Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en cognitieve training bij patiënten met TBI

31 augustus 2020 bijgewerkt door: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en cognitieve training op episodisch geheugen en aandacht bij patiënten met traumatisch hersenletsel: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Gevolgen op de lange termijn bij TBI zijn een algemeen erkende brandwond. We ontwierpen een proof of concept-studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd om 36 volwassen TBI-patiënten te evalueren. Om de vroege en late effecten van 10 dagen van 20 minuten toepassen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), bilaterale temporale cortex (CTB) te evalueren en te vergelijken met schijnstimulatie en online cognitieve training. We verwachten dat de actieve groep zal verschillen van de sham-groep, met grotere effectgroottes in de cognitieve beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methode: proof of concept studie, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd. Er zullen 36 volwassen patiënten worden aangeworven, met gesloten TBI gedurende ten minste 6 maanden, van beide geslachten. De volgorde van randomisatie levert de toewijzing 1: 1: 1 op in parallelle groepen: G1 n = 12 actief (CTB), G2 n = 12 actief (DLPFC) en G3 n = 12 (Sham). De tDCS wordt gehouden met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie en online cognitieve training (gelijktijdig met de ETCC). Alle patiënten zullen, na de screening en randomisatie, een basislijn neuropsychologische beoordeling (T0) maken en 10 stimulatiesessies ontvangen die gepaard gaan met cognitieve training. Patiënten zullen een week (T1) en twee maanden (T2) na de laatste tDCS-sessie een neuropsychologische herbeoordeling ondergaan. We evalueren de prestaties op episodische geheugentests, werkgeheugen en aandacht in de drie perioden (T0, T1 en T2). De aangenomen significantie is het niveau van 5% (α = 0,05), analyse van 80% vermogen en bicadale curve. Analyse van de resultaten zal worden gedaan door middel van intention-to-treat (ITT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

klinische diagnose gesloten traumatisch hersenletsel, cognitieve klachten gemeld door patiënt of mantelzorger.

Uitsluitingscriteria:

metalen implantaten in het hoofd, epileptische aanvallen, abnormaal EEG, depressieve symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - G1
bitemporale anodische stimulatie en kathodische stimulatie in het supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 sessies van 2mA en 20 minuten tDCS. Sponzen afmeting 5x7 cm. Voor de schijnaandoening krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Actieve vergelijker: Groep 2 - G2
dorsolaterale prefrontale anodische stimulatie en kathodische stimulatie in het contralaterale supraorbitale gebied.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 sessies van 2mA en 20 minuten tDCS. Sponzen afmeting 5x7 cm. Voor de schijnaandoening krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.
Sham-vergelijker: Groep 3 - G3
sham anodale stimulatie over bitemporale of dorsolaterale prefrontale cortex (gerandomiseerd) en sham kathodaal over het orbitofrontale gebied.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
10 sessies van 2mA en 20 minuten tDCS. Sponzen afmeting 5x7 cm. Voor de schijnaandoening krijgt de patiënt slechts 30 seconden stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodisch geheugen gemeten met de Rey Auditieve-Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: tot 2 weken
Lijst met woorden
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen cognitieve training
Tijdsspanne: tot 2 weken
De patiënten krijgen 10 dagen episodische geheugentraining.
tot 2 weken
Aandacht cognitieve training
Tijdsspanne: tot 2 weken
De patiënten krijgen 10 dagen aandachtstraining.
tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektro-encefalogram - EEG
Tijdsspanne: tot 2 weken
elektro-encefalogram zal worden gebruikt voor de veiligheid (alfa- en deltagolf)
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2241648

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We moeten overleggen tussen de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren