A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a kognitív tréning hatásai TBI-s betegeknél
2020. augusztus 31. frissítette: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a kognitív tréning hatása a traumás agysérülésben szenvedő betegek epizodikus memóriájára és figyelmére: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A TBI hosszú távú következményei jól felismerhető égési sérülések.
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk 36 felnőtt TBI-beteg értékelésére.
A 10 napos 20 perces transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) korai és késői hatásainak értékelése a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a bilaterális temporális kéregben (CTB), összehasonlítva a színlelt stimulációval és az online kognitív tréninggel.
Arra számítunk, hogy az aktív csoport el fog térni a hamis csoporttól, nagyobb hatásméreteket mutatva a kognitív értékelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: proof of concept vizsgálat, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos.
36 felnőtt beteget vesznek fel, legalább 6 hónapig zárt TBI-vel, mindkét nemből.
A véletlenszerű besorolás sorrendje biztosítja az 1:1:1 kiosztást a párhuzamos csoportokban: G1 n = 12 aktív (CTB), G2 n = 12 aktív (DLPFC) és G3 n = 12 (hamis).
A tDCS 2 mA intenzitással kerül megrendezésre 20 percig munkamenetenként és online kognitív tréningen (az ETCC-vel egyidőben).
A szűrést és a randomizálást követően minden betegnek el kell végeznie a kiindulási neuropszichológiai értékelést (T0), és a kognitív tréninggel egyidejűleg 10 stimulációs alkalomban részesül.
A betegek neuropszichológiai újraértékelésen esnek át egy héttel (T1) és két hónappal (T2) az utolsó tDCS kezelés után.
Az epizodikus memória tesztek, a munkamemória és a figyelem teljesítményét a három periódusban (T0, T1 és T2) értékeljük.
Az elfogadott szignifikancia az 5%-os szint (α = 0,05), a 80%-os teljesítmény elemzése és a bicaudális görbe.
Az eredmények elemzése a kezelési szándék (ITT) alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05403-000
- Toborzás
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanessa M Paglioni, BA
- Telefonszám: +5511995071977
- E-mail: vanessapaglioni@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel deCarvalho, BA
- Telefonszám: +5511972594210
- E-mail: daniel_carvalho78@yahoo.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
klinikai diagnózis zárt traumás agysérülés, a beteg vagy a gondozó által jelentett kognitív panaszok.
Kizárási kritériumok:
fém implantátumok a fejben, görcsrohamok, kóros EEG, depressziós tünetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport - G1
bitemporális anódos stimuláció és katódos stimuláció a supraorbitalis régióban.
|
10 2mA-es és 20 perces tDCS-menet.
Szivacsok mérete 5x7 cm.
A színlelt állapot esetén a páciens mindössze 30 másodpercnyi stimulációt kap.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport - G2
dorsolaterális prefrontális anódos stimuláció és katódos stimuláció az ellenoldali supraorbitális régióban.
|
10 2mA-es és 20 perces tDCS-menet.
Szivacsok mérete 5x7 cm.
A színlelt állapot esetén a páciens mindössze 30 másodpercnyi stimulációt kap.
|
|
Sham Comparator: 3. csoport - G3
ál anódos stimuláció a bitemporális vagy dorsolaterális prefrontális kéreg felett (randomizált) és álkatód az orbitofrontális régió felett.
|
10 2mA-es és 20 perces tDCS-menet.
Szivacsok mérete 5x7 cm.
A színlelt állapot esetén a páciens mindössze 30 másodpercnyi stimulációt kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epizodikus memória a Rey auditív-verbális tanulási teszttel (RAVLT) mérve
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Szavak listája
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória kognitív tréning
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A betegek 10 napos epizodikus memória tréningben részesülnek.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Figyelem kognitív tréning
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A betegek 10 napos figyelemfelkeltést kapnak.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram - EEG
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
elektroencefalogramot fognak használni a biztonság érdekében (alfa és delta hullám)
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2241648
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Beszélnünk kell a kutatók között.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .