TBI 환자에서 경두개직류자극(tDCS)과 인지훈련의 효과
2020년 8월 31일 업데이트: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital
경두개직류자극(tDCS)과 인지훈련이 외상성 뇌손상 환자의 삽화기억과 주의력에 미치는 영향: 이중맹검, 무작위, 위약대조 연구
TBI의 장기 후유증은 잘 알려진 화상입니다.
우리는 36명의 성인 TBI 환자를 평가하기 위해 개념 증명 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조를 설계했습니다.
배측 전두엽 피질(DLPFC), 양측 측두 피질(CTB)에 경두개 직류 자극(tDCS)을 적용하는 20분의 10일의 초기 및 후기 효과를 평가하고 가짜 자극 및 온라인 인지 훈련과 비교합니다.
활성 집단은 인지 평가에서 더 큰 효과 크기를 보여 가짜 집단과 다를 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 개념 증명 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조.
36명의 성인 환자가 남녀 모두에서 최소 6개월 동안 닫힌 TBI로 모집될 것입니다.
무작위화 순서는 병렬 그룹에서 1:1:1 할당을 제공합니다: G1 n = 12 활성(CTB), G2 n = 12 활성(DLPFC) 및 G3 n = 12(Sham).
tDCS는 세션당 20분 동안 2mA의 강도로 온라인 인지 훈련(ETCC와 동시)으로 진행됩니다.
모든 환자는 스크리닝 및 무작위화 후 기준선 신경심리학적 평가(T0)를 수행하고 인지 훈련에 수반되는 자극의 10회 세션을 받게 됩니다.
환자는 마지막 tDCS 세션 후 1주(T1) 및 2개월(T2)에 신경심리학적 재평가를 받게 됩니다.
우리는 세 가지 기간(T0, T1, T2)에서 일시적인 기억력 테스트, 작업 기억력 및 주의력에 대한 성능을 평가할 것입니다.
채택된 유의성은 5% 수준(α = 0.05), 80% power 및 bicaudal curve 분석이다.
결과 분석은 치료 의도(ITT)로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wellingson S Paiva, MD PhD
- 전화번호: +5511975992245
- 이메일: wellingsonpaiva@yahoo.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Manoel J Teixeira, MD PhD
- 전화번호: +551126610000
- 이메일: manoeljacobsen@gmail.com
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
-
연락하다:
- Vanessa M Paglioni, BA
- 전화번호: +5511995071977
- 이메일: vanessapaglioni@gmail.com
-
연락하다:
- Daniel deCarvalho, BA
- 전화번호: +5511972594210
- 이메일: daniel_carvalho78@yahoo.com.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 진단 폐쇄 외상성 뇌 손상, 환자 또는 간병인이 보고한 인지 불만.
제외 기준:
머리에 금속 이식, 발작, 뇌파 이상, 우울 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1 - G1
양측 양극 자극 및 안와 상부 영역에서의 음극 자극.
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2mA 및 20분 tDCS의 10개 세션.
스폰지 크기 5x7cm.
가짜 조건의 경우 환자는 30초만 자극을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 - G2
배측 전전두엽 양극 자극 및 반대측 안와 상부 영역에서의 음극 자극.
|
2mA 및 20분 tDCS의 10개 세션.
스폰지 크기 5x7cm.
가짜 조건의 경우 환자는 30초만 자극을 받게 됩니다.
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|
가짜 비교기: 그룹 3 - G3
양측 또는 배외측 전두엽 피질(무작위화)에 대한 가짜 양극 자극 및 안와전두 영역에 대한 가짜 음극.
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2mA 및 20분 tDCS의 10개 세션.
스폰지 크기 5x7cm.
가짜 조건의 경우 환자는 30초만 자극을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rey 청각-언어 학습 테스트(RAVLT)로 측정한 일화 기억
기간: 최대 2주
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단어 목록
|
최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기억 인지 훈련
기간: 최대 2주
|
환자들은 10일간의 에피소드 기억 훈련을 받게 됩니다.
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최대 2주
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주의 인지 훈련
기간: 최대 2주
|
환자들은 10일간 주의력 훈련을 받게 됩니다.
|
최대 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파도 - EEG
기간: 최대 2주
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안전을 위해 뇌파도를 사용합니다(알파 및 델타파).
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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