Akut allmän kirurgi för icke-trauma

Primära mål Det första målet med denna studie är att analysera postoperativa utfall samt morbiditets- och mortalitetstrender för denna sjuka kohort av patienter med icke-traumatisk abdominal patologi som kommer att genomgå akut allmän operation. Det andra syftet med denna studie är att upprätta en potentiell avidentifierad registerdatabas som kan användas för att ytterligare studera denna kohort i framtiden.

STUDIEPOPULATIONENS KARAKTERISTIKA

1. Målpopulation Målpopulationen kommer att vara alla patienter i åldrarna 18-99, oavsett kön, ras eller etnisk bakgrund som genomgått emergent laparotomi och planerad/oplanerad re-laparotomi. Variabler som ska analyseras i studien finns i det bifogade excelbladet för datainsamling.

2. Viktiga inkluderingskriterier

   • Alla vuxna patienter i åldrarna 18-99, oavsett kön, ras eller etnisk bakgrund som kommer att genomgå eller genomgå akut bukkirurgi för akut buk på grund av perforerad viscus, akut tarmobstruktion, tarmischemi, akut eller gangrenös gallblåsa, postoperativa komplikationer som t.ex. som anastomotiska läckor efter tarmanastomos, abdominalt kompartmentsyndrom, enterokutan/enteroatmosfärisk fistel eller blödning.
   • Utredarna kommer också att inkludera patienter efter organtransplantation som kommer att genomgå emergent operation för postoperativ blödning, anastomotisk läcka eller organischemi.
   • Förutom alla patienter som genomgår bariatrisk kirurgi eller kolorektala ingrepp som utvecklar någon komplikation som kan behöva återvända till operationssalen kommer också att inkluderas i studien från 2019 vid Westchester Medical Center.

3. Viktiga uteslutningskriterier

   • Elektiv fördröjd reparation för operation gjord efter klinikuppföljning.
   • Ålder < 18 år eller äldre än 89 år
4. Sårbara populationer Utsatta populationer som barn, foster, nyfödda eller fångar kommer inte att inkluderas i denna forskningsstudie.
5. Studiedesign Denna studie är en prospektiv observationsstudie av patienter som är inlagda på Westchester Medical Center och genomgår akut allmän operation. Varje diagram kommer att granskas för pre-op, intra-op och post-op variabler som beskrivs i datainsamlingsverktyget. Data kommer att samlas in fram till ett år efter utskrivning vid uppföljningsbesök. I slutet av studien kommer alla dessa data att analyseras för att avgöra om det finns några trender i mortalitet eller sjuklighet för dessa patienter. Variablerna kommer sedan att jämföras med hjälp av stegvis logistisk regressionsteknik.
6. Studietid Studien kommer att äga rum mellan 2019-10-02 till 2022-01-31.
7. Antal ämnen Studiegruppen/utredarna siktar på att registrera cirka 300 ämnen.

Uppföljning:

Studieteamet kommer att följa patienter i 1 år efter utskrivning och uppföljningsbesöken genomförs på kliniken efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader och 1 år efter utskrivning. Utredarna kommer att undersöka snittställen, dränering om det finns och fråga om tillräcklig smärtkontroll och oplanerad återinläggning inklusive eventuella terapeutiska eller diagnostiska ingrepp, antal sjukhusdagar under återinläggning.

Statistisk analys Chi-kvadratskillnadstester kommer att användas för att bedöma signifikanta skillnader i prediktorer för kategoriska utfall. T-tester kommer att användas för att bedöma medelskillnader i prediktorer för kontinuerliga utfall. Univariabla och multivariabla logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för utfall som dödlighet av alla orsaker, lunginflammation, sepsis och multiorgansvikt. Univariabel och multivariabel linjär regression kommer att utföras för sjukhusvistelsen.

Sekretess Ämnen kommer att rekryteras, samtyckas och data från journaldata kommer att samlas in prospektivt. Data kommer att erhållas om en patients pre- och perioperativa detaljer, deras interventioner och slutliga resultat. Två datafiler kommer att upprätthållas: en huvudfil och en analysfil (avidentifierad data).

1. Masterfil: Identifierbara data: journalnummer, födelsedatum, intagningsdatum, utskrivningsdatum, inläggningsdatum och tidpunkt för intensivvårdsavdelningen, eventuell återintagningsdata som samlats in under uppföljningen och dödsdatum (om tillämpligt) kommer att samlas in som en del av detta studera och lagras elektroniskt i en Excel-fil (Master List). Varje ämne kommer att tilldelas ett ID (3-siffrigt nummer) under vilket all insamlad information kommer att lagras för det ämnet. Den här filen kommer att vara lösenordsskyddad. Masterfilen kommer också att innehålla ett unikt ID som används för att länka identifierbar data med den avidentifierade datamängden som används för analys.
2. Den avidentifierade datamängden kommer också att vara lösenordsskyddad och varje post kommer att organiseras efter det unika ID:t. Den här filen kommer att innehålla härledda fält såsom vistelsens längd som kommer att beräknas med hjälp av data som lagras i huvudfilen.

BEDÖMNING AV RISK/NÖTTA

1. Potentiella studierisker Denna studie innebär inte mer än minimal risk för försökspersoner eftersom den inte involverar ytterligare behandling/interventioner. Det finns en potentiell risk för brott mot sekretess. All forskarpersonal kommer dock att utbildas i hur man upprätthåller konfidentialitet och skyddar PHI. Endast forskningspersonal kommer att ha tillgång till den avidentifierade informationen. Papperskopior är låsta i ett arkivskåp och elektroniska filer sparas i lösenordsskyddade datorer utgivna av WMC och datoråtkomst kommer att övervakas.
2. Potentiella studiefördelar Det finns inga direkta fördelar för försökspersonerna som deltar i denna studie. Framtida patienter kan dra nytta av informationen från denna prospektiva observationsstudie. Till exempel har hittills ingen storskalig prospektiv studie om skadekontrollkirurgi vid trauma och icke-traumatisk patologi identifierats. Om utredare observerar ett samband mellan variabeln som påverkar sjuklighet eller mortalitet, kan utredarna initiera lämplig terapi på ett mer lägligt sätt för framtida patienter.
3. Data- och säkerhetsövervakning Datasäkerhet och övervakning kommer att utföras av huvudutredaren och forskargruppen. Data kommer att efterfrågas från databasen och förvaras i ett lösenordsskyddat Excel-kalkylblad. Endast PI kommer att ha tillgång till data som har kodats med ämnesidentifieraren. De av PI utsedda forskargruppens medlemmar kommer att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna. Data kommer att lagras på säkra lösenordsskyddade Westchester Medical Center (WMC)-servrar. De enda papperskopiorna av patientdokument kommer att vara samtyckesformulären och HIPAA-formulären, som kommer att lagras i en studiepärm som kommer att förvaras i låsta skåp på PI:s kontor. Den identifierbara PHI kommer att förstöras så snart dataanalysen är klar. Den avidentifierade PHI kommer att förvaras i en databas för framtida forskning. Papperskopiorna av studiedokumenten kommer att strimlas.