Cirurgia Geral de Emergência para Não Trauma

Objetivos principais O primeiro objetivo deste estudo é analisar os resultados pós-operatórios, bem como as tendências de morbidade e mortalidade para esta coorte de pacientes com patologia abdominal não traumática que serão submetidos a cirurgia geral de emergência. O segundo objetivo deste estudo é estabelecer um banco de dados de registro prospectivo não identificado que possa ser usado para estudar mais esta coorte no futuro.

CARACTERÍSTICAS DA POPULAÇÃO DO ESTUDO

1. População-alvo A população-alvo serão todos os pacientes com idades entre 18 e 99 anos, independentemente do sexo, raça ou etnia que foram submetidos a laparotomia emergente e relaparotomia planejada/não planejada. As variáveis ​​a serem analisadas no estudo estão na planilha Excel de coleta de dados anexa.

2. Principais Critérios de Inclusão

   • Todos os pacientes adultos com idades entre 18 e 99 anos, independentemente de sexo, raça ou etnia, que serão submetidos ou foram submetidos a cirurgia abdominal de emergência para abdômen agudo devido a víscera perfurada, obstrução intestinal aguda, isquemia intestinal, vesícula biliar aguda ou gangrenosa, complicações pós-operatórias como como vazamentos anastomóticos após anastomose intestinal, síndrome do compartimento abdominal, fístula enterocutânea/enteroatmosférica ou sangramento.
   • Os investigadores também incluirão pacientes após transplante de órgãos que serão submetidos a cirurgia de emergência para sangramento pós-operatório, vazamento de anastomose ou isquemia de órgão.
   • Assim como quaisquer pacientes submetidos a cirurgia bariátrica ou procedimentos colorretais que desenvolvam qualquer complicação que possa precisar retornar à sala de cirurgia de forma emergencial, também serão incluídos no estudo de 2019 no Westchester Medical Center.

3. Critérios de Exclusão de Chave

   • Reparo tardio eletivo para cirurgia realizada após acompanhamento clínico.
   • Idade < 18 anos ou superior a 89 anos
4. Populações vulneráveis ​​Populações vulneráveis ​​como crianças, fetos, recém-nascidos ou prisioneiros não serão incluídas neste estudo de pesquisa.
5. Desenho do estudo Este estudo é um estudo observacional prospectivo de pacientes internados no Westchester Medical Center e submetidos a cirurgia geral de emergência. Cada gráfico será revisado quanto às variáveis ​​pré-operatórias, intra-operatórias e pós-operatórias descritas na ferramenta de coleta de dados. Os dados serão coletados até um ano após a alta em visitas de acompanhamento. Ao final do estudo, todos esses dados serão analisados ​​para determinar se há alguma tendência de mortalidade ou morbidade para esses pacientes. As variáveis ​​serão então comparadas usando técnicas de regressão logística passo a passo.
6. Duração do estudo O estudo ocorrerá entre 10/02/2019 e 31/01/2022.
7. Número de Indivíduos A equipe de estudo/Investigadores pretende inscrever aproximadamente 300 indivíduos.

Seguir:

A equipe do estudo acompanhará os pacientes por 1 ano após a alta e as visitas de acompanhamento serão realizadas na clínica após 30 dias, 3 meses, 6 meses e 1 ano da alta. Os investigadores examinarão os locais de incisão, drenos, se presentes, e indagarão sobre a adequação do controle da dor e readmissão não planejada, incluindo quaisquer procedimentos terapêuticos ou diagnósticos realizados, número de dias de internação durante a readmissão.

Análise estatística Testes de diferença qui-quadrado serão usados ​​para avaliar diferenças significativas em preditores em resultados categóricos. Os testes T serão usados ​​para avaliar diferenças médias em preditores em resultados contínuos. Análises de regressão logística univariada e multivariada serão conduzidas para desfechos como mortalidade por todas as causas, pneumonia, sepse e falência de múltiplos órgãos. Regressão linear univariada e multivariada será realizada para o tempo de internação.

Confidencialidade Os participantes serão recrutados, consentidos e os dados dos registros médicos serão coletados prospectivamente. Os dados serão obtidos sobre os detalhes pré e perioperatórios de um paciente, suas intervenções e resultados finais. Dois arquivos de dados serão mantidos: um arquivo mestre e um arquivo de análise (dados não identificados).

1. Arquivo Mestre: Dados Identificáveis: Números de Registros Médicos, data de nascimento, data de admissão, data de alta, data e hora de admissão na UTI, quaisquer dados de readmissão coletados durante o acompanhamento e data da morte (se aplicável) serão coletados como parte deste estudo e armazenados eletronicamente em um arquivo Excel (Lista Mestra). Cada assunto receberá um ID (número de 3 dígitos) sob o qual todas as informações coletadas serão armazenadas para esse assunto. Este arquivo será protegido por senha. O Arquivo mestre também conterá um id exclusivo que é usado para vincular dados identificáveis ​​com o conjunto de dados não identificado usado para análise.
2. O conjunto de dados desidentificado também será protegido por senha e cada registro será organizado pelo ID exclusivo. Este arquivo incluirá campos derivados, como duração da estadia, que serão calculados usando dados armazenados no Arquivo Mestre.

AVALIAÇÃO DE RISCOS/BENEFÍCIOS

1. Riscos potenciais do estudo Este estudo não envolve mais do que um risco mínimo para os participantes, pois não envolve tratamentos/intervenções adicionais. Existe o risco potencial de quebra de confidencialidade. No entanto, todo o pessoal da pesquisa será treinado em como manter a confidencialidade e proteger as PHI. Somente a equipe de pesquisa terá acesso às informações não identificadas. As cópias impressas são trancadas em um arquivo e os arquivos eletrônicos são salvos em computadores protegidos por senha emitidos pela WMC e o acesso ao computador será monitorado.
2. Benefícios potenciais do estudo Não há benefícios diretos para os participantes deste estudo. Pacientes futuros podem se beneficiar das informações obtidas a partir deste estudo observacional prospectivo. Por exemplo, até o momento, nenhum estudo prospectivo em grande escala sobre cirurgia de controle de danos em trauma e patologia não traumática foi identificado. Se os investigadores observarem uma associação entre a variável que afeta a morbidade ou a mortalidade, os investigadores poderão iniciar a terapia apropriada de maneira mais oportuna para futuros pacientes.
3. Dados e Monitoramento de Segurança Dados de Segurança e monitoramento serão feitos pelo Investigador Principal e pela equipe de pesquisa. Os dados serão consultados no banco de dados e mantidos em uma planilha Excel protegida por senha. Somente o PI terá acesso aos dados que foram codificados com o identificador do sujeito. Os membros da equipe de pesquisa designados pelo PI terão acesso aos dados não identificados. Os dados serão armazenados em servidores seguros do Westchester Medical Center (WMC) protegidos por senha. As únicas cópias impressas dos documentos do paciente serão os formulários de consentimento e os formulários HIPAA, que serão armazenados em uma pasta de estudo que será mantida em armários trancados no escritório do PI. A PHI identificável será destruída assim que a análise dos dados estiver concluída. O PHI não identificado será mantido em um banco de dados para pesquisas futuras. As cópias impressas dos documentos do estudo serão trituradas.