- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04541069
Улучшение социальной коммуникации и эмоционального развития детей до 5 лет
Улучшение социального общения и эмоционального развития детей в возрасте до 5 лет: стратегии вмешательства для инклюзивной практики ухода за детьми в Бангладеш.
В Целях устойчивого развития Организации Объединенных Наций (ЦУР) разговор сместился от сложности обеспечения снижения младенческой смертности к целостному благополучию детей с момента зачатия и далее путем обеспечения возможностей для раннего обучения наряду с питанием, безопасностью и безопасностью. Примерно у 13–23 процентов детей в Бангладеш в раннем детстве проявляются симптомы диагностируемых и предотвратимых психических заболеваний. Цель этого кластерного рандомизированного исследования гибридного типа 2 «эффективность-внедрение» состоит в том, чтобы внедрить учебную программу для улучшения понимания родителями социального общения и эмоционального развития ребенка, способов поддержки навыков управления позитивным поведением и повышения осведомленности родителей о том, когда может быть необходима профессиональная помощь. искал. Модульное учебное пособие Фонда Шухона по развитию социальных коммуникаций и эмоциональных навыков (SCESD) предназначено для информирования и обучения родителей/опекунов вопросам развития ребенка. Этот модуль будет реализован в Sonargaon, Gojaria и Raiganj Upazilas. Административные районы профсоюзов будут служить кластерами на первом этапе исследования. На первом этапе продолжительностью в шесть месяцев будет проведено качественное изучение адаптируемости существующей системы здравоохранения, обучение работников здравоохранения на местах, обучение сборщиков данных проведению опросника «Возраст и стадия» (ASQ), набор матерей для обучения их знаниям и навыкам стимулирования раннего Развитие детства (ECD) и выявление задержки развития в детстве с последующей оценкой способности матерей отмечать вторичные результаты или задержку в самом раннем возрасте. Занятия для мам будут проводиться с использованием существующей системы здравоохранения Бангладеш.
Подход смешанных методов, включающий картирование процесса, качественный и количественный анализ данных, будет использоваться для оценки реализации вмешательства с упором на выявление сбоев в реализации, причин их возникновения и способов их уменьшения для будущего внедрения и расширения масштабов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
2. Введение За последние пять лет появилось множество литературы о развитии детей раннего возраста, первых 1000 дней младенчества и целостном благополучии детей с момента зачатия и далее. Во многом благодаря Целям устойчивого развития (ЦУР) Организации Объединенных Наций разговор сместился от сложности обеспечения снижения младенческой смертности к вопросам обеспечения питания, дородового медицинского обслуживания, охраны и безопасности, возможностей раннего обучения, которые работают вместе. привести к лучшим результатам для детей. Это значительный сдвиг для большинства стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), таких как Бангладеш, где не существует хорошо подготовленного плана реализации эффективных программ, которые также недороги и применимы к существующей инфраструктуре. В соответствии с Рамочной программой воспитания и ухода за детьми в раннем возрасте питание, здоровье, обучение в раннем возрасте, заботливый уход, безопасность и безопасность являются важными компонентами, которые гарантируют, что страны смогут достичь своих ЦУР и, таким образом, добиться лучших результатов в более позднем детстве и взрослой жизни. 1 Кроме того, планирование подхода, обеспечивающего выявление детей с риском развития таких состояний, как аутизм и другие нарушения развития, на достаточно раннем этапе младенчества, является дополнительной проблемой. По данным Munir et al (2018), родители в странах с низким и средним доходом редко обращаются к специалистам в области здравоохранения по поводу проблем поведения и развития из-за социальной стигматизации и отсутствия научно обоснованных услуг, если только их ребенок не испытывает острого медицинского расстройства. Это в значительной степени объясняет, почему в такой стране, как Бангладеш, которая имеет комплексную политику в отношении детей, инвалидов, здравоохранения и питания, по-прежнему существуют задержки в предоставлении услуг раннего вмешательства и медицинских услуг детям с нарушениями развития нервной системы.
Рисунок 1 Схема заботливого ухода (Wertlieb, 2019) Воспитывающий уход означает предоставление детям возможности учиться в раннем детстве посредством взаимодействия со сверстниками и взрослыми в чуткой и эмоционально поддерживающей среде, что является результатом государственной политики, программ, и услуги, которые включают здравоохранение, питание и безопасность. Глобальные исследования показывают, что почти 385 миллионов детей живут в условиях крайней нищеты, 155 миллионов детей в возрасте до пяти лет страдают задержкой роста и более 240 миллионов страдают от конфликтов2-4. Около 300 миллионов детей в возрасте от двух до четырех лет регулярно подвергаются жестокому обращению, включая физические наказания и психологическую агрессию.4 Более того, около 250 миллионов детей (43%) в возрасте до 5 лет в странах с низким и средним уровнем дохода рискуют не реализовать свой потенциал развития5. Исследования детей в возрасте от 0 до 5 лет показывают, что риски для здоровья до 24 месяцев влияют на умственное развитие ребенка. Более 200 миллионов детей в возрасте до 5 лет не достигают своего потенциала развития из-за плохого состояния здоровья, недостатка питания и бедности. Медицинские проблемы, такие как доставка неквалифицированным персоналом; инфекции, такие как малярия и холера, неадекватное питание и неадекватная стимуляция значительно повышают риск инвалидности и снижают вероятность большего успеха в жизни.6-8 Бангладеш реализовал несколько программ, направленных на смягчение последствий бедности, недоедания в дородовой период и в раннем детстве и неблагоприятных условий жизни. Программы обучения беременных женщин, санитарного просвещения в общинах, адекватной вакцинации, стипендий и различных форм программ питания в настоящее время осуществляются во многих частях страны в рамках различных программ. Тем не менее, согласно рекомендациям исследований в области вмешательства в раннем детстве (EDI) и инклюзивного дошкольного образования (IEDE), наиболее эффективные программы должны охватывать как здоровье, обучение, так и стимулирование9,10. Согласно результатам проекта INTERGROWTH-21ST, когда адекватное питание и образование получают основные опекуны (в основном матери) детей в возрасте до двух лет, это объясняет 10-процентную дисперсию в достижении всех вех развития во всех областях, сводя на нет предполагаемые последствия культурных практик воспитания детей11.
Влияние факторов риска и защитных факторов нельзя оценивать отдельно друг от друга; баланс между бременем, которое испытывают родители, и возможностями и ресурсами родителей всегда следует оценивать совместно.12 Популяционное исследование в Бангладеш показало, что 14,6% детей имеют диагностируемые поведенческие нарушения13 с более высокой распространенностью (40,4%) среди детей-сирот14. Было обнаружено, что дети мужского пола имеют повышенные факторы риска.15 Систематический обзор, опубликованный в 2014 году в Бангладеш, показал, что от 13,4 до 22,9% детей в Бангладеш имеют симптомы диагностируемого психического расстройства16. Bronfenbrenner17 показал, что факторы окружающей среды играют критическую роль в координации времени и паттерна экспрессии генов, которые, в свою очередь, определяют начальную архитектуру мозга. Он утверждал, что развитие детей укоренено в более широком контексте, включающем в себя характеристики как родителей, так и ребенка, и является результатом постоянного взаимодействия, поскольку одно влияет на другое: биоэкологическая модель конкретных переживаний способствует или тормозит нейронные связи. взаимосвязь на ключевых этапах развития. Наши перцептивные, когнитивные и эмоциональные способности строятся на платформе, обеспечиваемой ранним жизненным опытом18. Было доказано, что знающие и квалифицированные родители могут способствовать поддерживающим отношениям и способствовать будущему позитивному психосоциальному развитию ребенка.12
В отсутствие клинически подтвержденных биомаркеров и значительной вариабельности проявлений более легких случаев аутизма (обычно называемых клиницистами «высокофункциональным» аутизмом) крайне необходимо найти методологию раннего выявления факторов риска, которые легко заметны воспитателей в сочетании с методами вмешательства, которые можно эффективно использовать в естественной среде ребенка. Средний возраст диагностики аутизма и вмешательства в Соединенных Штатах, где проводятся огромные мероприятия по повышению осведомленности, по-прежнему составляет 4,5 года. Недавний обзор исследований о том, когда и как следует информировать родителей о диагнозе аутизма у их ребенка (см. рис. 2), показывает, что, хотя основные области дефицита социального общения и повторяющиеся стереотипные модели поведения не проявляются до почти 24-месячного возраста, многие существуют ранние признаки, подтвержденные продромальными признаками в первые 6 месяцев20. А учитывая наше понимание пластичности мозга и пиков развития, существует большая вероятность того, что хорошо обученные лица, осуществляющие уход, могут эффективно предотвращать проявление основных симптомов аутизма. По крайней мере, методы, предписанные Руководством по развитию социальных и эмоциональных навыков (SCESD), могут позволить снизить интенсивность задержек.
Раннее выявление нарушений развития имеет решающее значение для благополучия детей и их семей.21 Более раннее выявление задержки увеличивает возможность раннего вмешательства, максимизируя пользу от этого вмешательства.22 Таким образом, способствуя развитию ребенка в последующие годы12. Хотя данные свидетельствуют о том, что раннее вмешательство может уменьшить воздействие на функционирование ребенка и семьи, выявление неадекватных социальных навыков общения и эмоциональных навыков у маленьких детей всегда было сложным процессом.22 Члены семьи могут играть жизненно важную роль в определении и применении процесса вмешательства, особенно у детей в возрасте до 5 лет.23 В развивающихся странах с повышенной детской выживаемостью также увеличивается число детей с задержкой социального общения24. Конвенция о правах ребенка (КПР) и Конвенция о правах людей с ограниченными возможностями (КПИ) гласят, что дети с ограниченными возможностями имеют право на максимальное развитие. Инвестиции в развитие детей младшего возраста (РДРВ) также должны быть направлены на детей, подверженных риску задержки развития или инвалидности24. В отчете проекта «Разработка стратегии инклюзивного образования и РДРВ» (2013–2014 гг.) Plan Sri Lanka в сотрудничестве с медицинским факультетом Университета Келании рекомендовали разбить каждое мероприятие по раннему обучению на небольшие этапы, чтобы помочь детям с задержки/инвалиды. Он также рекомендовал, чтобы персонал/учителя, участвующие в дошкольных учреждениях, были хорошо оснащены знаниями о скрининге ранних задержек/инвалидности.
Из-за отсутствия надлежащих инструментов и ресурсов многие дети с задержкой развития не выявляются на раннем этапе в СНСД. Более того, после первого обращения требуется долгое время для получения профессиональной помощи. В результате этим детям часто приходится ждать, пока они начнут ходить в школу, прежде чем им будет оказана помощь25. Таким образом, программы РДРВ, помимо предоставления стратегий развития ребенка, также должны информировать родителей/опекунов об этапах нормального развития ребенка, что потенциально позволит семьям улавливать любые отличия от типичной траектории развития. Это, в свою очередь, поможет раннему выявлению задержки развития. При надлежащей поддержке можно предотвратить перерастание этих задержек в инвалидность или снижение тяжести инвалидности, что может привести к меньшей бедности и маргинализации.
Следует отметить, что для стран с низким и средним доходом, таких как Бангладеш, необходима модель раннего вмешательства, которую могут внедрить неспециалисты с минимальной подготовкой и с низкими затратами. Также важно, чтобы модель можно было легко масштабировать и внедрить в существующие настройки службы ухода за детьми 26. Для достижения этих целей Фонд «Шучона» разработал учебную программу, которую могут изучить/принять родители, опекуны, работники детских садов и другие лица. Основная философия обучения основана на принципах Денверской модели «Раннее начало» и направлена на обучение навыкам социального общения и методам управления поведением, которые можно использовать в повседневных типичных практиках ухода за детьми, таких как кормление, купание и т. д. Кроме того, в рамках текущего проекта будет изучена возможность обучения родителей навыкам; в дополнение к модели раннего вмешательства на дому может быть эффективно включена в различные существующие государственные программы.
Модульное учебное пособие Фонда Шухона по развитию социальных коммуникаций и эмоциональных навыков (SCESD) предназначено для информирования и обучения родителей и других опекунов развитию ребенка, находящегося под их опекой. Разработанное в Бангладеш и опробованное в полевых условиях пособие основано на предпосылках проблем социального взаимодействия, с которыми часто сталкиваются дети с расстройствами аутистического спектра (РАС). Он основан на предпосылке, что предоставление родителям возможности распознавать ранние признаки задержки социального общения и обучение их простой адаптации к повседневным методам ухода за детьми может служить эффективной профилактической практикой, которая, возможно, может уменьшить потребность в дальнейшем скрининге и/или поиске специализированной помощи. для более мягких задержек 27. Кроме того, обучая функциональным стратегиям, применимым в естественной домашней среде, родителям с детьми, которым впоследствии ставят диагноз и которым требуется профессиональное вмешательство, будет относительно легче выполнять рекомендации специалиста в домашних условиях. Таким образом, вмешательство становится более эффективным и увеличивается вероятность того, что родители будут партнерами в процессе лечения своего ребенка на протяжении многих лет. Недавние исследования вмешательств при раннем аутизме показывают, что программы, включающие в себя программы развития навыков родителей, являются ключевым компонентом для обеспечения того, чтобы эффекты вмешательства сохранялись в более позднем детстве, и эти дети лучше проявляли себя в социальном взаимодействии со сверстниками28, хотя существующие программы на уровне сообщества, по-видимому, не быть столь же эффективными, как те, которые применяются в клинических условиях 29. Целью этого тренинга является улучшение понимания родителями типичного развития ребенка с уделением особого внимания социальному общению и эмоциональному развитию; научить родителей навыкам управления позитивным поведением; обучать родителей и других опекунов упрощенным стратегиям, основанным на фактических данных, которые могут быть реализованы при обычном уходе за их ребенком; дать родителям возможность быть более осведомленными о том, когда необходимо обратиться за профессиональной помощью, и быть эффективными партнерами со специалистами, участвующими в терапевтическом лечении их ребенка.
3. Цели
3.1 Общая цель Разработать меры по развитию социального общения и эмоциональных навыков и определить их эффективность в содействии развитию детей в раннем возрасте (РДРВ) и борьбе с задержкой развития среди детей в возрасте до 5 лет с использованием существующей системы здравоохранения в Бангладеш.
3.2 Конкретные цели
- Разработать и разработать стратегию вмешательства в области социального общения и развития эмоциональных навыков для младенцев и детей младшего возраста в общественных медицинских учреждениях.
- Оценить эффективность ориентированного на сообщество модульного подхода к мониторингу социального общения и эмоционального развития, а также тех факторов, которые могут влиять на социально-эмоциональное развитие у младенцев и детей младшего возраста.
- Провести качественную и количественную оценку лояльности тренерского пула и опекунов, прошедших обучение и проверку компетентности
- Сравнить способность/навык/компетентность по выявлению социально-эмоциональных проблем среди исследуемой популяции обученных лиц, осуществляющих уход, с лицами, осуществляющими уход, как обычно.
- Оценить прогностическую ценность общинного подхода при точном выявлении конкретных социально-эмоциональных проблем среди населения выборки.
- Чтобы оценить качество ухода и соблюдение опекунами чуткого отношения к воспитанию детей, расскажите о своих опасениях по сравнению с обычными опекунами.
- Для измерения социально-демографических, репродуктивных и антропометрических характеристик и других потенциальных искажающих факторов исследуемой популяции.
- Использовать, принять и/или утвердить учитывающий культурные особенности, социально приемлемый и научно строгий исследовательский инструмент для измерения ключевых переменных исследования.
- Оценить совместимость/систему/адаптируемость/готовность существующих учреждений первичной медико-санитарной помощи для интеграции и осуществления предлагаемого вмешательства
- Для определения экономической эффективности вмешательства
5. Краткое описание модуля вмешательства Модуль вмешательства, социальной коммуникации и развития эмоциональных навыков (SCESD) основан на основах нейронауки детского развития. Некоторые основные модели поведения в раннем детстве, начиная с младенчества, могут предсказать будущее познание, социализацию и овладение языком. Модуль сосредоточен на этих основных формах поведения младенцев и включает стратегии для улучшения пяти основных моделей поведения, т. е. зрительного контакта, внимания к другим, совместного внимания, подражания и невербального общения. Для развития типичного функционирования мозга требуется вход через все основные сенсорные системы. Таким образом, было показано, что различные забавные занятия стимулируют тактильные, слуховые и зрительные ощущения у детей.
Методы, используемые в этом тренинге, можно использовать в течение дня во время ухода за больным и других повседневных дел, основываясь на принципах Денверской модели раннего старта (ESDM). ESDM, который в основном используется для детей с РАС, основан на модели нормального развития ребенка, поэтому основные этапы развития и стратегии для улучшения развития ребенка в различных областях могут быть применимы для всех детей. Это сделало модуль РДРВ доступным для всех детей и сократило разрыв между исследованиями и практикой.
Модуль был разработан после анализа системы финансовой и другой ресурсной поддержки, действующей в сообществе, и поэтому включает основанные на фактических данных меры в ESDM для поощрения диадного взаимодействия родителей и детей.
В модуле есть несколько глав, посвященных развитию «рецептивной» и «экспрессивной» речи у детей. Использование невербального общения также поощряется с помощью техники «от наименее к большинству». После каждой главы различные этапы развития по конкретной теме были описаны в простой для понимания форме (включая иллюстрации), чтобы помочь воспитателям понять уровень функционирования ребенка и какие шаги необходимо предпринять для продвижения развития. Основы методов прикладного анализа поведения (ABA) и поддержки позитивного поведения (PSP) были объяснены таким образом, что родители и другие опекуны могут применить их к реальной ситуации. Два отдельных раздела были включены, чтобы поощрять поддержку поведения детей в позитивном ключе. Необходимость установки правил и то, как это сделать, объясняется в одном из них. Стратегии борьбы с трудным поведением детей обсуждались в другом разделе. Помимо обучения поведенческим стратегиям, основное внимание в этих главах уделяется тому, чтобы убедиться, что дети знают о своих эмоциях и о том, как поддержать их, чтобы правильно выразить их; это в основном основано на принципах детской версии модели «когнитивно-поведенческой терапии». В модуль также включена глава, посвященная развитию навыков внимания и моторики у детей.
Существует также небольшой буклет для матерей с ключевыми сообщениями и соответствующим графическим содержанием. Полный модуль занимает в общей сложности 19 часов, чтобы быть доставленным. Весь контент разбит на 4 сеанса. Однако на первом этапе проекта матерям будут предоставлены только первые 3 сеанса. Эти 3 сессии будут распределены между 2 классами. Первый урок будет длиться 30 минут, второй урок, который также будет включать в себя некоторые действия, будет длиться час. Сеансы будут проходить через определенные промежутки времени и будут доставляться лично матерям и семьям в домохозяйства многоцелевыми волонтерами.
Модуль был рассмотрен международными экспертами в области детского развития. Дальнейшие изменения были внесены на основе опыта и отзывов от тренингов, проведенных с различной аудиторией, в том числе с ограниченной или неграмотной аудиторией. Модуль был доработан экспертной группой Фонда «Шучона».
6. Обзор исследования 6.1. Место проведения исследования. Местом проведения этого кластерного рандомизированного исследования гибридного типа 2 эффективности и реализации будут три упазила в Бангладеш, а именно Сонаргаон, Годжария и Райгандж. Каждая упазилла обычно состоит из 10 союзов, и в каждом союзе 9 подопечных. Подопечные в союзах будут служить кластерами для исследования. Обычно в каждой Упазиле есть один оздоровительный комплекс (UHC) Upazila, а каждое отделение состоит из одной общественной клиники и пяти многоцелевых волонтеров. Внебольничные поликлиники находятся под наблюдением соответствующего UHC. Общественные поликлиники и оздоровительные комплексы Упазила являются первичным уровнем медицинских услуг.
6.2 Продолжительность исследования
Для эффективного вмешательства исследование было разделено на четыре фазы, как показано на рисунке 4. Первая, вторая, третья и четвертая фазы будут в центре внимания этого исследования, которое продлится около 6 месяцев. Было бы уместно объяснить фазы, чтобы выделить содержание четырех фаз. Первый этап будет включать исследование для оценки того, является ли система здравоохранения адаптивной и готовой к реализации этого проекта. На втором этапе проводится обучение поставщиков первичной медико-санитарной помощи, которые будут оказывать дородовые услуги, и включение матерей в исследование, обучение фельдшеров (HA), ассистентов по вопросам семейного благополучия (FWA) и местных медицинских работников (CHCP), которые будут работа в сообществе на уровне домохозяйств для обучения матерей и семей, а также обучение сборщиков данных, которые будут измерять результаты исследования на уровне домохозяйств. На втором этапе начнется набор матерей детей в возрасте до 2 месяцев, который продолжится на последующих этапах исследования. На третьем этапе будет проведено обучение матерей и будут собраны данные о развитии ребенка. На более позднем этапе исследования будут оцениваться дети и матери на разных этапах жизни детей.
Первые два месяца первого этапа будут использованы для сбора и анализа качественных данных, после чего будет разработано вмешательство с учетом полученных результатов. Соответственно, будут обучены поставщики дородовой помощи (ANC), помощники по вопросам здравоохранения (HA), помощники по благополучию семьи (FWA), поставщики медицинских услуг по месту жительства (CHCP) и сборщики данных, и начнется набор участников исследования. В течение следующих четырех месяцев запланированное вмешательство будет реализовано наряду с продолжением набора участников исследования. Когда матери, включенные в исследование, закончат обучение, соответствующие дети будут в первую очередь оцениваться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ), после чего будет оцениваться способность матерей отмечать вторичные результаты или задержку в самое раннее время.
7. Участники исследования 7.1 Выборка и расчет размера выборки Все доступные кластеры (палаты) будут перечислены в области исследования, и, таким образом, будет создана основа выборки. Необходимое количество кластеров, рассчитанное при оценке размера выборки, будет выбрано из этого кадра случайным образом для включения в исследование с помощью генератора случайных последовательностей в Microsoft Excel. Рандомизация доступных кластеров в экспериментальные и контрольные группы будет осуществляться таким же образом с использованием случайных чисел. Группы контроля и вмешательства будут выбраны в соотношении 1:1.
Всем матерям (основным опекунам) детей в возрасте до 2 месяцев в районе исследования будет предложено зачисление. Расчет объема выборки производится следующим образом. Распространенность поведенческих проблем у детей раннего возраста в Бангладеш считалась индикатором для расчета размера выборки в данном исследовании. Размер выборки был рассчитан с учетом распространенности 14,6%.16 Чтобы измерить размер эффекта 35%, будет набрано равное и минимальное количество 624 матерей для каждого из вмешательств и контрольной группы, чтобы получить мощность 80% при уровне значимости 5% (двусторонний) с формулой для рандомизированного контрольные испытания. Для устранения кластерного эффекта дизайна размер выборки умножается на 1 + (m - 1)ρ, где m — средний размер кластера, а ρ — коэффициент межкластерной корреляции (ICC)21,22. Принимая во внимание межкластерную корреляцию 0,05,22 и среднее число 10 подходящих матерей в каждом кластере, эффект схемы составляет 1,45 [1+(10-1)*0,05]. Таким образом, мы определили, что нам нужно минимум 905 подходящих участников на руку. Учитывая 10% отсева, размер будет 1002. Что, в свою очередь, составляет 101 кластер на руку. Всего 2004 матери будут набраны для вмешательства и контрольной группы.
7.2 Набор участников Исследование будет сосредоточено на сельском населении, поскольку большая часть населения страны проживает в сельской местности и с меньшей вероятностью подвергается вмешательству в области РДРВ. В первую очередь в качестве участников исследования будут постоянно участвовать матери детей в возрасте до 2 месяцев. Этим матерям будут предоставлены знания и навыки для стимуляции РДРВ и определения показателей задержки развития детей (обучающие занятия), которые будут проводиться во время сессий межличностного общения (IPC) и Расширенной программы иммунизации (EPI), где Мамы приезжают вакцинировать своих детей. На первом этапе для анализа будут включены только данные матерей, которые пройдут как минимум 2 учебных занятия. Затем за матерями будут наблюдать в течение следующих двух лет, охватывая оба этапа. На этом втором этапе за обученным отделением матери и ребенка будут наблюдать каждые два месяца, а набор и обучение новых матерей будет продолжаться. Семья матери также будет подвергаться вмешательству, которое, как считается, создает благоприятную среду для матери, а также из-за того факта, что дети также подвержены влиянию других членов семьи и находятся под их влиянием. Тем не менее, матери являются главным получателем вмешательства.
Матерей будут определять в центре первичной медико-санитарной помощи, где они проходят дородовые осмотры. Также будет оказана помощь полевых медицинских работников для выявления и регистрации матерей. Поставщик медицинских услуг в центре или медицинские работники на местах будут нести ответственность за получение согласия, регистрацию включения подходящей участницы в кластеры вмешательства и контроля, а также за антропометрические измерения всех зарегистрированных матерей. После рандомизации матери, включенные в контрольные кластеры этого исследования, получат обычную дородовую помощь. Контактная информация этих матерей будет собираться и храниться руководителем центра первичной медико-санитарной помощи, где мать получает дородовую помощь. Затем эта информация будет передана координаторам, которые затем будут координировать свои действия со сборщиками данных.
Критерии включения:
- Мать детей до 2 месяцев
- Подходящая мать, которая даст согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Матери с тяжелым заболеванием, которое не позволяет им принимать участие в тренингах или заботиться о ребенке
- Семьи, которые намерены переехать из района в течение периода исследования
7.3 Распределение вмешательства
Распределение Упазилл, Союзов и подопечных:
- Есть 3 упазиллы (Нандаил, Савар и Райгандж).
- Всего 33 союза (13 союзов в Нандайле, 12 союзов в Саваре и 9 союзов в Райгандже).
- Мы возьмем от 9 до 10 союзов из каждой упазиллы.
- Всего от 27 до 30 союзов.
- Всего около 297 подопечных. Возьмем с 243 по 270 подопечных
- В соответствии с расчетом размера выборки нам нужно 202 отделения (кластера), выбранных случайным образом из этих 243-270.
- 101 палата будет случайным образом назначена группе вмешательства, а еще 101 палата будет случайным образом назначена группе контроля.
- Всего будет выбрано 7 подопечных от Союза.
- 3-4 интервенционных отделения на Союз и 3-4 контрольных отделения на Союз
Кому будет поручена работа на каждом уровне
- В каждом Союзе будет руководитель Союза.
- Итак, от 27 до 30 руководителей профсоюзов
- В каждом отделении есть фельдшер (HA) под ним
- Будет один многоцелевой волонтер на каждую роль Союза отдельных лиц на каждом уровне.
1. Профсоюзные руководители:
- Убедитесь, что матери проинформированы о тренингах
- Убедитесь, что тренинги проводятся на сессии РПИ, ближайшей к зарегистрированным/идентифицированным матерям.
- Убедитесь, что матери посещают этот сеанс EPI и проходят курс обучения SCESD.
- Будет известен точный возраст ребенка
- Соответственно наметит точки сбора данных для каждого ребенка (в 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев)
- Будет отслеживать количество тренировок, полученных каждой из матерей
- Это отслеживание должно проводиться примерно для 36 пар мать-ребенок для каждого супервайзера Союза в каждом Союзе 2. Медицинские помощники (HA):
- Проведение тренингов каждый месяц согласно расписанию
- Учебные занятия одновременно с занятиями EPI по мере необходимости
- В общей сложности 9-12 пар мать-ребенок в каждом отделении пройдут тренинги.
- Помощь в выявлении и регистрации матерей для вмешательства (см. «Регистрация матерей») 3. Многоцелевые волонтеры (MPV):
- Проводите учебные занятия каждый месяц, если зарегистрированная мать пропускает занятия в РПИ.
- Следуйте графику обучения индивидуальной маме
- Убедитесь, что в каждом отделении обучение SCESD проходят от 9 до 12 матерей.
- Помощь в выявлении и регистрации матерей для вмешательства (см. «Регистрация матерей»)
7.4 Руководство по полевой работе во время пандемии COVID-19 Цель руководства В этом руководстве будет указано направление и описание социального взаимодействия во время ситуации с пандемией COVID-19. Основное внимание в этом документе уделяется поддержанию надлежащего социального дистанцирования и защитных мер, которые обеспечат снижение негативного воздействия на здоровье и социальные последствия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farah N Rahman, MBBS
- Номер телефона: +8801784868088
- Электронная почта: farah.naz@ciprb.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мать детей до 2 месяцев
- Подходящая мать, которая даст согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
• Матери с тяжелым заболеванием, которое не позволяет им принимать участие в тренингах или заботиться о ребенке.
- Семьи, которые намерены переехать из района в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная коммуникация и развитие эмоциональных навыков (SCESD)
Эта рука получит вмешательство, которое представляет собой обучение раннему развитию детей (ECD).
|
Модуль вмешательства «Социальная коммуникация и развитие эмоциональных навыков» (SCESD) основан на основах нейронауки детского развития.
Модуль сосредоточен на этих основных формах поведения младенцев и включает стратегии для улучшения пяти основных моделей поведения, т. е. зрительного контакта, внимания к другим, совместного внимания, подражания и невербального общения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ASQ (опросник возрастов и стадий) оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот инструмент будет использоваться для оценки эффективности ориентированного на сообщество модульного подхода к мониторингу социальной коммуникации и эмоционального развития, а также тех факторов, которые могут влиять на социально-эмоциональное развитие у младенцев и детей младшего возраста.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saidur R Mashreky, Phd, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .