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Os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Treinamento Cognitivo em Pacientes com TCE

31 de agosto de 2020 atualizado por: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Os efeitos da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) e treinamento cognitivo na memória episódica e atenção em pacientes com lesão cerebral traumática: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

As sequelas de longo prazo no TCE são uma queimadura bem reconhecida. Desenhamos um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar 36 pacientes adultos com TCE. Avaliar os efeitos precoces e tardios de 10 dias de 20 minutos aplicando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC), córtex temporal bilateral (CTB) e comparar com estimulação simulada e treinamento cognitivo online. Esperamos que o grupo ativo seja diferente do grupo sham, mostrando tamanhos de efeito maiores na avaliação cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Método: estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Serão recrutados 36 pacientes adultos, com TCE fechado há pelo menos 6 meses, de ambos os sexos. A sequência de randomização proporcionará a alocação 1:1:1 em grupos paralelos: G1 n = 12 ativos (CTB), G2 n = 12 ativos (DLPFC) e G3 n = 12 (Sham). O tDCS será realizado com intensidade de 2 mA por 20 minutos por sessão e treinamento cognitivo online (concomitante ao ETCC). Todos os pacientes, após a triagem e randomização, farão uma avaliação neuropsicológica basal (T0) e receberão 10 sessões de estimulação concomitante ao treinamento cognitivo. Os pacientes serão submetidos à reavaliação neuropsicológica uma semana (T1) e dois meses (T2) após a última sessão de tDCS. Avaliaremos o desempenho nos testes de memória episódica, memória de trabalho e atenção nos três períodos (T0, T1 e T2). A significância adotada é o nível de 5% (α = 0,05), análise de potência de 80% e curva bicaudal. A análise dos resultados será feita por intenção de tratar (ITT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

diagnóstico clínico traumatismo cranioencefálico fechado, queixas cognitivas relatadas pelo paciente ou cuidador.

Critério de exclusão:

implantes de metal na cabeça, convulsões, EEG anormal, sintomas depressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - G1
estimulação anódica bitemporal e estimulação catódica na região supraorbitária.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões de 2mA e 20 minutos tDCS. Esponjas tamanho 5x7 cm. Para a condição simulada, o paciente receberá apenas 30 segundos de estimulação.
Comparador Ativo: Grupo 2 - G2
estimulação anódica pré-frontal dorsolateral e estimulação catódica na região supraorbitária contralateral.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões de 2mA e 20 minutos tDCS. Esponjas tamanho 5x7 cm. Para a condição simulada, o paciente receberá apenas 30 segundos de estimulação.
Comparador Falso: Grupo 3 - G3
estimulação anódica simulada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral ou bitemporal (randomizado) e catódica simulada sobre a região orbitofrontal.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
10 sessões de 2mA e 20 minutos tDCS. Esponjas tamanho 5x7 cm. Para a condição simulada, o paciente receberá apenas 30 segundos de estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória Episódica medida pelo Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: até 2 semanas
Lista de palavras
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treinamento cognitivo de memória
Prazo: até 2 semanas
Os pacientes receberão 10 dias de treinamento de memória episódica.
até 2 semanas
Treinamento cognitivo de atenção
Prazo: até 2 semanas
Os pacientes receberão 10 dias de treinamento de atenção.
até 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eletroencefalograma - EEG
Prazo: até 2 semanas
eletroencefalograma será usado para segurança (alfa e onda delta)
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2241648

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Precisamos discutir entre os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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