Yleiskirurgia ei-traumaa varten

Ensisijaiset tavoitteet Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on analysoida leikkauksen jälkeisiä tuloksia sekä sairastuvuuden ja kuolleisuuden suuntauksia tälle sairaalle potilasryhmälle, jolla on ei-traumaattinen vatsan patologia ja joille tehdään hätäleikkaus. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on perustaa prospektiivinen de-identifioitu rekisteritietokanta, jota voidaan käyttää tämän kohortin jatkotutkimuksessa.

TUTKIMUSVÄESTÖN OMINAISUUDET

1. Kohdepopulaatio Kohdeväestöä ovat kaikki 18–99-vuotiaat potilaat sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta, joille on tehty ennakoiva laparotomia ja suunniteltu/suunniteltu uudelleenlaparotomia. Tutkimuksessa analysoitavat muuttujat ovat liitteenä olevassa tiedonkeruun Excel-lomakkeessa.

2. Keskeiset sisällyttämiskriteerit

   • Kaikki 18–99-vuotiaat aikuiset potilaat sukupuolesta, rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta, joille tehdään tai joutuvat hätäleikkaukseen akuutin vatsan takia rei'ittyneen viskuksen, akuutin suolitukoksen, suolen iskemian, akuutin tai gangreenisen sappirakon tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi anastomoottisina vuotoina suolen anastomoosin, vatsan oireyhtymän, enterokutaanisen/enteroatmosfäärisen fistelin tai verenvuodon jälkeen.
   • Tutkijoiden joukossa ovat myös elinsiirron jälkeen potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus leikkauksen jälkeisen verenvuodon, anastomoottisen vuodon tai eliniskemian vuoksi.
   • Vuodesta 2019 alkaen Westchesterin lääketieteellisessä keskuksessa tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, joille tehdään bariatrista leikkausta tai kolorektaalisia toimenpiteitä, joille kehittyy komplikaatioita, jotka saattavat vaatia äkillisesti paluuta leikkaussaliin.

3. Keskeiset poissulkemiskriteerit

   • Elektiivinen viivästynyt korjaus leikkaukseen, joka tehtiin klinikan seurannan jälkeen.
   • Ikä < 18 vuotta tai yli 89 vuotta
4. Haavoittuvat väestöryhmät Haavoittuvia väestöryhmiä, kuten lapsia, sikiöitä, vastasyntyneitä tai vankeja, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
5. Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, jotka otetaan Westchesterin lääketieteelliseen keskukseen ja joille tehdään hätäleikkaus. Jokaisesta kaaviosta tarkistetaan tiedonkeruutyökalussa esitellyt pre-op, intra- ja post-op muuttujat. Tietoja kerätään seurantakäynneillä vuoden ajan vastuuvapauden jälkeen. Tutkimuksen lopussa kaikki nämä tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, onko näillä potilailla kuolleisuuteen tai sairastumiseen liittyviä suuntauksia. Muuttujia verrataan sitten käyttämällä vaiheittaisia ​​logistisia regressiotekniikoita.
6. Opintojen kesto Opintojakso suoritetaan 2.10.2019 - 31.1.2022.
7. Tutkittavien lukumäärä Tutkimusryhmä/tutkijat pyrkivät rekisteröimään noin 300 tutkittavaa.

Seuranta:

Tutkimusryhmä seuraa potilaita 1 vuoden kotiutuksen jälkeen ja seurantakäynnit tehdään klinikalla 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kotiutuksen jälkeen. Tutkijat tutkivat viiltokohdat, mahdolliset viemärit ja tiedustelevat kivunhallinnan riittävyyttä ja suunnittelematonta takaisinottoa, mukaan lukien tehdyt terapeuttiset tai diagnostiset toimenpiteet sekä sairaalapäivien lukumäärä takaisinoton aikana.

Tilastollinen analyysi Chi-neliöerotestejä käytetään arvioimaan merkittäviä eroja kategoristen tulosten ennustajissa. T-testejä käytetään arvioimaan jatkuvien tulosten ennustajien keskimääräisiä eroja. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä tehdään sellaisille tuloksille kuin kokonaiskuolleisuus, keuhkokuume, sepsis ja usean elimen vajaatoiminta. Yksimuuttuja ja monimuuttuja lineaarista regressiota suoritetaan sairaalahoidon pituudelle.

Luottamuksellisuus Koehenkilöt rekrytoidaan, niille annetaan suostumus ja tietoja potilastietojen tiedoista kerätään tulevaisuuteen. Tietoja saadaan potilaan pre- ja perioperatiivisista yksityiskohdista, interventioista ja lopputuloksista. Kaksi tiedostoa säilytetään: perustiedosto ja analyysitiedosto (tunnistetiedot).

1. Perustiedosto: Tunnistettavat tiedot: Lääketieteellinen tietuenumerot, syntymäaika, vastaanottopäivä, kotiutuspäivä, teho-osastolle saapumispäivä ja -aika, kaikki seurannan aikana kerätyt takaisinottotiedot ja kuolinpäivä (tarvittaessa) kerätään osana tätä opiskella ja tallennettu sähköisesti Excel-tiedostoon (Master List). Jokaiselle aiheelle annetaan tunnus (3-numeroinen numero), jonka alle kaikki kerätyt tiedot tallennetaan kyseisestä aiheesta. Tämä tiedosto on salasanasuojattu. Päätiedosto sisältää myös yksilöllisen tunnuksen, jota käytetään linkittämään tunnistettavia tietoja analysoinnissa käytettävään tunnistamattomaan tietojoukkoon.
2. Tunnistamaton tietojoukko on myös suojattu salasanalla ja jokainen tietue järjestetään yksilöllisen tunnuksen mukaan. Tämä tiedosto sisältää johdettuja kenttiä, kuten oleskelun keston, jotka lasketaan käyttämällä päätiedostoon tallennettuja tietoja.

RISKIT/HYÖT ARVIOINTI

1. Mahdolliset tutkimusriskit Tähän tutkimukseen liittyy vain minimaalinen riski koehenkilöille, koska se ei sisällä ylimääräisiä hoitoja/interventioita. Luottamuksellisuuden loukkaamisen riski on olemassa. Kaikki tutkimushenkilöstö koulutetaan kuitenkin luottamuksellisuuden säilyttämiseen ja PHI:n suojaamiseen. Vain tutkimushenkilöstöllä on pääsy tunnistettomiin tietoihin. Paperikopiot lukitaan arkistokaappiin ja sähköiset tiedostot tallennetaan WMC:n myöntämiin salasanalla suojattuihin tietokoneisiin ja tietokoneiden käyttöä valvotaan.
2. Mahdolliset opiskeluedut Tähän tutkimukseen osallistuville henkilöille ei ole suoria etuja. Tulevat potilaat voivat hyötyä tästä tulevasta havaintotutkimuksesta saaduista tiedoista. Esimerkiksi tähän mennessä ei ole tunnistettu laajamittaista prospektiivista tutkimusta vaurioiden hallintaleikkauksista traumassa ja ei-traumaattisissa patologioissa. Jos tutkijat havaitsevat yhteyden sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen vaikuttavan muuttujan välillä, tutkijat voivat pystyä aloittamaan asianmukaisen hoidon oikea-aikaisemmin tuleville potilaille.
3. Tietojen ja turvallisuuden seuranta Tietoturvasta ja valvonnasta vastaavat päätutkija ja tutkimusryhmä. Tiedot kysytään tietokannasta ja säilytetään salasanalla suojatussa Excel-taulukossa. Vain PI:llä on pääsy tietoihin, jotka on koodattu kohteen tunnisteella. PI:n nimeämät tutkimusryhmän jäsenet pääsevät käsiksi tunnistamattomiin tietoihin. Tiedot tallennetaan suojatuille salasanasuojatuille Westchester Medical Centerin (WMC) palvelimille. Ainoat paperikopiot potilasasiakirjoista ovat suostumuslomakkeet ja HIPAA-lomakkeet, jotka säilytetään tutkimuskansiossa, jota säilytetään PI:n toimiston lukituissa kaapeissa. Tunnistettava PHI tuhotaan heti, kun data-analyysi on valmis. Tunnistamaton PHI säilytetään tietokannassa tulevaa tutkimusta varten. Opintoasiakirjojen paperikopiot silputan.