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Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e del training cognitivo nei pazienti con trauma cranico

31 agosto 2020 aggiornato da: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'allenamento cognitivo sulla memoria episodica e l'attenzione nei pazienti con lesione cerebrale traumatica: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Le sequele a lungo termine nel trauma cranico sono un'ustione ben nota. Abbiamo progettato uno studio di prova del concetto, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare 36 pazienti adulti con trauma cranico. Valutare gli effetti precoci e tardivi di 10 giorni di 20 minuti applicando la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC), nella corteccia temporale bilaterale (CTB) e confrontarli con la stimolazione fittizia e l'allenamento cognitivo online. Ci aspettiamo che il gruppo attivo differisca dal gruppo sham, mostrando dimensioni dell'effetto maggiori nella valutazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodo: proof of concept study, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verranno reclutati 36 pazienti adulti, con trauma cranico chiuso da almeno 6 mesi, di entrambi i sessi. La sequenza di randomizzazione fornirà l'allocazione 1:1:1 in gruppi paralleli: G1 n=12 attivi (CTB), G2 n=12 attivi (DLPFC) e G3 n=12 (Sham). Il tDCS si terrà con l'intensità di 2 mA per 20 minuti per sessione e formazione cognitiva online (in concomitanza con l'ETCC). Tutti i pazienti, dopo lo screening e la randomizzazione, effettueranno una valutazione neuropsicologica di base (T0) e riceveranno 10 sessioni di stimolazione concomitante al training cognitivo. I pazienti saranno sottoposti a rivalutazione neuropsicologica una settimana (T1) e due mesi (T2) dopo l'ultima sessione di tDCS. Valuteremo le prestazioni sui test di memoria episodica, memoria di lavoro e attenzione nei tre periodi (T0, T1 e T2). La significatività adottata è il livello del 5% (α = 0,05), l'analisi della potenza dell'80% e la curva bicaudale. L'analisi dei risultati sarà effettuata per intenzione di trattare (ITT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi clinica lesione cerebrale traumatica chiusa, disturbi cognitivi riferiti dal paziente o dal caregiver.

Criteri di esclusione:

impianti metallici nella testa, convulsioni, EEG anormale, sintomi depressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - G1
stimolazione anodica bitemporale e stimolazione catodica nella regione sopraorbitale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni di 2mA e 20 minuti tDCS. Spugne formato 5x7 cm. Per la condizione fittizia, il paziente riceverà solo 30 secondi di stimolazione.
Comparatore attivo: Gruppo 2 - G2
stimolazione anodica prefrontale dorsolaterale e stimolazione catodica nella regione sopraorbitale controlaterale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni di 2mA e 20 minuti tDCS. Spugne formato 5x7 cm. Per la condizione fittizia, il paziente riceverà solo 30 secondi di stimolazione.
Comparatore fittizio: Gruppo 3 - G3
finta stimolazione anodica sulla corteccia prefrontale bitemporale o dorsolaterale (randomizzata) e finta catodica sulla regione orbitofrontale.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
10 sessioni di 2mA e 20 minuti tDCS. Spugne formato 5x7 cm. Per la condizione fittizia, il paziente riceverà solo 30 secondi di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica misurata dal Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Elenco di parole
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allenamento cognitivo della memoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
I pazienti riceveranno 10 giorni di allenamento della memoria episodica.
fino a 2 settimane
Allenamento cognitivo dell'attenzione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
I pazienti riceveranno 10 giorni di training sull'attenzione.
fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettroencefalogramma - EEG
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
l'elettroencefalogramma verrà utilizzato per la sicurezza (onde alfa e delta)
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2241648

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo discutere tra i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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