外傷性脳損傷患者における経頭蓋直流刺激 (tDCS) と認知トレーニングの効果
2020年8月31日 更新者:WELLINGSON SILVA PAIVA、University of Sao Paulo General Hospital
外傷性脳損傷患者のエピソード記憶と注意力に対する経頭蓋直流刺激(tDCS)と認知トレーニングの効果:二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
外傷性脳損傷の長期後遺症としてよく知られているのが熱傷です。
私たちは、36 人の成人外傷性脳損傷患者を評価するために、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の概念実証研究を設計しました。
背外側前頭前野 (DLPFC)、両側側頭葉皮質 (CTB) に経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用した 20 分間の 10 日間の初期効果と後期効果を評価し、偽刺激およびオンライン認知トレーニングと比較します。
アクティブグループはシャムグループとは異なり、認知評価においてより大きな効果量を示すことが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
方法: 概念実証研究、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照。
少なくとも6か月間非公開性外傷性脳損傷を患っている男女36人の成人患者が募集される。
ランダム化のシーケンスにより、並列グループに 1:1:1 の割り当てが提供されます: G1 n = 12 アクティブ (CTB)、G2 n = 12 アクティブ (DLPFC)、および G3 n = 12 (Sham)。
tDCS は、セッションごとに 20 分間 2 mA の強度で開催され、オンライン認知トレーニング (ETCC と同時開催) が行われます。
スクリーニングとランダム化の後、すべての患者はベースラインの神経心理学的評価 (T0) を行い、認知トレーニングと同時に刺激のセッションを 10 回受けます。
患者は、最後の tDCS セッションから 1 週間 (T1) と 2 か月 (T2) 後に神経心理学的再評価を受けます。
エピソード記憶テスト、作業記憶、注意力のパフォーマンスを 3 つの期間 (T0、T1、T2) で評価します。
採用される有意性は、5%のレベル(α = 0.05)、80% パワーの分析および両尾曲線です。
結果の分析は治療意図(ITT)によって行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wellingson S Paiva, MD PhD
- 電話番号:+5511975992245
- メール:wellingsonpaiva@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Manoel J Teixeira, MD PhD
- 電話番号:+551126610000
- メール:manoeljacobsen@gmail.com
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Faculdade de Medicina do Hospital das Clinicas HC-FMUSP
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コンタクト:
- Vanessa M Paglioni, BA
- 電話番号:+5511995071977
- メール:vanessapaglioni@gmail.com
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コンタクト:
- Daniel deCarvalho, BA
- 電話番号:+5511972594210
- メール:daniel_carvalho78@yahoo.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床診断は、患者または介護者によって報告された外傷性脳損傷、認知的訴えを閉じたものです。
除外基準:
頭部金属インプラント、発作、脳波異常、うつ症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 - G1
両側頭の陽極刺激と眼窩上領域の陰極刺激。
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2mA および 20 分間の tDCS の 10 セッション。
スポンジのサイズは5×7cm。
偽の条件では、患者はわずか 30 秒間の刺激を受けます。
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アクティブコンパレータ:グループ 2 - G2
背側前頭前部の陽極刺激と対側眼窩上領域の陰極刺激。
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2mA および 20 分間の tDCS の 10 セッション。
スポンジのサイズは5×7cm。
偽の条件では、患者はわずか 30 秒間の刺激を受けます。
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偽コンパレータ:グループ 3 - G3
両側頭または背外側前頭前皮質(ランダム化)に対する疑似陽極刺激および眼窩前頭領域に対する疑似陰極刺激。
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2mA および 20 分間の tDCS の 10 セッション。
スポンジのサイズは5×7cm。
偽の条件では、患者はわずか 30 秒間の刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) によって測定されるエピソード記憶
時間枠:2週間まで
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単語のリスト
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶認知トレーニング
時間枠:2週間まで
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患者は10日間のエピソード記憶訓練を受けることになる。
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2週間まで
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注意認知トレーニング
時間枠:2週間まで
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患者は10日間の注意訓練を受けることになる。
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2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 - EEG
時間枠:2週間まで
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安全のために脳波を使用します(アルファ波とデルタ波)
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Welligson S Paiva, MD PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了