Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af social kommunikation og følelsesmæssig udvikling hos børn under 5 år

25. januar 2021 opdateret af: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Forbedring af social kommunikation og følelsesmæssig udvikling hos børn under 5: Interventionsstrategier for inkluderende børnepasningspraksis i Bangladesh.

I FN's Sustainable Development Goals (SDG'er) er samtalen skiftet fra kompleksiteten i at sikre et fald i spædbørnsdødelighed til det holistiske velvære for børn fra undfangelsen og fremefter ved at sikre tidlige læringsmuligheder sammen med ernæring, tryghed og sikkerhed. Omkring 13 - 23 procent børn i Bangladesh viser symptomer på diagnoserbare og forebyggelige psykiske lidelser i den tidlige barndom. Formålet med dette effektivitetsimplementerende hybrid type 2 klynge randomiseret forsøg er at implementere træningsprogram for at øge forældrenes forståelse af barnets sociale kommunikation og følelsesmæssige udvikling, måder at understøtte positiv adfærdshåndteringsevner på og at øge forældres viden om, hvornår professionel hjælp kan være søgte. Shuchona Foundations modulbaserede træningsmanual om social kommunikation og følelsesmæssig færdighedsudvikling (SCESD) er designet til at sensibilisere og uddanne forældre/plejere om børns udvikling. Dette modul vil blive implementeret i Sonargaon, Gojaria og Raiganj Upazilas. De administrative afdelinger i fagforeningerne vil fungere som klynger for undersøgelsens første fase. Den første fase af seks måneders varighed vil undersøge kvalitativt tilpasningsevnen af ​​eksisterende sundhedssystem, uddanne sundhedspersonale på feltniveau, træning af dataindsamlere i administration af alders- og stadier-spørgeskema (ASQ), tilmelde mødre til at udstyre dem med viden og færdigheder til at stimulere tidligt. Childhood Development (ECD) og identificere forsinket barndomsudvikling, efterfulgt af vurdering af mødres evne til tidligst at notere sekundære udfald eller forsinkelse. Sessionerne for mor vil blive gennemført ved hjælp af det eksisterende sundhedssystem i Bangladesh.

En blandet metode-tilgang bestående af proceskortlægning, kvalitative og kvantitative dataanalyser vil blive brugt til at vurdere implementeringen af ​​interventionen med fokus på at identificere fejl i implementeringen, hvorfor de eksisterer, og hvordan de kan reduceres til fremtidig implementering og opskalering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

2. Introduktion De sidste fem år har været vidne til et væld af litteratur om den tidlige barndoms udvikling, de første 1000 dage i spædbørn og holistisk velvære for børn fra undfangelsen og fremefter. For en stor del på grund af FN's Sustainable Development Goals (SDG'er), er samtalen skiftet fra kompleksiteten i at sikre et fald i spædbørnsdødelighed til at sikre ernæring, prænatal sundhedspleje, tryghed og sikkerhed, muligheder for tidlig læring, som alle arbejder sammen at føre til bedre resultater for børn. Dette er et væsentligt skift for de fleste lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), som Bangladesh, hvor der ikke eksisterer en velforberedt plan for at implementere effektive programmer, der også er billige og anvendelige til den eksisterende infrastruktur. I henhold til Early Childhood Nurturing Care Framework er ernæring, sundhed, tidlig læring, responsiv omsorg, sikkerhed og sikkerhed vigtige komponenter, der sikrer, at landene kan nå deres SDG'er og derved muliggøre bedre resultater i senere barndom og voksenliv. 1 Derudover er planlægning af en tilgang, der sikrer, at børn i risiko for tilstande som autisme og andre udviklingsforstyrrelser identificeres tilstrækkeligt tidligt i spædbarnet, en ekstra udfordring. Ifølge Munir et al (2018) når forældre i LMIC'er sjældent ud til sundhedspersonale for adfærdsmæssige og udviklingsmæssige problemer på grund af social stigmatisering og mangel på evidensbaserede tjenester, medmindre deres barn oplever akut medicinsk nød. Dette forklarer i vid udstrækning, hvorfor der i et land som Bangladesh, der har en omfattende politik for børn, handicap, sundhedspleje og ernæring, stadig er forsinkelser i at levere tidlige interventionstjenester og medicinske tjenester til børn med neuroudviklingsforstyrrelser.

Figur 1 Den nurturing care framework (Wertlieb, 2019) Nurturing care henviser til at give børn mulighed for at lære i deres tidlige barndom gennem interaktioner med jævnaldrende og voksne i et lydhørt og følelsesmæssigt støttende miljø, som er resultatet af offentlige politikker, programmer, og tjenester, der omfatter sundhed, ernæring og sikkerhed. Global forskning viser, at næsten 385 millioner børn lever i ekstrem fattigdom, 155 millioner børn under fem år har hæmmet vækst, og mere end 240 millioner er ramt af konflikt.2-4 Omkring 300 millioner børn mellem to og fire år udsættes regelmæssigt for voldelig disciplin, herunder fysisk afstraffelse og psykisk aggression.4 Desuden er omkring 250 millioner børn (43 %) under 5 år i lav- og mellemindkomstlande i risiko for ikke at nå deres udviklingspotentiale.5 Undersøgelser med 0-5-årige indikerer, at sundhedsrisici før 24 måneder påvirker barnets mentale udvikling. Mere end 200 millioner børn under 5 år når ikke deres udviklingspotentiale på grund af dårligt helbred, mangel på ernæring og fattigdom. Medicinske problemer såsom levering af ufaglært ledsager; infektioner som malaria og kolera, utilstrækkelig ernæring og utilstrækkelig stimulering øger markant risikoen for handicap og reducerer potentialet for større succes i livet.6-8 Bangladesh har implementeret adskillige programmer for at afbøde virkningerne af fattigdom, prænatal og tidlig barndoms underernæring og ugunstige levevilkår. Programmer til at uddanne gravide kvinder, give sundhedsuddannelse i lokalsamfund, passende vaccinationer, stipendier og forskellige former for ernæringsprogrammer tilbydes i øjeblikket i mange dele af landet gennem en række forskellige programmer. Ikke desto mindre bør de mest effektive programmer omfatte både sundhed, læring og stimulering i henhold til anbefalingerne fra forskning inden for tidlig børneintervention (EDI) og inkluderende førskoleundervisning (IEDE). Ifølge resultater fra INTERGROWTH-21ST-projektet, når der gives tilstrækkelig ernæring og uddannelse til primære omsorgspersoner (for det meste mødre) til børn under to år, tegner det sig for 10 % varians i erhvervelsen af ​​alle udviklingsmæssige milepæle på tværs af alle domæner, hvilket annullerer formodede virkninger af kulturel børneopdragelsespraksis11.

Påvirkningen af ​​risiko- og beskyttelsesfaktorer kan ikke vurderes adskilt fra hinanden; balancen mellem den belastning, forældrene oplever, og forældrenes kapacitet og ressourcer bør altid evalueres sammen.12 En befolkningsbaseret undersøgelse i Bangladesh viste, at 14,6 % af børn har en diagnoserbar adfærdsnedsættelse13 med en højere prævalens (40,4%) blandt forældreløse børn.14 Mandlige børn viste sig at være til stede med øgede risikofaktorer.15 En systematisk gennemgang offentliggjort i 2014 i Bangladesh indikerede, at 13,4 til 22,9 % børn i Bangladesh udviser symptomer på diagnosticerbar mental tilstand.16 Bronfenbrenner17 beviste, at miljøfaktorer spiller en afgørende rolle i koordineringen af ​​timingen og mønsteret af genekspression, som igen bestemmer den indledende hjernearkitektur. Han udtalte, at børns udvikling er forankret i en større kontekst, som omfatter både forældrenes og barnets egenskaber, og er et resultat af konstant interaktion, da den ene påvirker den anden: den bioøkologiske model af specifikke oplevelser letter eller hæmmer neuronale forbindelse på vigtige udviklingsstadier. Vores perceptuelle, kognitive og følelsesmæssige evner er bygget på platformen fra tidlige livserfaringer18 Det er blevet bevist, at kyndig og dygtig forældreskab kan facilitere et støttende forhold og forbedre barnets fremtidige positive psykosociale udvikling.12

I mangel af klinisk validerede biomarkører og den betydelige variation i præsentationen af ​​mildere autismetilfælde (typisk af klinikere omtalt som 'højtfungerende' autisme), er det yderst nødvendigt at finde en metodik til tidlig opdagelse af risikofaktorer, som er let mærkbare vha. omsorgspersoner, kombineret med interventionsteknikker, der kan bruges effektivt i barnets naturlige miljø. Medianalderen for autismediagnose og -intervention i USA, hvor der udføres enorme bevidsthedsaktiviteter, er stadig på 4,5 år. En nylig gennemgang af forskningen i, hvornår og hvordan forældre bør informeres om deres barns autismediagnose (se figur 2) viser, at selvom kerneområder med underskud i social kommunikation og gentagne stereotyp adfærd først bliver tydelige, når de er næsten 24 måneder gamle, er mange Der findes tidlige indikatorer, der er blevet dokumenteret som prodromale træk i de første 6 måneder 20. Og givet vores forståelse af hjernens plasticitet og udviklingstoppe, er der stor sandsynlighed for, at veltrænede plejere effektivt kan forhindre kernesymptomer på autisme i at manifestere sig. I det mindste kunne metoder, som foreskrevet af manualen Social Communication and Emotional Skills Development (SCESD), muliggøre en reduceret intensitet af forsinkelserne.

Tidlig identifikation af udviklingsforstyrrelser er afgørende for børns og deres familiers velbefindende.21 Den tidligere identifikation af forsinkelse øger muligheden for at yde tidlig intervention, hvilket maksimerer fordelen ved denne intervention.22 Således fremmer barnets udvikling i senere år.12 Selvom beviser viser, at tidlig indsats kan reducere indvirkningen på barnets og familiens funktion, har identifikation af utilstrækkelige social kommunikation og følelsesmæssige færdigheder hos små børn altid været en udfordrende proces.22 Familiemedlemmer kan spille en afgørende rolle i identifikation og anvendelse af interventionsprocessen, især hos børn under 5 år.23 I udviklingslande med øget børneoverlevelse er antallet af børn med forsinkelser i social kommunikation også stigende24. Konventionen om børns rettigheder (CRC) og konventionen om rettigheder for mennesker med handicap (CRPD) fastslår begge, at børn med handicap har ret til at udvikle sig til deres maksimale potentiale. Investering i tidlig børneudvikling (ECD) bør også fokusere på børn, der er i risiko for udviklingsforsinkelser eller handicap24. I en rapport fra projektet "Developing an Inclusive Education and ECD Strategy" (2013-2014) anbefalede Plan Sri Lanka i samarbejde med det medicinske fakultet i Kelaniya, at hver tidlig læringsaktivitet blev opdelt i små trin for at støtte børn med forsinkelser/handicap. Det anbefalede også, at personalet/lærerne, der er involveret i førskoleplejen, skulle være godt udstyret med viden om screening af tidlige forsinkelser/handicap.

På grund af mangel på ordentlige værktøjer og ressourcer bliver mange børn med udviklingsforsinkelser ikke identificeret tidligt i LMIC'er. Efter den første bekymring kræver det desuden lang tid at få professionel hjælp. Som følge heraf må disse børn ofte vente, indtil de begynder at gå i skole, før de modtager hjælp25. Derfor skal ECD-programmer udover at tilbyde børns udviklingsstrategier også gøre forældre/plejere opmærksomme på stadierne af regelmæssig børns udvikling, som potentielt vil gøre det muligt for familierne at opfange enhver forskel fra den typiske udviklingsbane. Dette vil igen hjælpe med tidlig opdagelse af udviklingsforsinkelser. Med den rette støtte kan disse forsinkelser forhindres i at vokse til et handicap eller reducere sværhedsgraden af ​​handicappet og derved potentielt føre til mindre fattigdom og marginalisering.

Det skal bemærkes, at for LMIC'er som Bangladesh er der behov for en tidlig interventionsmodel, som kan implementeres af ikke-eksperter med minimal uddannelse og til en lav pris. Det er også vigtigt, at modellen let kan skaleres op og implementeres inden for de eksisterende børnepasningstjenester 26. For at nå disse mål har Shuchona Foundation udviklet et træningsprogram, som kan læres/vedtages af forældre, omsorgspersoner, dagplejere og andre. Uddannelsens primære filosofi er baseret på principperne i Early Start Denver-modellen og er fokuseret på undervisning i sociale kommunikationsfærdigheder og adfærdshåndteringsteknikker, som kan bruges inden for daglige typiske børnepasningspraksis såsom fodring, badning osv. Derudover vil det nuværende projekt undersøge muligheden for forældrekompetencetræning; ud over at en hjemmebaseret model for tidlig intervention effektivt kunne inkorporeres i en række eksisterende regeringsprogrammer.

Shuchona Foundations modulbaserede træningsmanual om social kommunikation og emotionel færdighedsudvikling (SCESD) er designet til at sensibilisere og uddanne forældre og andre omsorgspersoner om udviklingen af ​​barnet under deres omsorg. Manualen er udviklet i Bangladesh og felttestet og er baseret på præmisserne for sociale interaktionsudfordringer, som børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) ofte oplever. Det er baseret på den forudsætning, at det at sætte forældre i stand til at genkende tidlige indikatorer for forsinkelser i social kommunikation og lære dem enkle tilpasninger til hverdagens børnepasningspraksis, kan tjene som en effektiv forebyggelsespraksis, der muligvis kan mindske behovet for yderligere screening og/eller søge specialistpleje. for de mildere forsinkelser 27. Ved at undervise i funktionelle strategier, der er anvendelige i det naturlige hjemmemiljø, vil forældre med børn, der senere får en diagnose og kræver professionel indsats, desuden have relativt nemmere ved at implementere den professionelles anbefalinger i hjemmet. Således at interventionen bliver mere effektiv og øger sandsynligheden for, at forældrene vil være partnere i behandlingsprocessen af ​​deres barn gennem årene. Nylige undersøgelser af tidlige autismeinterventioner viser, at programmer, der inkluderer forældrefærdighedsopbygningsprogrammer er en nøglekomponent til at sikre, at virkningerne af interventionen forbliver i senere barndom, og at disse børn klarer sig bedre i sociale interaktioner med jævnaldrende28, selvom eksisterende lokalsamfundsbaserede programmer ikke ser ud til at at være lige så effektive som dem, der er implementeret i kliniske omgivelser 29. Målet med denne uddannelse er at øge forældrenes forståelse af typisk børns udvikling med væsentligt fokus på social kommunikation og følelsesmæssig udvikling; at lære forældre ledelsesevner i positiv adfærd; lære forældre og andre omsorgspersoner forenklede evidensbaserede strategier, der kan implementeres i den typiske pleje af deres barn; at gøre det muligt for forældre at være mere bevidste om, hvornår professionel hjælp skal søges, og være effektive samarbejdspartnere med de professionelle involveret i den terapeutiske behandling af deres barn.

3. Mål

3.1 Generelt mål At designe en intervention for social kommunikation og følelsesmæssig færdighedsudvikling og bestemme dens effektivitet til at fremme tidlig børneudvikling (ECD) og kontrollere udviklingsforsinkelse blandt under 5 børn, der bruger eksisterende sundhedssystem i Bangladesh.

3.2 Specifikke mål

  1. At designe og strategisere en social kommunikations- og følelsesmæssig kompetenceudviklingsintervention for spædbørn og småbørn i lokale sundhedsmiljøer
  2. At vurdere effektiviteten af ​​den samfundscentrerede modulbaserede tilgang til overvågning af social kommunikation og følelsesmæssig udvikling og de faktorer, der kan påvirke social-emotionel udvikling hos spædbørn og småbørn.
  3. At udføre kvalitativ og kvantitativ vurdering af troskab af trænerpuljen og plejere, der gennemførte trænings- og kompetencetesten
  4. At sammenligne kapaciteten/færdigheden/kompetencen til at identificere socioemotionelle problemer blandt studiepopulationen af ​​uddannede plejere med plejere som sædvanligt.
  5. At evaluere de prædiktive værdier af fællesskabsbaseret tilgang, ved nøjagtigt at identificere specifikke social-emotionelle problemer blandt prøvepopulationen
  6. For at evaluere kvaliteten af ​​pleje og omsorgspersoners overholdelse af lydhør forældreskab, skal du afsløre bekymringer sammenlignet med omsorgspersoner som normalt.
  7. At måle sociodemografiske, reproduktive og antropometriske karakteristika og andre potentielle konfoundere af undersøgelsespopulationen
  8. At bruge, vedtage og eller validere kulturfølsomt, socialt acceptabelt og videnskabeligt stringent forskningsinstrument til at måle undersøgelsens nøglevariabler
  9. At vurdere kompatibiliteten/systemet/tilpasningsevnen/beredskabet af de eksisterende primære sundhedssystemer til at integrere og levere den foreslåede intervention
  10. For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen

5. Kort beskrivelse af modulet til intervention. Intervention, Social Communication and Emotional Skills Development (SCESD) modulet, er baseret på det grundlæggende i neurovidenskaben om børns udvikling. Nogle grundlæggende adfærd i den tidlige barndom, startende fra barndommen, kan forudsige fremtidig kognition, socialisering og sprogtilegnelse. Modulet har fokuseret på disse grundlæggende adfærd hos spædbørn og har inkorporeret strategier til at forbedre de fem grundlæggende adfærdsmønstre, dvs. øjenkontakt, opmærksomhed på andre, fælles opmærksomhed, imitation og non-verbal kommunikation. Udviklingen af ​​typisk hjernefunktion kræver input via alle de store sansesystemer. Derfor har forskellige sjove aktiviteter vist sig at fremme børns taktile, auditive og visuelle sansning.

Teknikkerne, der bruges i denne træning, kan bruges hele dagen under pleje og andre daglige aktiviteter, baseret på principperne i Early Start Denver Model (ESDM). ESDM, som hovedsageligt bruges til børn med ASD, er baseret på normal børns udviklingsmodel, derfor kan de grundlæggende udviklingsstadier og strategier til at forbedre børns udvikling i forskellige domæner være anvendelige for alle børn. Dette har gjort ECD-modulet inkluderende for alle børn og har mindsket kløften mellem forskning og praksis.

Modulet er blevet udviklet efter at have analyseret det økonomiske og andre ressourcestøttesystem, der opererer i samfundet, og har som sådan indarbejdet evidensbaserede foranstaltninger i ESDM for at opmuntre forældre-barn dyadisk interaktion.

Der er nogle kapitler i modulet, der fokuserer på børns 'Receptive' og 'Expressive' sproglige udvikling. Brug af non-verbal kommunikation er også blevet opmuntret gennem 'mindst til mest teknik'. Efter hvert kapitel er forskellige udviklingsstadier om det specifikke emne blevet beskrevet på en letforståelig måde (inklusive billedlig) for at hjælpe omsorgspersonerne til at forstå barnets funktionsniveau, og hvilke skridt der skal tages for at fremme udviklingen. Det grundlæggende i Applied Behavior Analysis (ABA) og Positive Behaviour Support (PSP) teknikker er blevet forklaret på en måde, der kan oversættes til den virkelige situation af forældre og andre omsorgspersoner. To separate afsnit er blevet indarbejdet for at opmuntre til at understøtte børns adfærd på en positiv måde. Behovet for at opsætte regler og hvordan man gør det er blevet forklaret i en. Strategier til at tackle børns vanskelige adfærd er blevet diskuteret i et andet afsnit. Udover at undervise i adfærdsstrategierne, er hovedfokus i disse kapitler at sikre, at børnene kender til deres følelser, og hvordan de kan støtte dem til at udtrykke dem korrekt; dette er hovedsageligt baseret på principperne for børns version af 'Kognitiv adfærdsterapi'-modellen. Kapitlet om børns opmærksomhedsevne og motoriske udvikling er også indarbejdet i modulet.

Der er også et lille hæfte til mødrene med de vigtigste budskaber og relevant billedindhold. Det samlede modul tager i alt 19 timer at blive leveret. Det samlede indhold er opdelt i 4 sessioner. I den første fase af projektet vil kun de første 3 sessioner blive givet til mødrene. Disse 3 sessioner vil blive fordelt på 2 klasser. Den første klasse vil vare 30 minutter, den anden klasse, som også vil omfatte noget aktivitet, vil vare en time. Sessionerne vil blive taget i intervaller, og vil blive leveret personligt til mødre og familier i husstande af multi-purpose frivillige.

Modulet blev gennemgået af internationale eksperter inden for børns udvikling. Yderligere revisioner blev foretaget baseret på erfaringer og feedback fra træninger udført med forskellige målgrupper, herunder publikum med begrænset eller ingen læsefærdigheder. Modulet blev afsluttet af Shuchona Foundation Expert Team.

6. Undersøgelsesoversigt 6.1 Undersøgelsesmiljø Undersøgelsesmiljøet for dette effektivitets-implementering hybrid type 2 klynge randomiseret forsøg vil være i tre Upazilas i Bangladesh, nemlig Sonargaon, Gojaria og Raiganj. Hver Upazilla består normalt af 10 fagforeninger, og hver fagforening har 9 afdelinger i sig. Afdelingerne i fagforeningerne vil fungere som klynger for undersøgelsen. Normalt er der et Upazila Health-kompleks (UHC) i hver Upazila, mens hver afdeling består af en lokalklinik og fem multifunktionelle frivillige. Samfundsklinikkerne er under opsyn af respektive UHC. Lokale klinikker og Upazila Health Complexes er det primære niveau for sundhedsydelser.

6.2 Studiets varighed

For effektiv intervention er undersøgelsen blevet opdelt i fire faser som vist i figur 4. Den første, anden, tredje og fjerde fase vil være fokus for denne undersøgelse, som vil vare i omkring 6 måneder. Det ville være relevant at forklare faserne for at fremhæve indholdet af de fire faser. Den første fase vil omfatte en udforskning for at vurdere, om sundhedssystemet er adaptivt og klar til implementering af dette projekt. I anden fase, uddannelse af de primære sundhedsudbydere, der vil yde prænatal ydelser og optagelse af mødre i undersøgelsen, uddannelse af sundhedsassistenter (HA), familievelfærdsassistent (FWA) og Community Health Care Providers (CHCP), som vil arbejde i samfundet på husstandsniveau for at levere træningen til mødre og familier, og også træning af dataindsamlere, der vil måle undersøgelsesresultaterne på husstandsniveau. Anden fase vil begynde at indskrive mødre til børn under 2 måneder, som vil fortsætte i de efterfølgende faser af undersøgelsen. I den tredje fase vil mødre blive trænet, og der vil blive indsamlet data om information om børns udvikling. Den senere fase af undersøgelsen vil vurdere børn og mødre på forskellige stadier af børnenes liv.

De første to måneder af den første fase vil blive brugt til kvalitativ dataindsamling og analyse, efterfulgt af design af interventionen, der inkorporerer resultaterne. I overensstemmelse hermed vil udbydere af svangerskabspleje (ANC), sundhedsassistenter (HA), familievelfærdsassistent (FWA), Community Health Care Providers (CHCP) og dataindsamlere blive uddannet, og tilmelding af studiedeltagere vil begynde. I løbet af de næste fire måneder vil den designede intervention blive implementeret sammen med en fortsættelse af tilmeldingen af ​​studiedeltagere. Når mødre, der er tilmeldt undersøgelsen, er færdige med at gennemgå træningssessionerne, vil de respektive børn primært blive vurderet med Ages and Stages Questionnaire (ASQ), efterfulgt af vurdering af mødres evne til tidligst at notere sekundære resultater eller forsinkelse.

7. Undersøgelsesdeltagere 7.1 Prøve- og prøvestørrelsesberegning Alle tilgængelige klynger (afdelinger) vil blive opført i undersøgelsesområdet, og der vil således blive genereret en stikprøveramme. Det påkrævede antal klynger beregnet under prøvestørrelsesestimation vil blive udvalgt fra denne ramme tilfældigt for at komme ind i undersøgelsen ved hjælp af en tilfældig sekvensgenerator i Microsoft Excel. Randomisering af de tilgængelige klynger i interventions- og kontrolgrupper vil blive udført på samme måde ved hjælp af tilfældige tal. Kontrol- og interventionsgrupper vil blive udvalgt i forholdet 1:1.

Alle mødre (primære omsorgspersoner) til børn under 2 måneder i studieområdet vil blive kontaktet med henblik på optagelse. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er som følger. Forekomsten af ​​adfærdsproblemer hos små børn i Bangladesh blev betragtet som indikatoren for beregning af stikprøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse. Stikprøvestørrelsen er beregnet under hensyntagen til, at prævalensen er 14,6%.16 For at måle en effektstørrelse på 35 %, vil et lige og minimum antal på 624 mødre for hver af interventionerne og kontrolarmen blive rekrutteret for at opnå en styrke på 80 % ved et 5 % signifikansniveau (tosidet) med formlen for Randomized kontrolforsøg. For at adressere klyngeeffekten af ​​designet multipliceres stikprøvestørrelsen med 1 + (m - 1)ρ, hvor m er den gennemsnitlige klyngestørrelse, og ρ er den inter klynge korrelationskoefficient (ICC).21,22 I betragtning af inter cluster korrelation på 0,05,22 og et gennemsnitligt antal på 10 kvalificerede mødre i hver klynge er designeffekten 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Derfor besluttede vi, at vi har brug for minimum 905 berettigede deltagere pr. arm. Med tanke på 10% frafald vil størrelsen være 1002. Hvilket igen giver 101 klynger pr. arm. I alt 2004 mor vil blive rekrutteret til intervention og kontrol arm.

7.2 Rekruttering af deltagere Undersøgelsen vil fokusere på landbefolkningen, da størstedelen af ​​landets befolkning bor i landdistrikter og er mindre tilbøjelige til at blive udsat for ECD-interventioner. Primært vil mødre til børn under 2 måneder løbende blive optaget som undersøgelsesdeltagere. Disse mødre vil blive udstyret med viden og færdigheder til at stimulere ECD og identificere indikatorer for forsinket udvikling af børn (træningssessioner), som vil finde sted under interpersonel kommunikation (IPC) og Expanded Program on Immunization (EPI), hvor mødre besøger for at få deres børn vaccineret. I den første fase vil data fra mødre, der skal gennemgå mindst 2 træningssessioner, kun blive inkluderet til analyse. Mødrene vil derefter blive fulgt op i de næste to år, der dækker begge faser. I denne anden fase vil den moder-barnsenhed, der blev uddannet, blive fulgt hver anden måned, ligesom indskrivningen og oplæringen af ​​nybagte mødre vil fortsætte. Moderens familie vil også modtage den indsats, som menes at muliggøre et støttende miljø for moderen og også på grund af, at børn også udsættes for og påvirkes af andre familiemedlemmer. Mødre er dog hovedmodtageren af ​​interventionen.

Mødrene vil blive identificeret på det primære sundhedscenter, hvor de får deres svangerskabstjek. Der vil også blive taget hjælp fra feltsundhedsarbejdere til at identificere og tilmelde mødrene. Sundhedsplejersken på centret eller feltsundhedspersonalet vil være ansvarlig for at indhente samtykke, registrere tilmeldingen af ​​den berettigede deltager i interventions- og kontrolklyngerne og tage antropometriske målinger af alle tilmeldte mødre. Efter randomisering vil de mødre, der er indskrevet i kontrolklyngerne i denne undersøgelse, modtage konventionel prænatal pleje. Disse mødres kontaktoplysninger vil blive indsamlet og vedligeholdt af lederen af ​​det primære sundhedscenter, hvor mor modtager barselshjælp. Disse oplysninger vil derefter blive videregivet til koordinatorerne, som derefter vil koordinere med dataindsamlerne.

Inklusionskriterier:

  • Mor til børn under 2 måneder
  • Berettiget mor, der vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med en kritisk sygdom, der forhindrer dem i at deltage i træningssessionerne eller tage sig af barnet
  • Familier, der agter at flytte fra området inden for studieperioden

7.3 Interventionsfordeling

Fordeling af upazillaer, fagforeninger og afdelinger:

  1. Der er 3 Upazillaer (Nandail, Savar og Raiganj)
  2. I alt 33 fagforeninger (13 fagforeninger i Nandail, 12 fagforeninger i Savar og 9 fagforeninger i Raiganj).
  3. Vi tager omkring 9 til 10 fagforeninger fra hver Upazilla
  4. Altså i alt 27 til 30 fagforeninger
  5. I alt omkring 297 afdelinger. Vi vil tage 243 til 270 afdelinger
  6. Ifølge beregning af stikprøvestørrelsen har vi brug for 202 afdelinger (klynger) tilfældigt udvalgt blandt disse 243 til 270.
  7. 101 af afdelingerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionsarm og yderligere 101 afdelinger vil blive tilfældigt tildelt kontrolarm
  8. Der vil blive udvalgt i alt 7 afdelinger pr. Union.
  9. 3-4 indsatsafdelinger pr. Union og 3-4 kontrolafdelinger pr. Union

Hvem får tildelt arbejde på hvert niveau

  1. Hver union vil have en unionstilsynsførende
  2. Altså 27 til 30 fagforeningstilsynsmænd
  3. Hver afdeling har en sundhedsassistent (HA) under sig
  4. Der vil være en multifunktionsfrivillig per unionsrolle af individer på hvert niveau

1. Fagforeningstilsynsførende:

  • Sørg for at mødrene er informeret om træningerne
  • Sørg for, at træningen gennemføres ved EPI-sessionen nærmest de tilmeldte/identificerede mødre
  • Sørg for, at mødrene går til den EPI-session og får SCESD-træningssessionen
  • Vil kende barnets nøjagtige alder
  • Planlægger dataindsamlingspunkterne for hvert af barnet i overensstemmelse hermed (ved 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder)
  • Vil holde styr på antallet af træningssessioner modtaget af hver af moderen
  • Denne sporing skal udføres for ca. 36 mor-barn-par for hver Unions tilsynsførende på hver Union 2. Sundhedsassistenter (HA):
  • Afhold træningssessionerne hver måned i henhold til tidsplanen
  • Træningssessioner sideløbende med EPI-sessionerne efter behov
  • I alt 9-12 mor-barn-par på hver afdeling vil modtage træningssessionerne.
  • Hjælp til at identificere og tilmelde mødre til intervention (Se "Tilmelding af mødre) 3. Multipurpose Volunteers (MPV):
  • Afhold træningssessioner hver måned, når en mor, der er tilmeldt, går glip af en session på EPI
  • Følg tidsplan for træningen til den enkelte mor
  • Sørg for, at i alt 9 til 12 mødre modtager SCESD-træningen pr. afdeling
  • Hjælp til at identificere og tilmelde mødre til intervention (Se "Indskrivning af mødre)

7.4 Retningslinjer for feltarbejde under COVID-19 Formålet med vejledningen Denne vejledning vil give retning og skitsere social interaktion under COVID-19-pandemisituationen. Fokus i dette dokument er at opretholde korrekt social afstand og beskyttende målinger, der vil sikre at reducere den negative indvirkning på sundhedsmæssige og sociale påvirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2004

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til børn under 2 måneder
  • Berettiget mor, der vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • • Mødre med en kritisk sygdom, der forhindrer dem i at deltage i træningssessionerne eller tage sig af barnet

    • Familier, der agter at flytte fra området inden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social kommunikation og følelsesmæssig færdighedsudvikling (SCESD)
Denne arm vil få den intervention, som er Early Childhood Development (ECD) træningen.
Intervention, Social Communication and Emotional Skills Development (SCESD) modulet, er baseret på det grundlæggende i neurovidenskaben om børns udvikling. Modulet har fokuseret på disse grundlæggende adfærd hos spædbørn og har inkorporeret strategier til at forbedre de fem grundlæggende adfærdsmønstre, dvs. øjenkontakt, opmærksomhed på andre, fælles opmærksomhed, imitation og non-verbal kommunikation.
Ingen indgriben: Styring
Denne arm vil ikke få nogen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASQ score (Aldre og stadier spørgeskema) score
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​den samfundscentrerede modulbaserede tilgang til overvågning af social kommunikation og følelsesmæssig udvikling og de faktorer, der kan påvirke social-emotionel udvikling hos spædbørn og småbørn, vil dette instrument blive brugt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingshæmning i den tidlige barndom (lidelse)

Kliniske forsøg med Social kommunikation og emotionel færdighedsudvikling (SCESD) modul

Abonner