Akut generel kirurgi for ikke-traumer

Primære mål Det første formål med denne undersøgelse er at analysere postoperative resultater samt morbiditets- og dødelighedstendenser for denne syge kohorte af patienter med ikke-traumatisk abdominal patologi, som vil gennemgå akut generel operation. Det andet formål med denne undersøgelse er at etablere en potentiel afidentificeret registerdatabase, som kan bruges til at studere denne kohorte yderligere i fremtiden.

KARAKTERISTIKA FOR UNDERSØGELSESBEFOLKNINGEN

1. Målpopulation Målpopulationen vil være alle patienter i alderen 18-99, uanset køn, race eller etnisk baggrund, som har gennemgået emergent laparotomi og planlagt/uplanlagt re-laparotomi. Variabler, der skal analyseres i undersøgelsen, findes i det vedhæftede Excel-ark til dataindsamling.

2. Nøgleinklusionskriterier

   • Alle voksne patienter i alderen 18-99, uanset køn, race eller etnisk baggrund, som vil gennemgå eller gennemgå akut abdominal kirurgi for akut abdomen på grund af perforeret viscus, akut tarmobstruktion, tarm iskæmi, akut eller gangrenøs galdeblære, postoperative komplikationer som f.eks. som anastomotiske lækager efter tarmanastomose, abdominalt kompartmentsyndrom, enterokutan/enteroatmosfærisk fistel eller blødning.
   • Efterforskere vil også omfatte patienter efter organtransplantation, som vil gennemgå en ny operation for postoperativ blødning, anastomotisk lækage eller organiskæmi.
   • Samt alle patienter, der gennemgår fedmekirurgi eller kolorektale procedurer, der udvikler en komplikation, der muligvis skal vende tilbage til operationsstuen, vil også blive inkluderet i undersøgelsen fra 2019 på Westchester Medical Center.

3. Nøgleudelukkelseskriterier

   • Elektiv forsinket reparation for operation udført efter klinikopfølgning.
   • Alder < 18 år eller ældre end 89 år
4. Sårbare populationer Sårbare populationer såsom børn, fostre, nyfødte eller fanger vil ikke blive inkluderet i denne forskningsundersøgelse.
5. Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter, der er indlagt på Westchester Medical Center og gennemgår akut generel operation. Hvert diagram vil blive gennemgået for pre-op, intra-op og post-op variabler skitseret i dataindsamlingsværktøj. Data vil blive indsamlet indtil et år efter udskrivelsen ved opfølgningsbesøg. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle disse data blive analyseret for at bestemme, om der er nogen tendenser i dødelighed eller morbiditet for disse patienter. Variablerne vil derefter blive sammenlignet ved at bruge trinvise logistiske regressionsteknikker.
6. Studievarighed Undersøgelsen vil finde sted mellem 02/10/2019 til 31/1/2022.
7. Antal forsøgspersoner Undersøgelsesholdet/forskerne sigter mod at tilmelde ca. 300 forsøgspersoner.

Opfølgning:

Studieteamet vil følge patienterne i 1 år efter udskrivelsen, og opfølgningsbesøgene gennemføres i klinikken efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 1 års udskrivelse. Efterforskere vil undersøge incisionssteder, dræn, hvis de er til stede, og forespørge om tilstrækkelig smertekontrol og uplanlagt genindlæggelse, herunder eventuelle terapeutiske eller diagnostiske procedurer, der er udført, antal hospitalsdage under genindlæggelse.

Statistisk analyse Chi-kvadrat forskelstest vil blive brugt til at vurdere signifikante forskelle i prædiktorer på kategoriske udfald. T-test vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlige forskelle i prædiktorer på kontinuerlige resultater. Univariable og multivariable logistiske regressionsanalyser vil blive udført for resultater såsom dødelighed af alle årsager, lungebetændelse, sepsis og multiorgansvigt. Univariabel og multivariabel lineær regression vil blive udført for indlæggelsens længde.

Fortrolighedspersoner vil blive rekrutteret, givet samtykke, og data fra journaldata vil blive indsamlet prospektivt. Data vil blive indhentet om en patients præ- og perioperative detaljer, deres interventioner og endelige resultater. To datafiler vil blive vedligeholdt: en masterfil og en analysefil (afidentificerede data).

1. Masterfil: Identificerbare data: Lægejournalnumre, fødselsdato, indlæggelsesdato, udskrivelsesdato, indlæggelsesdato og -tidspunkt for intensivafdelingen, alle genindlæggelsesdata indsamlet under opfølgningen og dødsdatoen (hvis relevant) vil blive indsamlet som en del af denne studere og gemmes elektronisk i en Excel-fil (Master List). Hvert emne vil blive tildelt et ID (3-cifret nummer), hvorunder alle de indsamlede oplysninger vil blive gemt for det pågældende emne. Denne fil vil være adgangskodebeskyttet. Masterfilen vil også indeholde et unikt id, der bruges til at forbinde identificerbare data med det afidentificerede datasæt, der bruges til analyse.
2. Det afidentificerede datasæt vil også være adgangskodebeskyttet, og hver post vil blive organiseret efter det unikke ID. Denne fil vil inkludere afledte felter såsom opholdets længde, der vil blive beregnet ved hjælp af data gemt i masterfilen.

VURDERING AF RISIKO/FORDELE

1. Potentielle undersøgelsesrisici Denne undersøgelse involverer ikke mere end minimal risiko for forsøgspersoner, da den ikke involverer yderligere behandling/interventioner. Der er en potentiel risiko for brud på fortroligheden. Alt forskningspersonale vil dog blive uddannet i, hvordan man opretholder fortroligheden og beskytter PHI. Kun forskningspersonale vil have adgang til de afidentificerede oplysninger. Papirkopier låses i et arkivskab, og elektroniske filer gemmes på adgangskodebeskyttede computere udstedt af WMC, og computeradgang vil blive overvåget.
2. Potentielle undersøgelsesfordele Der er ingen direkte fordele for de forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse. Fremtidige patienter kan drage fordel af informationen fra denne prospektive observationsundersøgelse. For eksempel er der til dato ikke identificeret nogen storstilet prospektiv undersøgelse af skadeskontrolkirurgi i traumer og ikke-traumatisk patologi. Hvis efterforskerne observerer en sammenhæng mellem den variabel, der påvirker morbiditet eller dødelighed, kan efterforskerne muligvis påbegynde passende behandling på en mere rettidig måde for fremtidige patienter.
3. Data- og sikkerhedsovervågning Datasikkerhed og overvågning vil blive udført af den primære efterforsker og forskningsteamet. Data forespørges fra databasen og opbevares i et adgangskodebeskyttet Excel-regneark. Kun PI'en vil have adgang til de data, som er blevet kodet med emneidentifikatoren. De PI-udpegede forskerholdsmedlemmer vil have adgang til de afidentificerede data. Data vil blive lagret på sikre adgangskodebeskyttede Westchester Medical Center (WMC) servere. De eneste papirkopier af patientdokumenter vil være samtykkeformularer og HIPAA-formularer, som vil blive opbevaret i en undersøgelsesmaske, der opbevares i aflåste skabe på PI's kontor. Den identificerbare PHI vil blive ødelagt, så snart dataanalysen er færdig. Den afidentificerede PHI vil blive opbevaret i en database til fremtidig forskning. Papirkopierne af studiedokumenterne vil blive makuleret.