Chirurgie générale d'urgence non traumatique

Objectifs principaux Le premier objectif de cette étude est d'analyser les résultats postopératoires ainsi que les tendances de morbidité et de mortalité pour cette cohorte malade de patients atteints de pathologie abdominale non traumatique qui subiront une chirurgie générale d'urgence. Le deuxième objectif de cette étude est d'établir une base de données de registre prospective anonymisée qui pourrait être utilisée pour étudier plus avant cette cohorte à l'avenir.

CARACTÉRISTIQUES DE LA POPULATION ÉTUDIÉE

1. Population cible La population cible sera tous les patients âgés de 18 à 99 ans, quel que soit leur sexe, leur race ou leur origine ethnique, qui ont subi une laparotomie d'urgence et une re-laparotomie planifiée/non planifiée. Les variables à analyser dans l'étude se trouvent dans la feuille Excel de collecte de données ci-jointe.

2. Critères d'inclusion clés

   • Tous les patients adultes âgés de 18 à 99 ans, quel que soit leur sexe, leur origine raciale ou ethnique, qui subiront ou ont subi une chirurgie abdominale d'urgence pour un abdomen aigu en raison d'un viscère perforé, d'une occlusion intestinale aiguë, d'une ischémie intestinale, d'une vésicule biliaire aiguë ou gangreneuse, de complications postopératoires telles que comme fuites anastomotiques après anastomose intestinale, syndrome du compartiment abdominal, fistule entérocutanée/entéroatmosphérique ou hémorragie.
   • Les enquêteurs incluront également des patients après une greffe d'organe qui subiront une intervention chirurgicale urgente pour un saignement postopératoire, une fuite anastomotique ou une ischémie d'organe.
   • Ainsi que tous les patients subissant une chirurgie bariatrique ou des procédures colorectales qui développent une complication pouvant nécessiter un retour urgent en salle d'opération seront également inclus dans l'étude à partir de 2019 au Westchester Medical Center.

3. Principaux critères d'exclusion

   • Réparation retardée élective pour une intervention chirurgicale effectuée après le suivi clinique.
   • Âge < 18 ans ou supérieur à 89 ans
4. Populations vulnérables Les populations vulnérables telles que les enfants, les fœtus, les nouveau-nés ou les prisonniers ne seront pas incluses dans cette étude de recherche.
5. Conception de l'étude Cette étude est une étude observationnelle prospective de patients admis au Westchester Medical Center et subissant une chirurgie générale d'urgence. Chaque tableau sera examiné pour les variables pré-opératoires, intra-opératoires et post-opératoires décrites dans l'outil de collecte de données. Les données seront recueillies jusqu'à un an après la sortie lors des visites de suivi. À la fin de l'étude, toutes ces données seront analysées pour déterminer s'il existe des tendances de mortalité ou de morbidité pour ces patients. Les variables seront ensuite comparées en utilisant des techniques de régression logistique pas à pas.
6. Durée de l'étude L'étude se déroulera du 10/02/2019 au 31/01/2022.
7. Nombre de sujets L'équipe d'étude/les enquêteurs visent à recruter environ 300 sujets.

Suivi:

L'équipe de l'étude suivra les patients pendant 1 an après la sortie et les visites de suivi sont effectuées à la clinique après 30 jours, 3 mois, 6 mois et 1 an de sortie. Les enquêteurs examineront les sites d'incision, les drains s'ils sont présents et se renseigneront sur l'adéquation du contrôle de la douleur et la réadmission non planifiée, y compris toute procédure thérapeutique ou diagnostique effectuée, le nombre de jours d'hospitalisation pendant la réadmission.

Analyse statistique Des tests de différence du chi carré seront utilisés pour évaluer les différences significatives dans les prédicteurs des résultats catégoriels. Des tests t seront utilisés pour évaluer les différences moyennes des prédicteurs sur les résultats continus. Des analyses de régression logistique univariées et multivariées seront effectuées pour des résultats tels que la mortalité toutes causes confondues, la pneumonie, la septicémie et la défaillance multiviscérale. Une régression linéaire univariée et multivariée sera effectuée pour la durée de séjour à l'hôpital.

Confidentialité Les sujets seront recrutés, consentis et les données des dossiers médicaux seront recueillies de manière prospective. Des données seront obtenues sur les détails pré et périopératoires d'un patient, ses interventions et les résultats finaux. Deux fichiers de données seront conservés : un fichier maître et un fichier d'analyse (données anonymisées).

1. Fichier maître : Données identifiables : les numéros de dossier médical, la date de naissance, la date d'admission, la date de sortie, la date et l'heure d'admission à l'USI, toutes les données de réadmission recueillies au cours du suivi et la date de décès (le cas échéant) seront recueillies dans le cadre de cette étude et stockée électroniquement dans un fichier Excel (Master List). Chaque sujet se verra attribuer un identifiant (numéro à 3 chiffres) sous lequel toutes les informations collectées seront stockées pour ce sujet. Ce fichier sera protégé par un mot de passe. Le fichier maître contiendra également un identifiant unique utilisé pour lier les données identifiables à l'ensemble de données anonymisé utilisé pour l'analyse.
2. L'ensemble de données anonymisé sera également protégé par un mot de passe et chaque enregistrement sera organisé par l'identifiant unique. Ce fichier comprendra des champs dérivés tels que la durée du séjour qui seront calculés à l'aide des données stockées dans le fichier maître.

ÉVALUATION RISQUE/BÉNÉFICE

1. Risques potentiels de l'étude Cette étude n'implique pas plus qu'un risque minimal pour les sujets car elle n'implique aucun traitement/intervention supplémentaire. Il existe un risque potentiel de violation de la confidentialité. Cependant, tout le personnel de recherche sera formé sur la façon de maintenir la confidentialité et de protéger les RPS. Seul le personnel de recherche aura accès aux informations anonymisées. Les copies papier sont verrouillées dans un classeur et les fichiers électroniques sont enregistrés dans des ordinateurs protégés par mot de passe émis par WMC et l'accès à l'ordinateur sera surveillé.
2. Bénéfices potentiels de l'étude Il n'y a aucun bénéfice direct pour les sujets participant à cette étude. Les futurs patients peuvent bénéficier des informations obtenues à partir de cette étude observationnelle prospective. Par exemple, à ce jour, aucune étude prospective à grande échelle sur la chirurgie de contrôle des dommages en pathologie traumatique et non traumatique n'a été identifiée. Si les chercheurs observent une association entre la variable qui affecte la morbidité ou la mortalité, les chercheurs peuvent être en mesure d'initier un traitement approprié plus rapidement pour les futurs patients.
3. Surveillance des données et de la sécurité La sécurité et la surveillance des données seront effectuées par le chercheur principal et l'équipe de recherche. Les données seront interrogées à partir de la base de données et conservées dans une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe. Seul le PI aura accès aux données codées avec l'identifiant du sujet. Les membres de l'équipe de recherche désignés par le PI auront accès aux données anonymisées. Les données seront stockées sur des serveurs sécurisés protégés par un mot de passe du Westchester Medical Center (WMC). Les seules copies papier des documents des patients seront les formulaires de consentement et les formulaires HIPAA, qui seront stockés dans un classeur d'étude qui sera conservé dans des armoires verrouillées dans le bureau du PI. Les RPS identifiables seront détruits dès que l'analyse des données sera terminée. Les PHI anonymisés seront conservés dans une base de données pour de futures recherches. Les copies papier des documents d'étude seront déchiquetées.