Akutt generell kirurgi for ikke-traumer

Primære mål Det første målet med denne studien er å analysere postoperative utfall samt morbiditets- og dødelighetstrender for denne syke gruppen av pasienter med ikke-traumatisk abdominal patologi som skal gjennomgå akutt generell kirurgi. Det andre målet med denne studien er å etablere en potensiell avidentifisert registerdatabase som kan brukes til å studere denne kohorten videre i fremtiden.

KARAKTERISTIKKER AV STUDIEBEFOLKNINGEN

1. Målpopulasjon Målpopulasjonen vil være alle pasienter mellom 18-99 år, uavhengig av kjønn, rase eller etnisk bakgrunn som gjennomgikk emergent laparotomi og planlagt/uplanlagt re-laparotomi. Variabler som skal analyseres i studien er i det vedlagte Excel-arket for datainnsamling.

2. Viktige inkluderingskriterier

   • Alle voksne pasienter i alderen 18-99, uavhengig av kjønn, rase eller etnisk bakgrunn som skal gjennomgå eller gjennomgå akutt abdominal kirurgi for akutt abdomen på grunn av perforert viscus, akutt tarmobstruksjon, tarmiskemi, akutt eller gangrenøs galleblære, postoperative komplikasjoner som f.eks. som anastomotiske lekkasjer etter tarmanastomose, abdominalt kompartmentsyndrom, enterokutan/enteroatmosfærisk fistel eller blødning.
   • Etterforskere vil også inkludere pasienter etter organtransplantasjon som vil gjennomgå nye operasjoner for postoperativ blødning, anastomotisk lekkasje eller organiskemi.
   • I tillegg til alle pasienter som gjennomgår fedmekirurgi eller kolorektale prosedyrer som utvikler en komplikasjon som kan trenge å returnere til operasjonssalen, vil også bli inkludert i studien fra 2019 ved Westchester Medical Center.

3. Nøkkeleksklusjonskriterier

   • Elektiv forsinket reparasjon for operasjon utført etter klinikkoppfølging.
   • Alder < 18 år eller eldre enn 89 år
4. Sårbare populasjoner Sårbare populasjoner som barn, fostre, nyfødte eller fanger vil ikke bli inkludert i denne forskningsstudien.
5. Studiedesign Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som er innlagt på Westchester Medical Center og gjennomgår akutt generell kirurgi. Hvert diagram vil bli gjennomgått for pre-op, intra-op og post-op variabler skissert i datainnsamlingsverktøyet. Data vil bli samlet inn til ett år etter utskrivelse ved oppfølgingsbesøk. På slutten av studien vil alle disse dataene bli analysert for å finne ut om det er noen trender i dødelighet eller sykelighet for disse pasientene. Variablene vil deretter sammenlignes ved å bruke trinnvise logistiske regresjonsteknikker.
6. Studievarighet Studiet vil finne sted mellom 02/10/2019 til 31/1/2022.
7. Antall emner Studieteamet/etterforskerne tar sikte på å registrere omtrent 300 emner.

Følge opp:

Studieteamet vil følge pasientene i 1 år etter utskrivning og oppfølgingsbesøkene gjennomføres i klinikken etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter utskrivning. Etterforskerne vil undersøke snittsteder, dreneringer hvis de er tilstede og spørre om tilstrekkelig smertekontroll og uplanlagt reinnleggelse, inkludert eventuelle terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer som er utført, antall sykehusdager under reinnleggelse.

Statistisk analyse Chi-kvadratforskjellstester vil bli brukt for å vurdere signifikante forskjeller i prediktorer på kategoriske utfall. T-tester vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlige forskjeller i prediktorer på kontinuerlige utfall. Univariable og multivariable logistiske regresjonsanalyser vil bli utført for utfall som dødelighet av alle årsaker, lungebetennelse, sepsis og multiorgansvikt. Univariabel og multivariabel lineær regresjon vil bli utført for liggetid på sykehus.

Konfidensialitet Emner vil bli rekruttert, samtykket, og data fra journaldata vil bli samlet inn prospektivt. Data vil bli innhentet om en pasients pre- og perioperative detaljer, deres intervensjoner og endelige utfall. To datafiler vil bli vedlikeholdt: en hovedfil og en analysefil (avidentifiserte data).

1. Masterfil: Identifiserbare data: Medisinske journalnummer, fødselsdato, innleggelsesdato, utskrivningsdato, dato og klokkeslett for innleggelse på intensivavdelingen, alle gjeninnleggelsesdata samlet inn under oppfølging og dødsdato (hvis aktuelt) vil bli samlet inn som en del av dette studere og lagres elektronisk i en Excel-fil (Master List). Hvert emne vil bli tildelt en ID (3-sifret nummer) der all innsamlet informasjon vil bli lagret for det emnet. Denne filen vil være passordbeskyttet. Masterfilen vil også inneholde en unik id som brukes til å koble identifiserbare data med det avidentifiserte datasettet som brukes til analyse.
2. Det avidentifiserte datasettet vil også være passordbeskyttet og hver post vil bli organisert etter den unike IDen. Denne filen vil inkludere avledede felt som for eksempel oppholdstid som vil bli beregnet ved hjelp av data lagret i hovedfilen.

RISIKO/NYTTE VURDERING

1. Potensielle studierisiko Denne studien innebærer ikke mer enn minimal risiko for forsøkspersonene, siden den ikke involverer ytterligere behandling/intervensjoner. Det er en potensiell risiko for brudd på konfidensialitet. Alt forskningspersonell vil imidlertid bli opplært i hvordan man opprettholder konfidensialitet og beskytter PHI. Kun forskningspersonell vil ha tilgang til den avidentifiserte informasjonen. Papirkopier er låst i et arkivskap og elektroniske filer lagres i passordbeskyttede datamaskiner utstedt av WMC og datatilgang vil bli overvåket.
2. Potensielle studiefordeler Det er ingen direkte fordeler for forsøkspersonene som deltar i denne studien. Fremtidige pasienter kan ha nytte av informasjonen fra denne prospektive observasjonsstudien. For eksempel er det hittil ikke identifisert noen storskala prospektiv studie på skadekontrollkirurgi ved traumer og ikke-traumatisk patologi. Hvis etterforskere observerer en assosiasjon mellom variabelen som påvirker sykelighet eller dødelighet, kan etterforskere være i stand til å sette i gang passende behandling på en mer betimelig måte for fremtidige pasienter.
3. Data- og sikkerhetsovervåking Datasikkerhet og overvåking vil bli utført av hovedetterforskeren og forskningsteamet. Data vil bli spurt fra databasen og lagret i et passordbeskyttet Excel-regneark. Bare PI vil ha tilgang til dataene som er kodet med emneidentifikatoren. De PI-utpekte forskerteammedlemmene vil ha tilgang til de avidentifiserte dataene. Data vil bli lagret på sikre passordbeskyttede servere fra Westchester Medical Center (WMC). De eneste papirkopiene av pasientdokumenter vil være samtykkeskjemaer og HIPAA-skjemaer, som vil bli lagret i en studieperm som vil oppbevares i låste skap på PIs kontor. Den identifiserbare PHI vil bli ødelagt så snart dataanalysen er fullført. Den avidentifiserte PHI vil bli oppbevart i en database for fremtidig forskning. Papirkopiene av studiedokumentene vil bli makulert.