Cirugía General de Urgencias No Traumáticas

Objetivos primarios El primer objetivo de este estudio es analizar los resultados postoperatorios, así como las tendencias de morbilidad y mortalidad de esta cohorte de pacientes enfermos con patología abdominal no traumática que serán sometidos a cirugía general de urgencia. El segundo objetivo de este estudio es establecer una base de datos de registro anonimizada prospectiva que pueda usarse para estudiar más a fondo esta cohorte en el futuro.

CARACTERÍSTICAS DE LA POBLACIÓN DE ESTUDIO

1. Población objetivo La población objetivo serán todos los pacientes entre las edades de 18 a 99 años, independientemente de su sexo, origen racial o étnico, que se sometieron a laparotomía de emergencia y relaparotomía planificada o no planificada. Las variables a analizar en el estudio se encuentran en la hoja excel de recolección de datos adjunta.

2. Criterios clave de inclusión

   • Todos los pacientes adultos de 18 a 99 años, independientemente del sexo, origen racial o étnico que se someterán o se sometieron a cirugía abdominal de emergencia por abdomen agudo debido a perforación de víscera, obstrucción intestinal aguda, isquemia intestinal, vesícula biliar aguda o gangrenosa, complicaciones postoperatorias tales como fugas anastomóticas tras anastomosis intestinal, síndrome compartimental abdominal, fístula enterocutánea/enteroatmosférica o sangrado.
   • Los investigadores también incluirán pacientes después de un trasplante de órganos que se someterán a una cirugía de emergencia por sangrado postoperatorio, fuga anastomótica o isquemia de órganos.
   • Además, los pacientes que se sometan a cirugía bariátrica o procedimientos colorrectales que desarrollen cualquier complicación que pueda necesitar regresar al quirófano de emergencia también se incluirán en el estudio a partir de 2019 en Westchester Medical Center.

3. Criterios clave de exclusión

   • Reparación diferida electiva para cirugía realizada después del seguimiento clínico.
   • Edad < 18 años o mayor de 89 años
4. Poblaciones vulnerables Las poblaciones vulnerables como niños, fetos, recién nacidos o presos no se incluirán en este estudio de investigación.
5. Diseño del estudio Este estudio es un estudio observacional prospectivo de pacientes que ingresan en el Westchester Medical Center y se someten a cirugía general de emergencia. Cada gráfico se revisará en busca de variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias descritas en la herramienta de recopilación de datos. Los datos se recopilarán hasta un año después del alta en las visitas de seguimiento. Al final del estudio, todos estos datos serán analizados para determinar si hay alguna tendencia en la mortalidad o morbilidad de estos pacientes. Luego, las variables se compararán utilizando técnicas de regresión logística paso a paso.
6. Duración del estudio El estudio se llevará a cabo entre el 10/02/2019 y el 31/01/2022.
7. Número de sujetos El equipo de estudio/los investigadores tienen como objetivo inscribir aproximadamente 300 sujetos.

Hacer un seguimiento:

El equipo del estudio seguirá a los pacientes durante 1 año después del alta y las visitas de seguimiento se realizarán en la clínica después de 30 días, 3 meses, 6 meses y 1 año del alta. Los investigadores examinarán los sitios de incisión, los drenajes, si los hay, y preguntarán sobre la idoneidad del control del dolor y la readmisión no planificada, incluidos los procedimientos terapéuticos o de diagnóstico realizados, la cantidad de días de hospitalización durante la readmisión.

Análisis estadístico Se utilizarán pruebas de diferencia de chi-cuadrado para evaluar las diferencias significativas en los predictores de resultados categóricos. Se utilizarán pruebas T para evaluar las diferencias de medias en los predictores de resultados continuos. Se realizarán análisis de regresión logística univariable y multivariable para resultados como mortalidad por todas las causas, neumonía, sepsis y fallo multiorgánico. Se realizará una regresión lineal univariable y multivariable para la duración de la estancia hospitalaria.

Confidencialidad Los sujetos serán reclutados, consentidos y los datos de la historia clínica se recopilarán prospectivamente. Se obtendrán datos sobre los detalles pre y perioperatorios de un paciente, sus intervenciones y los resultados finales. Se mantendrán dos archivos de datos: un archivo maestro y un archivo de análisis (datos no identificados).

1. Archivo maestro: datos identificables: los números de registro médico, la fecha de nacimiento, la fecha de admisión, la fecha de alta, la fecha y hora de admisión en la UCI, los datos de readmisión recopilados durante el seguimiento y la fecha de la muerte (si corresponde) se recopilarán como parte de este estudio y almacenado electrónicamente en un archivo de Excel (Lista Maestra). A cada sujeto se le asignará una identificación (número de 3 dígitos) bajo el cual se almacenará toda la información recopilada para ese sujeto. Este archivo estará protegido con contraseña. El archivo maestro también contendrá una identificación única que se utiliza para vincular los datos identificables con el conjunto de datos no identificados que se utiliza para el análisis.
2. El conjunto de datos sin identificación también estará protegido con contraseña y cada registro estará organizado por la identificación única. Este archivo incluirá campos derivados, como la duración de la estadía, que se calculará utilizando los datos almacenados en el archivo maestro.

EVALUACIÓN DE RIESGO/BENEFICIO

1. Riesgos potenciales del estudio Este estudio no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos, ya que no implica tratamientos/intervenciones adicionales. Existe el riesgo potencial de violación de la confidencialidad. Sin embargo, todo el personal de investigación recibirá capacitación sobre cómo mantener la confidencialidad y proteger la PHI. Solo el personal de investigación tendrá acceso a la información anonimizada. Las copias impresas se guardan bajo llave en un archivador y los archivos electrónicos se guardan en computadoras protegidas con contraseña emitidas por WMC y se controlará el acceso a las computadoras.
2. Beneficios potenciales del estudio No hay beneficios directos para los sujetos que participan en este estudio. Los futuros pacientes pueden beneficiarse de la información obtenida de este estudio observacional prospectivo. Por ejemplo, hasta la fecha no se ha identificado ningún estudio prospectivo a gran escala sobre cirugía de control de daños en patología traumática y no traumática. Si los investigadores observan una asociación entre la variable que afecta la morbilidad o la mortalidad, es posible que puedan iniciar la terapia adecuada de manera más oportuna para futuros pacientes.
3. Monitoreo de datos y seguridad El investigador principal y el equipo de investigación realizarán el monitoreo y la seguridad de los datos. Los datos se consultarán desde la base de datos y se guardarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña. Solo el PI tendrá acceso a los datos que han sido codificados con el identificador del sujeto. Los miembros del equipo de investigación designados por IP tendrán acceso a los datos no identificados. Los datos se almacenarán en servidores seguros protegidos con contraseña de Westchester Medical Center (WMC). Las únicas copias impresas de los documentos del paciente serán los formularios de consentimiento y los formularios de HIPAA, que se almacenarán en una carpeta del estudio que se guardará en gabinetes cerrados con llave en la oficina del PI. La PHI identificable se destruirá tan pronto como se complete el análisis de datos. La PHI anonimizada se mantendrá en una base de datos para futuras investigaciones. Las copias impresas de los documentos del estudio serán trituradas.