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5세 미만 아동의 사회적 의사소통 및 정서 발달 향상

2021년 1월 25일 업데이트: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

5세 미만 어린이의 사회적 의사소통 및 정서적 발달 향상: 방글라데시의 포괄적인 보육 관행을 위한 개입 전략.

UN의 지속 가능한 개발 목표(SDGs)에서 대화는 영아 사망률 감소를 보장하는 복잡성에서 영양, 보안 및 안전과 함께 조기 학습 기회를 보장함으로써 임신부터 아동의 전체적인 웰빙으로 대화가 전환되었습니다. 방글라데시의 약 13~23%의 어린이는 초기 아동기에 진단 및 예방 가능한 정신 건강 상태의 증상을 나타냅니다. 이 효과-실행 하이브리드 유형 2 군집 무작위 시험의 목적은 아동의 사회적 의사소통 및 정서 발달에 대한 부모의 이해를 높이고 긍정적인 행동 관리 기술을 지원하는 방법을 강화하고 전문적인 도움이 필요한 경우에 대한 부모의 인식을 향상시키는 훈련 프로그램을 구현하는 것입니다. 찾았다. Shuchona Foundation의 SCESD(Social Communication and Emotional Skill Development)에 대한 모듈 기반 교육 매뉴얼은 아동 발달에 대한 부모/보호자를 민감하게 만들고 교육하도록 설계되었습니다. 이 모듈은 Sonargaon, Gojaria 및 Raiganj Upazilas에서 구현됩니다. 노동 조합의 관리 병동은 연구의 첫 번째 단계를 위한 클러스터 역할을 할 것입니다. 6개월 기간의 첫 번째 단계에서는 기존 의료 시스템의 적응성을 질적으로 탐색하고, 현장 수준의 의료 종사자를 교육하고, ASQ(Ages and Stages Questionnaire) 관리에 대한 데이터 수집자를 교육하고, 어머니를 등록하여 조기 자극을 위한 지식과 기술을 갖추도록 합니다. 아동기 발달(ECD) 및 지연된 아동기 발달을 식별한 다음, 이차 결과 또는 지연을 가장 빨리 기록하는 어머니의 능력을 평가합니다. 어머니를 위한 세션은 방글라데시의 기존 의료 시스템을 사용하여 진행됩니다.

프로세스 매핑, 정성적 및 정량적 데이터 분석으로 구성된 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 구현 실패 식별, 실패가 존재하는 이유, 향후 구현 및 확장을 위해 실패를 줄이는 방법에 중점을 둔 중재 구현을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

2. 소개 지난 5년 동안 유아기 발달, 유아기의 첫 1000일, 임신 이후의 아동의 전체론적 복지에 관한 수많은 문헌이 목격되었습니다. 대부분 유엔의 지속 가능한 개발 목표(SDGs)로 인해 대화는 영아 사망률 감소를 보장하는 복잡성에서 영양, 산전 건강 관리, 보안 및 안전, 조기 학습 기회를 모두 함께 보장하는 복잡성으로 바뀌었습니다. 아이들에게 더 나은 결과를 가져다 줄 수 있습니다. 이것은 방글라데시와 같이 저비용이며 기존 인프라에 적용할 수 있는 효과적인 프로그램을 구현하기 위한 잘 준비된 계획이 존재하지 않는 대부분의 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 중요한 변화입니다. 영유아 양육 관리 프레임워크에 따르면 영양, 건강, 조기 학습, 반응형 간병, 보안 및 안전은 국가가 SDG를 달성하고 이를 통해 후기 아동기 및 성인기에 더 나은 결과를 얻을 수 있도록 하는 중요한 구성 요소입니다. 1 또한, 자폐증 및 기타 발달 장애와 같은 상태의 위험에 처한 아동을 유아기 초기에 충분히 식별할 수 있도록 하는 접근 방식을 계획하는 것은 추가 과제입니다. Munir 외(2018)에 따르면 LMIC의 부모는 자녀가 심각한 의학적 고통을 겪고 있지 않는 한 사회적 낙인과 증거 기반 서비스 부족으로 인해 행동 및 발달 문제에 대해 의료 전문가에게 거의 연락하지 않습니다. 이는 방글라데시와 같이 어린이, 장애, 건강 관리 및 영양에 대한 포괄적인 정책을 가지고 있는 국가에서 신경 발달 장애가 있는 어린이에게 조기 개입 서비스 및 의료 서비스 제공이 여전히 지연되는 이유를 설명합니다.

그림 1 양육 보호 프레임워크(Wertlieb, 2019) 양육 보호는 유아기에 반응적이고 정서적으로 지지적인 환경에서 또래 및 성인과의 상호 작용을 통해 아동에게 학습 기회를 제공하는 것을 말하며, 이는 공공 정책, 프로그램, 건강, 영양 및 보안을 포함하는 서비스. 전 세계 연구에 따르면 거의 3억 8,500만 명의 어린이가 극심한 빈곤에 처해 있고, 1억 5,500만 명의 5세 미만 어린이가 발육 부진을 겪고 있으며, 2억 4,000만 명 이상이 분쟁의 영향을 받고 있습니다.2-4 2세에서 4세 사이의 약 3억 명의 어린이들이 정기적으로 체벌과 심리적 공격을 포함한 폭력적인 훈육을 받고 있습니다.4 또한 저소득 및 중간 소득 국가의 5세 미만 어린이 약 2억 5천만 명(43%)이 발달 잠재력에 도달하지 못할 위험에 처해 있습니다.5 0~5세를 대상으로 한 연구에 따르면 24개월 이전의 건강 위험은 아동의 정신 발달에 영향을 미칩니다. 5세 미만 어린이 2억 명 이상이 건강, 영양 부족 및 빈곤으로 인해 발달 잠재력에 도달하지 못하고 있습니다. 비숙련 수행원에 의한 분만과 같은 의료 문제; 말라리아 및 콜레라와 같은 감염, 부적절한 영양 및 부적절한 자극은 장애 위험을 크게 증가시키고 인생에서 더 큰 성공 가능성을 감소시킵니다.6-8 방글라데시는 빈곤, 산전 및 유아 영양실조, 열악한 생활 조건의 영향을 완화하기 위해 여러 프로그램을 시행했습니다. 임산부 교육 프로그램, 지역사회 보건교육, 적절한 예방접종, 급여 및 다양한 형태의 영양 프로그램이 현재 다양한 프로그램을 통해 전국 여러 지역에서 제공되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 조기 아동 개입(EDI) 및 통합 유아 교육(IEDE) 분야의 연구 권장 사항에 따르면 가장 효과적인 프로그램은 건강, 학습 및 자극을 모두 포함해야 합니다9,10. INTERGROWTH-21ST 프로젝트의 결과에 따르면 2세 미만 아동의 주 양육자(주로 어머니)에게 적절한 영양과 교육이 제공될 때 모든 영역에 걸쳐 모든 발달 이정표 획득에 10%의 차이를 설명합니다. 문화적 자녀 양육 관행의 예상 효과11.

위험 및 보호 요인의 영향은 서로 별도로 평가할 수 없습니다. 부모가 겪는 부담과 부모의 능력 및 자원 사이의 균형은 항상 함께 평가되어야 합니다.12 방글라데시의 인구 기반 연구에 따르면 아동의 14.6%가 진단 가능한 행동 장애를 가지고 있으며13 고아 아동의 유병률(40.4%)이 더 높습니다.14 남자 아이들은 위험 요인이 증가한 것으로 나타났습니다.15 2014년 방글라데시에서 발표된 체계적 검토에 따르면 방글라데시 아동의 13.4~22.9%가 진단 가능한 정신 건강 상태의 증상을 보입니다.16 Bronfenbrenner17는 환경 요인이 유전자 발현의 시기와 패턴을 조정하는 데 중요한 역할을 하며, 이는 다시 초기 뇌 구조를 결정한다는 것을 입증했습니다. 그는 아동의 발달은 부모와 아동 모두의 특성을 포함하는 더 큰 맥락에 뿌리를 두고 있으며, 한 사람이 다른 사람에게 영향을 미치기 때문에 지속적인 상호작용의 결과라고 말했습니다. 주요 발달 단계에서의 연결성. 우리의 지각, 인지 및 정서적 능력은 어린 시절의 경험을 통해 제공되는 플랫폼 위에 구축됩니다.18 지식이 풍부하고 숙련된 양육이 지원 관계를 촉진하고 아동의 미래의 긍정적인 심리사회적 발달을 향상시킬 수 있다는 것이 입증되었습니다.12

임상적으로 검증된 바이오마커가 없고 경미한 자폐증 사례(일반적으로 임상의가 '고기능' 자폐증이라고 함)의 표현에 상당한 변화가 있는 상황에서 위험 요인을 조기에 발견하기 위한 방법론을 찾는 것이 매우 필요합니다. 아동의 자연 환경에서 효과적으로 사용할 수 있는 개입 기술과 결합된 간병인. 엄청난 인식 활동이 이뤄지고 있는 미국에서 자폐증 진단 및 개입의 평균 연령은 여전히 ​​4.5세입니다. 자녀의 자폐증 진단에 대해 언제 어떻게 부모에게 알려야 하는지에 대한 최근 연구 검토(그림 2 참조)에 따르면 사회적 의사소통 및 반복적인 고정관념의 핵심 영역이 거의 24개월이 될 때까지 분명하지 않지만 많은 처음 6개월 20에 전구 증상으로 입증된 초기 지표가 존재합니다. 그리고 뇌 가소성과 발달 정점에 대한 우리의 이해를 고려할 때 잘 훈련된 간병인이 자폐증의 핵심 증상이 나타나는 것을 효과적으로 예방할 수 있는 강력한 가능성이 있습니다. 적어도 SCESD(Social Communication and Emotional Skill Development) 매뉴얼에 규정된 방법을 사용하면 지연의 강도를 줄일 수 있습니다.

발달 장애의 조기 식별은 어린이와 그 가족의 안녕에 매우 중요합니다.21 지연의 조기 식별은 조기 개입을 제공할 기회를 증가시켜 해당 개입의 이점을 최대화합니다.22 따라서 후기 아동의 발달을 촉진합니다.12 조기 개입이 아동과 가족의 기능에 미치는 영향을 줄일 수 있다는 증거가 있지만, 어린 아동의 부적절한 사회적 의사소통 및 정서적 기술을 식별하는 것은 항상 어려운 과정이었습니다.22 가족 구성원은 특히 5세 미만 아동의 개입 과정을 식별하고 적용하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.23 아동 생존율이 증가한 개발도상국에서는 사회적 의사소통이 지연된 아동의 수도 증가하고 있습니다24. 아동권리협약(CRC)과 장애인권리협약(CRPD)은 둘 다 장애아동이 잠재력을 최대한 발휘할 권리가 있다고 명시하고 있습니다. 조기 아동 발달(ECD)에 대한 투자는 또한 발달 지연 또는 장애의 위험이 있는 아동에게 초점을 맞춰야 합니다24. "포괄적 교육 및 ECD 전략 개발"(2013-2014) 프로젝트 보고서에서 Plan Sri Lanka는 Kelaniya의 의과 대학 교수진과 공동으로 각 조기 학습 활동을 작은 단계로 나누어 장애 아동을 지원하도록 권장했습니다. 지연/장애. 또한 프리스쿨 보육에 참여하는 직원/교사는 조기 지연/장애 선별에 대한 지식을 잘 갖추고 있어야 한다고 권고했습니다.

적절한 도구와 자원의 부족으로 인해 발달 지연이 있는 많은 아동이 LMIC에서 조기에 식별되지 않습니다. 더군다나 첫 고민 이후에는 전문가의 도움을 받기까지 오랜 시간이 필요하다. 결과적으로 이러한 아동은 종종 도움을 받기 전에 학교에 가기 시작할 때까지 기다려야 합니다25. 따라서 ECD 프로그램은 아동 발달 전략을 제공하는 것 외에도 부모/보호자가 일반 아동 발달의 단계를 인식하게 하여 잠재적으로 가족이 전형적인 발달 궤적과 다른 점을 포착할 수 있도록 해야 합니다. 그러면 발달 지연을 조기에 발견하는 데 도움이 됩니다. 적절한 지원을 통해 이러한 지연이 장애로 발전하거나 장애의 심각성을 감소시켜 잠재적으로 빈곤과 소외를 줄이는 것을 방지할 수 있습니다.

방글라데시와 같은 LMIC의 경우 비전문가가 최소한의 교육과 저렴한 비용으로 구현할 수 있는 조기 개입 모델이 필요하다는 점에 유의해야 합니다. 모델이 기존 보육 서비스 설정 내에서 쉽게 확장되고 구현될 수 있는 것도 중요합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 슈초나재단은 학부모, 보육교사, 어린이집 종사자 등이 학습/적용할 수 있는 교육 프로그램을 개발하였습니다. 교육의 기본 철학은 조기 시작 덴버 모델의 교장을 기반으로 하며 수유, 목욕 등과 같은 일상적인 보육 관행에서 사용할 수 있는 사회적 의사 소통 기술 및 행동 관리 기술을 가르치는 데 중점을 둡니다. 또한 현재 프로젝트는 부모 기술 훈련의 가능성을 탐색합니다. 가정 기반 조기 개입 모델 외에도 다양한 기존 정부 프로그램에 효과적으로 통합될 수 있습니다.

Shuchona Foundation의 사회 의사 소통 및 정서 기술 개발(SCESD)에 대한 모듈 기반 교육 매뉴얼은 부모 및 기타 보호자가 돌봄을 받는 아동의 발달에 민감하고 교육하도록 설계되었습니다. 방글라데시에서 개발되어 현장 테스트를 거친 이 매뉴얼은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이가 자주 경험하는 사회적 상호 작용 문제를 전제로 합니다. 이는 부모가 사회적 의사소통 지연의 초기 지표를 인식할 수 있게 하고 일상적인 보육 관행에 대한 간단한 적응을 가르치는 것이 추가 검사 및/또는 전문가 치료의 필요성을 완화할 수 있는 효과적인 예방 관행이 될 수 있다는 전제에 기반합니다. 가벼운 지연을 위해 27. 또한, 자연스러운 가정 환경에 적용할 수 있는 기능적 전략을 교육함으로써 나중에 진단을 받고 전문적인 개입이 필요한 자녀를 둔 부모는 가정에서 전문가의 권장 사항을 구현하는 것이 상대적으로 더 쉽다는 것을 알게 될 것입니다. 따라서 중재가 보다 효과적이게 하고 수년에 걸쳐 부모가 자녀의 치료 과정에서 파트너가 될 가능성을 높입니다. 조기 자폐증 개입에 대한 최근 연구에 따르면 부모 기술 구축 프로그램을 포함하는 프로그램은 개입의 효과가 후기 아동기까지 유지되고 해당 아동이 또래와의 사회적 상호 작용을 더 잘 수행하도록 보장하는 핵심 요소입니다28. 임상 환경에서 구현되는 것과 같이 효과적일 것 29. 이 교육의 목적은 사회적 의사소통 및 정서 발달에 중점을 두고 전형적인 아동 발달에 대한 부모의 이해를 높이는 것입니다. 부모에게 긍정적인 행동 관리 기술을 가르치기 위해; 부모와 다른 보호자에게 자녀를 돌볼 때 실행할 수 있는 간단한 증거 기반 전략을 가르칩니다. 전문적인 도움이 필요할 때 부모가 더 잘 인식하고 자녀의 치료에 관련된 전문가와 효과적인 파트너가 될 수 있도록 합니다.

3. 목적

3.1 일반 목표 방글라데시의 기존 의료 시스템을 사용하는 5세 미만 아동의 발달 지연 제어 및 조기 아동 발달(ECD) 촉진에 대한 사회적 의사소통 및 정서적 기술 개발 중재를 설계하고 그 효과를 결정합니다.

3.2 구체적인 목표

  1. 지역사회 건강 관리 환경에서 영유아를 위한 사회적 의사소통 및 정서적 기술 개발 개입을 설계하고 전략화합니다.
  2. 영유아의 사회적 의사소통 및 정서 발달과 사회-정서적 발달에 영향을 미칠 수 있는 요인을 모니터링하는 데 있어 지역사회 중심 모듈 기반 접근법의 효과를 평가합니다.
  3. 교육 및 역량 테스트를 마친 트레이너 풀 및 보호자의 충실도에 대한 정성적 및 정량적 평가 수행
  4. 평소와 같이 훈련된 간병인과 간병인의 연구 모집단에서 사회정서적 문제를 식별할 수 있는 능력/기술/역량을 비교합니다.
  5. 표본 모집단의 특정 사회-정서적 문제를 정확하게 식별하는 데 있어 커뮤니티 기반 접근 방식의 예측 가치를 평가합니다.
  6. 보살핌의 질과 반응이 좋은 양육에 관한 간병인의 순응도를 평가하려면 평소와 같이 간병인과 비교하여 우려 사항을 공개하십시오.
  7. 연구 인구의 사회인구학적, 생식적, 인체학적 특성 및 기타 잠재적 교란 요인을 측정하기 위해
  8. 연구의 주요 변수를 측정하기 위해 문화적으로 민감하고 사회적으로 수용 가능하며 과학적으로 엄격한 연구 도구를 사용, 채택 및 또는 검증하기 위해
  9. 제안된 개입을 통합하고 제공하기 위해 기존 1차 의료 환경의 호환성/시스템/적응성/준비성을 평가하기 위해
  10. 개입의 비용 효율성을 결정하기 위해

5. 개입을 위한 모듈에 대한 간략한 설명 개입인 사회 의사소통 및 정서 기술 개발(SCESD) 모듈은 아동 발달의 신경과학의 기초를 기반으로 합니다. 유아기부터 시작되는 유아기의 일부 기본 행동은 미래의 인지, 사회화 및 언어 습득을 예측할 수 있습니다. 이 모듈은 영아의 이러한 기본 행동에 초점을 맞추고 다섯 가지 기본 행동, 즉 눈맞춤, 타인에 대한 관심, 공동 관심, 모방 및 비언어적 의사소통을 향상시키는 전략을 통합했습니다. 전형적인 뇌 기능의 발달에는 모든 주요 감각 시스템을 통한 입력이 필요합니다. 따라서 아이들의 촉각, 청각, 시각 감각을 자극하는 다양한 재미있는 활동을 선보였습니다.

이 교육에 사용된 기술은 조기 시작 덴버 모델(ESDM)의 원칙에 따라 간병 및 기타 일상 활동 중에 하루 종일 사용할 수 있습니다. 주로 자폐아동에게 사용되는 ESDM은 정상아동발달모형을 기반으로 하므로 다양한 영역에서 아동발달을 향상시키기 위한 기본발달단계와 전략을 모든 아동에게 적용할 수 있다. 이로 인해 ECD 모듈이 모든 어린이에게 포괄적이었으며 연구와 실습 사이의 격차가 줄었습니다.

이 모듈은 커뮤니티에서 운영되는 재정 및 기타 자원 지원 시스템을 분석한 후 개발되었으며, 이와 같이 부모-자녀 쌍간 상호 작용을 장려하기 위해 ESDM의 증거 기반 조치를 통합했습니다.

어린이의 '수용' 및 '표현' 언어 발달에 초점을 맞춘 모듈의 일부 장이 있습니다. 비언어적 의사소통을 사용하는 것도 'Least to Most 기법'을 통해 권장되었습니다. 각 장마다 특정 주제에 대한 다양한 발달 단계가 이해하기 쉬운 방식(그림 포함)으로 설명되어 보호자가 아동의 기능 수준과 발달을 진행하기 위해 취해야 할 단계를 이해할 수 있도록 돕습니다. 응용 행동 분석(ABA) 및 긍정적 행동 지원(PSP) 기술의 기본 사항은 부모 및 기타 보호자가 실제 상황으로 변환할 수 있는 방식으로 설명되었습니다. 아동의 행동을 긍정적인 방식으로 지원하도록 권장하기 위해 두 개의 별도 섹션이 통합되었습니다. 규칙 설정의 필요성과 이를 수행하는 방법은 하나에 설명되어 있습니다. 어린이의 어려운 행동을 다루는 전략은 다른 섹션에서 논의되었습니다. 행동 전략을 가르치는 것 외에도 이 장의 주요 초점은 아이들이 자신의 감정에 대해 알고 있는지 확인하고 감정을 적절하게 표현하도록 지원하는 방법입니다. 이는 주로 '인지행동치료' 모델의 아동판 원칙에 기반을 두고 있다. 아동의 주의력 및 운동 발달에 관한 장도 모듈에 통합되었습니다.

핵심 메시지와 관련 화보 콘텐츠가 담긴 엄마들을 위한 소책자도 있다. 전체 모듈을 배송하는 데 총 19시간이 걸립니다. 전체 콘텐츠는 4개의 세션으로 나뉩니다. 그러나 프로젝트의 첫 번째 단계에서는 엄마들에게 처음 3개의 세션만 제공됩니다. 이 3개의 세션은 2개의 클래스 사이에 배포됩니다. 첫 번째 수업은 30분, 두 번째 수업은 약간의 활동이 포함되며 한 시간이 소요됩니다. 이 세션은 일정 간격으로 진행되며 다목적 자원 봉사자가 가정의 어머니와 가족에게 개인적으로 전달합니다.

이 모듈은 아동 발달 분야의 국제 전문가들에 의해 검토되었습니다. 문해력이 제한적이거나 전혀 없는 청중을 포함하여 다양한 청중을 대상으로 실시한 교육의 경험과 피드백을 바탕으로 추가 수정이 이루어졌습니다. 모듈은 Shuchona 재단 전문가 팀에 의해 확정되었습니다.

6. 연구 개요 6.1 연구 설정 이 유효성 구현 하이브리드 유형 2 클러스터 무작위 시험의 연구 설정은 방글라데시의 3개 Upazilas, 즉 Sonargaon, Gojaria 및 Raiganj에 있습니다. 각 Upazilla는 일반적으로 10개의 조합으로 구성되며 각 조합에는 9개의 와드가 있습니다. 노조의 와드는 연구를 위한 클러스터 역할을 할 것입니다. 일반적으로 각 Upazila에는 하나의 Upazila Health Complex(UHC)가 있으며, 각 병동은 하나의 커뮤니티 클리닉과 5명의 다목적 자원 봉사자로 구성됩니다. 커뮤니티 클리닉은 각 UHC의 감독하에 있습니다. 커뮤니티 클리닉과 Upazila Health Complexes는 의료 서비스의 기본 수준입니다.

6.2 연구 기간

효과적인 개입을 위해 본 연구는 그림 4와 같이 4단계로 나누어 진행하였다. 1, 2, 3, 4단계가 본 연구의 초점이 될 것이며 약 6개월간 진행될 것이다. 네 단계의 내용을 강조하기 위해 단계를 설명하는 것이 적절할 것입니다. 첫 번째 단계에는 의료 시스템이 적응력이 있고 이 프로젝트를 실행할 준비가 되었는지 평가하기 위한 탐색이 포함됩니다. 두 번째 단계에서는 산전 서비스를 제공할 1차 의료 서비스 제공자 교육 및 연구에 산모 등록, 건강 도우미(HA), 가족 복지 도우미(FWA) 및 지역사회 건강 관리 제공자(CHCP) 교육이 있습니다. 가정 수준에서 지역 사회에서 일하여 어머니와 가족에게 교육을 제공하고 가정 수준에서 연구 결과를 측정할 데이터 수집자에 대한 교육을 제공합니다. 두 번째 단계에서는 생후 2개월 미만의 자녀를 둔 어머니를 등록하기 시작할 것이며, 이는 연구의 후속 단계에서 계속될 것입니다. 3단계에서는 어머니를 교육하고 아동 발달 정보에 대한 데이터를 수집합니다. 연구의 후반 단계에서는 어린이 삶의 여러 단계에 있는 어린이와 어머니를 평가할 것입니다.

첫 번째 단계의 초기 2개월은 정성적 데이터 수집 및 분석에 사용되며 결과를 통합하는 개입을 설계합니다. 이에 따라 산전 관리(ANC) 제공자, 건강 도우미(HA), 가족 복지 도우미(FWA), 지역사회 건강 관리 제공자(CHCP) 및 데이터 수집자가 교육을 받고 연구 참가자 등록이 시작됩니다. 다음 4개월 동안 연구 참여자의 지속적인 등록과 함께 설계된 개입이 구현될 것입니다. 연구에 등록한 어머니가 교육 세션을 마치면 각 자녀는 ASQ(연령 및 단계 설문지)로 1차적으로 평가된 다음 어머니가 2차 결과 또는 지연을 기록하는 능력을 평가합니다.

7. 연구 참가자 7.1 샘플 및 샘플 크기 계산 사용 가능한 모든 클러스터(병동)가 연구 영역에 나열되므로 샘플링 프레임이 생성됩니다. 샘플 크기 추정 중에 계산된 필요한 군집 수는 Microsoft Excel의 무작위 시퀀스 생성기를 사용하여 연구에 입력하기 위해 이 프레임에서 무작위로 선택됩니다. 사용 가능한 클러스터를 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위화하는 것은 난수를 사용하여 동일한 방식으로 수행됩니다. 통제 및 개입 그룹은 1:1 비율로 선택됩니다.

연구 지역에 있는 생후 2개월 미만의 모든 어머니(주 양육자)에게 등록을 요청합니다. 샘플 크기의 계산은 다음과 같습니다. 방글라데시 영유아의 행동문제 유병률을 본 연구의 표본수를 산정하는 지표로 삼았다. 표본 크기는 유병률을 14.6%로 고려하여 계산되었습니다.16 35% 효과 크기를 측정하기 위해 각 개입 및 대조군에 대해 동일하고 최소인 624명의 산모를 모집하여 무작위 공식을 사용하여 5% 유의 수준(양면)에서 80%의 검정력을 얻습니다. 통제 시험. 설계의 클러스터 효과를 해결하기 위해 샘플 크기에 1 + (m - 1)ρ를 곱합니다. 여기서 m은 평균 클러스터 크기이고 ρ는 클러스터 간 상관 계수(ICC)입니다.21,22 0.05,22의 군집간 상관관계와 각 군집에서 평균 10명의 적격 산모를 고려하면 설계 효과는 1.45[1+(10-1)*0.05]입니다. 따라서 우리는 팔당 최소 905명의 적격 참가자가 필요하다고 결정했습니다. 10% 드롭 아웃을 고려하면 크기는 1002가 됩니다. 그러면 암당 101개의 클러스터가 생성됩니다. 총 2004년 산모가 개입 및 제어 암에 모집됩니다.

7.2 참가자 모집 국가 인구의 대다수가 농촌 지역에 거주하고 ECD 개입에 노출될 가능성이 적기 때문에 이 연구는 농촌 인구에 초점을 맞출 것입니다. 1차적으로 생후 2개월 미만의 영유아를 둔 어머니를 지속적으로 연구 참여자로 등록한다. 이 어머니들은 ECD를 자극하고 어린이 발달 지연의 지표(교육 세션)를 식별하기 위한 지식과 기술을 갖추게 될 것입니다. 어머니는 자녀에게 예방 접종을 받으러 방문합니다. 첫 번째 단계에서는 최소 2회의 교육 세션을 받을 어머니의 데이터만 분석용으로 포함됩니다. 그런 다음 어머니는 두 단계를 포함하여 향후 2년 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 이 두 번째 단계에서는 교육을 받은 어머니 아동 단위가 2개월마다 이어지고 새로운 어머니의 등록 및 교육이 계속됩니다. 어머니의 가족도 개입을 받게 될 것이며 이는 어머니를 위한 지원적인 환경을 가능하게 하고 또한 아이들이 다른 가족 구성원에게도 노출되고 영향을 받는다는 사실 때문에 생각됩니다. 그러나 어머니는 개입의 주요 수혜자입니다.

산모는 산전 검진을 받는 1차 의료 센터에서 식별됩니다. 산모를 식별하고 등록하기 위해 현장 의료 종사자의 도움도 받을 것입니다. 센터의 의료 서비스 제공자 또는 현장 의료 종사자는 동의를 받고 개입 및 제어 클러스터에 적격 참가자의 등록을 기록하고 등록된 모든 어머니의 인체 측정을 ​​수행할 책임이 있습니다. 무작위 배정 후, 이 연구의 대조군에 등록된 산모는 기존의 산전 관리를 받게 됩니다. 이러한 산모들의 연락처 정보는 산모가 산전진료를 받는 1차 의료기관의 관리자가 수집 및 관리하게 됩니다. 그런 다음 이 정보는 데이터 수집자와 조정할 코디네이터에게 전달됩니다.

포함 기준:

  • 생후 2개월 미만의 자녀를 둔 엄마
  • 연구 참여에 동의할 적격 어머니

제외 기준:

  • 훈련 세션에 참여하거나 아이를 돌볼 수 없는 심각한 질병을 앓고 있는 어머니
  • 유학기간 내에 해당 지역을 떠나려는 가족

7.3 개입 분포

우파질라, 연합, 와드의 분포:

  1. 3개의 우파질라(Nandail, Savar 및 Raiganj)가 있습니다.
  2. 총 33개의 조합(Nandail의 13개 조합, Savar의 12개 조합, Raiganj의 9개 조합).
  3. 각 Upazilla에서 약 9~10개의 Union을 가져옵니다.
  4. 총 27~30개의 유니온
  5. 총 약 297개의 와드. 우리는 243에서 270 병동을 취할 것입니다
  6. 샘플 크기 계산에 따르면 243개에서 270개 사이에서 무작위로 선택된 202개의 와드(클러스터)가 필요합니다.
  7. 병동 중 101개는 개입군에 무작위로 할당되고 다른 101개 병동은 제어군에 무작위로 할당됩니다.
  8. 연합당 총 7개의 와드가 선택됩니다.
  9. 연합당 3-4개의 개입 병동 및 연합당 3-4개의 통제 병동

각 수준에서 작업을 할당할 사람

  1. 각 연합에는 연합 감독관이 있습니다.
  2. 따라서 노조 감독관은 27~30명
  3. 각 병동에는 건강 보조원(HA)이 있습니다.
  4. 각 수준에서 개인의 조합 역할당 한 명의 다목적 자원 봉사자가 있습니다.

1. 조합 감독관:

  • 산모에게 교육에 대한 정보를 제공하는지 확인하십시오.
  • 등록/확인된 산모와 가장 가까운 EPI 세션에서 교육이 수행되는지 확인합니다.
  • 산모가 해당 EPI 세션에 참석하여 SCESD 교육 세션을 받도록 하십시오.
  • 아이의 정확한 나이를 알 수 있습니다.
  • 그에 따라 각 아동의 데이터 수집 시점을 예약합니다(2개월, 6개월, 12개월 및 18개월).
  • 각 어머니가 받은 교육 세션 수를 추적합니다.
  • 이 추적은 각 연합의 각 연합 감독자에 대해 약 36명의 모자 쌍에 대해 수행되어야 합니다. 2. 건강 보조원(HA):
  • 일정에 따라 매월 교육 세션을 제공합니다.
  • 필요에 따라 EPI 세션과 동시에 교육 세션
  • 각 병동에서 총 9~12쌍의 모자가 교육을 받게 됩니다.
  • 중재를 위해 어머니를 식별하고 등록하는 데 도움이 됩니다("어머니 등록" 참조). 3. 다목적 자원봉사자(MPV):
  • 등록된 산모가 EPI 세션을 놓치면 매달 교육 세션을 제공합니다.
  • 개별 어머니에 대한 교육 일정을 따르십시오.
  • 총 9~12명의 산모가 와드당 SCESD 교육을 받도록 합니다.
  • 중재를 위해 어머니를 식별하고 등록하는 데 도움이 됩니다("어머니 등록" 참조).

7.4 COVID-19 동안 현장 작업에 대한 지침 지침의 목적 이 지침은 COVID-19 팬데믹 상황에서 방향을 제시하고 사회적 상호 작용을 개략적으로 설명합니다. 이 문서의 초점은 건강 및 사회적 영향에 대한 부정적인 영향을 줄이기 위해 적절한 사회적 거리두기와 보호 조치를 유지하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2004

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 2개월 미만의 자녀를 둔 엄마
  • 연구 참여에 동의할 적격 어머니

제외 기준:

  • • 훈련 세션에 참여하거나 아이를 돌볼 수 없는 심각한 질병을 앓고 있는 어머니

    • 유학기간 내에 해당 지역을 떠나려는 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사회적 의사소통 및 정서 기술 개발(SCESD)
이 팔은 ECD(Early Childhood Development) 교육인 중재를 받게 됩니다.
개입, 사회 의사 소통 및 정서 기술 개발(SCESD) 모듈은 아동 발달의 신경 과학의 기초를 기반으로 합니다. 이 모듈은 영아의 이러한 기본 행동에 초점을 맞추고 다섯 가지 기본 행동, 즉 눈맞춤, 타인에 대한 관심, 공동 관심, 모방 및 비언어적 의사소통을 향상시키는 전략을 통합했습니다.
간섭 없음: 제어
이 팔은 어떤 개입도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASQ 점수(연령 및 단계 설문지) 점수
기간: 6 개월
영유아의 사회적 의사소통 및 정서 발달 및 사회-정서적 발달에 영향을 미칠 수 있는 요인을 모니터링하는 데 있어 지역사회 중심 모듈 기반 접근 방식의 효과를 평가하기 위해 이 도구가 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Saidur R Mashreky, Phd, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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