Неотложная общая хирургия без травм

Основные задачи Первой целью данного исследования является анализ послеоперационных исходов, а также тенденций заболеваемости и смертности для этой группы больных с нетравматической абдоминальной патологией, которым предстоит экстренная общая хирургия. Второй целью данного исследования является создание перспективной деидентифицированной базы данных реестра, которая может быть использована для дальнейшего изучения этой когорты в будущем.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗУЧАЕМОЙ ПОПУЛЯЦИИ

1. Целевая популяция Целевой популяцией будут все пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, независимо от пола, расы или этнического происхождения, перенесшие экстренную лапаротомию и запланированную/незапланированную повторную лапаротомию. Переменные, которые будут проанализированы в исследовании, находятся в прилагаемой таблице Excel для сбора данных.

2. Ключевые критерии включения

   • Все взрослые пациенты в возрасте от 18 до 99 лет, независимо от пола, расовой или этнической принадлежности, которым предстоит экстренная абдоминальная операция по поводу острого живота из-за перфорации внутренних органов, острой кишечной непроходимости, ишемии кишечника, острого или гангренозного желчного пузыря, послеоперационных осложнений, таких как как несостоятельность анастомоза после анастомоза кишечника, синдром абдоминального компартмента, кишечно-кожный/кишечно-атмосферный свищ или кровотечение.
   • Исследователи также будут включать пациентов после трансплантации органов, которым предстоит неотложная операция по поводу послеоперационного кровотечения, несостоятельности анастомоза или ишемии органа.
   • А также любые пациенты, перенесшие бариатрическую хирургию или колоректальные процедуры, у которых развиваются какие-либо осложнения, которые могут потребовать экстренного возвращения в операционную, также будут включены в исследование 2019 года в Вестчестерском медицинском центре.

3. Ключевые критерии исключения

   • Избирательная отсроченная коррекция хирургического вмешательства, выполненная после клинического наблюдения.
   • Возраст < 18 лет или старше 89 лет
4. Уязвимые группы населения Уязвимые группы населения, такие как дети, эмбрионы, новорожденные или заключенные, не будут включены в данное исследование.
5. Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование пациентов, поступивших в Вестчестерский медицинский центр и подвергшихся неотложной общей хирургии. Каждая диаграмма будет проверена на предоперационные, интраоперационные и послеоперационные переменные, указанные в инструменте сбора данных. Данные будут собираться в течение одного года после выписки во время последующих посещений. В конце исследования все эти данные будут проанализированы, чтобы определить, есть ли какие-либо тенденции в смертности или заболеваемости этих пациентов. Затем переменные будут сравниваться с использованием методов пошаговой логистической регрессии.
6. Продолжительность исследования Исследование будет проходить с 10.02.2019 по 31.01.2022.
7. Количество субъектов Исследовательская группа/исследователи стремятся зарегистрировать около 300 субъектов.

Следовать за:

Исследовательская группа будет наблюдать за пациентами в течение 1 года после выписки, а последующие визиты в клинику будут проводиться через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после выписки. Исследователи осматривают места разрезов, дренажи, если они есть, и выясняют адекватность контроля боли и незапланированной повторной госпитализации, включая любые проведенные терапевтические или диагностические процедуры, количество дней пребывания в стационаре во время повторной госпитализации.

Статистический анализ Критерии разности хи-квадрат будут использоваться для оценки существенных различий в предикторах категориальных исходов. Т-тесты будут использоваться для оценки средних различий в предикторах непрерывных результатов. Для таких исходов, как смертность от всех причин, пневмония, сепсис и полиорганная недостаточность, будет проводиться однофакторный и многомерный логистический регрессионный анализ. Однофакторная и многомерная линейная регрессия будет выполняться для продолжительности пребывания в больнице.

Конфиденциальность Субъекты будут набраны, даны согласие, а данные из медицинских карт будут собираться проспективно. Будут получены данные о предоперационных и периоперационных подробностях пациента, их вмешательствах и окончательных результатах. Будут поддерживаться два файла данных: основной файл и файл анализа (деидентифицированные данные).

1. Основной файл: идентифицируемые данные: номера медицинских карт, дата рождения, дата госпитализации, дата выписки, дата и время поступления в отделение интенсивной терапии, любые данные о повторной госпитализации, собранные во время последующего наблюдения, и дата смерти (если применимо) будут собраны как часть этого изучать и хранить в электронном виде в файле Excel (Master List). Каждому субъекту будет присвоен идентификатор (3-значный номер), под которым будет храниться вся собранная информация для этого субъекта. Этот файл будет защищен паролем. Основной файл также будет содержать уникальный идентификатор, который используется для связывания идентифицируемых данных с деидентифицированным набором данных, используемым для анализа.
2. Обезличенный набор данных также будет защищен паролем, и каждая запись будет организована по уникальному идентификатору. Этот файл будет включать производные поля, такие как продолжительность пребывания, которые будут рассчитываться с использованием данных, хранящихся в основном файле.

ОЦЕНКА РИСК/ПОЛЬЗА

1. Потенциальные риски исследования Это исследование связано с минимальным риском для испытуемых, поскольку не требует дополнительного лечения/вмешательств. Существует потенциальный риск нарушения конфиденциальности. Тем не менее, весь исследовательский персонал будет обучен тому, как сохранять конфиденциальность и защищать PHI. Только исследовательский персонал будет иметь доступ к обезличенной информации. Печатные копии запираются в картотеке, а электронные файлы сохраняются на защищенных паролем компьютерах, выданных WMC, и доступ к компьютерам будет контролироваться.
2. Потенциальная польза исследования. Прямых преимуществ для испытуемых, участвующих в этом исследовании, нет. Будущие пациенты могут извлечь пользу из информации, полученной в результате этого проспективного обсервационного исследования. Например, на сегодняшний день не выявлено крупномасштабного проспективного исследования по хирургии контроля повреждений при травмах и нетравматической патологии. Если исследователи обнаружат связь между переменной, влияющей на заболеваемость или смертность, они смогут более своевременно начать соответствующую терапию для будущих пациентов.
3. Мониторинг данных и безопасности Безопасность и мониторинг данных будут осуществляться главным исследователем и исследовательской группой. Данные будут запрашиваться из базы данных и храниться в электронной таблице Excel, защищенной паролем. Только PI будет иметь доступ к данным, которые были закодированы с помощью идентификатора субъекта. Члены исследовательской группы, назначенные PI, будут иметь доступ к деидентифицированным данным. Данные будут храниться на защищенных паролем серверах Westchester Medical Center (WMC). Единственными печатными копиями документов пациентов будут формы согласия и формы HIPAA, которые будут храниться в папке исследования, которая будет храниться в запертых шкафах в кабинете PI. Идентифицируемая PHI будет уничтожена, как только анализ данных будет завершен. Обезличенная PHI будет храниться в базе данных для будущих исследований. Печатные копии документов исследования будут уничтожены.