Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivního tréninku u pacientů s TBI

31. srpna 2020 aktualizováno: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) a kognitivního tréninku na epizodickou paměť a pozornost u pacientů s traumatickým poraněním mozku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Dlouhodobé následky u TBI jsou dobře známou popáleninou. Navrhli jsme studii proof of concept, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pro hodnocení 36 dospělých pacientů s TBI. Vyhodnotit časné a pozdní účinky 10 dnů po 20 minutách pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC), bilaterálním temporálním kortexu (CTB) a porovnat s předstíranou stimulací a online kognitivním tréninkem. Očekáváme, že aktivní skupina se bude lišit od falešné skupiny a bude vykazovat větší velikosti účinku v kognitivním hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metoda: proof of concept study, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná. Bude přijato 36 dospělých pacientů s uzavřeným TBI po dobu nejméně 6 měsíců, obou pohlaví. Sekvence randomizace poskytne alokaci 1:1:1 v paralelních skupinách: G1 n = 12 aktivních (CTB), G2 n = 12 aktivních (DLPFC) a G3 n = 12 (Sham). tDCS se bude konat s intenzitou 2 mA po dobu 20 minut na jedno sezení a online kognitivní trénink (souběžně s ETCC). Všichni pacienti po screeningu a randomizaci provedou základní neuropsychologické vyšetření (T0) a dostanou 10 stimulačních sezení souběžně s kognitivním tréninkem. Pacienti podstoupí neuropsychologické přehodnocení jeden týden (T1) a dva měsíce (T2) po posledním sezení tDCS. Budeme hodnotit výkon na testech epizodické paměti, pracovní paměti a pozornosti ve třech obdobích (T0, T1 a T2). Přijatá významnost je hladina 5 % (α = 0,05), analýza 80% síly a bikaudální křivky. Analýza výsledků bude provedena záměrem léčit (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403-000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

klinická diagnóza uzavřená traumatické poranění mozku, kognitivní potíže hlášené pacientem nebo pečovatelem.

Kritéria vyloučení:

kovové implantáty v hlavě, záchvaty, abnormální EEG, depresivní příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - G1
bitemporální anodická stimulace a katodická stimulace v supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 relací 2 mA a 20 minut tDCS. Velikost houbičky 5x7 cm. U simulovaného stavu dostane pacient pouze 30 sekund stimulace.
Aktivní komparátor: Skupina 2 - G2
dorzolaterální prefrontální anodická stimulace a katodická stimulace v kontralaterální supraorbitální oblasti.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 relací 2 mA a 20 minut tDCS. Velikost houbičky 5x7 cm. U simulovaného stavu dostane pacient pouze 30 sekund stimulace.
Falešný srovnávač: Skupina 3 - G3
falešná anodická stimulace přes bitemporální nebo dorzolaterální prefrontální kortex (randomizovaná) a falešná katodická nad orbitofrontální oblastí.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
10 relací 2 mA a 20 minut tDCS. Velikost houbičky 5x7 cm. U simulovaného stavu dostane pacient pouze 30 sekund stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť měřená pomocí The Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: až 2 týdny
Seznam slov
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní trénink paměti
Časové okno: až 2 týdny
Pacienti absolvují 10 dní epizodického tréninku paměti.
až 2 týdny
Pozornost kognitivní trénink
Časové okno: až 2 týdny
Pacienti absolvují 10 dní tréninku pozornosti.
až 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektroencefalogram - EEG
Časové okno: až 2 týdny
pro bezpečnost bude použit elektroencefalogram (vlna alfa a delta)
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2241648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Musíme diskutovat mezi výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit