Chirurgia Generale d'Urgenza per Non Traumi

Obiettivi Primari Il primo obiettivo di questo studio è quello di analizzare gli esiti postoperatori e le tendenze di morbilità e mortalità per questa coorte di pazienti con patologia addominale non traumatica che saranno sottoposti a chirurgia generale d'urgenza. Il secondo obiettivo di questo studio è stabilire un database di registro prospettico de-identificato che possa essere utilizzato per studiare ulteriormente questa coorte in futuro.

CARATTERISTICHE DELLA POPOLAZIONE IN STUDIO

1. Popolazione target La popolazione target sarà costituita da tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni, indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'origine etnica, che sono stati sottoposti a laparotomia emergente e ri-laparotomia pianificata/non pianificata. Le variabili da analizzare nello studio sono nel foglio excel di raccolta dati allegato.

2. Criteri chiave di inclusione

   • Tutti i pazienti adulti di età compresa tra 18 e 99 anni, indipendentemente dal sesso, dalla razza o dall'origine etnica, che saranno sottoposti o sottoposti a chirurgia addominale d'urgenza per addome acuto a causa di viscere perforato, ostruzione intestinale acuta, ischemia intestinale, cistifellea acuta o gangrenosa, complicanze post-operatorie come come perdite anastomotiche dopo anastomosi intestinale, sindrome compartimentale addominale, fistola enterocutanea/enteroatmosferica o sanguinamento.
   • Gli investigatori includeranno anche pazienti dopo il trapianto di organi che saranno sottoposti a chirurgia emergente per sanguinamento post-operatorio, perdita anastomotica o ischemia d'organo.
   • Oltre a tutti i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica o procedure colorettali che sviluppano complicazioni che potrebbero richiedere un ritorno urgente in sala operatoria, saranno inclusi nello studio dal 2019 presso il Westchester Medical Center.

3. Criteri chiave di esclusione

   • Riparazione ritardata elettiva per intervento chirurgico eseguito dopo il follow-up clinico.
   • Età < 18 anni o superiore a 89 anni
4. Popolazioni vulnerabili Popolazioni vulnerabili come bambini, feti, neonati o detenuti non saranno incluse in questo studio di ricerca.
5. Disegno dello studio Questo studio è uno studio osservazionale prospettico su pazienti ricoverati al Westchester Medical Center e sottoposti a chirurgia generale d'urgenza. Ogni grafico verrà esaminato per le variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie delineate nello strumento di raccolta dati. I dati saranno raccolti fino a un anno dopo la dimissione durante le visite di follow-up. Alla fine dello studio, tutti questi dati saranno analizzati per determinare se ci sono tendenze di mortalità o morbilità per questi pazienti. Le variabili saranno poi confrontate utilizzando tecniche di regressione logistica step-wise.
6. Durata dello studioLo studio si svolgerà tra il 10/02/2019 e il 31/01/2022.
7. Numero di soggetti Il gruppo di studio/i ricercatori mirano ad arruolare circa 300 soggetti.

Seguito:

Il team dello studio seguirà i pazienti per 1 anno dopo la dimissione e le visite di follow-up saranno condotte in clinica dopo 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dalla dimissione. Gli investigatori esamineranno i siti di incisione, i drenaggi se presenti e indagheranno sull'adeguatezza del controllo del dolore e sulla riammissione non pianificata, comprese eventuali procedure terapeutiche o diagnostiche eseguite, numero di giorni di degenza durante la riammissione.

Analisi statistica I test di differenza del chi-quadrato saranno utilizzati per valutare differenze significative nei predittori sugli esiti categoriali. I test T saranno utilizzati per valutare le differenze medie nei predittori sugli esiti continui. Saranno condotte analisi di regressione logistica univariata e multivariata per esiti quali mortalità per tutte le cause, polmonite, sepsi e insufficienza multiorgano. Verrà eseguita una regressione lineare univariata e multivariata per la durata della degenza ospedaliera.

Riservatezza I soggetti saranno reclutati, acconsentiti e i dati dei dati delle cartelle cliniche saranno raccolti in modo prospettico. I dati saranno ottenuti sui dettagli pre e perioperatori di un paziente, sui loro interventi e sui risultati finali. Verranno mantenuti due file di dati: un file master e un file di analisi (dati anonimizzati).

1. File master: dati identificabili: numeri di cartella clinica, data di nascita, data di ricovero, data di dimissione, data e ora di ricovero in terapia intensiva, eventuali dati di riammissione raccolti durante il follow-up e data di morte (se applicabile) saranno raccolti come parte di questo studio e archiviati elettronicamente in un file Excel (Master List). Ad ogni soggetto verrà assegnato un ID (numero a 3 cifre) sotto il quale verranno memorizzate tutte le informazioni raccolte per quel soggetto. Questo file sarà protetto da password. Il file principale conterrà anche un ID univoco utilizzato per collegare i dati identificabili con il set di dati non identificato utilizzato per l'analisi.
2. Anche il set di dati anonimizzato sarà protetto da password e ogni record sarà organizzato in base all'ID univoco. Questo file includerà campi derivati ​​come la durata del soggiorno che verrà calcolata utilizzando i dati memorizzati nel Master File.

VALUTAZIONE DEI RISCHI/BENEFICI

1. Potenziali rischi dello studio Questo studio comporta solo un rischio minimo per i soggetti in quanto non comporta trattamenti/interventi aggiuntivi. Esiste il potenziale rischio di violazione della riservatezza. Tuttavia, tutto il personale di ricerca sarà formato su come mantenere la riservatezza e proteggere le PHI. Solo il personale di ricerca avrà accesso alle informazioni anonime. Le copie cartacee sono chiuse in uno schedario ei file elettronici vengono salvati in computer protetti da password rilasciati da WMC e l'accesso al computer sarà monitorato.
2. Potenziali benefici dello studio Non ci sono benefici diretti per i soggetti che partecipano a questo studio. I pazienti futuri possono beneficiare delle informazioni ottenute da questo studio osservazionale prospettico. Ad esempio, ad oggi, non è stato identificato alcuno studio prospettico su larga scala sulla chirurgia per il controllo del danno nella patologia traumatica e non traumatica. Se i ricercatori osservano un'associazione tra la variabile che influenza la morbilità o la mortalità, i ricercatori potrebbero essere in grado di iniziare una terapia appropriata in modo più tempestivo per i futuri pazienti.
3. Dati e monitoraggio della sicurezza La sicurezza e il monitoraggio dei dati saranno effettuati dal ricercatore principale e dal gruppo di ricerca. I dati verranno interrogati dal database e conservati in un foglio di calcolo Excel protetto da password. Solo il PI avrà accesso ai dati che sono stati codificati con l'identificativo del soggetto. I membri del gruppo di ricerca designato PI avranno accesso ai dati anonimi. I dati verranno archiviati su server sicuri protetti da password del Westchester Medical Center (WMC). Le uniche copie cartacee dei documenti del paziente saranno i moduli di consenso e i moduli HIPAA, che saranno conservati in un raccoglitore dello studio che sarà conservato in armadi chiusi a chiave nell'ufficio del PI. Il PHI identificabile verrà distrutto non appena l'analisi dei dati sarà completata. Il PHI non identificato sarà conservato in un database per ricerche future. Le copie cartacee dei documenti di studio saranno triturate.