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Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y el entrenamiento cognitivo en pacientes con TBI

31 de agosto de 2020 actualizado por: WELLINGSON SILVA PAIVA, University of Sao Paulo General Hospital

Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y el entrenamiento cognitivo en la atención y la memoria episódica en pacientes con lesión cerebral traumática: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Las secuelas a largo plazo en TBI son una quemadura bien reconocida. Diseñamos un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar a 36 pacientes adultos con TCE. Evaluar los efectos tempranos y tardíos de 10 días de 20 minutos aplicando estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), la corteza temporal bilateral (CTB) y comparar con estimulación simulada y entrenamiento cognitivo en línea. Esperamos que el grupo activo difiera del grupo simulado, mostrando tamaños de efecto más grandes en la evaluación cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Método: estudio de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán 36 pacientes adultos, con TCE cerrado durante al menos 6 meses, de ambos sexos. La secuencia de aleatorización proporcionará la asignación 1: 1: 1 en grupos paralelos: G1 n = 12 activos (CTB), G2 n = 12 activos (DLPFC) y G3 n = 12 (Sham). El tDCS se llevará a cabo con la intensidad de 2 mA durante 20 minutos por sesión y entrenamiento cognitivo en línea (concurrente con el ETCC). A todos los pacientes, tras el cribado y la aleatorización, se les realizará una valoración neuropsicológica basal (T0) y recibirán 10 sesiones de estimulación concomitante al entrenamiento cognitivo. Los pacientes se someterán a una reevaluación neuropsicológica una semana (T1) y dos meses (T2) después de la última sesión de tDCS. Evaluaremos el desempeño en pruebas de memoria episódica, memoria de trabajo y atención en los tres períodos (T0, T1 y T2). La significación adoptada es el nivel del 5% (α = 0,05), análisis de potencia del 80% y curva bicaudal. El análisis de los resultados se realizará por intención de tratar (ITT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico clínico cerrado lesión cerebral traumática, quejas cognitivas reportadas por el paciente o cuidador.

Criterio de exclusión:

implantes metálicos en la cabeza, convulsiones, EEG anormal, síntomas depresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1 - G1
estimulación anódica bitemporal y estimulación catódica en la región supraorbitaria.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones de 2mA y 20 minutos tDCS. Esponjas tamaño 5x7 cm. Para la condición simulada, el paciente recibirá solo 30 segundos de estimulación.
Comparador activo: Grupo 2 - G2
estimulación anódica prefrontal dorsolateral y estimulación catódica en la región supraorbitaria contralateral.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones de 2mA y 20 minutos tDCS. Esponjas tamaño 5x7 cm. Para la condición simulada, el paciente recibirá solo 30 segundos de estimulación.
Comparador falso: Grupo 3 - G3
estimulación anódica simulada sobre la corteza prefrontal bitemporal o dorsolateral (aleatorizada) y cátodo simulada sobre la región orbitofrontal.
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
10 sesiones de 2mA y 20 minutos tDCS. Esponjas tamaño 5x7 cm. Para la condición simulada, el paciente recibirá solo 30 segundos de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria episódica medida por la Prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Lista de palabras
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrenamiento cognitivo de la memoria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Los pacientes recibirán 10 días de entrenamiento de memoria episódica.
hasta 2 semanas
Entrenamiento cognitivo de la atención
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Los pacientes recibirán 10 días de entrenamiento de atención.
hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
electroencefalograma - EEG
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se utilizará electroencefalograma por seguridad (onda alfa y delta)
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Welligson S Paiva, MD PhD, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2241648

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Tenemos que discutir entre los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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