非外伤急诊普外科

主要目标 本研究的第一个目标是分析将接受急诊普外科手术的非创伤性腹部病理患者的术后结果以及发病率和死亡率趋势。 本研究的第二个目标是建立一个前瞻性的去识别登记数据库，该数据库可用于将来进一步研究该队列。

研究人群的特征

1. 目标人群 目标人群将是年龄在 18-99 岁之间的所有患者，无论性别、种族或民族背景如何，接受急诊剖腹手术和计划/计划外的再次剖腹手术。 研究中要分析的变量在随附的数据收集 Excel 表中。

2. 关键纳入标准

   • 所有因内脏穿孔、急性肠梗阻、肠缺血、急性或坏疽性胆囊、术后并发症如如肠吻合术后吻合口漏、腹腔间隔室综合征、肠皮/肠大气瘘或出血。
   • 研究人员还将包括器官移植后因术后出血、吻合口漏或器官缺血而接受急诊手术的患者。
   • 从 2019 年开始，威彻斯特医疗中心的研究还将包括任何接受减肥手术或结直肠手术并出现可能需要紧急返回手术室的并发症的患者。

3. 关键排除标准

   • 临床随访后进行的手术选择性延迟修复。
   • 年龄 < 18 岁或大于 89 岁
4. 弱势人群 本研究不包括儿童、胎儿、新生儿或囚犯等弱势人群。
5. 研究设计 本研究是一项前瞻性观察研究，对象是在威彻斯特医疗中心接受急诊普外科手术的患者。 每个图表都将针对数据收集工具中概述的术前、术中和术后变量进行审查。 数据将收集到出院后一年内进行随访。 在研究结束时，将分析所有这些数据以确定这些患者的死亡率或发病率是否有任何趋势。 然后将使用逐步逻辑回归技术比较变量。
6. 研究持续时间 该研究将在 2019 年 2 月 10 日至 2022 年 1 月 31 日之间进行。
7. 受试者数量 研究团队/研究人员的目标是招募大约 300 名受试者。

跟进：

研究小组将在患者出院后随访 1 年，并在出院 30 天、3 个月、6 个月和 1 年后在诊所进行随访。 调查人员将检查切口部位、引流管（如果存在）并询问疼痛控制是否充分和计划外再入院，包括进行的任何治疗或诊断程序、再入院期间的住院天数。

统计分析 卡方差异检验将用于评估分类结果预测因子的显着差异。 T 检验将用于评估连续结果预测因子的平均差异。 将对全因死亡率、肺炎、败血症和多器官衰竭等结果进行单变量和多变量逻辑回归分析。 将对住院时间进行单变量和多变量线性回归。

保密受试者将被招募并征得同意，并前瞻性地收集病历数据中的数据。 将获得有关患者术前和围手术期详细信息、他们的干预措施和最终结果的数据。 将维护两个数据文件：一个主文件和一个分析（去标识化数据）文件。

1. 主文件：可识别数据：医疗记录编号、出生日期、入院日期、出院日期、ICU 入院日期和时间、随访期间收集的任何再入院数据以及死亡日期（如果适用）将作为本文件的一部分收集研究并以电子方式存储在 Excel 文件（主列表）中。 每个受试者都将分配一个 ID（3 位数字），所有为该受试者收集的信息都将存储在该 ID 下。 该文件将受密码保护。 主文件还将包含一个唯一 ID，用于将可识别数据与用于分析的去识别化数据集相关联。
2. 去识别化的数据集也将受到密码保护，每条记录将按唯一 ID 组织。 该文件将包括派生字段，例如将使用存储在主文件中的数据计算的停留时间。

风险/收益评估

1. 潜在的研究风险 本研究对受试者的风险不超过最低限度，因为它不涉及额外的治疗/干预。 存在违反保密规定的潜在风险。 但是，所有研究人员都将接受如何保密和保护 PHI 的培训。 只有研究人员才能访问去识别化的信息。 硬拷贝锁在文件柜中，电子文件保存在 WMC 颁发的受密码保护的计算机中，计算机访问将受到监控。
2. 潜在研究益处 参与本研究的受试者没有直接益处。 未来的患者可能会受益于从这项前瞻性观察研究中获得的信息。 例如，迄今为止，还没有发现关于创伤和非创伤病理学损伤控制手术的大规模前瞻性研究。 如果研究人员观察到影响发病率或死亡率的变量之间存在关联，研究人员可能能够更及时地为未来的患者启动适当的治疗。
3. 数据和安全监控数据安全和监控将由首席研究员和研究团队完成。 将从数据库中查询数据并将其保存在受密码保护的 Excel 电子表格中。 只有 PI 才能访问用主题标识符编码的数据。 PI 指定的研究团队成员将有权访问去识别化的数据。 数据将存储在受密码保护的威彻斯特医疗中心 (WMC) 服务器上。 患者文件的唯一硬拷贝将是同意书和 HIPAA 表格，它们将存储在研究活页夹中，该活页夹将保存在 PI 办公室的上锁柜子中。 一旦数据分析完成，可识别的 PHI 将被销毁。 去识别化的 PHI 将保存在数据库中以供将来研究。 研究文件的硬拷贝将被切碎。