Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre sosial kommunikasjon og emosjonell utvikling hos barn under 5 år

25. januar 2021 oppdatert av: Saidur Rahman Mashreky, Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh

Forbedring av sosial kommunikasjon og emosjonell utvikling hos barn under 5 år: Intervensjonsstrategier for inkluderende barneomsorgspraksis i Bangladesh.

I FNs bærekraftsmål (SDGs) har samtalen skiftet fra kompleksiteten med å sikre reduksjon i spedbarnsdødelighet til helhetlig velvære for barn fra unnfangelse og utover ved å sikre tidlige læringsmuligheter sammen med ernæring, trygghet og sikkerhet. Omtrent 13 - 23 prosent barn i Bangladesh har symptomer på diagnoserbare og forebyggbare psykiske helsetilstander i tidlig barndom. Målet med denne effektivitet-implementering hybrid type 2 klynge randomiserte studie er å implementere treningsprogram for å øke foreldrenes forståelse av barnets sosiale kommunikasjon og emosjonelle utvikling, måter å støtte positive atferdshåndteringsevner på, og å øke foreldrenes kunnskap om når profesjonell hjelp kan være ettertraktet. Shuchona Foundations modulbaserte opplæringsmanual om sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD) er utviklet for å sensibilisere og utdanne foreldre/omsorgspersoner om barns utvikling. Denne modulen vil bli implementert i Sonargaon, Gojaria og Raiganj Upazilas. De administrative avdelingene i forbundene skal fungere som klynger for studiens første fase. Den første fasen av seks måneders varighet vil kvalitativt utforske tilpasningsevnen til eksisterende helsesystem, trene helsearbeidere på feltnivå, opplæring av datainnsamlere i å administrere Ages and Stages Questionnaire (ASQ), registrere mødre for å utstyre dem med kunnskap og ferdigheter for å stimulere tidlig Childhood Development (ECD) og identifisere forsinket barndomsutvikling, etterfulgt av vurdering av mødres evne til å notere sekundære utfall eller forsinkelse tidligst. Øktene for mor vil bli gjennomført ved å bruke det eksisterende helsesystemet i Bangladesh.

En blandet metodetilnærming bestående av prosesskartlegging, kvalitative og kvantitative dataanalyser vil bli brukt for å vurdere implementeringen av intervensjonen med fokus på å identifisere feil i implementeringen, hvorfor de eksisterer og hvordan de kan reduseres for fremtidig implementering og oppskalering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

2. Introduksjon De siste fem årene har vært vitne til en mengde litteratur om tidlig barndomsutvikling, de første 1000 dagene i spedbarnsalderen og helhetlig velvære for barn fra unnfangelse og utover. I stor grad på grunn av FNs mål for bærekraftig utvikling (SDGs), har samtalen skiftet fra kompleksiteten med å sikre reduksjon i spedbarnsdødelighet til å sikre ernæring, prenatal helsehjelp, sikkerhet og sikkerhet, tidlige læringsmuligheter som alle fungerer sammen å føre til bedre resultater for barn. Dette er et betydelig skifte for de fleste lav- og mellominntektsland (LMIC), som Bangladesh, der det ikke eksisterer en godt forberedt plan for å implementere effektive programmer som også er rimelige og anvendelige for den eksisterende infrastrukturen. I henhold til Early Childhood Nurturing Care Framework er ernæring, helse, tidlig læring, responsiv omsorg, sikkerhet og sikkerhet viktige komponenter som sikrer at land kan oppnå sine SDG-er og dermed muliggjøre bedre resultater i senere barndom og voksen alder. 1 I tillegg er det en ekstra utfordring å planlegge for en tilnærming som sikrer at barn med risiko for tilstander som autisme og andre utviklingsforstyrrelser blir identifisert tilstrekkelig tidlig i spedbarnsalderen. I følge Munir et al (2018) når foreldre i LMICs sjelden ut til helsepersonell for atferds- og utviklingsproblemer på grunn av sosial stigma og mangel på evidensbaserte tjenester, med mindre barnet deres opplever akutt medisinsk nød. Dette forklarer i stor grad hvorfor det i et land som Bangladesh, som har en omfattende policy for barn, funksjonshemminger, helsetjenester og ernæring, fortsatt er forsinkelser i å tilby tidlige intervensjonstjenester og medisinske tjenester til barn med nevroutviklingsforstyrrelser.

Figur 1 Rammeverket for pleieomsorg (Wertlieb, 2019) Pleieomsorg refererer til å gi barn muligheten til å lære i de tidlige barneårene gjennom samhandling med jevnaldrende og voksne i et lydhørt og emosjonelt støttende miljø, som er et resultat av offentlige retningslinjer, programmer, og tjenester som inkluderer helse, ernæring og sikkerhet. Global forskning viser at nesten 385 millioner barn lever i ekstrem fattigdom, 155 millioner barn under fem år har hemmet vekst, og mer enn 240 millioner er berørt av konflikt.2-4 Omtrent 300 millioner barn mellom to og fire år blir regelmessig utsatt for voldelig disiplin, inkludert fysisk avstraffelse og psykologisk aggresjon.4 Dessuten står rundt 250 millioner barn (43 %) under 5 år i lav- og mellominntektsland i fare for ikke å nå sitt utviklingspotensial.5 Forskning med 0-5-åringer indikerer at helserisiko før 24 måneder påvirker barnets mentale utvikling. Mer enn 200 millioner barn under 5 år når ikke sitt utviklingspotensial på grunn av dårlig helse, mangel på ernæring og fattigdom. Medisinske problemer som levering av ufaglært ledsager; infeksjoner som malaria og kolera, utilstrekkelig ernæring og utilstrekkelig stimulering øker risikoen for funksjonshemninger betydelig og reduserer muligheten for større suksess i livet.6-8 Bangladesh har implementert flere programmer for å dempe effektene av fattigdom, prenatal og tidlig barndom underernæring og ugunstige levekår. Programmer for å utdanne gravide kvinner, gi helseutdanning i lokalsamfunn, tilstrekkelige vaksinasjoner, stipend og ulike former for ernæringsprogrammer tilbys for tiden i mange deler av landet gjennom en rekke programmer. Likevel, i henhold til anbefalingene fra forskning på området tidlig intervensjon (EDI) og inkluderende tidligopplæring (IEDE), bør de mest effektive programmene omfatte både helse, læring og stimulering9,10. I følge resultater fra INTERGROWTH-21ST-prosjektet, når tilstrekkelig ernæring og utdanning gis til primære omsorgspersoner (for det meste mødre) til barn under to år, står det for 10 % variasjon i anskaffelsen av alle utviklingsmilepæler på tvers av alle domener, noe som opphever antatte effekter av kulturell barneoppdragelsespraksis11.

Påvirkningen av risiko- og beskyttelsesfaktorer kan ikke vurderes separat fra hverandre; balansen mellom belastningen foreldre opplever, og foreldrenes kapasitet og ressurser bør alltid evalueres sammen.12 En populasjonsbasert studie i Bangladesh indikerte at 14,6 % av barna har en diagnoserbar atferdssvikt13 med en høyere prevalens (40,4%) blant foreldreløse barn.14 Mannlige barn ble funnet å være tilstede med økte risikofaktorer.15 En systematisk oversikt publisert i 2014 i Bangladesh indikerte at 13,4 til 22,9 % av barn i Bangladesh har symptomer på diagnoserbar psykisk helsetilstand.16 Bronfenbrenner17 viste at miljøfaktorer spiller en kritisk rolle i å koordinere tidspunktet og mønsteret for genuttrykk, som igjen bestemmer den opprinnelige hjernearkitekturen. Han uttalte at utviklingen av barn er forankret i en større kontekst, som inkluderer egenskapene til både foreldrene og barnet, og er et resultat av konstant interaksjon, ettersom den ene påvirker den andre: den bioøkologiske modellen av spesifikke opplevelser letter eller hemmer neuronal tilkobling på viktige utviklingsstadier. Våre perseptuelle, kognitive og emosjonelle evner er bygget på plattformen som tilbys av tidlige livserfaringer18 Det har blitt bevist at kunnskapsrike og dyktige foreldre kan legge til rette for et støttende forhold og forbedre den fremtidige positive psykososiale utviklingen til barnet.12

I fravær av klinisk validerte biomarkører og den betydelige variasjonen i presentasjonen av mildere autismetilfeller (vanligvis omtalt av klinikere som 'høytfungerende' autisme), er det ekstremt nødvendig å finne en metodikk for tidlig oppdagelse av risikofaktorer som er lett merkbare av omsorgspersoner, kombinert med intervensjonsteknikker som kan brukes effektivt i barnets naturlige miljø. Medianalderen for autismediagnose og intervensjon i USA, hvor det utføres enorme bevisstgjøringsaktiviteter, er fortsatt 4,5 år gammel. En nylig gjennomgang av forskningen på når og hvordan foreldre bør informeres om barnets autismediagnose (se figur 2) viser at selv om kjerneområder med underskudd i sosial kommunikasjon og repeterende stereotyp atferd ikke blir tydelig før de er nesten 24 måneder gamle, Det finnes tidlige indikatorer som har blitt dokumentert som prodromale trekk i løpet av de første 6 månedene 20. Og gitt vår forståelse av hjernens plastisitet og utviklingstopper, er det en stor sannsynlighet for at godt trente omsorgspersoner effektivt kan forhindre kjernesymptomer på autisme i å manifestere seg. I det minste kan metoder, som foreskrevet i håndboken for sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD), muliggjøre en redusert intensitet av forsinkelsene.

Tidlig identifisering av utviklingsforstyrrelser er avgjørende for trivselen til barn og deres familier.21 Den tidligere identifiseringen av forsinkelse øker muligheten til å gi tidlig intervensjon, og maksimerer fordelen av den intervensjonen.22 Slik fremmer utviklingen av barnet i senere år.12 Selv om bevis viser at tidlig intervensjon kan redusere innvirkningen på funksjonen til barnet og familien, har identifisering av utilstrekkelig sosial kommunikasjon og emosjonelle ferdigheter hos små barn alltid vært en utfordrende prosess.22 Familiemedlemmer kan spille en viktig rolle i identifiseringen og anvendelsen av intervensjonsprosessen, spesielt hos barn under 5 år.23 I utviklingsland med økt barneoverlevelse øker også antallet barn med forsinkelser i sosial kommunikasjon24. Barnekonvensjonen (CRC) og konvensjonen om rettighetene til mennesker med nedsatt funksjonsevne (CRPD) slår begge fast at barn med nedsatt funksjonsevne har rett til å utvikle seg til sitt maksimale potensial. Investering i tidlig barndomsutvikling (ECD) bør også fokusere på barn med risiko for utviklingsforsinkelser eller funksjonshemminger24. I en rapport fra prosjektet "Developing an Inclusive Education and ECD Strategy" (2013-2014) anbefalte Plan Sri Lanka i samarbeid med det medisinske fakultetet ved Kelaniya at hver tidlig læringsaktivitet deles ned i små trinn for å støtte barn med forsinkelser/ funksjonshemminger. Det anbefalte også at personalet/lærerne som er involvert i førskoleomsorgen bør være godt utstyrt med kunnskap om screening av tidlige forsinkelser/funksjonshemminger.

På grunn av mangel på riktige verktøy og ressurser, blir mange barn med utviklingsforsinkelser ikke identifisert tidlig i LMICs. Dessuten, etter den første bekymringen, krever det lang tid å få profesjonell hjelp. Derfor må disse barna ofte vente til de begynner å gå på skolen før de får hjelp25. Derfor må ECD-programmer ved siden av å tilby barneutviklingsstrategier også gjøre foreldre/omsorgspersoner oppmerksomme på stadiene i vanlig barneutvikling som potensielt vil gjøre det mulig for familiene å fange opp enhver forskjell fra den typiske utviklingsbanen. Dette vil igjen bidra til tidlig oppdagelse av utviklingsforsinkelser. Med riktig støtte kan disse forsinkelsene forhindres i å vokse til en funksjonshemming eller redusere alvorlighetsgraden av funksjonshemmingen og dermed potensielt føre til mindre fattigdom og marginalisering.

Det skal bemerkes at for LMIC-er som Bangladesh er det nødvendig med en tidlig intervensjonsmodell som kan implementeres av ikke-eksperter med minimal opplæring og til en lav kostnad. Det er også viktig at modellen enkelt kan skaleres opp og implementeres innenfor de eksisterende barneomsorgstjenestene 26. For å nå disse målene utviklet Shuchona Foundation et opplæringsprogram som kan læres/vedtas av foreldre, omsorgspersoner, barnehagearbeidere og andre. Den primære filosofien til opplæringen er basert på prinsippene for Early Start Denver-modellen og er fokusert på å undervise i sosiale kommunikasjonsferdigheter og atferdshåndteringsteknikker, som kan brukes innenfor daglige typiske barnepasspraksiser som fôring, bading, etc. I tillegg vil det nåværende prosjektet undersøke muligheten for opplæring i foreldreferdigheter; i tillegg til en hjemmebasert tidlig intervensjonsmodell kan effektivt innlemmes i en rekke eksisterende offentlige programmer.

Shuchona Foundations modulbaserte opplæringsmanual om sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD) er utviklet for å sensibilisere og utdanne foreldre og andre omsorgspersoner om utviklingen av barnet under deres omsorg. Utviklet i Bangladesh og felttestet, er manualen basert på premissene for sosiale interaksjonsutfordringer som ofte oppleves av barn med autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er basert på forutsetningen om at det å gjøre foreldre i stand til å gjenkjenne tidlige indikatorer på forsinkelser i sosial kommunikasjon og lære dem enkle tilpasninger til hverdagslig barneomsorgspraksis, kan tjene som en effektiv forebyggingspraksis som muligens kan redusere behovet for ytterligere screening og/eller søke spesialistbehandling for de mildere forsinkelsene 27. I tillegg vil foreldre med barn som senere får en diagnose og krever profesjonell intervensjon, ved å undervise i funksjonelle strategier som er anvendelige i det naturlige hjemmemiljøet, få det relativt lettere å implementere fagpersonens anbefalinger i hjemmet. Dermed gjør intervensjonen mer effektiv og øker sannsynligheten for at foreldrene vil være partnere i behandlingsprosessen til barnet deres over årene. Nyere studier på tidlige autismeintervensjoner indikerer programmer som inkluderer foreldrekompetanseoppbyggingsprogrammer er en nøkkelkomponent for å sikre at effektene av intervensjonen forblir i senere barndom og at disse barna klarer seg bedre i sosiale interaksjoner med jevnaldrende28, selv om eksisterende fellesskapsbaserte programmer ikke ser ut til å å være like effektive som de implementert i kliniske omgivelser 29. Målet med denne opplæringen er å øke foreldrenes forståelse av typisk barns utvikling med betydelig fokus på sosial kommunikasjon og emosjonell utvikling; å lære foreldre positiv atferdsledelse; lære foreldre og andre omsorgspersoner forenklede evidensbaserte strategier som kan implementeres i den typiske omsorgen for barnet deres; å gjøre det mulig for foreldre å være mer bevisste på når profesjonell hjelp må søkes, og være effektive samarbeidspartnere med fagfolk som er involvert i den terapeutiske behandlingen av barnet deres.

3. Mål

3.1 Generelt mål Å designe en intervensjon for sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling og bestemme dens effektivitet i å fremme tidlig barndomsutvikling (ECD) og kontrollere utviklingsforsinkelse blant under 5 barn som bruker eksisterende helsesystem i Bangladesh.

3.2 Spesifikke mål

  1. Å designe og strategisere en intervensjon for sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling for spedbarn og små barn i helsevesenet i samfunnet
  2. Å vurdere effektiviteten av den samfunnssentrerte modulbaserte tilnærmingen for å overvåke sosial kommunikasjon og emosjonell utvikling og de faktorene som kan påvirke sosial-emosjonell utvikling, hos spedbarn og små barn.
  3. Å gjennomføre kvalitativ og kvantitativ vurdering av troskapen til trenerpoolen og omsorgspersoner som fullførte opplærings- og kompetansetesten
  4. Å sammenligne kapasiteten/ferdigheten/kompetansen til å identifisere sosioemosjonelle problemer blant studiepopulasjonen av trente omsorgspersoner med omsorgspersoner som vanlig.
  5. For å evaluere de prediktive verdiene til en fellesskapsbasert tilnærming, ved nøyaktig å identifisere spesifikke sosial-emosjonelle problemer blant utvalgspopulasjonen
  6. For å evaluere kvaliteten på omsorgen og omsorgspersoners etterlevelse angående responsivt foreldreskap, avslør bekymringer, sammenlignet med omsorgspersoner som vanlig.
  7. For å måle sosiodemografiske, reproduktive og antropometriske egenskaper og andre potensielle forstyrrelser av studiepopulasjonen
  8. Å bruke, ta i bruk og eller validere kultursensitivt, sosialt akseptabelt og vitenskapelig strengt forskningsinstrument for å måle nøkkelvariablene i studien
  9. For å vurdere kompatibiliteten/systemet/tilpasningsevnen/beredskapen til de eksisterende primærhelsetjenestene for å integrere og levere den foreslåtte intervensjonen
  10. For å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen

5. Kort beskrivelse av modulen for intervensjon Intervensjon, Sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD)-modulen, er basert på grunnleggende nevrovitenskap om barns utvikling. Noen grunnleggende atferd i tidlig barndom, fra spedbarnsalderen kan forutsi fremtidig kognisjon, sosialisering og språktilegnelse. Modulen har fokusert på disse grunnleggende atferdene til spedbarn, og har innarbeidet strategier for å forbedre de fem grunnleggende atferdene, dvs. øyekontakt, oppmerksomhet til andre, felles oppmerksomhet, imitasjon og ikke-verbal kommunikasjon. Utviklingen av typisk hjernefunksjon krever input via alle de store sensoriske systemene. Derfor har forskjellige morsomme aktiviteter vist seg å oppmuntre barns taktile, auditive og visuelle følelse.

Teknikkene som brukes i denne opplæringen kan brukes gjennom hele dagen under omsorg og andre daglige aktiviteter, basert på prinsippene til Early Start Denver Model (ESDM). ESDM, som hovedsakelig brukes for barn med ASD, er basert på normal barneutviklingsmodell, derfor kan de grunnleggende utviklingsstadiene og strategiene for å forbedre barns utvikling i forskjellige domener være anvendelige for alle barn. Dette har gjort ECD-modulen inkluderende for alle barn og har redusert gapet mellom forskning og praksis.

Modulen er utviklet etter å ha analysert det økonomiske og andre ressursstøttesystemet som opererer i samfunnet, og har som sådan innlemmet evidensbaserte tiltak i ESDM for å oppmuntre foreldre-barn dyadisk interaksjon.

Det er noen kapitler i modulen som fokuserer på barns 'reseptive' og 'ekspressive' språkutvikling. Bruk av ikke-verbal kommunikasjon har også blitt oppmuntret gjennom "Minst til mest teknikk". Etter hvert kapittel har ulike utviklingsstadier om det spesifikke emnet blitt beskrevet på en lettfattelig måte (inkludert billedlig) for å hjelpe omsorgspersonene til å forstå funksjonsnivået til barnet og hvilke skritt som må tas for å fremme utviklingen. Grunnleggende om anvendt atferdsanalyse (ABA) og positiv atferdsstøtte (PSP) teknikker har blitt forklart på en måte som kan oversettes til den virkelige situasjonen av foreldre og andre omsorgspersoner. To separate seksjoner er innlemmet for å oppmuntre til å støtte barns atferd på en positiv måte. Behovet for å sette opp regler og hvordan man gjør det er forklart i ett. Strategier for å takle barns vanskelige atferd har blitt diskutert i et annet avsnitt. I tillegg til å undervise i atferdsstrategiene, er hovedfokuset i disse kapitlene å sørge for at barna vet om følelsene deres, og hvordan de kan støtte dem til å uttrykke det på riktig måte; dette er hovedsakelig basert på prinsippene for barn versjon av 'Kognitiv atferdsterapi'-modellen. Kapittelet om barns oppmerksomhetsferdigheter og motoriske utvikling er også innarbeidet i modulen.

Det finnes også et lite hefte for mødrene med nøkkelbudskap og relevant billedinnhold. Hele modulen tar totalt 19 timer å bli levert. Det totale innholdet er delt inn i 4 økter. Men for den første fasen av prosjektet vil bare de første 3 øktene bli gitt til mødrene. Disse 3 øktene vil bli fordelt på 2 klasser. Den første timen vil vare 30 minutter, den andre timen som også vil inneholde litt aktivitet vil være en time lang. Øktene vil bli tatt med mellomrom, og vil bli levert personlig til mødre og familier i husholdningene av flerbruksfrivillige.

Modulen ble gjennomgått av internasjonale eksperter innen barneutvikling. Ytterligere revisjoner ble gjort basert på erfaring og tilbakemeldinger fra treninger gjennomført med et annet publikum, inkludert publikum med begrenset eller ingen leseferdighet. Modulen ble ferdigstilt av Shuchona Foundation Expert Team.

6. Studieoversikt 6.1 Studiesetting Studiemiljøet for denne effektivitet-implementering hybrid type 2 klynge randomisert studie vil være i tre Upazilas i Bangladesh, nemlig Sonargaon, Gojaria og Raiganj. Hver Upazilla består vanligvis av 10 fagforeninger og hver fagforening har 9 avdelinger i seg. Avdelingene i fagforeningene vil fungere som klynger for studiet. Vanligvis er det ett Upazila Health-kompleks (UHC) i hver Upazila, mens hver avdeling består av en samfunnsklinikk og fem flerbruksfrivillige. Samfunnsklinikkene er under tilsyn av respektive UHC. Samfunnsklinikkene og Upazila helsekomplekser er det primære nivået for helsetjenester.

6.2 Studiets varighet

For effektiv intervensjon er studien delt inn i fire faser som vist i figur 4. Første, andre, tredje og fjerde fase vil være fokus for denne studien som vil vare i ca. 6 måneder. Det vil være relevant å forklare fasene for å synliggjøre innholdet i de fire fasene. Første fase vil omfatte en utforskning for å vurdere om helsesystemet er tilpasningsdyktig og klar for gjennomføring av dette prosjektet. I den andre fasen, opplæring av primærhelsepersonell som skal gi svangerskapstjenester og registrering av mødre i studiet, opplæring av helseassistentene (HA), familievernsassistenten (FWA) og Community Health Care Providers (CHCP) som vil arbeid i samfunnet på husholdningsnivå for å levere opplæringen til mødre og familier, og også opplæring av datainnsamlere som skal måle studieresultatene på husholdningsnivå. Andre fase vil begynne å registrere mødre til barn under 2 måneder, som vil fortsette i påfølgende faser av studien. I den tredje fasen vil mødre bli opplært og det vil bli samlet inn data om informasjon om barns utvikling. Den senere fasen av studien vil vurdere barn og mødre på ulike stadier av barnas liv.

De første to månedene av den første fasen vil bli brukt til kvalitativ datainnsamling og analyse, etterfulgt av utforming av intervensjonen som inkluderer funnene. Følgelig vil leverandører av svangerskapsomsorg (ANC), helseassistenter (HA), Family Welfare Assistant (FWA), Community Health Care Providers (CHCP) og datainnsamlere bli opplært, og påmelding av studiedeltakere vil begynne. I løpet av de neste fire månedene vil den utformede intervensjonen bli implementert, sammen med fortsettelse av påmeldingen av studiedeltakere. Når mødre som er påmeldt til studien har fullført treningsøktene, vil de respektive barna primært bli vurdert med Ages and Stages Questionnaire (ASQ), etterfulgt av vurdering av mødres evne til å notere sekundære utfall eller forsinkelser tidligst.

7. Studiedeltakere 7.1 Prøve- og prøvestørrelsesberegning Alle tilgjengelige klynger (avdelinger) vil bli listet opp i studieområdet og dermed vil en prøvetakingsramme bli generert. Nødvendig antall klynger beregnet under prøvestørrelsesestimering vil bli valgt tilfeldig fra denne rammen for å gå inn i studien ved hjelp av en tilfeldig sekvensgenerator i Microsoft Excel. Randomisering av de tilgjengelige klyngene til intervensjons- og kontrollgrupper vil gjøres på samme måte ved bruk av tilfeldige tall. Kontroll- og intervensjonsgrupper vil bli valgt i forholdet 1:1.

Alle mødre (primær omsorgspersoner) til barn under 2 måneder i studieområdet vil bli kontaktet for påmelding. Beregningen av prøvestørrelsen er som følger. Prevalens av atferdsproblem hos små barn i Bangladesh ble ansett som indikatoren for å beregne utvalgsstørrelsen til denne studien. Utvalgsstørrelsen er beregnet med tanke på at prevalensen er 14,6 %.16 For å måle en effektstørrelse på 35 %, vil et likt og minimum antall 624 mødre for hver av intervensjonene og kontrollarmene rekrutteres for å oppnå en styrke på 80 % ved et 5 % signifikansnivå (tosidig) med formelen for Randomized kontrollforsøk. For å adressere klyngeeffekten av designet, multipliseres utvalgsstørrelsen med 1 + (m - 1)ρ, der m er gjennomsnittlig klyngestørrelse og ρ er inter klyngekorrelasjonskoeffisienten (ICC).21,22 Tatt i betraktning inter cluster korrelasjon på 0,05,22 og et gjennomsnittlig antall på 10 kvalifiserte mødre i hver klynge er designeffekten 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Dermed bestemte vi at vi trenger minimum 905 kvalifiserte deltakere per arm. Med tanke på 10 % frafall vil størrelsen være 1002. Som igjen gir 101 klynger per arm. Totalt 2004 mor vil bli rekruttert til intervensjon og kontrollarm.

7.2 Rekruttering av deltakere Studien vil fokusere på distriktsbefolkningen ettersom majoriteten av landets befolkning er bosatt på landsbygda, og er mindre sannsynlig å bli utsatt for ECD-intervensjoner. Primært vil mødre til barn under 2 måneder fortløpende bli registrert som studiedeltakere. Disse mødrene vil være utstyrt med kunnskap og ferdigheter for å stimulere ECD og identifisere indikatorer på forsinket utvikling av barn (treningsøkter), som vil finne sted under interpersonlig kommunikasjon (IPC), og utvidet program for immunisering (EPI) hvor mødre kommer på besøk for å få barna sine vaksinert. For den første fasen vil data fra mødre som skal gjennomgå minst 2 treningsøkter kun inkluderes for analyse. Deretter vil mødrene følges opp de neste to årene som dekker begge fasene. I denne andre fasen vil mor-barn-enheten som ble utdannet følges annenhver måned, samt påmelding og opplæring av nybakte mødre vil fortsette. Familien til mor vil også motta intervensjonen som antas å muliggjøre et støttende miljø for mor og også på grunn av det faktum at barn også blir utsatt for og påvirket av andre familiemedlemmer. Mødre er imidlertid hovedmottakeren av intervensjonen.

Mødrene vil bli identifisert ved primærhelsestasjonen der de får svangerskapskontroll. Bistand fra felthelsearbeidere vil også bli tatt for å identifisere og registrere mødrene. Helsepersonell ved senteret eller felthelsearbeidere vil være ansvarlig for å ta samtykke, registrere registreringen av den kvalifiserte deltakeren i intervensjons- og kontrollklyngene, og ta antropometriske målinger av alle påmeldte mødre. Etter randomisering vil mødrene som er registrert i kontrollklyngene i denne studien motta konvensjonell svangerskapsomsorg. Kontaktinformasjonen til disse mødrene vil bli samlet inn og vedlikeholdt av lederen ved primærhelsestasjonen der mor mottar svangerskapstjeneste. Denne informasjonen vil deretter bli gitt videre til koordinatorene som deretter vil koordinere med datainnsamlere.

Inklusjonskriterier:

  • Mor til barn under 2 måneder
  • Kvalifisert mor som vil gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med en kritisk sykdom som hindrer dem i å delta i treningsøktene eller ta vare på barnet
  • Familier som har tenkt å flytte ut av området i løpet av studietiden

7.3 Intervensjonsfordeling

Distribusjon av Upazillaer, fagforeninger og avdelinger:

  1. Det er 3 Upazillaer (Nandail, Savar og Raiganj)
  2. Totalt 33 fagforeninger (13 fagforeninger i Nandail, 12 fagforeninger i Savar og 9 fagforeninger i Raiganj).
  3. Vi vil ta rundt 9 til 10 fagforeninger fra hver Upazilla
  4. Så totalt 27 til 30 fagforeninger
  5. Totalt ca 297 avdelinger. Vi vil ta 243 til 270 avdelinger
  6. I henhold til beregning av utvalgsstørrelse trenger vi 202 avdelinger (klynger) tilfeldig valgt fra disse 243 til 270.
  7. 101 av avdelingene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsarm og ytterligere 101 avdelinger vil bli tilfeldig tildelt kontrollarm
  8. Totalt 7 avdelinger per forening vil bli valgt.
  9. 3-4 intervensjonsavdelinger pr Union og 3-4 kontrollavdelinger pr Union

Hvem vil bli tildelt arbeid på hvert nivå

  1. Hver union vil ha en unionsleder
  2. Altså 27 til 30 forbundsledere
  3. Hver avdeling har en helseassistent (HA) under seg
  4. Det vil være én flerbruksfrivillig per unionsrolle for enkeltpersoner på hvert nivå

1. Fagforenings tilsyn:

  • Sørg for at mødrene er informert om treningene
  • Sørg for at treningen gjennomføres på EPI-sesjonen nærmest de registrerte/identifiserte mødrene
  • Sørg for at mødrene går til den EPI-økten og får SCESD-treningsøkten
  • Vil vite den nøyaktige alderen til barnet
  • Planlegger datainnsamlingspunktene for hvert av barnet deretter (ved 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder)
  • Vil holde oversikt over antall treningsøkter som mottas av hver av mor
  • Denne sporingen må gjøres for ca. 36 mor-barn-par for hver unionsveileder ved hver union 2. Helseassistenter (HA):
  • Lever treningsøktene hver måned i henhold til timeplanen
  • Treningsøkter samtidig med EPI-øktene etter behov
  • Totalt 9-12 mor-barn-par på hver avdeling vil motta treningsøktene.
  • Hjelp til å identifisere og melde inn mødre til intervensjon (Se "Innmelding av mødre) 3. Multipurpose Volunteers (MPV):
  • Lever treningsøkter hver måned når en mor som er påmeldt går glipp av en økt på EPI
  • Følg opplegget for treningen til den enkelte mor
  • Sørg for at totalt 9 til 12 mødre mottar SCESD-opplæringen per avdeling
  • Hjelp til å identifisere og melde inn mødre til intervensjon (Se "Innmelding av mødre)

7.4 Retningslinjer for feltarbeid under COVID-19 Hensikten med retningslinjen Denne retningslinjen vil gi retning og skissere sosial interaksjon under COVID-19-pandemisituasjonen. Fokuset i dette dokumentet er å opprettholde riktig sosial distansering og beskyttende målinger som vil sikre å redusere den negative effekten på helse og sosiale konsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2004

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor til barn under 2 måneder
  • Kvalifisert mor som vil gi samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • • Mødre med en kritisk sykdom som hindrer dem i å delta i treningsøktene eller ta seg av barnet

    • Familier som har tenkt å flytte ut av området i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD)
Denne armen vil få intervensjonen som er Early Childhood Development (ECD) opplæring.
Intervensjon, sosial kommunikasjon og emosjonell ferdighetsutvikling (SCESD)-modulen er basert på det grunnleggende om nevrovitenskapen om barns utvikling. Modulen har fokusert på disse grunnleggende atferdene til spedbarn, og har innarbeidet strategier for å forbedre de fem grunnleggende atferdene, dvs. øyekontakt, oppmerksomhet til andre, felles oppmerksomhet, imitasjon og ikke-verbal kommunikasjon.
Ingen inngripen: Styre
Denne armen vil ikke få noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASQ score (Alder og stadier spørreskjema) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
For å vurdere effektiviteten av den samfunnssentrerte modulbaserte tilnærmingen til å overvåke sosial kommunikasjon og emosjonell utvikling og de faktorene som kan påvirke sosial-emosjonell utvikling, hos spedbarn og små barn, vil dette instrumentet bli brukt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saidur R Mashreky, Phd, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utviklingshemming i tidlig barndom (forstyrrelse)

3
Abonnere