Sürgősségi általános sebészet nem trauma esetén

Elsődleges célkitűzések A tanulmány első célja a posztoperatív kimenetelek, valamint a morbiditási és mortalitási tendenciák elemzése a nem traumás hasi patológiás betegek ezen betegcsoportjában, akiket sürgősségi általános műtéten fognak át. A tanulmány második célja egy leendő azonosítatlan nyilvántartási adatbázis létrehozása, amely felhasználható a kohorsz jövőbeni további tanulmányozására.

A VIZSGÁLATI LÉPESSÉG JELLEMZŐI

1. Célpopuláció A célpopuláció minden olyan 18 és 99 év közötti beteg, függetlenül a nemtől, faji vagy etnikai háttértől, akiknél felmerülő laparotomián és tervezett/nem tervezett re-laparotomián estek át. A tanulmányban elemezni kívánt változók a mellékelt adatgyűjtő excel lapon találhatók.

2. Kulcsfontosságú felvételi kritériumok

   • Minden 18-99 éves felnőtt beteg, nemtől, faji vagy etnikai származástól függetlenül, aki sürgős hasi műtéten esik át vagy átesik akut has miatt perforált viscus, akut bélelzáródás, bélischaemia, akut vagy gangrénás epehólyag, műtét utáni szövődmények, pl. mint anasztomózisos szivárgás a bél anasztomózisa, abdominalis kompartment szindróma, enterokutan/enteroatmoszférikus sipoly vagy vérzés után.
   • A nyomozók között szerepelnek olyan szervátültetés utáni betegek is, akiken műtét utáni vérzés, anasztomózis szivárgás vagy szervi ischaemia miatt sürgős műtéten esnek át.
   • A Westchester Medical Centerben 2019-től kezdődően a vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akik bariátriai műtéten vagy colorectalis beavatkozáson esnek át, és olyan szövődmények jelentkeznek, amelyeknél sürgősen vissza kell térni a műtőbe.

3. Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

   • Választható késleltetett javítás a klinikai ellenőrzés után végzett műtéthez.
   • Életkor 18 év alatti vagy 89 évesnél idősebb
4. Sebezhető populációk A veszélyeztetett populációk, például gyermekek, magzatok, újszülöttek vagy fogvatartottak nem szerepelnek ebben a kutatási tanulmányban.
5. A vizsgálat tervezése Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a Westchester Medical Centerbe felvett és sürgős általános műtéten átesett betegek körében. Minden diagramon felülvizsgáljuk az adatgyűjtő eszközben felvázolt művelet előtti, műveleten belüli és utáni változókat. Az adatokat a nyomon követési látogatások elbocsátását követő egy évig gyűjtik. A vizsgálat végén az összes adatot elemezni fogják, hogy megállapítsák, van-e tendencia ezeknél a betegeknél a mortalitásban vagy morbiditásban. A változókat ezután lépésenkénti logisztikus regressziós technikák segítségével hasonlítjuk össze.
6. A vizsgálat időtartama A vizsgálatra 2019.02.10. és 2022.01.31. között kerül sor.
7. Alanyok száma A vizsgálati csoport/nyomozók körülbelül 300 alany felvételét tűzték ki célul.

Nyomon követés:

A vizsgálati csoport az elbocsátást követően 1 évig követi a betegeket, és a nyomonkövetési vizitekre 30 nap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével kerül sor a klinikán. A nyomozók megvizsgálják a bemetszés helyeit, a lefolyókat, ha vannak, és érdeklődnek a fájdalomcsillapítás megfelelőségéről és a nem tervezett visszafogadásról, beleértve az elvégzett terápiás vagy diagnosztikai eljárásokat, valamint a visszafogadás során eltöltött kórházi napok számát.

Statisztikai elemzés Khi-négyzet különbség teszteket használunk a kategorikus kimenetelekre vonatkozó prediktorok szignifikáns különbségeinek értékelésére. T-teszteket használnak a folyamatos kimenetelekre vonatkozó prediktorok átlagos különbségeinek felmérésére. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós elemzéseket végeznek az olyan kimenetelekre, mint az összes okból bekövetkező mortalitás, tüdőgyulladás, szepszis és többszervi elégtelenség. Egyváltozós és többváltozós lineáris regressziót végeznek a kórházi tartózkodás időtartamára.

Titoktartás Az alanyokat toborozzák, beleegyezést kapnak, és az orvosi feljegyzések adataiból jövőre gyűjtenek adatokat. Adatokat kapunk a páciens pre- és perioperatív adatairól, beavatkozásairól és végeredményeiről. Két adatfájlt kell karbantartani: egy törzsfájlt és egy elemzési (azonosító nélküli adat) fájlt.

1. Törzsfájl: Azonosítható adatok: Az orvosi nyilvántartások számai, születési dátuma, felvételi dátuma, elbocsátási dátuma, intenzív osztályba való felvétel dátuma és időpontja, a nyomon követés során gyűjtött visszafogadási adatok és a halálozás dátuma (ha van ilyen) ennek részeként kerül összegyűjtésre. tanulmányozni és elektronikusan Excel fájlban (Master List) tárolni. Minden tantárgyhoz hozzárendelnek egy azonosítót (3 számjegyű szám), amely alatt az összes összegyűjtött információt tárolják az adott tantárgyra vonatkozóan. Ez a fájl jelszóval védett lesz. A főfájl egy egyedi azonosítót is tartalmaz, amely az azonosítható adatok összekapcsolására szolgál az elemzéshez használt, azonosítatlan adatkészlettel.
2. Az azonosítatlan adatkészlet jelszóval is védett lesz, és minden rekord egyedi azonosító szerint lesz rendezve. Ez a fájl származtatott mezőket tartalmaz, például a tartózkodás időtartamát, amelyeket a rendszer a főfájlban tárolt adatok alapján számít ki.

KOCKÁZAT/HASZON ÉRTÉKELÉSE

1. A vizsgálat lehetséges kockázatai Ez a vizsgálat csak minimális kockázatot jelent az alanyok számára, mivel nem jár további kezelésekkel/beavatkozásokkal. Fennáll a titoktartási kötelezettség kockázata. Mindazonáltal minden kutatószemélyzetet kiképeznek a titoktartás megőrzésére és a PHI védelmére. Csak a kutatószemélyzet férhet hozzá az azonosítatlan információkhoz. A nyomtatott példányokat egy irattárba zárják, az elektronikus fájlokat pedig a WMC által kibocsátott, jelszóval védett számítógépeken tárolják, és a számítógéphez való hozzáférést felügyelik.
2. A tanulmány lehetséges előnyei Nincsenek közvetlen előnyök a vizsgálatban részt vevő alanyok számára. A jövőbeli betegek hasznosak lehetnek az ebből a prospektív megfigyeléses vizsgálatból nyert információkból. Például a mai napig nem azonosítottak nagyszabású prospektív tanulmányt a traumák és a nem traumás patológiák károsodását kontrolláló műtétekről. Ha a vizsgálók összefüggést észlelnek a morbiditást vagy mortalitást befolyásoló változó között, a kutatók képesek lehetnek a megfelelő terápia megfelelő időben történő megkezdésére a jövőbeli betegek számára.
3. Adat- és biztonságfigyelés Az adatbiztonságról és -felügyeletről a vezető kutató és a kutatócsoport gondoskodik. Az adatok lekérdezése az adatbázisból történik, és jelszóval védett Excel táblázatban tárolódnak. Az alany azonosítóval kódolt adatokhoz csak a PI férhet hozzá. A PI kijelölt kutatócsoport tagjai hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz. Az adatokat biztonságos, jelszóval védett Westchester Medical Center (WMC) szervereken tároljuk. A betegek dokumentumainak egyetlen nyomtatott példánya a beleegyezési űrlapok és a HIPAA nyomtatványok lesznek, amelyeket tanulmányi iratgyűjtőben tárolnak, amelyet a PI irodájában, zárt szekrényekben tárolnak. Az azonosítható PHI megsemmisül, amint az adatelemzés befejeződik. Az azonosítatlan PHI-t a jövőbeni kutatások céljából egy adatbázisban tárolják. A tanulmányi dokumentumok nyomtatott példányait aprítják.