Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kognitiv trening hos pasienter med TBI

31. august 2020 oppdatert av: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og kognitiv trening på episodisk hukommelse og oppmerksomhet hos pasienter med traumatisk hjerneskade: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Langvarige følgetilstander ved TBI er en velkjent forbrenning. Vi designet en proof of concept-studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert for å evaluere 36 voksne TBI-pasienter. For å evaluere de tidlige og sene effektene av 10 dager på 20 minutter ved å bruke transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) i dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), bilateral temporal cortex (CTB) og sammenligne med falsk stimulering og online kognitiv trening. Vi forventer at den aktive gruppen vil skille seg fra den falske gruppen, og viser større effektstørrelser i den kognitive vurderingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metode: proof of concept-studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. Det skal rekrutteres 36 voksne pasienter, med lukket TBI i minst 6 måneder, av begge kjønn. Randomiseringssekvensen vil gi allokeringen 1: 1: 1 i parallelle grupper: G1 n = 12 aktive (CTB), G2 n = 12 aktive (DLPFC) og G3 n = 12 (Sham). tDCS vil bli holdt med en intensitet på 2 mA i 20 minutter per økt og online kognitiv trening (samtidig med ETCC). Alle pasienter, etter screening og randomisering, vil foreta en baseline nevropsykologisk vurdering (T0) og motta 10 økter med stimulering samtidig med kognitiv trening. Pasienter vil gjennomgå nevropsykologisk revurdering én uke (T1) og to måneder (T2) etter siste tDCS-sesjon. Vi vil evaluere ytelsen på episodiske minnetester, arbeidsminne og oppmerksomhet i de tre periodene (T0, T1 og T2). Betydningen som brukes er nivået på 5 % (α = 0,05), analyse av 80 % kraft og bikaudal kurve. Analyse av resultatene vil bli gjort etter intensjon om å behandle (ITT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

klinisk diagnose lukket traumatisk hjerneskade, kognitive plager rapportert av pasient eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

metallimplantater i hodet, anfall, unormalt EEG, depressive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - G1
bitemporal anodal stimulering og katodisk stimulering ved supraorbital region.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 økter med 2mA og 20 minutter tDCS. Svamper størrelse 5x7 cm. For den falske tilstanden vil pasienten motta bare 30 sekunders stimulering.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - G2
dorsolateral prefrontal anodal stimulering og katodisk stimulering ved kontralateral supraorbital region.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 økter med 2mA og 20 minutter tDCS. Svamper størrelse 5x7 cm. For den falske tilstanden vil pasienten motta bare 30 sekunders stimulering.
Sham-komparator: Gruppe 3 - G3
sham anodal stimulering over bitemporal eller dorsolateral prefrontal cortex (randomisert) og sham katodisk over den orbitofrontale regionen.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
10 økter med 2mA og 20 minutter tDCS. Svamper størrelse 5x7 cm. For den falske tilstanden vil pasienten motta bare 30 sekunders stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk minne målt ved Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: opptil 2 uker
Liste over ord
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne kognitiv trening
Tidsramme: opptil 2 uker
Pasientene vil få 10 dager med episodisk hukommelsestrening.
opptil 2 uker
Oppmerksomhet kognitiv trening
Tidsramme: opptil 2 uker
Pasientene vil få 10 dagers oppmerksomhetstrening.
opptil 2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram - EEG
Tidsramme: opptil 2 uker
elektroencefalogram vil bli brukt for sikkerhet (alfa- og deltabølge)
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2241648

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi må diskutere mellom forskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere