수 있습니다.
3. 데이터 및 안전 모니터링 데이터 안전 및 모니터링은 수석 연구원과 연구팀이 수행합니다. 데이터는 데이터베이스에서 쿼리되고 암호로 보호된 Excel 스프레드시트에 보관됩니다. PI만이 주체 식별자로 코딩된 데이터에 액세스할 수 있습니다. PI로 지정된 연구팀 구성원은 식별되지 않은 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터는 보안 암호로 보호된 WMC(Westchester Medical Center) 서버에 저장됩니다. 환자 문서의 유일한 인쇄본은 동의서 양식과 HIPAA 양식이며 PI 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관될 연구 바인더에 보관됩니다. 식별 가능한 PHI는 데이터 분석이 완료되는 즉시 파기됩니다. 비식별화된 PHI는 향후 연구를 위해 데이터베이스에 보관됩니다. 연구 문서의 하드카피는 파쇄됩니다.