Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og kognitiv træning hos patienter med TBI

31. august 2020 opdateret af: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Effekterne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og kognitiv træning på episodisk hukommelse og opmærksomhed hos patienter med traumatisk hjerneskade: en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Langsigtede følgesygdomme i TBI er en velkendt forbrænding. Vi designede et proof of concept-studie, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret for at evaluere 36 voksne TBI-patienter. At evaluere de tidlige og sene virkninger af 10 dage á 20 minutter ved at anvende transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC), den bilaterale temporale cortex (CTB) og sammenligne med simuleret stimulering og online kognitiv træning. Vi forventer, at den aktive gruppe vil adskille sig fra den falske gruppe, idet den viser større effektstørrelser i den kognitive vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: proof of concept-studie, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. 36 voksne patienter vil blive rekrutteret, med lukket TBI i mindst 6 måneder, af begge køn. Randomiseringssekvensen vil give allokeringen 1:1:1 i parallelle grupper: G1n = 12 aktive (CTB), G2n = 12 aktive (DLPFC) og G3n = 12 (Sham). tDCS afholdes med en intensitet på 2 mA i 20 minutter pr. session og online kognitiv træning (samtidig med ETCC). Alle patienter vil efter screeningen og randomiseringen foretage en baseline neuropsykologisk vurdering (T0) og modtage 10 sessioner med stimulering samtidig med kognitiv træning. Patienterne vil gennemgå neuropsykologisk revurdering en uge (T1) og to måneder (T2) efter den sidste tDCS-session. Vi vil evaluere præstation på episodiske hukommelsestest, arbejdshukommelse og opmærksomhed i de tre perioder (T0, T1 og T2). Den anvendte betydning er niveauet på 5 % (α = 0,05), analyse af 80 % effekt og bicaudal kurve. Analyse af resultaterne vil blive udført ved intention to treat (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

klinisk diagnose lukket traumatisk hjerneskade, kognitive klager rapporteret af patienten eller pårørende.

Ekskluderingskriterier:

metalimplantater i hovedet, anfald, unormalt EEG, depressive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - G1
bitemporal anodal stimulering og katodisk stimulering ved supraorbital region.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 sessioner af 2mA og 20 minutters tDCS. Svampe størrelse 5x7 cm. For den falske tilstand vil patienten kun modtage 30 sekunders stimulation.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - G2
dorsolateral præfrontal anodal stimulering og katodisk stimulering ved kontralateral supraorbital region.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 sessioner af 2mA og 20 minutters tDCS. Svampe størrelse 5x7 cm. For den falske tilstand vil patienten kun modtage 30 sekunders stimulation.
Sham-komparator: Gruppe 3 - G3
sham anodal stimulation over bitemporal eller dorsolateral præfrontal cortex (randomiseret) og sham katodisk over den orbitofrontale region.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
10 sessioner af 2mA og 20 minutters tDCS. Svampe størrelse 5x7 cm. For den falske tilstand vil patienten kun modtage 30 sekunders stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse målt ved Rey Auditory-Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: op til 2 uger
Liste over ord
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse kognitiv træning
Tidsramme: op til 2 uger
Patienterne vil modtage 10 dages episodisk hukommelsestræning.
op til 2 uger
Kognitiv opmærksomhedstræning
Tidsramme: op til 2 uger
Patienterne får 10 dages opmærksomhedstræning.
op til 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram - EEG
Tidsramme: op til 2 uger
elektroencefalogram vil blive brugt til sikkerhed (alfa- og deltabølge)
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2241648

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi skal diskutere mellem forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner