经颅直流电刺激 (tDCS) 和认知训练对 TBI 患者的影响
2020年8月31日 更新者：WELLINGSON SILVA PAIVA、University of Sao Paulo General Hospital
经颅直流电刺激 (tDCS) 和认知训练对创伤性脑损伤患者情景记忆和注意力的影响：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
TBI 的长期后遗症是公认的烧伤。
我们设计了一项概念验证研究，随机、双盲、安慰剂对照，以评估 36 名成人 TBI 患者。
评估在背外侧前额叶皮层 (DLPFC)、双侧颞叶皮层 (CTB) 中应用经颅直流电刺激 (tDCS) 10 天 20 分钟的早期和晚期效果，并与假刺激和在线认知训练进行比较。
我们预计活动组将不同于假组，在认知评估中显示更大的影响大小。
研究概览
详细说明
方法：概念研究证明，随机、双盲、安慰剂对照。
将招募 36 名患有闭合性 TBI 至少 6 个月的男女成年患者。
随机序列将在平行组中提供 1:1:1 的分配：G1 n = 12 活动 (CTB)、G2 n = 12 活动 (DLPFC) 和 G3 n = 12 (Sham)。
tDCS 将以 2 mA 的强度进行，每次 20 分钟，并进行在线认知训练（与 ETCC 同步进行）。
所有患者在筛选和随机化后，将进行基线神经心理学评估 (T0) 并接受 10 次伴随认知训练的刺激。
患者将在最后一次 tDCS 会议后一周 (T1) 和两个月 (T2) 接受神经心理学重新评估。
我们将评估三个时期（T0、T1 和 T2）在情景记忆测试、工作记忆和注意力方面的表现。
采用的显着性是 5% (α = 0.05) 的水平、80% 功率和双尾曲线的分析。
将通过意向治疗 (ITT) 对结果进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
-
接触：
- Vanessa M Paglioni, BA
- 电话号码：+5511995071977
- 邮箱：vanessapaglioni@gmail.com
-
接触：
- Daniel deCarvalho, BA
- 电话号码：+5511972594210
- 邮箱：daniel_carvalho78@yahoo.com.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床诊断 闭合性创伤性脑损伤，患者或护理人员报告的认知主诉。
排除标准：
头部金属植入物、癫痫发作、脑电图异常、抑郁症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组 - G1
眶上区域的双颞阳极刺激和阴极刺激。
|
10 次 2mA 和 20 分钟 tDCS。
海绵尺寸 5x7 厘米。
对于假手术条件，患者只会接受 30 秒的刺激。
|
|
有源比较器：第 2 组 - G2
背外侧前额叶阳极刺激和对侧眶上区域的阴极刺激。
|
10 次 2mA 和 20 分钟 tDCS。
海绵尺寸 5x7 厘米。
对于假手术条件，患者只会接受 30 秒的刺激。
|
|
假比较器：第 3 组 - G3
双颞叶或背外侧前额叶皮层（随机）的假阳极刺激和眶额区域的假阴极刺激。
|
10 次 2mA 和 20 分钟 tDCS。
海绵尺寸 5x7 厘米。
对于假手术条件，患者只会接受 30 秒的刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 测量的情景记忆
大体时间：最多 2 周
|
单词列表
|
最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆认知训练
大体时间：最多 2 周
|
患者将接受为期 10 天的情景记忆训练。
|
最多 2 周
|
|
注意力认知训练
大体时间：最多 2 周
|
患者将接受为期 10 天的注意力训练。
|
最多 2 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑电图 - 脑电图
大体时间：最多 2 周
|
脑电图将用于安全（α和δ波）
|
最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Welligson S Paiva, MD PhD、professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.