Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra social kommunikation och känslomässig utveckling hos barn under 5 år

25 januari 2021 uppdaterad av: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Förbättra social kommunikation och emotionell utveckling hos barn under 5 år: Interventionsstrategier för inkluderande barnomsorgspraxis i Bangladesh.

I FN:s hållbara utvecklingsmål (SDG) har samtalet skiftat från komplexiteten i att säkerställa en minskning av spädbarnsdödligheten till den med holistiskt välbefinnande för barn från befruktningen och framåt genom att säkerställa tidiga inlärningsmöjligheter tillsammans med kost, trygghet och säkerhet. Ungefär 13 - 23 procent barn i Bangladesh uppvisar symtom på diagnoserbara och förebyggbara psykiska tillstånd i tidig barndom. Syftet med denna effektivitet-implementering hybrid typ 2 kluster randomiserade studie är att implementera utbildningsprogram för att öka föräldrarnas förståelse för barnets sociala kommunikation och känslomässiga utveckling, sätt att stödja positiva beteendehanteringsförmåga och att öka föräldrars medvetenhet om när professionell hjälp kan vara eftersträvas. Shuchona Foundations modulbaserade utbildningsmanual om social kommunikation och emotionell kompetensutveckling (SCESD) är utformad för att sensibilisera och utbilda föräldrar/vårdgivare om barns utveckling. Denna modul kommer att implementeras i Sonargaon, Gojaria och Raiganj Upazilas. De administrativa avdelningarna i förbunden kommer att fungera som kluster för studiens första fas. Den första fasen av sex månaders varaktighet kommer att undersöka kvalitativt anpassningsförmågan hos det befintliga hälsosystemet, utbilda hälsoarbetare på fältnivå, utbildning av datainsamlare i att administrera Ages and Stages Questionnaire (ASQ), registrera mödrar för att utrusta dem med kunskap och skicklighet för att stimulera tidig Childhood Development (ECD) och identifiera försenad barndomsutveckling, följt av bedömning av mödrars förmåga att tidigast notera sekundära utfall eller försening. Sessionerna för mamma kommer att genomföras med hjälp av det befintliga hälsosystemet i Bangladesh.

En metod med blandade metoder bestående av processkartläggning, kvalitativa och kvantitativa dataanalyser kommer att användas för att bedöma genomförandet av interventionen med fokus på att identifiera misslyckanden i implementeringen, varför de finns och hur man kan minska dem för framtida implementering och uppskalning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

2. Inledning De senaste fem åren har bevittnat en uppsjö av litteratur om tidig barndomsutveckling, de första 1000 dagarna i spädbarnsåldern och holistiskt välbefinnande för barn från befruktningen och framåt. Till stor del på grund av FN:s hållbara utvecklingsmål (SDG) har samtalet skiftat från komplexiteten i att säkerställa minskning av spädbarnsdödligheten till att säkerställa näring, fosterhälsovård, säkerhet och säkerhet, möjligheter till tidiga lärande som alla fungerar tillsammans att leda till bättre resultat för barn. Detta är en betydande förändring för de flesta låg- och medelinkomstländer (LMIC), som Bangladesh, där det inte finns en väl förberedd plan för att implementera effektiva program som också är låga och tillämpliga på den befintliga infrastrukturen. Enligt Early Childhood Nurturing Care Framework är kost, hälsa, tidigt lärande, lyhörd omsorg, säkerhet och säkerhet viktiga komponenter som säkerställer att länder kan uppnå sina SDG och därmed möjliggöra bättre resultat i senare barndom och vuxen ålder. 1 Dessutom är det en extra utmaning att planera för ett tillvägagångssätt som säkerställer att barn med risk för tillstånd som autism och andra utvecklingsstörningar identifieras tillräckligt tidigt i spädbarnsåldern. Enligt Munir et al (2018) når föräldrar i LMICs sällan vårdpersonal för beteende- och utvecklingsproblem på grund av socialt stigma och brist på evidensbaserade tjänster, såvida inte deras barn upplever akut medicinsk ångest. Detta förklarar till stor del varför det i ett land som Bangladesh, som har en omfattande policy för barn, funktionshinder, hälsovård och kost, fortfarande är förseningar med att tillhandahålla tidiga insatser och medicinska tjänster till barn med neuroutvecklingsstörningar.

Figur 1 Ramverket för vårdande omsorg (Wertlieb, 2019) Vårdande omsorg avser att ge barn möjlighet att lära sig i sina tidiga barndomsår genom interaktioner med kamrater och vuxna i en lyhörd och emotionellt stödjande miljö, vilket är resultatet av offentliga riktlinjer, program, och tjänster som inkluderar hälsa, kost och säkerhet. Global forskning visar att nästan 385 miljoner barn lever i extrem fattigdom, 155 miljoner barn under fem år har hämmat tillväxt och mer än 240 miljoner drabbade av konflikt.2-4 Cirka 300 miljoner barn mellan två och fyra år utsätts regelbundet för våldsam disciplin, inklusive fysisk bestraffning och psykologisk aggression.4 Dessutom riskerar cirka 250 miljoner barn (43 %) under 5 år i låg- och medelinkomstländer att inte nå sin utvecklingspotential.5 Forskning med 0-5-åringar tyder på att hälsorisker före 24 månader påverkar barnets mentala utveckling. Mer än 200 miljoner barn under 5 år når inte sin utvecklingspotential på grund av dålig hälsa, brist på näring och fattigdom. Medicinska problem såsom leverans av okvalificerad skötare; infektioner som malaria och kolera, otillräcklig näring och otillräcklig stimulering ökar markant risken för funktionshinder och minskar möjligheten till större framgång i livet.6-8 Bangladesh har implementerat flera program för att mildra effekterna av fattigdom, prenatal och undernäring under tidig barndom och ogynnsamma levnadsförhållanden. Program för att utbilda gravida kvinnor, tillhandahålla hälsoutbildning i samhällen, adekvata vaccinationer, stipendier och olika former av näringsprogram tillhandahålls för närvarande i många delar av landet genom en mängd olika program. Icke desto mindre, enligt rekommendationerna från forskning inom området tidig barndomsintervention (EDI) och inkluderande tidig barndomsutbildning (IEDE), bör de mest effektiva programmen omfatta både hälsa, lärande och stimulans9,10. Enligt resultat från INTERGROWTH-21ST-projektet, när adekvat näring och utbildning ges till primärvårdare (främst mammor) till barn under två år, står det för 10 % varians i förvärvet av alla utvecklingsmilstolpar över alla domäner, vilket upphäver förmodade effekter av kulturella barnuppfostransmetoder11.

Inverkan av risk- och skyddsfaktorer kan inte utvärderas separat från varandra; balansen mellan den börda som föräldrarna upplever och föräldrarnas kapacitet och resurser bör alltid utvärderas tillsammans.12 En befolkningsbaserad studie i Bangladesh visade att 14,6 % av barnen har en diagnoserbar beteendestörning13 med en högre prevalens (40,4%) bland föräldralösa barn.14 Manliga barn visade sig vara närvarande med ökade riskfaktorer.15 En systematisk översikt som publicerades 2014 i Bangladesh visade att 13,4 till 22,9 % av barnen i Bangladesh uppvisar symptom på diagnoserbart psykiskt tillstånd.16 Bronfenbrenner17 visade att miljöfaktorer spelar en avgörande roll för att koordinera tidpunkten och mönstret för genuttryck, vilket i sin tur bestämmer den initiala hjärnans arkitektur. Han konstaterade att utvecklingen av barn är rotad i ett större sammanhang, som inkluderar egenskaperna hos både föräldrarna och barnet, och är ett resultat av ständig interaktion, eftersom den ena påverkar den andra: den bioekologiska modellen av specifika upplevelser underlättar eller hämmar neuronala anslutning i viktiga utvecklingsstadier. Våra perceptuella, kognitiva och känslomässiga förmågor bygger på den plattform som tillhandahålls av tidiga livserfarenheter18 Det har visat sig att kunnigt och skickligt föräldraskap kan underlätta en stödjande relation och förbättra barnets framtida positiva psykosociala utveckling.12

I avsaknad av kliniskt validerade biomarkörer och den betydande variationen i presentationen av lindrigare autismfall (typiskt kallad "högfungerande" autism av läkare) är det ytterst nödvändigt att hitta en metod för tidig upptäckt av riskfaktorer som är lätta att märka av vårdgivare, i kombination med interventionstekniker som kan användas effektivt i barnets naturliga miljö. Medianåldern för autismdiagnos och -intervention i USA, där enorma medvetenhetsaktiviteter görs, är fortfarande 4,5 års ålder. En nyligen genomförd genomgång av forskningen om när och hur föräldrar bör informeras om sitt barns autismdiagnos (se figur 2) visar att även om kärnområden för underskott i social kommunikation och repetitiva stereotypa beteenden inte blir uppenbara förrän vid nästan 24 månaders ålder, är många Det finns tidiga indikatorer som har styrkts som prodromala egenskaper under de första 6 månaderna 20. Och med tanke på vår förståelse av hjärnans plasticitet och utvecklingstoppar, finns det en stor sannolikhet att välutbildade vårdgivare effektivt kan förhindra kärnsymptom på autism från att manifestera sig. Åtminstone skulle metoder, som föreskrivs i manualen för social kommunikation och emotionell kompetensutveckling (SCESD), möjliggöra en minskad intensitet av förseningarna.

Tidig identifiering av utvecklingsstörningar är avgörande för barns och deras familjers välbefinnande.21 Den tidigare identifieringen av förseningar ökar möjligheten att ge tidiga insatser, vilket maximerar nyttan av den interventionen.22 På så sätt främja barnets utveckling under senare år.12 Även om bevis visar att tidiga insatser kan minska påverkan på barnets och familjens funktion, har identifiering av otillräcklig social kommunikation och känslomässiga färdigheter hos små barn alltid varit en utmanande process.22 Familjemedlemmar kan spela en viktig roll i identifieringen och tillämpningen av interventionsprocessen, särskilt hos barn under 5 år.23 I utvecklingsländer med ökad barnöverlevnad ökar också antalet barn med försenad social kommunikation24. Barnkonventionen (CRC) och konventionen om rättigheterna för personer med funktionsnedsättning (CRPD) slår båda fast att barn med funktionsnedsättning har rätt att utvecklas till sin maximala potential. Investeringar i tidig barndomsutveckling (ECD) bör också fokusera på barn som riskerar att drabbas av utvecklingsförseningar eller funktionshinder24. I en rapport från projektet "Developing an Inclusive Education and ECD Strategy" (2013-2014) rekommenderade Plan Sri Lanka i samarbete med fakulteten för medicin universitetet i Kelaniya att varje tidig inlärningsaktivitet delas upp i små steg för att stödja barn med förseningar/handikapp. Den rekommenderade också att personalen/lärarna som är involverade i förskoleomsorgen bör vara väl utrustade med kunskap om screening av tidiga förseningar/handikapp.

På grund av brist på lämpliga verktyg och resurser identifieras många barn med utvecklingsförseningar inte tidigt i LMICs. Dessutom, efter det första bekymret, tar det lång tid att få professionell hjälp. Som ett resultat måste dessa barn ofta vänta tills de börjar gå till skolan innan de får hjälp25. Därför måste ECD-program förutom att tillhandahålla barnutvecklingsstrategier också göra föräldrar/vårdgivare medvetna om stadierna av regelbunden barns utveckling som potentiellt kommer att göra det möjligt för familjerna att upptäcka alla skillnader från den typiska utvecklingsbanan. Detta kommer i sin tur att hjälpa till att tidigt upptäcka utvecklingsförseningar. Med rätt stöd kan dessa förseningar förhindras från att växa till ett funktionshinder eller minska svårighetsgraden av funktionshinder och därigenom potentiellt leda till mindre fattigdom och marginalisering.

Det bör noteras att för LMICs som Bangladesh behövs en tidig interventionsmodell som kan implementeras av icke-experter med minimal utbildning och till en låg kostnad. Det är också viktigt att modellen enkelt kan skalas upp och implementeras inom de befintliga barnomsorgsinställningarna 26. För att uppnå dessa mål utvecklade Shuchona Foundation ett utbildningsprogram som kan läras/antas av föräldrar, vårdgivare, dagbarnvårdare och andra. Utbildningens primära filosofi är baserad på principerna för Early Start Denver-modellen och är fokuserad på att lära ut sociala kommunikationsfärdigheter och beteendehanteringstekniker, som kan användas inom dagliga typiska barnomsorgsmetoder som matning, bad, etc. Dessutom skulle det aktuella projektet undersöka möjligheten att träna föräldrafärdigheter; utöver en hembaserad modell för tidiga insatser skulle effektivt kunna införlivas i en mängd olika befintliga statliga program.

Shuchona Foundations modulbaserade utbildningsmanual om social kommunikation och emotionell kompetensutveckling (SCESD) är utformad för att sensibilisera och utbilda föräldrar och andra vårdgivare om utvecklingen av barnet under deras vård. Utvecklad i Bangladesh och fälttestad, är manualen baserad på premisserna för sociala interaktionsutmaningar som ofta upplevs av barn med autismspektrumtillstånd (ASD). Det bygger på antagandet att att göra det möjligt för föräldrar att känna igen tidiga indikatorer på försenad social kommunikation och lära dem enkla anpassningar till vardagliga barnomsorgspraxis, kan fungera som en effektiv förebyggande praxis som möjligen skulle kunna minska behovet av ytterligare screening och/eller söka specialistvård för de lindrigare förseningarna 27. Dessutom, genom att lära ut funktionella strategier som är tillämpliga i den naturliga hemmiljön, skulle föräldrar med barn som senare får en diagnos och kräver professionell ingripande få det relativt lättare att implementera den professionellas rekommendationer i hemmet. Detta gör att interventionen blir mer effektiv och ökar sannolikheten för att föräldrarna skulle vara partners i behandlingsprocessen för sitt barn under åren. Nyligen genomförda studier om tidiga autisminterventioner indikerar att program som inkluderar föräldrakompetensbyggande program är en nyckelkomponent för att säkerställa att effekterna av interventionen kvarstår i senare barndom och att dessa barn klarar sig bättre i sociala interaktioner med jämnåriga28, även om befintliga samhällsbaserade program inte verkar vara att vara lika effektiva som de som implementeras i kliniska miljöer 29. Syftet med denna utbildning är att öka föräldrarnas förståelse för typisk barns utveckling med betydande fokus på social kommunikation och känslomässig utveckling; att lära föräldrar positiva beteendehanteringsförmåga; lära föräldrar och andra vårdgivare förenklade evidensbaserade strategier som kan implementeras i den typiska vården av deras barn; att göra det möjligt för föräldrar att vara mer medvetna om när professionell hjälp behöver sökas, och vara effektiva partners med de professionella som är involverade i den terapeutiska behandlingen av deras barn.

3. Mål

3.1 Allmänt mål Att utforma en intervention för social kommunikation och känslomässig kompetensutveckling och bestämma dess effektivitet för att främja tidig barndomsutveckling (ECD) och kontrollera utvecklingsförsening bland under 5 barn som använder befintligt hälsosystem i Bangladesh.

3.2 Särskilda mål

  1. Att utforma och lägga strategi på en intervention för social kommunikation och känslomässig kompetensutveckling för spädbarn och småbarn inom hälsovårdsmiljöer
  2. Att bedöma effektiviteten av det samhällscentrerade modulbaserade tillvägagångssättet för att övervaka social kommunikation och känslomässig utveckling och de faktorer som kan påverka social-emotionell utveckling hos spädbarn och småbarn.
  3. Att genomföra en kvalitativ och kvantitativ bedömning av trohet hos tränarpoolen och vårdare som genomfört utbildnings- och kompetenstestet
  4. Att jämföra förmågan/skickligheten/kompetensen att identifiera socioemotionella problem bland studiepopulationen av utbildade vårdare med vårdare som vanligt.
  5. Att utvärdera de prediktiva värdena av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt, för att noggrant identifiera specifika social-emotionella problem bland urvalspopulationen
  6. För att utvärdera kvaliteten på vården och vårdarnas efterlevnad angående lyhörd föräldraskap, avslöja oro, jämfört med vårdare som vanligt.
  7. Att mäta sociodemografiska, reproduktiva och antropometriska egenskaper och andra potentiella störande faktorer i studiepopulationen
  8. Att använda, anta och eller validera kulturellt känsliga, socialt acceptabla och vetenskapligt rigorösa forskningsinstrument för att mäta nyckelvariablerna i studien
  9. Att bedöma kompatibiliteten/systemet/anpassningsförmågan/beredskapen hos de befintliga primärvårdsmiljöerna för att integrera och leverera den föreslagna interventionen
  10. För att fastställa kostnadseffektiviteten för interventionen

5. Kort beskrivning av modulen för intervention. Modulen Intervention, Social Communication and Emotional Skills Development (SCESD), är baserad på grunderna i neurovetenskapen om barns utveckling. Vissa grundläggande beteenden i tidig barndom, från spädbarnsåldern, kan förutsäga framtida kognition, socialisering och språkinlärning. Modulen har fokuserat på dessa grundläggande beteenden hos spädbarn och har införlivat strategier för att förbättra de fem grundläggande beteendena, dvs ögonkontakt, uppmärksamhet på andra, gemensam uppmärksamhet, imitation och icke-verbal kommunikation. Utvecklingen av typisk hjärnfunktion kräver input via alla de stora sensoriska systemen. Därför har olika roliga aktiviteter visat sig uppmuntra barns taktila, hörsel- och visuella känsla.

Teknikerna som används i denna utbildning kan användas under hela dagen under vård och andra dagliga aktiviteter, baserat på principerna för Early Start Denver Model (ESDM). ESDM, som huvudsakligen används för barn med ASD, är baserad på normal barnutvecklingsmodell, därför kan de grundläggande utvecklingsstadierna och strategierna för att förbättra barns utveckling inom olika områden vara tillämpliga för alla barn. Detta har gjort ECD-modulen inkluderande för alla barn och har minskat klyftan mellan forskning och praktik.

Modulen har utvecklats efter att ha analyserat det ekonomiska och andra resursstödsystemet som verkar i samhället, och har som sådan införlivat evidensbaserade åtgärder i ESDM för att uppmuntra förälder-barn dyadisk interaktion.

Det finns några kapitel i modulen som fokuserar på barns "Receptiva" och "Expressiva" språkutveckling. Att använda icke-verbal kommunikation har också uppmuntrats genom "Minst till mest teknik". Efter varje kapitel har olika utvecklingsstadier om det specifika ämnet beskrivits på ett lättförståeligt sätt (inklusive bild) för att hjälpa vårdgivarna att förstå barnets funktionsnivå och vilka steg som behöver vidtas för att främja utvecklingen. Grunderna för Applied Behaviour Analysis (ABA) och Positive Behaviour Support (PSP) tekniker har förklarats på ett sätt som kan översättas till den verkliga situationen av föräldrar och andra vårdgivare. Två separata avsnitt har införlivats för att uppmuntra att stödja barns beteenden på ett positivt sätt. Behovet av att sätta upp regler och hur man gör det har förklarats i ett. Strategier för att tackla barns svåra beteenden har diskuterats i ett annat avsnitt. Förutom att lära ut beteendestrategier, är huvudfokus i dessa kapitel att se till att barnen känner till sina känslor och hur de kan stödja dem att uttrycka dem på rätt sätt; detta är huvudsakligen baserat på principerna för barnversionen av modellen 'Kognitiv beteendeterapi'. Kapitlet om barns uppmärksamhetsförmåga och motoriska utveckling har också införlivats i modulen.

Det finns också ett litet häfte för mammorna med nyckelbudskap och relevant bildinnehåll. Hela modulen tar totalt 19 timmar att levereras. Det totala innehållet är uppdelat i 4 sessioner. Men för den första fasen av projektet kommer endast de första 3 sessionerna att ges till mammorna. Dessa 3 pass kommer att fördelas mellan 2 klasser. Den första klassen kommer att vara 30 minuter lång, den andra klassen som också kommer att innehålla lite aktivitet kommer att vara en timme lång. Sessionerna kommer att tas med mellanrum och kommer att levereras personligen till mödrar och familjer i hushållen av volontärer med flera syften.

Modulen granskades av internationella experter inom området barnutveckling. Ytterligare revisioner gjordes baserat på erfarenheter och feedback från utbildningar som genomfördes med olika publik, inklusive publik med begränsad eller ingen läskunnighet. Modulen slutfördes av Shuchona Foundation Expert Team.

6. Studieöversikt 6.1 Studiemiljö Studieinställningen för denna effektivitetsimplementerande hybrid typ 2 kluster randomiserade studie kommer att vara i tre Upazilas i Bangladesh, nämligen Sonargaon, Gojaria och Raiganj. Varje Upazilla består vanligtvis av 10 förbund och varje förbund har 9 avdelningar i sig. Avdelningarna i förbunden kommer att fungera som kluster för studien. Vanligtvis finns det ett Upazila Health-komplex (UHC) i varje Upazila, medan varje avdelning består av en samhällsklinik och fem mångsidiga volontärer. Samhällsklinikerna står under överinseende av respektive UHC. Samhällsklinikerna och Upazila hälsokomplex är den primära nivån för hälsovårdstjänster.

6.2 Studietid

För effektiv intervention har studien delats upp i fyra faser som visas i figur 4. Den första, andra, tredje och fjärde fasen kommer att vara fokus för denna studie som kommer att pågå i cirka 6 månader. Det skulle vara relevant att förklara faserna för att belysa innehållet i de fyra faserna. Den första fasen kommer att omfatta en utforskning för att bedöma om hälsosystemet är anpassningsbart och redo för genomförandet av detta projekt. I den andra fasen, utbildning av de primära vårdgivare som kommer att ge mödravård och inskrivning av mödrar i studien, utbildning av hälsoassistenter (HA), familjevårdsassistent (FWA) och Community Health Care Providers (CHCP) som kommer att arbeta i samhället på hushållsnivå för att ge utbildningen till mödrar och familjer, och även utbildning av datainsamlare som kommer att mäta studieresultaten på hushållsnivå. Den andra fasen kommer att börja registrera mödrar till barn under 2 månader, vilket kommer att fortsätta i efterföljande faser av studien. I den tredje fasen kommer mödrar att utbildas och data kommer att samlas in om information om barns utveckling. Den senare fasen av studien kommer att bedöma barn och mödrar i olika skeden av barnens liv.

De första två månaderna av den första fasen kommer att användas för kvalitativ datainsamling och analys, följt av att utforma interventionen med resultaten. Följaktligen kommer leverantörer av mödravård (ANC), Health Assistants (HA), Family Welfare Assistant (FWA), Community Health Care Providers (CHCP) och datainsamlare att utbildas, och inskrivningen av studiedeltagare kommer att påbörjas. Under de kommande fyra månaderna kommer den designade interventionen att implementeras, tillsammans med en fortsättning på registreringen av studiedeltagare. När mödrar som är inskrivna i studien har genomgått träningspassen, kommer respektive barn i första hand att bedömas med Ages and Stages Questionnaire (ASQ), följt av bedömning av mödrars förmåga att tidigast notera sekundära resultat eller försening.

7. Studiedeltagare 7.1 Beräkning av prov och urvalsstorlek Alla tillgängliga kluster (avdelningar) kommer att listas i studieområdet och på så sätt genereras en urvalsram. Erforderligt antal kluster som beräknas under uppskattning av provstorleken kommer att väljas från denna ram slumpmässigt för att gå in i studien med hjälp av en slumpsekvensgenerator i Microsoft Excel. Randomisering av tillgängliga kluster till interventions- och kontrollgrupper kommer att göras på samma sätt med hjälp av slumptal. Kontroll- och interventionsgrupper kommer att väljas i förhållandet 1:1.

Alla mammor (primärvårdare) till barn under 2 månader i studieområdet kommer att kontaktas för inskrivning. Beräkningen av provstorleken är som följer. Prevalensen av beteendeproblem hos små barn i Bangladesh ansågs vara indikatorn för att beräkna urvalsstorleken för denna studie. Urvalsstorleken har beräknats med tanke på att prevalensen är 14,6%.16 För att mäta en effektstorlek på 35 % kommer ett lika stort och minsta antal av 624 mödrar för var och en av interventionerna och kontrollarmen att rekryteras för att få en styrka på 80 % vid en 5 % signifikansnivå (tvåsidig) med formeln för Randomized kontrollförsök. För att ta itu med klustereffekten av designen multipliceras urvalsstorleken med 1 + (m - 1)ρ, där m är den genomsnittliga klusterstorleken och ρ är interklusterkorrelationskoefficienten (ICC).21,22 Med tanke på en inter klusterkorrelation på 0,05,22 och ett genomsnittligt antal av 10 berättigade mödrar i varje kluster är designeffekten 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Därför bestämde vi att vi behöver minst 905 kvalificerade deltagare per arm. Med tanke på 10% avhopp blir storleken 1002. Vilket i sin tur gör 101 kluster per arm. Totalt 2004 kommer mamman att rekryteras för interventions- och kontrollarm.

7.2 Rekrytering av deltagare Studien kommer att fokusera på landsbygdsbefolkningen eftersom majoriteten av landets befolkning bor på landsbygden och är mindre benägna att utsättas för ECD-interventioner. I första hand kommer mödrar till barn under 2 månader att kontinuerligt registreras som studiedeltagare. Dessa mödrar kommer att vara utrustade med kunskap och skicklighet för att stimulera ECD och identifiera indikatorer på försenad utveckling av barn (träningssessioner), vilket kommer att äga rum under interpersonell kommunikation (IPC) och Expanded Program on Immunization (EPI) där mödrar besöker för att få sina barn vaccinerade. För den första fasen kommer data från mammor som kommer att genomgå minst 2 träningspass endast att inkluderas för analys. Mammorna kommer sedan att följas upp under de kommande två åren som täcker båda faserna. I denna andra fas kommer moderbarnsenheten som utbildats att följas varannan månad, liksom inskrivningen och utbildningen av nyblivna mammor kommer att fortsätta. Mammans familj kommer också att få den insats som anses möjliggöra en stödjande miljö för mamman och även på grund av att barn utsätts för och påverkas av andra familjemedlemmar också. Mammor är dock den främsta mottagaren av insatsen.

Mammorna kommer att identifieras på primärvårdscentralen där de får sina förlossningskontroller. Hjälp från fältsjukvårdspersonal kommer också att tas för att identifiera och registrera mammorna. Vårdgivaren vid vårdcentralen eller fälthälsovårdspersonalen kommer att ansvara för att ta samtycke, registrera registreringen av den berättigade deltagaren i interventions- och kontrollklustren och göra antropometriska mätningar av alla inskrivna mödrar. Efter randomisering kommer mödrarna som ingår i kontrollklustren i denna studie att få konventionell mödravård. Kontaktuppgifterna för dessa mödrar kommer att samlas in och underhållas av chefen för den primärvårdscentral där mamman får mödravård. Denna information kommer sedan att föras vidare till samordnarna som sedan kommer att samordna med datainsamlarna.

Inklusionskriterier:

  • Mamma till barn under 2 månaders ålder
  • Kvalificerad mamma som kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med en kritisk sjukdom som hindrar dem från att delta i träningspassen eller att ta hand om barnet
  • Familjer som har för avsikt att flytta från området inom studietiden

7.3 Interventionsfördelning

Distribution av Upazillas, fackföreningar och avdelningar:

  1. Det finns 3 Upazillas (Nandail, Savar och Raiganj)
  2. Totalt 33 fackföreningar (13 fackföreningar i Nandail, 12 fackföreningar i Savar och 9 fackföreningar i Raiganj).
  3. Vi kommer att ta cirka 9 till 10 fackföreningar från varje Upazilla
  4. Alltså totalt 27 till 30 fackföreningar
  5. Totalt ca 297 avdelningar. Vi kommer att ta 243 till 270 avdelningar
  6. Enligt provstorleksberäkningar behöver vi 202 avdelningar (kluster) slumpmässigt utvalda från dessa 243 till 270.
  7. 101 av avdelningarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsarm och ytterligare 101 avdelningar kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollarm
  8. Totalt 7 avdelningar per förbund kommer att väljas ut.
  9. 3-4 insatsavdelningar per förbund och 3-4 kontrollavdelningar per förbund

Vem kommer att tilldelas arbete på varje nivå

  1. Varje fackförbund kommer att ha en facklig handledare
  2. Alltså 27 till 30 fackliga arbetsledare
  3. Varje avdelning har en hälsoassistent (HA) under sig
  4. Det kommer att finnas en mångsidig volontär per facklig roll för individer på varje nivå

1. Fackliga tillsynsmän:

  • Se till att mammorna är informerade om träningarna
  • Se till att träningen genomförs vid EPI-sessionen närmast de inskrivna/identifierade mammorna
  • Se till att mammorna går till det EPI-passet och får SCESD-träningspasset
  • Kommer att veta den exakta åldern på barnet
  • Kommer att schemalägga datainsamlingspunkterna för vart och ett av barnet i enlighet med detta (vid 2 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader)
  • Kommer att hålla reda på antalet träningspass som varje mamma fått
  • Denna spårning måste göras för cirka 36 mamma-barn-par för varje facklig handledare vid varje förbund 2. Hälsoassistenter (HA):
  • Ge träningspassen varje månad enligt schema
  • Träningssessioner samtidigt med EPI-sessionerna efter behov
  • Totalt 9-12 mamma-barn-par på varje avdelning kommer att få träningspassen.
  • Hjälp med att identifiera och anmäla mödrar för intervention (Se "Reglering av mödrar) 3. Multipurpose Volunteers (MPV):
  • Ge träningspass varje månad när en mamma som är inskriven missar ett pass på EPI
  • Följ schema för träningen till enskild mamma
  • Se till att totalt 9 till 12 mödrar får SCESD-utbildningen per avdelning
  • Hjälp med att identifiera och anmäla mödrar för intervention (se "Anmälan av mödrar)

7.4 Riktlinjer för fältarbete under covid-19 Syftet med riktlinjerna Denna riktlinjer kommer att ge vägledning och beskriva social interaktion under covid-19-pandemin. Fokus för detta dokument är att upprätthålla korrekt social distansering och skyddsmätningar som säkerställer att de negativa effekterna på hälsa och sociala effekter minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2004

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mamma till barn under 2 månaders ålder
  • Kvalificerad mamma som kommer att ge sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • • Mödrar med en kritisk sjukdom som hindrar dem att delta i träningspassen eller att ta hand om barnet

    • Familjer som har för avsikt att flytta från området inom studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Social kommunikation och emotionell kompetensutveckling (SCESD)
Denna arm kommer att få interventionen som är utbildningen Early Childhood Development (ECD).
Interventionen, Social Communication and Emotional Skills Development (SCESD)-modulen, är baserad på grunderna i neurovetenskapen om barns utveckling. Modulen har fokuserat på dessa grundläggande beteenden hos spädbarn och har införlivat strategier för att förbättra de fem grundläggande beteendena, dvs ögonkontakt, uppmärksamhet på andra, gemensam uppmärksamhet, imitation och icke-verbal kommunikation.
Inget ingripande: Kontrollera
Denna arm kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASQ-poäng (Ages and stages questionnaire) poäng
Tidsram: 6 månader
För att bedöma effektiviteten av det samhällscentrerade modulbaserade tillvägagångssättet för att övervaka social kommunikation och känslomässig utveckling och de faktorer som kan påverka social-emotionell utveckling hos spädbarn och småbarn, kommer detta instrument att användas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera