Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów z młodzieńczą spondyloartropatią w zależności od typologii leczenia i odpowiedzi na nie (MESAJ)
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Opisowe badanie ewolucji profili mikroflory jelitowej u pacjentów z młodzieńczą spondylartropatią według typologii leczenia i odpowiedzi na nie: opisowe, prospektywne badanie pilotażowe
Idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów obejmuje 20% pacjentów z zapaleniem stawów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub młodzieńczą spondyloartropatią.
Leczy się to lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią DMARDs (leki modyfikujące aktywność choroby reumatycznej), jeśli te pierwsze są niewystarczające.
Przed tymi bioterapiami można również zastosować metotreksat (MTX).
Ostatnio wykazano, że u dorosłych określony profil mikroflory jelitowej zmienia dostępność MTX, czyniąc go skutecznym.
Wiedząc, że dzieci z młodzieńczą spondyloartropatią mają zaburzenie równowagi flory jelitowej (dysbioza), badacze chcieli zbadać, czy DMARDs mogą mieć podobny wpływ na mikroflorę tych młodych pacjentów i zmieniać odpowiedź na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tu-Anh TRAN, Professor
- Numer telefonu: +33 4 66 32 86
- E-mail: tu.anh.tran@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jean-Philippe LAVIGNE, Professor
- Numer telefonu: +334 66 68 32 02
- E-mail: jean.philippe.lavigne@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- APHM, Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Anne-Laure JURQUET
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital des Enfants, CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Ariane BENEZECH
- Numer telefonu: benezech.a@chu-toulouse.fr
- E-mail: benezech.a@chu-toulouse.fr
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Nimes University Hospital
-
Główny śledczy:
- Tu-Anh TRAN, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Anne FILLERON, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Renaud CEZAR, Hospital engineer
-
Pod-śledczy:
- Catherine DUNYACH-REMY, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Jean-Philippe LAVIGNE, Prof.
-
Kontakt:
- Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: +33 4 66 68 42 36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Montpellier University Hospital, Arnaud de Villeneuve Hospital
-
Kontakt:
- Eric JEZIORSKI, Dr.
- Numer telefonu: +33 4 67 33 22 86
- E-mail: e-jeziorski@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Eric JEZIORSKI, Dr.
-
Pod-śledczy:
- Aurelia CARBASSE, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 8 lat i poniżej 16 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia stawów z młodzieńczym zapaleniem przyczepów ścięgnistych zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR).
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni metotreksatem lub bioterapią przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni kortyzonem przez ponad miesiąc.
- Pacjenci, których rodzice wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci, dla których formularz zgody został podpisany przez opiekuna prawnego.
- Pacjenci objęci Systemem Ubezpieczeń Społecznych lub korzystający z prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do innego badania kategorii 1 lub brali już udział w badaniu kategorii 1 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci, którzy znajdują się w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profil AB
Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, po których następuje bioterapia.
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Profil AM
Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, następnie leczeni metotreksatem.
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Profil AMB
Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne, następnie leczenie metotreksatem, a następnie bioterapia w przypadku braku poprawy po zastosowaniu metotreksatu.
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Profil A
Pacjenci przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne.
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Profil M
sam metotreksat
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Profil B
sama bioterapia
|
Od każdego pacjenta zostaną pobrane próbki kału w celu wykrycia zmian w mikroflorze jelitowej.
Pobrania te będą wykonywane w dniu 0 +24h, 24 godziny przed pierwszą wizytą kontrolną po 1 miesiącu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, 24 godziny po drugiej wizycie kontrolnej (pomiędzy 3 a 4 miesiącem) i wreszcie pod koniec leczenia.
Od każdego pacjenta zostanie pobrane 7 ml krwi przed rozpoczęciem leczenia, tj. na wizycie włączenia i na zakończenie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Liczba gatunków wykrytych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Rozmieszczenie gatunków wykrywanych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej zostanie zarejestrowane.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Różnorodność gatunkowa wykrywana w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Liczba gatunków wykrytych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala. Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej. - wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcyjnych. |
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Rozmieszczenie gatunków wykrywanych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej zostanie zarejestrowane.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Różnorodność gatunkowa wykrywana w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do -80°C dla biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w -20°C na oddziale pediatrycznym. Zapisany zostanie wskaźnik różnorodności według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Skala kliniczna JADAS CRP zostanie wykorzystana do oceny stopnia aktywności choroby. Skala aktywności choroby w przebiegu młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) jest niedawno opracowanym złożonym narzędziem do oceny aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Jest to złożona ocena aktywności choroby obejmująca cztery pomiary:
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A). Liczba rozbłysków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Liczba zaostrzeń u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A) zostanie odnotowana.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Liczba gatunków wykrytych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Rozmieszczenie gatunków wykrywanych w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej zostanie zarejestrowane.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Różnorodność gatunkowa wykrywana w mikrobiocie jelitowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do -80°C dla biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w -20°C na oddziale pediatrycznym. Zapisany zostanie wskaźnik różnorodności według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii w mikroflorze.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 1 miesiąc, a następnie metotreksatem przez 5 miesięcy (Profil AM)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Skala kliniczna JADAS CRP zostanie wykorzystana do oceny stopnia aktywności choroby. Skala aktywności choroby w przebiegu młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) jest niedawno opracowanym złożonym narzędziem do oceny aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Jest to złożona ocena aktywności choroby obejmująca cztery pomiary:
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 1 miesiąc, a następnie metotreksatem przez 5 miesięcy (Profil AM). Liczba rozbłysków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Odnotowana zostanie liczba zaostrzeń u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 1 miesiąc, a następnie metotreksatem przez 5 miesięcy (Profil AM).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii w mikroflorze.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikrobioty jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Skala kliniczna JADAS CRP zostanie wykorzystana do oceny stopnia aktywności choroby. Skala aktywności choroby w przebiegu młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) jest niedawno opracowanym złożonym narzędziem do oceny aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Jest to złożona ocena aktywności choroby obejmująca cztery pomiary:
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi z następową bioterapią (Profil AB). Liczba rozbłysków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Odnotowana zostanie liczba zaostrzeń u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią (Profil AB).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym. Rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej zostanie zarejestrowane.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do -80°C dla biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w -20°C na oddziale pediatrycznym. Zapisany zostanie wskaźnik różnorodności według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Liczba gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowana będzie liczba gatunków wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Rozmieszczenie gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Rejestrowane będzie rozmieszczenie różnych gatunków bakterii wykrytych w mikroflorze jelitowej.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Ewolucja mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Różnorodność gatunków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Pacjenci dostarczą 2 próbki kału (jedną do analizy i jedną do biobanku) pobrane w domu pacjenta, zakonserwowane w temperaturze -20°C i przetransportowane w torbie chłodzącej do szpitala.
Jedna próbka zostanie zamrożona do temperatury -80°C na potrzeby biobanku, a jedna próbka będzie przechowywana w temperaturze -20°C na oddziale pediatrycznym.
Odnotowany zostanie wskaźnik zróżnicowania według liczby gatunków i liczby grup funkcjonalnych.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Skala kliniczna JADAS CRP zostanie wykorzystana do oceny stopnia aktywności choroby. Skala aktywności choroby w przebiegu młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) jest niedawno opracowanym złożonym narzędziem do oceny aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów. Jest to złożona ocena aktywności choroby obejmująca cztery pomiary:
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odpowiedź na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB). Liczba rozbłysków.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Odnotowana zostanie liczba zaostrzeń u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem, a następnie bioterapią (Profil AMB).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odp.: Korelacja między mikrobiomem jelitowym pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (profil A) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Odp.: Korelacja między mikrobiomem jelitowym pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (profil A) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
Odp.: Korelacja między mikroflorą jelitową pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Odp.: Korelacja między mikroflorą jelitową pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odp.: Korelacja między mikrobiomem jelitowym pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią (Profil AB) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
A: Korelacja między mikroflorą jelitową pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią (Profil AB) a klinicznym stadium rozwoju młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
Odp.: Korelacja między mikrobiomem jelitowym pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB) a klinicznym stadium ewolucji młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Odp.: Korelacja między mikrobiomem jelitowym pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem i bioterapią (Profil AMB) a klinicznym stadium ewolucji młodzieńczego zapalenia stawów kręgosłupa.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Opis profilu mikroflory jelitowej według INSERM laboratory Unit 1047 będzie skorelowany z klinicznym stadium choroby (remisja lub ostry zaostrzenie) przed i po leczeniu.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A)
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
24 godziny po włączeniu
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (Profil A)
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
Po 1 miesiącu leczenia
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM)
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
24 godziny po włączeniu
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem (Profil AM)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią (Profil AB)
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
24 godziny po włączeniu
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią (Profil AB)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem, a następnie bioterapią (Profil AMB)
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
24 godziny po włączeniu
|
|
B: Korelacja między translokacją bakteryjną a odpowiedzią na leczenie u pacjentów leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem, a następnie bioterapią (Profil AMB)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Translokacja przed- i poterapeutyczna oraz odpowiedź na leczenie (obecność/nieobecność: wykrywanie DNA 16S we krwi, oznaczanie ilościowe metodą ilościowego PCR i sekwencjonowanie w celu identyfikacji).
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
C:Stworzenie biobanku próbek pobranych od pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Wszystkie próbki krwi i kału użyte do badania zostaną zdeponowane w biobanku w celach informacyjnych.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
C: Ustanowienie biobanku dla pacjentów Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
|
Wszystkie próbki krwi i kału użyte do badania zostaną zdeponowane w biobanku w celach informacyjnych.
|
Po 6 miesiącach leczenia
|
|
C: Ustanowienie biobanku dla pacjentów Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Wszystkie próbki krwi i kału użyte do badania zostaną zdeponowane w biobanku w celach informacyjnych.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
C: Ustanowienie biobanku dla pacjentów z AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, następnie metotreksatem, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Wszystkie próbki krwi i kału użyte do badania zostaną zdeponowane w biobanku w celach informacyjnych.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wiek pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w latach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Masa ciała pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Rejestrowane w kilogramach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wzrost pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w cm.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Płeć pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Mężczyzna/Kobieta
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wcześniejsze leczenie pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze odnotują szczegółowe informacje na temat całego leczenia zastosowanego przed rozpoznaniem młodzieńczej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze rejestrują szczegóły nawyków żywieniowych pacjentów, aw szczególności odnotowują wszystkie wykluczone pokarmy.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Alergie pokarmowe u pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące alergii pokarmowych pacjentów.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Styl życia pacjentów z profilem A (leczonych wyłącznie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące stylu życia pacjenta:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wiek pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w latach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Masa ciała pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Rejestrowane w kilogramach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wzrost pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w cm.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Płeć pacjentów Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Mężczyzna/Kobieta
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wcześniejsze leczenie u pacjentów z Profilu AM (leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze odnotują szczegółowe informacje na temat całego leczenia zastosowanego przed rozpoznaniem młodzieńczej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze rejestrują szczegóły nawyków żywieniowych wszystkich pacjentów, aw szczególności odnotowują wszystkie wykluczone pokarmy.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Alergie pokarmowe u pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące alergii pokarmowych wszystkich pacjentów.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Styl życia pacjentów z Profilu AM (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące stylu życia pacjenta:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wiek pacjentów Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w latach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Masa ciała pacjentów Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Rejestrowane w kilogramach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wzrost pacjentów z Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi do późniejszej bioterapii)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w cm.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Płeć pacjentów Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Mężczyzna/Kobieta
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wcześniejsze leczenie u pacjentów z Profilu AB (leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze odnotują szczegółowe informacje na temat całego leczenia zastosowanego przed rozpoznaniem młodzieńczej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów z Profilu AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze rejestrują szczegóły nawyków żywieniowych wszystkich pacjentów, aw szczególności odnotowują wszystkie wykluczone pokarmy.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Alergie pokarmowe u pacjentów z profilem AB (leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapia)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące alergii pokarmowych wszystkich pacjentów.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Styl życia pacjentów z profilem AB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące stylu życia pacjenta:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wiek pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, a następnie bioterapią metotreksatem)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w latach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Masa ciała pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, następnie metotreksatem, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Rejestrowane w kilogramach
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wzrost pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, następnie metotreksatem, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Zapisane w cm.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Płeć pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi następnie metotreksatem i bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Mężczyzna/Kobieta
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Wcześniejsze leczenie pacjentów z Profilu AMB (leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, następnie metotreksatem, a następnie bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze odnotują szczegółowe informacje na temat całego leczenia zastosowanego przed rozpoznaniem młodzieńczej choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi następnie metotreksatem i bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze rejestrują szczegóły nawyków żywieniowych wszystkich pacjentów, aw szczególności odnotowują wszystkie wykluczone pokarmy.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Alergie pokarmowe u pacjentów z Profilu AMB (leczone niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi następnie metotreksatem i bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące alergii pokarmowych wszystkich pacjentów.
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
|
Styl życia pacjentów z Profilu AMB (leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi następnie metotreksatem i bioterapią)
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Badacze będą rejestrować szczegóły dotyczące stylu życia pacjenta:
|
Podczas wizyty włączenia w dniu 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2019/TAT-01
- 20.03.20.564 (Inny identyfikator: CNRIPH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .