Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивного тренинга у пациентов с ЧМТ
31 августа 2020 г. обновлено: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и когнитивной тренировки на эпизодическую память и внимание у пациентов с черепно-мозговой травмой: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Долгосрочные последствия ЧМТ — хорошо известный ожог.
Мы разработали исследование для проверки концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое для оценки 36 взрослых пациентов с ЧМТ.
Оценить ранние и поздние эффекты 10-дневного 20-минутного применения транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC), двусторонней височной коре (CTB) и сравнить с ложной стимуляцией и онлайн-тренировкой когнитивных функций.
Мы ожидаем, что активная группа будет отличаться от фиктивной группы, показывая больший эффект в когнитивной оценке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: исследование для подтверждения концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.
Будет набрано 36 взрослых пациентов обоего пола с закрытой ЧМТ в течение не менее 6 месяцев.
Последовательность рандомизации обеспечит распределение 1:1:1 в параллельных группах: G1 n = 12 активных (CTB), G2 n = 12 активных (DLPFC) и G3 n = 12 (Sham).
tDCS будет проводиться с силой тока 2 мА по 20 минут за сеанс и когнитивным онлайн-тренингом (одновременно с ETCC).
Все пациенты после скрининга и рандомизации пройдут базовую нейропсихологическую оценку (Т0) и получат 10 сеансов стимуляции одновременно с когнитивной тренировкой.
Пациенты будут проходить повторную нейропсихологическую оценку через неделю (T1) и два месяца (T2) после последнего сеанса tDCS.
Мы будем оценивать результаты тестов эпизодической памяти, рабочей памяти и внимания в трех периодах (T0, T1 и T2).
Принятая значимость - это уровень 5% (α = 0,05), анализ мощности 80% и бикаудальной кривой.
Анализ результатов будет проводиться по намерению лечить (ITT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
-
Контакт:
- Vanessa M Paglioni, BA
- Номер телефона: +5511995071977
- Электронная почта: vanessapaglioni@gmail.com
-
Контакт:
- Daniel deCarvalho, BA
- Номер телефона: +5511972594210
- Электронная почта: daniel_carvalho78@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
клинический диагноз закрытая черепно-мозговая травма, когнитивные жалобы, о которых сообщил пациент или лицо, осуществляющее уход.
Критерий исключения:
металлические имплантаты в голове, судороги, отклонения от нормы ЭЭГ, депрессивные симптомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 - Г1
битемпоральная анодная стимуляция и катодная стимуляция надглазничной области.
|
10 сеансов 2 мА и 20 минут tDCS.
Размер губки 5х7 см.
В ложном состоянии пациент получит всего 30 секунд стимуляции.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 - Г2
дорсолатеральная префронтальная анодная стимуляция и катодная стимуляция контралатеральной супраорбитальной области.
|
10 сеансов 2 мА и 20 минут tDCS.
Размер губки 5х7 см.
В ложном состоянии пациент получит всего 30 секунд стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 3 - Г3
имитация анодной стимуляции над битемпоральной или дорсолатеральной префронтальной корой (рандомизированная) и имитация катодной над орбитофронтальной областью.
|
10 сеансов 2 мА и 20 минут tDCS.
Размер губки 5х7 см.
В ложном состоянии пациент получит всего 30 секунд стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память, измеренная с помощью теста слухо-вербального обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: до 2 недель
|
Список слов
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная тренировка памяти
Временное ограничение: до 2 недель
|
Пациенты получат 10-дневную тренировку эпизодической памяти.
|
до 2 недель
|
|
Когнитивная тренировка внимания
Временное ограничение: до 2 недель
|
Пациенты получат 10-дневную тренировку внимания.
|
до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
электроэнцефалограмма - ЭЭГ
Временное ограничение: до 2 недель
|
в целях безопасности будет использоваться электроэнцефалограмма (альфа- и дельта-волны)
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2241648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нам нужно обсудить это между исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания