- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539028
Allgemeine Notfallchirurgie für Nicht-Trauma
Allgemeine Notfallchirurgie für Nicht-Trauma – eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ziele Das erste Ziel dieser Studie ist die Analyse postoperativer Ergebnisse sowie Morbiditäts- und Mortalitätstrends für diese kranke Kohorte von Patienten mit nicht-traumatischen abdominalen Pathologien, die sich einer allgemeinen Notoperation unterziehen werden. Das zweite Ziel dieser Studie ist die Erstellung einer prospektiven anonymisierten Registerdatenbank, die zur weiteren Untersuchung dieser Kohorte in der Zukunft verwendet werden kann.
MERKMALE DER STUDIENPOPULATION
- Zielpopulation Die Zielpopulation sind alle Patienten im Alter zwischen 18 und 99 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischem Hintergrund, die sich einer Notfall-Laparotomie und einer geplanten/ungeplanten Re-Laparotomie unterzogen haben. Die in der Studie zu analysierenden Variablen befinden sich in der beigefügten Excel-Tabelle zur Datensammlung.
Wichtige Einschlusskriterien
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischem Hintergrund, die sich einer Notfall-Bauchoperation wegen akutem Abdomen aufgrund von perforiertem Viskus, akutem Darmverschluss, Darmischämie, akuter oder gangränöser Gallenblase, postoperativen Komplikationen wie z B. Anastomoseninsuffizienz nach Darmanastomose, abdominales Kompartmentsyndrom, enterokutane/enteroatmosphärische Fisteln oder Blutungen.
- Die Ermittler werden auch Patienten nach einer Organtransplantation einschließen, die sich wegen postoperativer Blutungen, Anastomoseninsuffizienz oder Organischämie einer dringenden Operation unterziehen.
- In die Studie ab 2019 am Westchester Medical Center werden auch alle Patienten aufgenommen, die sich einer bariatrischen Operation oder kolorektalen Eingriffen unterziehen und Komplikationen entwickeln, die möglicherweise eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Gewählte verzögerte Reparatur für eine Operation, die nach klinischer Nachsorge durchgeführt wird.
- Alter < 18 Jahre oder älter als 89 Jahre
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder, Föten, Neugeborene oder Gefangene werden nicht in diese Forschungsstudie einbezogen.
- Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die in das Westchester Medical Center aufgenommen und einer allgemeinen Notoperation unterzogen werden. Jedes Diagramm wird auf präoperative, intraoperative und postoperative Variablen überprüft, die im Datenerfassungstool beschrieben sind. Die Daten werden bis zu einem Jahr nach der Entlassung bei Folgebesuchen erhoben. Am Ende der Studie werden alle diese Daten analysiert, um festzustellen, ob es Trends bei der Mortalität oder Morbidität für diese Patienten gibt. Die Variablen werden dann unter Verwendung von Techniken der schrittweisen logistischen Regression verglichen.
- Studiendauer Das Studium findet vom 10.02.2019 bis 31.01.2022 statt.
- Anzahl der Probanden Das Studienteam/die Forscher streben an, ungefähr 300 Probanden einzuschreiben.
Nachverfolgen:
Das Studienteam wird die Patienten 1 Jahr lang nach der Entlassung beobachten, und die Nachsorgeuntersuchungen werden in der Klinik nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr nach der Entlassung durchgeführt. Die Ermittler werden die Inzisionsstellen und gegebenenfalls die Abflüsse untersuchen und sich nach der Angemessenheit der Schmerzkontrolle und der ungeplanten Wiederaufnahme erkundigen, einschließlich aller durchgeführten therapeutischen oder diagnostischen Verfahren und der Anzahl der Krankenhaustage während der Wiederaufnahme.
Statistische Analyse Chi-Quadrat-Differenztests werden verwendet, um signifikante Unterschiede in den Prädiktoren für kategoriale Ergebnisse zu bewerten. T-Tests werden verwendet, um mittlere Unterschiede in Prädiktoren für kontinuierliche Ergebnisse zu bewerten. Univariable und multivariable logistische Regressionsanalysen werden für Endpunkte wie Gesamtmortalität, Pneumonie, Sepsis und Multiorganversagen durchgeführt. Für die Krankenhausaufenthaltsdauer werden univariable und multivariable lineare Regressionen durchgeführt.
Vertraulichkeit Die Probanden werden rekrutiert, ihre Einwilligung erteilt und Daten aus Krankenaktendaten werden prospektiv gesammelt. Es werden Daten zu den prä- und perioperativen Details eines Patienten, seinen Eingriffen und den endgültigen Ergebnissen erhoben. Es werden zwei Datendateien geführt: eine Masterdatei und eine Analysedatei (anonymisierte Daten).
- Stammdatei: Identifizierbare Daten: Krankenaktennummern, Geburtsdatum, Aufnahmedatum, Entlassungsdatum, Aufnahmedatum und -zeit auf der Intensivstation, alle während der Nachsorge gesammelten Wiederaufnahmedaten und das Todesdatum (falls zutreffend) werden als Teil davon gesammelt studieren und in einer Excel-Datei (Master List) elektronisch speichern. Jedem Probanden wird eine ID (3-stellige Zahl) zugewiesen, unter der alle gesammelten Informationen für dieses Probanden gespeichert werden. Diese Datei wird passwortgeschützt. Die Masterdatei enthält auch eine eindeutige ID, die verwendet wird, um identifizierbare Daten mit dem anonymisierten Datensatz zu verknüpfen, der für die Analyse verwendet wird.
- Der anonymisierte Datensatz wird auch passwortgeschützt und jeder Datensatz wird nach der eindeutigen ID organisiert. Diese Datei enthält abgeleitete Felder wie die Aufenthaltsdauer, die anhand der in der Masterdatei gespeicherten Daten berechnet werden.
RISIKO-NUTZEN-ABSCHÄTZUNG
- Potenzielle Studienrisiken Diese Studie beinhaltet nicht mehr als ein minimales Risiko für die Probanden, da sie keine zusätzlichen Behandlungen/Interventionen beinhaltet. Es besteht das potenzielle Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit. Das gesamte Forschungspersonal wird jedoch darin geschult, die Vertraulichkeit zu wahren und PHI zu schützen. Nur Forschungsmitarbeiter haben Zugriff auf die anonymisierten Informationen. Gedruckte Kopien werden in einem Aktenschrank verschlossen und elektronische Dateien werden auf passwortgeschützten Computern gespeichert, die von WMC ausgestellt werden, und der Computerzugriff wird überwacht.
- Möglicher Studiennutzen Es gibt keinen direkten Nutzen für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden. Zukünftige Patienten können von den Informationen aus dieser prospektiven Beobachtungsstudie profitieren. Beispielsweise wurde bisher keine groß angelegte prospektive Studie zur Schadensbegrenzungschirurgie in der traumatischen und nichttraumatischen Pathologie identifiziert. Wenn Prüfärzte einen Zusammenhang zwischen den Variablen beobachten, die sich auf die Morbidität oder Mortalität auswirken, können die Prüfärzte möglicherweise rechtzeitiger eine geeignete Therapie für zukünftige Patienten einleiten.
- Daten- und Sicherheitsüberwachung Die Datensicherheit und -überwachung erfolgt durch den Hauptprüfarzt und das Forschungsteam. Die Daten werden aus der Datenbank abgefragt und in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle gespeichert. Nur der PI hat Zugriff auf die Daten, die mit der Subjektkennung codiert wurden. Die von PI benannten Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf die anonymisierten Daten. Die Daten werden auf sicheren passwortgeschützten Servern des Westchester Medical Center (WMC) gespeichert. Die einzigen Papierkopien der Patientendokumente sind die Einverständniserklärungen und HIPAA-Formulare, die in einem Studienordner aufbewahrt werden, der in verschlossenen Schränken im Büro des PI aufbewahrt wird. Die identifizierbaren PHI werden vernichtet, sobald die Datenanalyse abgeschlossen ist. Die anonymisierten PHI werden in einer Datenbank für zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Die Papierexemplare der Studienunterlagen werden geschreddert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- Westchester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischem Hintergrund, die sich einer Notfall-Bauchoperation wegen akutem Abdomen aufgrund von perforiertem Viskus, akutem Darmverschluss, Darmischämie, akuter oder gangränöser Gallenblase, postoperativen Komplikationen wie z B. Anastomoseninsuffizienz nach Darmanastomose, abdominales Kompartmentsyndrom, enterokutane/enteroatmosphärische Fisteln oder Blutungen.
- Die Ermittler werden auch Patienten nach einer Organtransplantation einschließen, die sich wegen postoperativer Blutungen, Anastomoseninsuffizienz oder Organischämie einer dringenden Operation unterziehen.
In die Studie ab 2019 am Westchester Medical Center werden auch alle Patienten aufgenommen, die sich einer bariatrischen Operation oder kolorektalen Eingriffen unterziehen und Komplikationen entwickeln, die möglicherweise eine Rückkehr in den Operationssaal erfordern.
3. Wichtige Ausschlusskriterien
- Gewählte verzögerte Reparatur für eine Operation, die nach klinischer Nachsorge durchgeführt wird.
- Alter < 18 Jahre oder älter als 89 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Ziel dieser Studie ist es, postoperative Ergebnisse sowie Morbiditäts- und Mortalitätstrends für diese kranke Kohorte von Patienten mit nicht-traumatischen abdominalen Pathologien zu analysieren, die sich einer allgemeinen Notoperation unterziehen werden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rifat Latifi, MD, Chairman, Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Darmverschluss
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungÖsophagusatresie | Tracheoösophageale Fistel | Trachealstenose | Kehlkopfspalte | Bronchialstenose | Ösophagusbronchus | Congenital High Airway Obstruction SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Notfall Bauchchirurgie
-
University of CalgaryUnbekanntSepsis | Kritische Krankheit | Trauma | SarkopenieKanada
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
TriVascular, Inc.AbgeschlossenBauchaortenaneurysmaKanada
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
TriVascular, Inc.Abgeschlossen
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese