Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu poznawczego u pacjentów z TBI

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i treningu poznawczego na pamięć epizodyczną i uwagę u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo

Długoterminowymi następstwami TBI jest dobrze rozpoznane oparzenie. Zaprojektowaliśmy badanie potwierdzające słuszność koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, aby ocenić 36 dorosłych pacjentów z TBI. Aby ocenić wczesne i późne efekty 10 dni po 20 minut, stosując przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC), obustronnej korze skroniowej (CTB) i porównać ze stymulacją pozorowaną oraz treningiem poznawczym online. Oczekujemy, że grupa aktywna będzie się różnić od grupy pozorowanej, wykazując większe rozmiary efektu w ocenie poznawczej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda: badanie słuszności koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Zrekrutowanych zostanie 36 dorosłych pacjentów obu płci z zamkniętym TBI od co najmniej 6 miesięcy. Kolejność randomizacji zapewni przydział 1:1:1 w grupach równoległych: G1 n = 12 aktywnych (CTB), G2 n = 12 aktywnych (DLPFC) i G3 n = 12 (Sham). Odbędzie się tDCS z natężeniem 2 mA przez 20 minut na sesję oraz trening poznawczy online (równolegle z ETCC). Wszyscy pacjenci, po badaniu przesiewowym i randomizacji, przejdą wyjściową ocenę neuropsychologiczną (T0) i otrzymają 10 sesji stymulacji towarzyszących treningowi poznawczemu. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie neuropsychologicznej tydzień (T1) i dwa miesiące (T2) po ostatniej sesji tDCS. Ocenimy wyniki testów pamięci epizodycznej, pamięci roboczej i uwagi w trzech okresach (T0, T1 i T2). Przyjęto istotność na poziomie 5% (α = 0,05), analizę mocy 80% i krzywej bicaudalnej. Analiza wyników zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia (ITT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

rozpoznanie kliniczne zamknięte urazowe uszkodzenie mózgu, dolegliwości poznawcze zgłaszane przez pacjenta lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

metalowe implanty w głowie, drgawki, nieprawidłowy zapis EEG, objawy depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - G1
dwuskroniowa stymulacja anodowa i stymulacja katodowa w okolicy nadoczodołowej.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 sesji 2mA i 20 minut tDCS. Rozmiar gąbek 5x7 cm. W stanie pozorowanym pacjent otrzyma zaledwie 30 sekund stymulacji.
Aktywny komparator: Grupa 2 - G2
grzbietowo-boczna stymulacja anodowa przedczołowa i stymulacja katodowa w przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 sesji 2mA i 20 minut tDCS. Rozmiar gąbek 5x7 cm. W stanie pozorowanym pacjent otrzyma zaledwie 30 sekund stymulacji.
Pozorny komparator: Grupa 3 - G3
pozorowana stymulacja anodowa nad dwuskroniową lub grzbietowo-boczną korą przedczołową (randomizowana) i pozorowana katodowa nad okolicą oczodołowo-czołową.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
10 sesji 2mA i 20 minut tDCS. Rozmiar gąbek 5x7 cm. W stanie pozorowanym pacjent otrzyma zaledwie 30 sekund stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć epizodyczna mierzona za pomocą testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Lista słów
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trening poznawczy pamięci
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Pacjenci przejdą 10-dniowy trening pamięci epizodycznej.
do 2 tygodni
Uwaga trening poznawczy
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Pacjenci przejdą 10-dniowy trening uwagi.
do 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektroencefalogram - EEG
Ramy czasowe: do 2 tygodni
dla bezpieczeństwa wykorzystany zostanie elektroencefalogram (fale alfa i delta)
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Welligson S Paiva, MD PhD, PROFESSOR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2241648

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy omówić to między badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj