Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset TBI-potilailla

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja kognitiivisen harjoittelun vaikutukset episodiseen muistiin ja tarkkaavaisuuteen potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

TBI:n pitkäaikaiset seuraukset ovat hyvin tunnistettu palovamma. Suunnittelimme proof of concept -tutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun arvioimaan 36 aikuista TBI-potilasta. Arvioida 10 päivän 20 minuutin aikaiset ja myöhäiset vaikutukset käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC), bilateraaliseen temporaaliseen aivokuoreen (CTB) ja verrata valestimulaatioon ja online-kognitiiviseen harjoitteluun. Odotamme, että aktiivinen ryhmä eroaa valeryhmästä osoittaen suurempia vaikutuskokoja kognitiivisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä: proof of concept -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Rekrytoidaan 36 aikuista potilasta, joilla on suljettu TBI vähintään 6 kuukauden ajan, molemmista sukupuolista. Satunnaistuksen järjestys antaa allokoinnin 1:1:1 rinnakkaisissa ryhmissä: G1 n = 12 aktiivista (CTB), G2 n = 12 aktiivista (DLPFC) ja G3 n = 12 (huijaus). tDCS pidetään intensiteetillä 2 mA 20 minuuttia per istunto ja online-kognitiivinen koulutus (samanaikaisesti ETCC:n kanssa). Kaikki potilaat tekevät seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen neuropsykologisen perusarvioinnin (T0) ja saavat 10 stimulaatiokertaa kognitiivisen harjoittelun yhteydessä. Potilaat käyvät läpi neuropsykologisen uudelleenarvioinnin viikon (T1) ja kaksi kuukautta (T2) viimeisen tDCS-istunnon jälkeen. Arvioimme suorituskyvyn episodisissa muistitesteissä, työmuistin ja huomion osalta kolmena ajanjaksona (T0, T1 ja T2). Käytetty merkitsevyys on 5 %:n taso (α = 0,05), 80 %:n tehon analyysi ja bikaudaalinen käyrä. Tulosten analyysi tehdään aikomuksena hoitaa (ITT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kliininen diagnoosi suljettu traumaattinen aivovaurio, potilaan tai hoitajan ilmoittamat kognitiiviset vaivat.

Poissulkemiskriteerit:

metalli-istutteet päähän, kohtaukset, epänormaali EEG, masennusoireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - G1
bitemporaalinen anodistimulaatio ja katodinen stimulaatio supraorbitaalisella alueella.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 istuntoa 2 mA ja 20 minuuttia tDCS. Sienet koko 5x7 cm. Valetilassa potilas saa vain 30 sekuntia stimulaatiota.
Active Comparator: Ryhmä 2 - G2
dorsolateraalinen prefrontaalinen anodistimulaatio ja katodinen stimulaatio kontralateraalisella supraorbitaalialueella.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 istuntoa 2 mA ja 20 minuuttia tDCS. Sienet koko 5x7 cm. Valetilassa potilas saa vain 30 sekuntia stimulaatiota.
Huijausvertailija: Ryhmä 3 - G3
valeanodaalinen stimulaatio bitemporaalisen tai dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli (satunnaistettu) ja valekatodinen orbitofrontaalisen alueen yli.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
10 istuntoa 2 mA ja 20 minuuttia tDCS. Sienet koko 5x7 cm. Valetilassa potilas saa vain 30 sekuntia stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodinen muisti mitattuna Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT) -testillä
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Luettelo sanoista
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistin kognitiivinen koulutus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Potilaat saavat 10 päivää episodista muistiharjoittelua.
jopa 2 viikkoa
Huomio-kognitiivinen koulutus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Potilaat saavat 10 päivän huomiokoulutusta.
jopa 2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektroenkefalogrammi - EEG
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
elektroenkefalografiaa käytetään turvallisuuden vuoksi (alfa- ja delta-aalto)
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Welligson S Paiva, MD PhD, PROFESSOR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2241648

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Meidän on keskusteltava tutkijoiden kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa