外傷以外の緊急一般外科

主な目的 この研究の最初の目的は、緊急の一般手術を受ける非外傷性腹部病変を有する患者のこの病気のコホートについて、術後転帰ならびに罹患率および死亡率の傾向を分析することです。 この研究の 2 番目の目的は、将来的にこのコホートをさらに研究するために使用できる、匿名化されたレジストリ データベースを確立することです。

研究集団の特徴

1. 対象集団 対象集団は、緊急開腹術および計画的/非計画的再開腹術を受けた性別、人種または民族的背景に関係なく、年齢が 18 歳から 99 歳までのすべての患者です。 調査で分析される変数は、添付のデータ収集 Excel シートにあります。

2. 主な採用基準

   • 性別、人種または民族的背景に関係なく、内臓穿孔、急性腸閉塞、腸虚血、急性または壊疽性胆嚢、術後合併症による急性腹症の緊急腹部手術を受ける、または受けた18〜99歳のすべての成人患者腸吻合、腹部コンパートメント症候群、腸皮/腸大気圧瘻または出血後の吻合漏れとして。
   • 治験責任医師には、術後出血、吻合部漏出または臓器虚血のために緊急手術を受ける臓器移植後の患者も含まれます。
   • ウェストチェスター医療センターでの2019年からの研究には、緊急に手術室に戻る必要があるかもしれない合併症を発症する肥満手術または結腸直腸手術を受けている患者も含まれます。

3. 主な除外基準

   • クリニックのフォローアップ後に行われる手術の選択的遅延修復。
   • 18歳未満または89歳以上
4. 脆弱な集団 子供、胎児、新生児、囚人などの脆弱な集団は、この研究には含まれません。
5. 研究デザイン この研究は、Westchester Medical Center に入院し、緊急の一般手術を受ける患者の前向き観察研究です。 各チャートは、データ収集ツールで概説されている術前、術中、術後の変数について確認されます。 データは退院後 1 年間、追跡調査で収集されます。 研究の最後に、これらの患者の死亡率または罹患率に何らかの傾向があるかどうかを判断するために、このすべてのデータが分析されます。 次に、段階的ロジスティック回帰手法を使用して変数を比較します。
6. 調査期間 調査は、2019 年 2 月 10 日から 2022 年 1 月 31 日までの間に実施されます。
7. 被験者数 研究チーム/治験責任医師は、約 300 人の被験者を登録することを目指しています。

ファローアップ：

研究チームは、退院後 1 年間患者を追跡し、退院後 30 日、3 か月、6 か月、および 1 年後に診療所でフォローアップ訪問を行います。 治験責任医師は、切開部位、存在する場合はドレーンを検査し、疼痛管理の妥当性と、行われた治療または診断手順を含む計画外の再入院、再入院中の入院日数について質問します。

統計分析 カイ二乗差検定を使用して、カテゴリの結果に関する予測変数の有意差を評価します。 T検定を使用して、連続アウトカムに関する予測変数の平均差を評価します。 全死因死亡率、肺炎、敗血症、多臓器不全などの結果について、単変量および多変量のロジスティック回帰分析が実施されます。 入院期間について、単変量および多変量の線形回帰が実行されます。

守秘義務 被験者は募集され、同意され、医療記録データからのデータが前向きに収集されます。 患者の術前および周術期の詳細、介入、および最終結果に関するデータが得られます。 マスター ファイルと分析 (匿名化されたデータ) ファイルの 2 つのデータ ファイルが維持されます。

1. マスターファイル: 識別可能なデータ: 医療記録番号、生年月日、入院日、退院日、ICU 入院日時、フォローアップ中に収集された再入院データ、および死亡日 (該当する場合) は、この一部として収集されます。学習し、Excel ファイル (マスター リスト) に電子的に保存されます。 各被験者には ID (3 桁の数字) が割り当てられ、この ID の下に収集されたすべての情報がその被験者について保存されます。 このファイルはパスワードで保護されます。 マスター ファイルには、識別可能なデータを分析に使用される匿名化されたデータセットにリンクするために使用される一意の ID も含まれます。
2. 匿名化されたデータセットもパスワードで保護され、各レコードは一意の ID で整理されます。 このファイルには、マスター ファイルに保存されたデータを使用して計算される滞在期間などの派生フィールドが含まれます。

リスク/ベネフィット評価

1. 潜在的な研究リスク この研究は、追加の治療/介入を含まないため、被験者へのリスクは最小限に抑えられます。 守秘義務違反の恐れがあります。 ただし、すべての研究担当者は、機密性を維持し、PHI を保護する方法についてトレーニングを受けます。 匿名化された情報にアクセスできるのは研究スタッフだけです。 ハード コピーはファイル キャビネットにロックされ、電子ファイルは WMC が発行するパスワードで保護されたコンピューターに保存され、コンピューターへのアクセスが監視されます。
2. 潜在的な研究の利益 この研究に参加する被験者に直接的な利益はありません。 将来の患者は、この前向き観察研究から得られた情報から恩恵を受ける可能性があります。 たとえば、今日まで、外傷および非外傷性病理における損傷制御手術に関する大規模な前向き研究は確認されていません。 研究者が罹患率または死亡率に影響を与える変数間の関連性を観察した場合、研究者は将来の患者に対してよりタイムリーに適切な治療を開始できる可能性があります。
3. データと安全性モニタリング データ 安全性とモニタリングは、主任研究者と研究チームによって行われます。 データはデータベースから照会され、パスワードで保護された Excel スプレッドシートに保存されます。 PI のみが、サブジェクト ID でコード化されたデータにアクセスできます。 PI に指定された研究チームのメンバーは、匿名化されたデータにアクセスできます。 データは、パスワードで保護された安全な Westchester Medical Center (WMC) サーバーに保存されます。 患者文書の唯一のハード コピーは、同意書と HIPAA フォームであり、PI のオフィスの施錠されたキャビネットに保管されるスタディ バインダーに保管されます。 識別可能な PHI は、データ分析が完了するとすぐに破棄されます。 匿名化された PHI は、将来の研究のためにデータベースに保管されます。 研究文書のハードコピーはシュレッダーにかけられます。