Awaryjna chirurgia ogólna dla osób nieurazowych

Główne cele Pierwszym celem tego badania jest analiza wyników pooperacyjnych oraz trendów zachorowalności i śmiertelności w tej kohorcie pacjentów z nieurazową patologią jamy brzusznej, którzy zostaną poddani pilnej operacji ogólnej. Drugim celem tego badania jest ustanowienie prospektywnej bazy danych rejestru pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację, która może być wykorzystana do dalszego badania tej kohorty w przyszłości.

CHARAKTERYSTYKA BADANEJ POPULACJI

1. Populacja docelowa Populacją docelową będą wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 99 lat, niezależnie od płci, pochodzenia rasowego lub etnicznego, którzy przeszli laparotomię w trybie pilnym oraz planowaną/nieplanowaną ponowną laparotomię. Zmienne do analizy w badaniu znajdują się w załączonym arkuszu Excela do zbierania danych.

2. Kluczowe kryteria włączenia

   • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku 18-99 lat, bez względu na płeć, pochodzenie rasowe lub etniczne, którzy będą poddani lub przebyli pilną operację jamy brzusznej z powodu ostrego brzucha z powodu perforacji wnętrzności, ostrej niedrożności jelit, niedokrwienia jelit, ostrego lub zgorzelinowego pęcherzyka żółciowego, powikłań pooperacyjnych, takich jak jako nieszczelność zespolenia po zespoleniu jelita, zespół ciasnoty brzusznej, przetoka jelitowo-skórna/jelitowo-atmosferyczna lub krwawienie.
   • Badacze obejmą również pacjentów po przeszczepie narządu, którzy zostaną poddani pilnej operacji z powodu krwawienia pooperacyjnego, nieszczelności zespolenia lub niedokrwienia narządu.
   • Oprócz pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej lub procedurom jelita grubego, u których wystąpią jakiekolwiek komplikacje, które mogą wymagać natychmiastowego powrotu na salę operacyjną, również zostaną objęci badaniem od 2019 r. w Westchester Medical Center.

3. Kluczowe kryteria wykluczenia

   • Planowa opóźniona naprawa w przypadku operacji przeprowadzonej po wizycie kontrolnej w klinice.
   • Wiek < 18 lat lub więcej niż 89 lat
4. Wrażliwe populacje Wrażliwe populacje, takie jak dzieci, płody, noworodki lub więźniowie, nie będą uwzględniane w tym badaniu.
5. Projekt badania To badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym pacjentów przyjętych do Westchester Medical Center i poddawanych pilnej operacji ogólnej. Każdy wykres zostanie przejrzany pod kątem zmiennych przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych przedstawionych w narzędziu do gromadzenia danych. Dane będą zbierane przez okres jednego roku po wypisaniu ze szpitala podczas wizyt kontrolnych. Pod koniec badania wszystkie te dane zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy istnieją jakiekolwiek trendy w śmiertelności lub zachorowalności u tych pacjentów. Zmienne zostaną następnie porównane przy użyciu technik krokowej regresji logistycznej.
6. Czas trwania badania Badanie odbędzie się w okresie od 02.10.2019 do 31.01.2022.
7. Liczba badanych Zespół badawczy/badacze zamierzają zarejestrować około 300 badanych.

Podejmować właściwe kroki:

Zespół badawczy będzie obserwował pacjentów przez 1 rok po wypisie, a wizyty kontrolne są przeprowadzane w klinice po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od wypisu. Badacze zbadają miejsca nacięć, dreny, jeśli są obecne i zapytają o adekwatność kontroli bólu i nieplanowanych ponownych hospitalizacji, w tym wykonanych procedur terapeutycznych lub diagnostycznych, liczby dni hospitalizacji podczas ponownej hospitalizacji.

Analiza statystyczna Testy różnic chi-kwadrat zostaną wykorzystane do oceny znaczących różnic w predyktorach wyników kategorycznych. Testy t zostaną wykorzystane do oceny średnich różnic predyktorów w wynikach ciągłych. Jednoczynnikowe i wielowymiarowe analizy regresji logistycznej zostaną przeprowadzone dla wyników, takich jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zapalenie płuc, posocznica i niewydolność wielonarządowa. Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie przeprowadzona dla długości pobytu w szpitalu.

Poufność Osoby badane będą rekrutowane, wyrażane na nie zgody, a dane z dokumentacji medycznej będą gromadzone prospektywnie. Zostaną uzyskane dane na temat szczegółów przed i okołooperacyjnych pacjenta, jego interwencji i ostatecznych wyników. Przechowywane będą dwa pliki danych: plik główny i plik analityczny (dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację).

1. Akta główne: Dane umożliwiające identyfikację: numery dokumentacji medycznej, data urodzenia, data przyjęcia, data wypisu, data i godzina przyjęcia na OIOM, wszelkie dane dotyczące readmisji zebrane podczas obserwacji oraz data śmierci (jeśli dotyczy) zostaną zebrane w ramach tego studiować i przechowywać w formie elektronicznej w pliku Excel (Master List). Każdemu podmiotowi zostanie przydzielony identyfikator (3-cyfrowy numer), pod którym będą przechowywane wszystkie zebrane informacje dotyczące tego podmiotu. Ten plik będzie chroniony hasłem. Plik główny będzie również zawierał unikalny identyfikator, który służy do łączenia danych umożliwiających identyfikację z zestawem danych pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację wykorzystywanym do analizy.
2. Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie również chroniony hasłem, a każdy rekord będzie uporządkowany według unikalnego identyfikatora. Plik ten będzie zawierał pola pochodne, takie jak długość pobytu, które zostaną obliczone na podstawie danych przechowywanych w pliku głównym.

OCENA RYZYKA I KORZYŚCI

1. Potencjalne ryzyko związane z badaniem To badanie wiąże się z nie większym niż minimalne ryzykiem dla uczestników, ponieważ nie obejmuje dodatkowego leczenia/interwencji. Istnieje potencjalne ryzyko naruszenia poufności. Jednak cały personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie zachowania poufności i ochrony PHI. Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Kopie drukowane są zamykane w szafce na akta, a pliki elektroniczne są zapisywane na komputerach chronionych hasłem wydanym przez WMC, a dostęp do komputera będzie monitorowany.
2. Potencjalne korzyści z badania Nie ma żadnych bezpośrednich korzyści dla osób biorących udział w tym badaniu. Przyszli pacjenci mogą skorzystać z informacji uzyskanych z tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Na przykład do tej pory nie zidentyfikowano żadnego prospektywnego badania na dużą skalę dotyczącego chirurgii kontrolującej uszkodzenia w urazach i patologii nieurazowej. Jeśli badacze zauważą związek między zmienną, która wpływa na chorobowość lub śmiertelność, badacze mogą być w stanie zainicjować odpowiednią terapię w bardziej odpowiednim czasie dla przyszłych pacjentów.
3. Monitorowanie danych i bezpieczeństwa Bezpieczeństwo danych i monitorowanie będą wykonywane przez głównego badacza i zespół badawczy. Dane zostaną pobrane z bazy danych i przechowywane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Excel. Dostęp do danych, które zostały zakodowane z identyfikatorem podmiotu, będzie miał dostęp tylko IIP. Wyznaczeni przez PI członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do zdezidentyfikowanych danych. Dane będą przechowywane na bezpiecznych, chronionych hasłem serwerach Westchester Medical Center (WMC). Jedynymi papierowymi kopiami dokumentów pacjentów będą formularze zgody i formularze HIPAA, które będą przechowywane w segregatorze do badań, który będzie przechowywany w zamykanych szafkach w biurze PI. Możliwe do zidentyfikowania PHI zostaną zniszczone natychmiast po zakończeniu analizy danych. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację PHI będą przechowywane w bazie danych do celów przyszłych badań. Wydrukowane kopie dokumentów badawczych zostaną zniszczone.