Les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement cognitif chez les patients atteints de TBI
31 août 2020 mis à jour par: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital
Les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement cognitif sur la mémoire épisodique et l'attention chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique : une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo
Les séquelles à long terme du TBI sont une brûlure bien connue.
Nous avons conçu une étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer 36 patients adultes TBI.
Évaluer les effets précoces et tardifs de 10 jours de 20 minutes en appliquant une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), le cortex temporal bilatéral (CTB) et les comparer à une simulation de stimulation et à un entraînement cognitif en ligne.
Nous nous attendons à ce que le groupe actif diffère du groupe fictif, montrant des tailles d'effet plus importantes dans l'évaluation cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : étude de preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
36 patients adultes seront recrutés, avec TCC fermé depuis au moins 6 mois, des deux sexes.
La séquence de randomisation fournira l'allocation 1 : 1 : 1 en groupes parallèles : G1 n = 12 actifs (CTB), G2 n = 12 actifs (DLPFC) et G3 n = 12 (Sham).
Le tDCS se déroulera avec une intensité de 2 mA pendant 20 minutes par session et un entraînement cognitif en ligne (simultanément avec l'ETCC).
Tous les patients, après le dépistage et la randomisation, feront une évaluation neuropsychologique de base (T0) et recevront 10 séances de stimulation concomitantes à l'entraînement cognitif.
Les patients subiront une réévaluation neuropsychologique une semaine (T1) et deux mois (T2) après la dernière séance de tDCS.
Nous évaluerons les performances aux tests de mémoire épisodique, de mémoire de travail et d'attention sur les trois périodes (T0, T1 et T2).
La significativité retenue est le seuil de 5% (α = 0,05), analyse de puissance 80% et courbe bicaudale.
L'analyse des résultats se fera en intention de traiter (ITT).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
SP
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São Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
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Contact:
- Vanessa M Paglioni, BA
- Numéro de téléphone: +5511995071977
- E-mail: vanessapaglioni@gmail.com
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Contact:
- Daniel deCarvalho, BA
- Numéro de téléphone: +5511972594210
- E-mail: daniel_carvalho78@yahoo.com.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
diagnostic clinique fermé traumatisme crânien, troubles cognitifs signalés par le patient ou le soignant.
Critère d'exclusion:
implants métalliques dans la tête, convulsions, EEG anormal, symptômes dépressifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 - G1
stimulation anodale bitemporale et stimulation cathodique dans la région supraorbitaire.
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10 sessions de 2mA et 20 minutes tDCS.
Taille des éponges 5x7 cm.
Pour la condition factice, le patient ne recevra que 30 secondes de stimulation.
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Comparateur actif: Groupe 2 - G2
stimulation anodale préfrontale dorsolatérale et stimulation cathodique dans la région supraorbitaire controlatérale.
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10 sessions de 2mA et 20 minutes tDCS.
Taille des éponges 5x7 cm.
Pour la condition factice, le patient ne recevra que 30 secondes de stimulation.
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Comparateur factice: Groupe 3 - G3
stimulation anodale factice sur le cortex préfrontal bitemporal ou dorsolatéral (randomisé) et cathodale factice sur la région orbitofrontale.
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10 sessions de 2mA et 20 minutes tDCS.
Taille des éponges 5x7 cm.
Pour la condition factice, le patient ne recevra que 30 secondes de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire épisodique mesurée par le test d'apprentissage auditif-verbal Rey (RAVLT)
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Liste de mots
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entraînement cognitif de la mémoire
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les patients recevront 10 jours d'entraînement de la mémoire épisodique.
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jusqu'à 2 semaines
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Entraînement cognitif de l'attention
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Les patients recevront 10 jours d'entraînement attentionnel.
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jusqu'à 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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électroencéphalogramme - EEG
Délai: jusqu'à 2 semaines
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l'électroencéphalogramme sera utilisé pour la sécurité (onde Alpha et delta)
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
7 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2241648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Il faut discuter entre les chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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