Spoedeisende algemene chirurgie voor niet-trauma

Primaire doelstellingen Het eerste doel van deze studie is het analyseren van de postoperatieve uitkomsten en morbiditeits- en mortaliteitstrends voor dit zieke cohort van patiënten met niet-traumatische abdominale pathologie die een spoedoperatie zullen ondergaan. Het tweede doel van deze studie is het opzetten van een prospectieve geanonimiseerde registerdatabase die kan worden gebruikt om dit cohort in de toekomst verder te bestuderen.

KENMERKEN VAN DE ONDERZOEKSBEVOLKING

1. Doelpopulatie De doelpopulatie bestaat uit alle patiënten in de leeftijd van 18-99 jaar, ongeacht geslacht, ras of etnische achtergrond, die een opkomende laparotomie en geplande/ongeplande herlaparotomie hebben ondergaan. Variabelen die in het onderzoek moeten worden geanalyseerd, staan ​​in het bijgevoegde Excel-blad voor gegevensverzameling.

2. Belangrijkste opnamecriteria

   • Alle volwassen patiënten in de leeftijd van 18-99 jaar, ongeacht geslacht, ras of etnische achtergrond, die een spoedoperatie aan de buik zullen ondergaan of hebben ondergaan vanwege een acute buikwandperforatie, acute darmobstructie, darmischemie, acute of gangreneuze galblaas, postoperatieve complicaties zoals zoals naadlekkage na darmanastomose, abdominaal compartimentsyndroom, enterocutane/enteroatmosferische fistel of bloeding.
   • Onderzoekers zullen ook patiënten omvatten na een orgaantransplantatie die een opkomende operatie zullen ondergaan voor postoperatieve bloedingen, anastomoselekkage of orgaanischemie.
   • Evenals alle patiënten die bariatrische chirurgie of colorectale procedures ondergaan die een complicatie ontwikkelen die mogelijk snel naar de operatiekamer moet worden teruggestuurd, zullen vanaf 2019 ook worden opgenomen in het onderzoek in het Westchester Medical Center.

3. Belangrijkste uitsluitingscriteria

   • Electieve uitgestelde reparatie voor een operatie die is uitgevoerd na follow-up in de kliniek.
   • Leeftijd < 18 jaar of ouder dan 89 jaar
4. Kwetsbare bevolkingsgroepen Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen, foetussen, pasgeborenen of gevangenen zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
5. Studieopzet Deze studie is een prospectieve observationele studie van patiënten die zijn opgenomen in het Westchester Medical Center en een algemene spoedoperatie ondergaan. Elk diagram wordt beoordeeld op preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen die worden beschreven in de tool voor gegevensverzameling. Gegevens worden verzameld tot een jaar na ontslag bij vervolgbezoeken. Aan het einde van de studie zullen al deze gegevens worden geanalyseerd om te bepalen of er trends zijn in mortaliteit of morbiditeit voor deze patiënten. De variabelen worden vervolgens vergeleken met behulp van stapsgewijze logistische regressietechnieken.
6. Studieduur De studie vindt plaats van 02/10/2019 tot 1/31/2022.
7. Aantal proefpersonen Het onderzoeksteam/onderzoekers streven ernaar om ongeveer 300 proefpersonen in te schrijven.

Opvolgen:

Het onderzoeksteam volgt de patiënten gedurende 1 jaar na ontslag en de vervolgbezoeken vinden plaats in de kliniek na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ontslag. Onderzoekers zullen de incisieplaatsen en eventuele drains onderzoeken en informeren naar de toereikendheid van pijnbestrijding en ongeplande heropname, inclusief alle uitgevoerde therapeutische of diagnostische procedures, het aantal ziekenhuisdagen tijdens heropname.

Statistische analyse Chikwadraat-verschiltesten zullen worden gebruikt om significante verschillen in voorspellers van categorische uitkomsten te beoordelen. T-testen zullen worden gebruikt om gemiddelde verschillen in voorspellers op continue uitkomsten te beoordelen. Er zullen univariabele en multivariabele logistische regressieanalyses worden uitgevoerd voor uitkomsten zoals mortaliteit door alle oorzaken, longontsteking, sepsis en multi-orgaanfalen. Univariabele en multivariabele lineaire regressie zal worden uitgevoerd voor de duur van het ziekenhuisverblijf.

Vertrouwelijkheid Proefpersonen zullen worden aangeworven, toestemming hebben gegeven en gegevens uit medische dossiers zullen prospectief worden verzameld. Er zullen gegevens worden verkregen over de pre- en perioperatieve details van een patiënt, hun interventies en de uiteindelijke resultaten. Er worden twee gegevensbestanden bijgehouden: een hoofdbestand en een analysebestand (geanonimiseerde gegevens).

1. Hoofddossier: Identificeerbare gegevens: nummers van medische dossiers, geboortedatum, opnamedatum, ontslagdatum, ICU-opnamedatum en -tijd, eventuele heropnamegegevens die tijdens de follow-up zijn verzameld en de datum van overlijden (indien van toepassing) zullen worden verzameld als onderdeel hiervan studie en elektronisch opgeslagen in een Excel-bestand (Master List). Elk onderwerp krijgt een ID toegewezen (3-cijferig nummer) waaronder alle verzamelde informatie voor dat onderwerp wordt opgeslagen. Dit bestand wordt met een wachtwoord beveiligd. Het hoofdbestand bevat ook een unieke id die wordt gebruikt om identificeerbare gegevens te koppelen aan de geanonimiseerde dataset die voor analyse wordt gebruikt.
2. De geanonimiseerde dataset wordt ook met een wachtwoord beveiligd en elk record wordt georganiseerd op basis van de unieke ID. Dit bestand bevat afgeleide velden, zoals de verblijfsduur, die worden berekend aan de hand van gegevens die zijn opgeslagen in het hoofdbestand.

RISICO/BATENBEOORDELING

1. Potentiële studierisico's Deze studie brengt niet meer dan een minimaal risico met zich mee voor proefpersonen, aangezien er geen aanvullende behandeling/interventies aan verbonden zijn. Er is een potentieel risico op schending van de vertrouwelijkheid. Al het onderzoekspersoneel zal echter worden opgeleid in het handhaven van de vertrouwelijkheid en het beschermen van PHI. Alleen onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de geanonimiseerde informatie. Gedrukte exemplaren worden opgesloten in een archiefkast en elektronische bestanden worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde computers die zijn uitgegeven door WMC en de toegang tot de computer wordt gecontroleerd.
2. Potentiële studievoordelen Er zijn geen directe voordelen voor de proefpersonen die aan deze studie deelnemen. Toekomstige patiënten kunnen baat hebben bij de informatie verkregen uit deze prospectieve observationele studie. Tot op heden is er bijvoorbeeld geen grootschalig prospectief onderzoek naar schadebeperkende chirurgie bij trauma en niet-traumatische pathologie geïdentificeerd. Als onderzoekers een associatie waarnemen tussen de variabele die van invloed is op morbiditeit of mortaliteit, kunnen onderzoekers mogelijk sneller een geschikte therapie starten voor toekomstige patiënten.
3. Data- en veiligheidsmonitoring Dataveiligheid en -monitoring worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker en het onderzoeksteam. Gegevens worden uit de database opgevraagd en bewaard in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet. Alleen de PI heeft toegang tot de gegevens die zijn gecodeerd met de subject identifier. De door PI aangewezen leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de geanonimiseerde gegevens. Gegevens worden opgeslagen op beveiligde, met een wachtwoord beveiligde Westchester Medical Center (WMC) servers. De enige papieren exemplaren van patiëntdocumenten zijn de toestemmingsformulieren en HIPAA-formulieren, die worden bewaard in een studiemap die in afgesloten kasten in het kantoor van de PI wordt bewaard. De identificeerbare PHI wordt vernietigd zodra de data-analyse is voltooid. De geanonimiseerde PHI zal in een database worden bewaard voor toekomstig onderzoek. De papieren exemplaren van de studiedocumenten worden versnipperd.