Pohotovostní všeobecná chirurgie pro netrauma

Primární cíle Prvním cílem této studie je analyzovat pooperační výsledky a také trendy morbidity a mortality u této nemocné kohorty pacientů s netraumatickou abdominální patologií, kteří podstoupí neodkladnou všeobecnou operaci. Druhým cílem této studie je vytvořit prospektivní deidentifikovanou databázi registru, kterou lze v budoucnu použít k dalšímu studiu této kohorty.

CHARAKTERISTIKA STUDOVANÉ POPULACE

1. Cílová populace Cílovou populací budou všichni pacienti ve věku 18-99 let bez ohledu na pohlaví, rasový nebo etnický původ, kteří podstoupili emergentní laparotomii a plánovanou/neplánovanou re-laparotomii. Proměnné, které mají být ve studii analyzovány, jsou v přiloženém excelovém listu sběru dat.

2. Klíčová kritéria pro zařazení

   • Všichni dospělí pacienti ve věku 18-99 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ, kteří podstoupí nebo podstoupí urgentní břišní operaci pro akutní břišní dutinu z důvodu perforovaných vazů, akutní střevní obstrukce, střevní ischemie, akutního nebo gangrenózního žlučníku, pooperačních komplikací, např. jako úniky z anastomózy po střevní anastomóze, abdominální kompartment syndrom, enterokutánní/enteroatmosférická píštěl nebo krvácení.
   • Vyšetřovatelé budou zahrnovat také pacienty po transplantaci orgánu, kteří podstoupí urgentní operaci pro pooperační krvácení, anastomózu nebo ischemii orgánů.
   • Od roku 2019 ve Westchester Medical Center budou do studie zahrnuti i všichni pacienti podstupující bariatrickou chirurgii nebo kolorektální zákroky, u kterých se objeví jakákoli komplikace, která by se mohla naléhavě vrátit na operační sál.

3. Klíčová kritéria vyloučení

   • Volitelná odložená oprava pro operaci provedená po klinické kontrole.
   • Věk < 18 let nebo více než 89 let
4. Zranitelné populace Zranitelné populace, jako jsou děti, plody, novorozenci nebo vězni, nebudou do této výzkumné studie zahrnuty.
5. Design studie Tato studie je prospektivní observační studií pacientů, kteří jsou přijati do Westchester Medical Center a podstoupí nouzovou všeobecnou operaci. Každý graf bude zkontrolován na proměnné před operací, během operace a po operaci uvedené v nástroji pro sběr dat. Údaje budou shromažďovány do jednoho roku po propuštění při následných návštěvách. Na konci studie budou všechna tato data analyzována, aby se určilo, zda u těchto pacientů existují nějaké trendy v mortalitě nebo morbiditě. Proměnné pak budou porovnány pomocí technik postupné logistické regrese.
6. Délka studia Studium bude probíhat od 2. 10. 2019 do 31. 1. 2022.
7. Počet subjektů Studijní tým/zkoušející se snaží zapsat přibližně 300 subjektů.

Následovat:

Studijní tým bude sledovat pacienty po dobu 1 roku po propuštění a následné návštěvy jsou prováděny na klinice po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po propuštění. Vyšetřovatelé prozkoumají místa řezu, drény, jsou-li přítomny, a zeptají se na přiměřenost kontroly bolesti a neplánované readmise, včetně všech provedených terapeutických nebo diagnostických postupů, počet dnů hospitalizace během readmise.

Statistická analýza Chí-kvadrát diferenční testy budou použity k posouzení významných rozdílů v prediktorech kategorických výsledků. T-testy budou použity k posouzení středních rozdílů v prediktorech kontinuálních výsledků. Pro výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, zápal plic, sepse a multiorgánové selhání, budou provedeny jednorozměrné a víceproměnné logistické regresní analýzy. Po dobu hospitalizace bude provedena jednorozměrná a vícerozměrná lineární regrese.

Důvěrnost Subjekty budou rekrutovány, uděleny souhlas a data z dat ze zdravotních záznamů budou shromažďována prospektivně. Budou získána data o pacientových předoperačních a perioperačních detailech, jejich intervencích a konečných výsledcích. Budou udržovány dva datové soubory: hlavní soubor a soubor analýzy (odstraněná data).

1. Hlavní soubor: Identifikovatelné údaje: V rámci tohoto budou shromážděny čísla lékařských záznamů, datum narození, datum přijetí, datum propuštění, datum a čas přijetí na JIP, veškeré údaje o opětovném přijetí shromážděné během sledování a datum úmrtí (pokud je to relevantní). prostudovat a elektronicky uložit do souboru Excel (Master List). Každému subjektu bude přiděleno ID (3místné číslo), pod kterým budou u tohoto subjektu uloženy všechny shromážděné informace. Tento soubor bude chráněn heslem. Hlavní soubor bude také obsahovat jedinečné ID, které se používá k propojení identifikovatelných dat s deidentifikovanou datovou sadou použitou pro analýzu.
2. Deidentifikovaná datová sada bude také chráněna heslem a každý záznam bude organizován podle jedinečného ID. Tento soubor bude obsahovat odvozená pole, jako je délka pobytu, která se vypočítá pomocí dat uložených v hlavním souboru.

POSOUZENÍ RIZIKA/VÝHODY

1. Potenciální rizika studie Tato studie zahrnuje pouze minimální riziko pro subjekty, protože nezahrnuje žádnou další léčbu/intervence. Existuje potenciální riziko porušení důvěrnosti. Všichni výzkumní pracovníci však budou vyškoleni v tom, jak zachovat důvěrnost a chránit PHI. K neidentifikovatelným informacím budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci. Tištěné kopie jsou uzamčeny v kartotéce a elektronické soubory jsou uloženy v heslem chráněných počítačích vydaných WMC a přístup k počítači bude monitorován.
2. Potenciální přínosy studie Neexistují žádné přímé přínosy pro subjekty účastnící se této studie. Budoucí pacienti mohou mít prospěch z informací získaných z této prospektivní observační studie. Například do dnešního dne nebyla identifikována žádná rozsáhlá prospektivní studie o chirurgických výkonech pro kontrolu poškození u traumat a netraumatické patologie. Pokud vyšetřovatelé pozorují souvislost mezi proměnnou, která ovlivňuje morbiditu nebo mortalitu, mohou být schopni včas zahájit vhodnou terapii pro budoucí pacienty.
3. Monitorování dat a bezpečnosti Bezpečnost dat a monitorování bude provádět hlavní řešitel a výzkumný tým. Data budou dotazována z databáze a uchovávána v heslem chráněné excelové tabulce. Pouze PI bude mít přístup k údajům, které byly kódovány identifikátorem subjektu. Členové výzkumného týmu určení PI budou mít přístup k neidentifikovatelným údajům. Data budou uložena na zabezpečených heslem chráněných serverech Westchester Medical Center (WMC). Jedinými tištěnými kopiemi dokumentů pacientů budou formuláře souhlasu a formuláře HIPAA, které budou uloženy ve studijním pořadači, který bude uložen v uzamčených skříních v kanceláři PI. Identifikovatelné PHI bude zničeno, jakmile bude analýza dat dokončena. Deidentifikovaný PHI bude uchováván v databázi pro budoucí výzkum. Tištěné kopie studijních dokumentů budou skartovány.