- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04540432
소아 척추관절병증 환자의 치료 유형 및 반응에 따른 장내 미생물의 변화 (MESAJ)
소아 척추관절병증 환자의 치료 유형과 그에 대한 반응에 따른 장내 미생물군 변화에 관한 서술적 연구: 서술적, 전향적 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tu-Anh TRAN, Professor
- 전화번호: +33 4 66 32 86
- 이메일: tu.anh.tran@chu-nimes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Jean-Philippe LAVIGNE, Professor
- 전화번호: +334 66 68 32 02
- 이메일: jean.philippe.lavigne@chu-nimes.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- 모병
- APHM, Hôpital Nord
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연락하다:
- Anne-Laure JURQUET
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital des Enfants, CHU de Toulouse
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연락하다:
- Ariane BENEZECH
- 전화번호: benezech.a@chu-toulouse.fr
- 이메일: benezech.a@chu-toulouse.fr
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Gard
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Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- 모병
- Nimes University Hospital
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수석 연구원:
- Tu-Anh TRAN, Prof.
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부수사관:
- Anne FILLERON, Dr.
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부수사관:
- Renaud CEZAR, Hospital engineer
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부수사관:
- Catherine DUNYACH-REMY, Dr.
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부수사관:
- Jean-Philippe LAVIGNE, Prof.
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연락하다:
- Anissa MEGZARI
- 전화번호: +33 4 66 68 42 36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
- 모병
- Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve Hospital
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연락하다:
- Eric JEZIORSKI, Dr.
- 전화번호: +33 4 67 33 22 86
- 이메일: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Eric JEZIORSKI, Dr.
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부수사관:
- Aurelia CARBASSE, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 8세 이상 16세 미만 환자.
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 따라 소아 골부착부염을 동반한 관절염 진단을 받은 환자.
- 최소 3개월 동안 메토트렉세이트 또는 생물학적 요법으로 치료를 받지 않은 환자.
- 코르티손으로 한 달 이상 치료를 받지 않은 환자.
- 부모가 서면 동의서를 제공한 환자.
- 법적 보호자가 동의서에 서명한 환자.
- 사회 보장 제도의 적용을 받거나 민간 건강 보험 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 다른 범주 1 연구에 등록했거나 포함 전 3개월 이내에 이미 범주 1 연구에 참여한 환자.
- 다른 연구에 의해 결정된 제외 기간 내에 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로필 AB
비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 생물치료를 받는 환자.
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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실험적: 프로필 AM
비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 메토트렉세이트로 치료한 환자.
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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실험적: 프로필 AMB
비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 환자는 메토트렉세이트로 치료한 후, 메토트렉세이트로 호전이 없을 경우 생물요법을 시행합니다.
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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실험적: 프로필 A
비스테로이드성 소염진통제를 복용하고 있는 환자.
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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실험적: 프로필 M
메토트렉세이트 단독
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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실험적: 프로필 B
생물요법만으로
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각 환자의 대변 샘플을 채취하여 장내 미생물의 변화를 확인합니다.
이러한 수집은 0일 +24시간, 비스테로이드성 소염진통제 치료 1개월 후 첫 번째 추적 방문 전 24시간, 두 번째 추적 방문 후 24시간(3개월에서 4개월 사이)에 이루어집니다. 그리고 마지막으로 치료가 끝날 때.
치료 전 즉 포함 방문 시 및 치료 종료 시 각 환자로부터 7ml의 혈액을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물총에서 검출된 종의 수.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 종의 수를 기록합니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물군에서 검출된 종의 분포.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물군에서 검출된 종의 다양성.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물총에서 검출된 종의 수.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다. 하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 종의 수를 기록합니다. - 종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수. |
치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물군에서 검출된 종의 분포.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군의 진화(프로파일 A). 장내 미생물군에서 검출된 종의 다양성.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 종의 수와 기능 그룹의 수에 따른 다양성 지수가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 치료에 대한 반응(프로파일 A)
기간: 치료 1개월 후
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JADAS CRP 임상 점수는 질병의 활동 정도를 평가하는 데 사용됩니다. JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)는 소아 특발성 관절염에서 질병 활동을 점수화하기 위해 최근에 개발된 복합 도구입니다. 다음 4가지 척도를 포함하는 복합 질병 활성도 점수입니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물 단독으로 치료받은 환자의 치료에 대한 반응(프로파일 A). 발적 횟수.
기간: 치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물 단독으로 치료받은 환자(프로필 A)의 발적 횟수를 기록합니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 장내 미생물총에서 검출된 종의 수.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 종의 수를 기록합니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 장내 미생물군에서 검출된 종의 분포.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 장내 미생물군에서 검출된 종의 다양성.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 종의 수와 기능 그룹의 수에 따른 다양성 지수가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM).종의 수.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 종의 분포.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물총에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 종의 다양성.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 종의 수.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 종의 분포.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
미생물군에서 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AM). 종의 다양성.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 6개월 후
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1개월 동안 비스테로이드성 항염증제를 투여한 후 5개월 동안 메토트렉세이트를 투여한 환자의 치료에 대한 반응(Profile AM)
기간: 치료 6개월 후
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JADAS CRP 임상 점수는 질병의 활동 정도를 평가하는 데 사용됩니다. JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)는 소아 특발성 관절염에서 질병 활동을 점수화하기 위해 최근에 개발된 복합 도구입니다. 다음 4가지 척도를 포함하는 복합 질병 활성도 점수입니다.
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치료 6개월 후
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1개월 동안 비스테로이드성 항염증제와 5개월 동안 메토트렉세이트 치료를 받은 환자의 치료에 대한 반응(Profile AM). 발적 횟수.
기간: 치료 6개월 후
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1개월 동안 비스테로이드성 항염증제에 이어 5개월 동안 메토트렉세이트로 치료받은 환자의 재발 횟수를 기록합니다(Profile AM).
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 수.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 분포.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
미생물군에서 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 다양성.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 수.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 분포.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물총에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 다양성.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 수.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 분포.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물총에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AB). 종의 다양성.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 생물학적 요법을 받은 환자의 치료에 대한 반응(프로파일 AB)
기간: 치료 6개월 후
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JADAS CRP 임상 점수는 질병의 활동 정도를 평가하는 데 사용됩니다. JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)는 소아 특발성 관절염에서 질병 활동을 점수화하기 위해 최근에 개발된 복합 도구입니다. 다음 4가지 척도를 포함하는 복합 질병 활성도 점수입니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물에 이어 생물요법으로 치료받은 환자의 치료에 대한 반응(Profile AB). 발적 횟수.
기간: 치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증 약물에 이어 생물학적 요법으로 치료받은 환자의 발적 횟수를 기록합니다(프로필 AB).
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 수.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 종의 수를 기록합니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 분포.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 장내 미생물군에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 다양성.
기간: 포함 후 24시간
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다. 종의 수와 기능 그룹의 수에 따른 다양성 지수가 기록됩니다.
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포함 후 24시간
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 수.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 분포.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물총에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 다양성.
기간: 치료 1개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 1개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 수.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물군에서 검출된 종의 수가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 분포.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
장내 미생물총에서 검출된 다양한 박테리아 종의 분포가 기록됩니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 장내 미생물군의 진화(Profile AMB). 종의 다양성.
기간: 치료 6개월 후
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환자는 환자의 집에서 채취한 2개의 대변 샘플(분석용 및 바이오뱅크용)을 제공하고 -20°C에서 보관하고 쿨러백에 넣어 병원으로 이송합니다.
하나의 샘플은 바이오뱅크를 위해 -80°C로 동결되고 하나의 샘플은 소아과에서 -20°C로 보관됩니다.
종의 수와 작용기의 수에 따른 다양성 지수를 기록한다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자의 치료에 대한 반응(Profile AMB)
기간: 치료 6개월 후
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JADAS CRP 임상 점수는 질병의 활동 정도를 평가하는 데 사용됩니다. JADAS(Juvenile Arthritis Disease Activity Score)는 소아 특발성 관절염에서 질병 활동을 점수화하기 위해 최근에 개발된 복합 도구입니다. 다음 4가지 척도를 포함하는 복합 질병 활성도 점수입니다.
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치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자의 치료에 대한 반응(Profile AMB). 발적 횟수.
기간: 치료 6개월 후
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비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법(프로파일 AMB)으로 치료받은 환자의 발적 횟수를 기록합니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A: 비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군(프로파일 A)과 소아 척추염의 임상적 진행 단계 사이의 상관관계.
기간: 포함 후 24시간
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 후 24시간
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A: 비스테로이드성 항염증제 단독으로 치료받은 환자의 장내 미생물군(프로파일 A)과 소아 척추염의 임상적 진행 단계 사이의 상관관계.
기간: 치료 1개월 후
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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치료 1개월 후
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A: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트(Profile AM)로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상 단계 사이의 상관관계.
기간: 포함 후 24시간
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 후 24시간
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A: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트(Profile AM)로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상 단계 사이의 상관관계.
기간: 치료 6개월 후
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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치료 6개월 후
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A: 비스테로이드성 항염증제에 이어 생물요법(프로필 AB)으로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상적 진행 단계 사이의 상관관계.
기간: 포함 후 24시간
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 후 24시간
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A: 비스테로이드성 항염증제에 이어 생물요법(프로필 AB)으로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상 진행 단계 사이의 상관관계.
기간: 치료 6개월 후
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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치료 6개월 후
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A: 비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트, 생물학적 요법(프로파일 AMB)으로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상 단계 사이의 상관관계.
기간: 포함 후 24시간
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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포함 후 24시간
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A: 비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트, 생물학적 요법(프로파일 AMB)으로 치료받은 환자의 장내 미생물군과 소아 척추염의 임상 단계 사이의 상관관계.
기간: 치료 6개월 후
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INSERM 실험실 유닛 1047에 따른 장내 미생물군 프로파일의 설명은 치료 전후 질병의 임상 단계(관해 또는 급성 발적)와 상관관계가 있을 것입니다.
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치료 6개월 후
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B: 비스테로이드성 소염진통제 단독 치료 환자의 세균 전좌와 치료 반응의 상관관계(Profile A)
기간: 포함 후 24시간
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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포함 후 24시간
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B: 비스테로이드성 소염진통제 단독 치료 환자의 세균 전좌와 치료 반응의 상관관계(Profile A)
기간: 치료 1개월 후
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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치료 1개월 후
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B: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료 반응 간의 상관관계(Profile AM)
기간: 포함 후 24시간
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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포함 후 24시간
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B: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료 반응 간의 상관관계(Profile AM)
기간: 치료 6개월 후
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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치료 6개월 후
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B: 비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료에 대한 반응 사이의 상관관계(Profile AB)
기간: 포함 후 24시간
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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포함 후 24시간
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B: 비스테로이드성 항염증 약물과 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료에 대한 반응 사이의 상관관계(Profile AB)
기간: 치료 6개월 후
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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치료 6개월 후
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B: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료 반응 간의 상관관계(Profile AMB)
기간: 포함 후 24시간
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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포함 후 24시간
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B: 비스테로이드성 항염증제에 이어 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료받은 환자에서 세균 전위와 치료 반응 간의 상관관계(Profile AMB)
기간: 치료 6개월 후
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치료 전후 전위 및 치료에 대한 반응(존재/부재: 혈액 내 DNA 16S 검출, 정량적 PCR에 의한 정량화 및 식별을 위한 시퀀싱).
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치료 6개월 후
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C: 프로파일 A 환자로부터의 샘플의 바이오뱅크 구성(비스테로이드성 항염증 약물 단독으로 치료됨)
기간: 치료 6개월 후
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연구에 사용된 모든 혈액 및 대변 샘플은 참고용으로 바이오뱅크에 보관됩니다.
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치료 6개월 후
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C: 프로파일 AM 환자를 위한 바이오뱅크의 구성(비스테로이드성 항염증 약물에 이어 메토트렉세이트로 치료됨).
기간: 치료 6개월 후
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연구에 사용된 모든 혈액 및 대변 샘플은 참고용으로 바이오뱅크에 보관됩니다.
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치료 6개월 후
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C: Profile AB 환자를 위한 바이오뱅크 구성(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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연구에 사용된 모든 혈액 및 대변 샘플은 참고용으로 바이오뱅크에 보관됩니다.
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포함 방문 시 0일
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C: AMB 환자를 위한 바이오뱅크 구성(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트 후 생물요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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연구에 사용된 모든 혈액 및 대변 샘플은 참고용으로 바이오뱅크에 보관됩니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 연령(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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몇 년 동안 기록됨
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 체중(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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킬로그램으로 기록
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 키(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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Cm로 기록됩니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 성별(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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남성 여성
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 이전 치료(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 소아 척추염의 진단 이전에 뒤따른 모든 치료의 세부 사항을 기록할 것입니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 식습관(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 식습관에 대한 세부 사항을 기록하고 특히 제외된 모든 음식을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 음식 알레르기(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 음식 알레르기에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 A 환자의 생활 방식(비스테로이드성 항염증제 단독 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 생활 방식에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로파일 AM 환자의 연령(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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몇 년 동안 기록됨
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 체중(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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킬로그램으로 기록
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 키(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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Cm로 기록됩니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 성별(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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남성 여성
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 이전 치료(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 소아 척추염의 진단 이전에 뒤따른 모든 치료의 세부 사항을 기록할 것입니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 식습관(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 식습관에 대한 세부 사항을 기록하고 특히 제외된 모든 음식을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 음식 알레르기(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 음식 알레르기에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AM 환자의 라이프스타일(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 생활 방식에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AB 환자의 연령(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물 요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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몇 년 동안 기록됨
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포함 방문 시 0일
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프로필 AB 환자의 체중(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물 요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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킬로그램으로 기록
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포함 방문 시 0일
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프로필 AB 환자의 키(생물요법을 위해 비스테로이드성 항염증제로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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Cm로 기록됩니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AB 환자의 성별(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물 요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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남성 여성
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포함 방문 시 0일
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Profile AB 환자의 이전 치료(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물 요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 소아 척추염의 진단 이전에 뒤따른 모든 치료의 세부 사항을 기록할 것입니다.
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포함 방문 시 0일
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Profile AB 환자의 식습관(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 식습관에 대한 세부 사항을 기록하고 특히 제외된 모든 음식을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AB 환자의 음식 알레르기(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물 요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 음식 알레르기에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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Profile AB 환자의 라이프스타일(비스테로이드성 항염증제 치료 후 생물요법)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 생활 방식에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로파일 AMB 환자의 연령(비스테로이드성 항염증제 후 메토트렉세이트 생물요법으로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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몇 년 동안 기록됨
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포함 방문 시 0일
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프로필 AMB 환자의 체중(비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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킬로그램으로 기록
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포함 방문 시 0일
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프로필 AMB 환자의 키
기간: 포함 방문 시 0일
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Cm로 기록됩니다.
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포함 방문 시 0일
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Profile AMB 환자의 성별
기간: 포함 방문 시 0일
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남성 여성
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포함 방문 시 0일
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Profile AMB 환자의 이전 치료(비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 소아 척추염의 진단 이전에 뒤따른 모든 치료의 세부 사항을 기록할 것입니다.
|
포함 방문 시 0일
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Profile AMB 환자의 식습관
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 식습관에 대한 세부 사항을 기록하고 특히 제외된 모든 음식을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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Profile AMB 환자의 음식 알레르기(비스테로이드성 항염증제, 메토트렉세이트, 생물학적 요법으로 치료)
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 모든 환자의 음식 알레르기에 대한 세부 사항을 기록합니다.
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포함 방문 시 0일
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프로필 AMB 환자의 라이프스타일
기간: 포함 방문 시 0일
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조사관은 환자의 생활 방식에 대한 세부 사항을 기록합니다.
|
포함 방문 시 0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .