Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kognitiv träning hos patienter med TBI

31 augusti 2020 uppdaterad av: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och kognitiv träning på episodiskt minne och uppmärksamhet hos patienter med traumatisk hjärnskada: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Långvariga följdsjukdomar vid TBI är en välkänd brännskada. Vi designade en proof of concept-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad för att utvärdera 36 vuxna TBI-patienter. För att utvärdera de tidiga och sena effekterna av 10 dagar på 20 minuter med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC), bilateral temporal cortex (CTB) och jämföra med skenstimulering och online kognitiv träning. Vi förväntar oss att den aktiva gruppen kommer att skilja sig från skengruppen, och visar större effektstorlekar i den kognitiva bedömningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: proof of concept-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad. 36 vuxna patienter kommer att rekryteras, med stängd TBI i minst 6 månader, av båda könen. Sekvensen av randomisering kommer att ge tilldelningen 1:1:1 i parallella grupper: G1n = 12 aktiva (CTB), G2n = 12 aktiva (DLPFC) och G3n = 12 (Sham). tDCS kommer att hållas med intensiteten 2 mA i 20 minuter per session och online kognitiv träning (samtidigt med ETCC). Alla patienter kommer efter screening och randomisering att göra en neuropsykologisk baslinjebedömning (T0) och få 10 sessioner med stimulering samtidigt med kognitiv träning. Patienterna kommer att genomgå neuropsykologisk omprövning en vecka (T1) och två månader (T2) efter den sista tDCS-sessionen. Vi kommer att utvärdera prestation på episodiska minnestester, arbetsminne och uppmärksamhet under de tre perioderna (T0, T1 och T2). Signifikansen som används är nivån 5 % (α = 0,05), analys av 80 % effekt och bikaudal kurva. Analys av resultaten kommer att göras genom intention to treat (ITT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

klinisk diagnos sluten traumatisk hjärnskada, kognitiva besvär rapporterade av patienten eller vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

metallimplantat i huvudet, kramper, onormalt EEG, depressiva symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - G1
bitemporal anodal stimulering och katodstimulering vid supraorbital region.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 sessioner på 2mA och 20 minuters tDCS. Svampar storlek 5x7 cm. För skentillståndet får patienten bara 30 sekunders stimulering.
Aktiv komparator: Grupp 2 - G2
dorsolateral prefrontal anodstimulering och katodstimulering vid kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 sessioner på 2mA och 20 minuters tDCS. Svampar storlek 5x7 cm. För skentillståndet får patienten bara 30 sekunders stimulering.
Sham Comparator: Grupp 3 - G3
skenanodstimulering över bitemporal eller dorsolateral prefrontal cortex (randomiserad) och skenkatod över den orbitofrontala regionen.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
10 sessioner på 2mA och 20 minuters tDCS. Svampar storlek 5x7 cm. För skentillståndet får patienten bara 30 sekunders stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episodiskt minne mätt med Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: upp till 2 veckor
Lista med ord
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minneskognitiv träning
Tidsram: upp till 2 veckor
Patienterna kommer att få 10 dagars episodisk minnesträning.
upp till 2 veckor
Uppmärksamhet kognitiv träning
Tidsram: upp till 2 veckor
Patienterna kommer att få 10 dagars uppmärksamhetsträning.
upp till 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektroencefalogram - EEG
Tidsram: upp till 2 veckor
elektroencefalogram kommer att användas för säkerhet (alfa- och deltavåg)
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2241648

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi måste diskutera mellan forskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera