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Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des kognitiven Trainings bei Patienten mit TBI

31. August 2020 aktualisiert von: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des kognitiven Trainings auf das episodische Gedächtnis und die Aufmerksamkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Langzeitfolgen bei Schädel-Hirn-Trauma sind bekannte Verbrennungen. Wir haben eine Proof-of-Concept-Studie entworfen, die randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert ist und 36 erwachsene TBI-Patienten untersucht. Um die frühen und späten Auswirkungen einer 10-tägigen 20-minütigen Anwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und im bilateralen temporalen Kortex (CTB) zu bewerten und mit Scheinstimulation und kognitivem Online-Training zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass sich die aktive Gruppe von der Scheingruppe unterscheidet und größere Effektstärken bei der kognitiven Beurteilung aufweist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methode: Proof-of-Concept-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert. Es werden 36 erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit seit mindestens 6 Monaten geschlossenem Schädel-Hirn-Trauma rekrutiert. Die Reihenfolge der Randomisierung liefert die Zuordnung 1:1:1 in parallelen Gruppen: G1 n = 12 aktiv (CTB), G2 n = 12 aktiv (DLPFC) und G3 n = 12 (Schein). Das tDCS wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung und einem kognitiven Online-Training (gleichzeitig mit dem ETCC) durchgeführt. Alle Patienten werden nach dem Screening und der Randomisierung eine grundlegende neuropsychologische Beurteilung (T0) durchführen und 10 Stimulationssitzungen begleitend zum kognitiven Training erhalten. Die Patienten werden eine Woche (T1) und zwei Monate (T2) nach der letzten tDCS-Sitzung einer neuropsychologischen Neubeurteilung unterzogen. Wir werden die Leistung bei Tests des episodischen Gedächtnisses, des Arbeitsgedächtnisses und der Aufmerksamkeit in den drei Zeiträumen (T0, T1 und T2) bewerten. Die angenommene Signifikanz ist das Niveau von 5 % (α = 0,05), die Analyse der 80 %-Leistung und die bikaudale Kurve. Die Analyse der Ergebnisse erfolgt mittels Intention to Treat (ITT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

klinische Diagnose: traumatische Hirnverletzung, vom Patienten oder Betreuer gemeldete kognitive Beschwerden.

Ausschlusskriterien:

Metallimplantate im Kopf, Krampfanfälle, abnormales EEG, depressive Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – G1
bitemporale anodische Stimulation und kathodische Stimulation im supraorbitalen Bereich.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 Sitzungen mit 2 mA und 20 Minuten tDCS. Schwämmegröße 5x7 cm. Im Scheinzustand erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – G2
dorsolaterale präfrontale anodische Stimulation und kathodische Stimulation im kontralateralen supraorbitalen Bereich.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 Sitzungen mit 2 mA und 20 Minuten tDCS. Schwämmegröße 5x7 cm. Im Scheinzustand erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.
Schein-Komparator: Gruppe 3 – G3
Scheinanodenstimulation über dem bitemporalen oder dorsolateralen präfrontalen Kortex (randomisiert) und Scheinkathodenstimulation über der orbitofrontalen Region.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
10 Sitzungen mit 2 mA und 20 Minuten tDCS. Schwämmegröße 5x7 cm. Im Scheinzustand erhält der Patient nur 30 Sekunden lang eine Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis gemessen mit dem Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Liste der Wörter
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnis-kognitives Training
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Patienten erhalten 10 Tage lang ein episodisches Gedächtnistraining.
bis zu 2 Wochen
Aufmerksamkeitskognitives Training
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Patienten erhalten ein 10-tägiges Aufmerksamkeitstraining.
bis zu 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm - EEG
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Aus Sicherheitsgründen wird ein Elektroenzephalogramm verwendet (Alpha- und Deltawelle).
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2241648

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir müssen zwischen den Forschern diskutieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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